CREBROS 5 MG 40 FILM KAPLI TABLET

CREBROS ® , 6 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik rinit (intermittan/persistan veya mevsimsel/perennial) ve ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: 6 – 12 yaş arası çocuklarda Önerilen günlük doz 5 mg'dır (1 film kaplı tablet). 12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg'dır (1 film kaplı tablet). Kronik ürtiker tedavisinde, günde 5 mg (1 film kaplı tablet) ile yanıt alınamayan hastalarda Crebros dozu günde 20 mg'a (4 film kaplı tablet) kadar artırılır. Yaşlılarda Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir ( bkz., Bölüm “Böbrek yetmezliği”). […]

CREBROS ® , herhangi bir piperazin türevi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak'nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.

12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, levosetirizin 5 mg grubundaki hastaların %15,1'inde, plasebo grubundaki hastaların %11,3'ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür. Bu advers ilaç reaksiyonlarının %91,6'sı hafif ve orta şiddettedir. Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, levosetirizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi. Levosetirizin ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg'lık günlük dozu almıştır. […]

Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, antipirin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizin'e maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (-%11). Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir. Hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlarının setirizin veya levosetirizin ile birlikte eşzamanlı kullanımı, uyanıklık ve performansın bozulmasında ilave düşüşlere neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar CREBROS ® ile tedavi edilebilir. CREBROS ® 'un oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez. Gebelik dönemi Levosetirizin için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri sınırlıdır ya da bulunmamaktadır (300 gebelik verisinden az). Ancak levosetirizinin rasematı olan setirizin için gebe kadınlarda büyük miktarda bir veri (1000 gebelik verisinden fazla), herhangi bir malformasyon veya fetüs/yenidoğan toksisitesine neden olmadığını göstermiştir. Hayvan çalışmaları, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi Setirizin, insan sütüne geçmektedir. Bu nedenle, levosetirizinin de insan sütüne geçmesi olasıdır. Anne sütü verilen infantlarda levosetirizin ile ilişkili advers reaksiyonlar gözlenebilir. Emziren kadınların kullanması önerilmez.

böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir ( bkz., Bölüm “Böbrek yetmezliği”). İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin film kaplı tablet ile klinik çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. […]

Karaciğer yetmezliği: Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır: [140 - yaş (yıl)] × ağırlık (kg) Clcr = (x 0,85 kadınlar için) 72 × serum kreatinin (mg/dl) Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Ayarlaması: Grup Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz ve Doz sıklığı Normal ≥ 80 Günde bir kez 5 mg Hafif 50-79 Günde bir kez 5 mg Orta 30-49 İki günde bir kez 5 mg Ağır < 30 Üç günde bir kez 5 mg Son dönem …