LAROXYL 10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Antipsikotikler ile birlikte kullanım!, trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonlarını arttırqabilir vc fenotia/inlerin ve muhtemel olarak klozapinin antikolinerjik yan etkilerini arttırabilir. — KÜB 4.5

Antipsikotikler ile birlikte kullanımı, trisiklik antidepresanlann plazma konsantrasyonlarını arttırqabilir ve fenotiazinierin ve muhtemel olarak klozapinin antikolinerjik yan etkilerini arttırabilir. — KÜB 4.5

Simetidin ile trisiklik antidepresanlann plazma seviyelerinin yükseldiği ve başta antikolinerjik olmak üzere yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin arttığı saptanmıştır. — KÜB 4.5

Antidepresanlaria, antikolinerjik etkili ilaçlan birlikte kullanan hastalarda, paralitik ileus gelişebilmektedir. — KÜB 4.5

Anti-aritmikler: Amiodaron (birlikte kullanımından kaçının), dizopramid. prokainamid, propafenon ve kinidin de dahil olmak üzere QT aralığını uzatan ilaçlarla ventriküler aritmi riski artar. — KÜB 4.5

• Ya şlılar, özellikle ajitasyon, konfüzyon ve postural h ipotansiyon gibi advers reaksiyonlara daha e ğilimlidirler. […] Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden o labilen ilaçlar ile birlikte kullanıldı ğında, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes olu şma riskini arttırabilir. yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. — KÜB 4.4

• Yaşislar, özellikle ajitasyon, konfüzyon ve postüral hipotansiyon gibi advers reaksiyonlara daha eğilimlidirler. […] Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir, yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. — KÜB 4.4

• Yaşlılar, özellikle ajitasyon, konfüzyon ve postüral hipotansiyon gibi advers reaksiyonlara daha eğilimlidirler. […] Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir, yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. — KÜB 4.4

LAROXYL, amitriptilin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her film kaplı tablet 10 mg amitriptilin içerir. LAROXYL, açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. LAROXYL 30 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

LAROXYL trisiklik antidepresan adı verilen ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar beyindeki kimyasal maddelerin düzeyini de ğiştirerek depresyon semptomlarını (belirti) düzeltir.

LAROXYL a şağıdaki durumların tedavisinde kullanılır; • Depresyon semptomlarının tedavisinde • LAROXYL depresyon belirtilerinin giderilmesinde, öz ellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır.

LAROXYL’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İlacın etkin maddesi olan amitriptilin, di ğer trisiklik depresyon gidericilere veya ilacın içerdi ği di ğer yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılı ğınız varsa • Yakın zamanda önce kalp krizi (myokard enfarktüsü) geçirmi şseniz, kalp atım düzensizli ği (kardiyak aritmi), her düzeydeki kalp blo ğu ya da yetmezli ğiniz varsa • Artmı ş ya da abartılı davranı ş periyoduna girdiyseniz (mani) • Ciddi karaci ğer hastalı ğınız varsa • LAROXYL, monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte alınmamalıdır. Monoamin oksidaz inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda, monoamino oksidaz inhibitörlerinin kesilmesinden sonra LAROXYL tedavisinin ba şlanmasına kadar iki haftalık bir ara bırakılmalıdır. • Hamileyseniz, • Bebe ğinizi emziriyorsanız, • Alkol kullanıyorsanız, • Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

LAROXYL’i a şağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ • Kan hastalı ğınız varsa • Başka bir psikiyatrik hastalı ğınız varsa (örn., şizofreni, manik depresyon) • Karaci ğer ya da kardiyovasküler (kalp-damar) hastalı ğınız varsa • İdrar güçlü ğü ya da prostat büyümesi varsa • Tiroid beziniz a şırı çalı şıyorsa ve tiroid bozuklu ğu tedavisi için ilaç alıyorsanız • Sara (epilepsi) veya havale (konvülsiyon) öykünüz varsa • Elektrokonvülzif tedavi (EKT) görüyorsanız • Göz basıncınızda artı ş varsa (glokom) • Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden o labilen ilaçlar kullanıyorsanız LAROXYL tedavisi sırasında anestezi uygulanması (diş tedavileri için de geçerlidir) kalp atım düzensizli ği (aritmi) ve dü şük tansiyon (hipotansiyon) riskini artırabilir. E ğer anestezi gerekliyse, anesteziste hastanın LAROXYL ile tedavi görmekte oldu ğu söylenmelidir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 ya şına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar dü şünce ya da davranı şlarını arttırma olasılı ğı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin ba şlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/a zaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebilece ği huzursuzluk, a şırı hareketlilik gibi beklenmedik davranı ş de ğişiklikleri ya da intihar olasılı ğı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir. LAROXYL depresyon belirtilerinin giderilmesinde, öz ellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır. LAROXYL’in çocuk hastalarda kullanımı yoktur.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız. LAROXYL’in yiyecek ve içeceklerle kullanılması LAROXYL kullanırken alkollü içecekler almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. LAROXYL, özellikle hamileli ğin ilk üç ve son üç ayında kullanılmamalıdır. Son ü ç ayda kullanırsanız bebekte geri çekilme semptomları (belirti) görülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Emziriyorsanız LAROXYL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı LAROXYL dikkatinizi zayıflatabilece ğinden ve alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilece ğinden, beceri gerektiren i şlerdeki (araba kullanma, makine kullanma vs) performansınızı de ğiştirebilir. LAROXYL uyanıklı ğınızı bozabilir.

İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza ba şvurunuz.

LAROXYL' in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi üründe laktoz monohidrat vardır. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LAROXYL alırken a şağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Altretamin (bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır) • Apraklonidin ve brimonidin (glokom tedavisinde kullanılır) • Baklofen (kas gev şetici) • Nefopam, tramadol, kodein ve dihidrokodein gibi a ğrı kesiciler • Amiodaron, diltiazem, disopramid, prokainamid, prop afenon, kinidin, sotalol ve verapamil gibi bazı kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar • Anjina tedavisi için dilaltı veya sprey şeklinde kullandı ğınız ilaçlar (gliseril trinitrat, isosorbit dinitrat) • Rifampisin veya linezolid (enfeksiyon tedavisinde kullanılır) • Karbamazepin ya da fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır) • Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır) • Metilfenidat (dikkat eksikli ği/hiperaktivite bozuklu ğu (ADHD) tedavisinde kullanılır) • Guanetidin, debrisokin, betanidin ya da klonidin ya da diüretik (su atıcı tabletler) gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar • Klozapin, pimozid, tioridazin, klorpromazin, halope ridol, proklorperazin, sulpirid gibi antipsikotik ( şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hasta lıkların tedavisinde etkili) ilaçlar • Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır). • Etiklorvinol (uyku tedavisinde kullanılır) • Entakapon ya da selejilin (Parkinson hastalı ğı tedavisinde kullanılır) • Do ğum kontrol hapları • Sibutramin (i ştah kesici olarak kullanılır) • Adrenalin (epinefrin), efedrin, izoprenalin, noradr enalin (norepinefrin), fenilefrin ve fenilpropanolamin (birçok öksürük ve so ğuk algınlı ğı ilacında bulunabilir) gibi sempatomimetik ilaçlar • Ritonavir ( HIV tedavisinde kullanılır). • Flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LAROXYL nasıl kullanır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: LAROXYL’i daima doktorunuzun söyledi ği gibi alınız. Emin olmadı ğınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Doktor tarafından

Tüm ilaçlar gibi LAROXYL’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden alerjik reaksiyon görülürse, LAROXYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz: • Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü (ka şıntılı olabilir), güne şe veya yo ğun ı şık veren lambalarına kar şı hassasiyet, şişkin yüz veya dil (nefes darlı ğı, şok ve yere yı ğılmaya neden olacak kadar şiddetli olabilir).

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Kan: kemik ili ği depresyonu veya bazı kan hücrelerinde azalma (bo ğaz a ğrısı, a ğız ülserleri ve tekrarlayan enfeksiyonlar, kanama veya kolayca morarma) • Endokrin sistemi ve metabolizması: cinsel fonksiyon veya cinsel istek bozuklukları, erkeklerde ve kadınlarda gö ğüste şişme, testislerde şişme, anne sütünün a şırı üretimi, kan şekeri seviyelerinde de ğişiklikler, i ştah artı şı ve kilo artı şı. Daha sık idrara çıkmanıza neden olan antidiüretik hormonun uygun olmayan salgısı. • Beyin ve merkezi sinir sistemi: ba ş dönmesi, yorgunluk veya uyku hali, halsizlik, ba ş ağrısı, konsantrasyon güçlü ğü, konfüzyon, uyumada güçlük, kabus görme, hafif hiperaktivite, abartılı davranı ş, delüzyonlar, var olmayan şeyler görme, anksiyete, heyecan, disoryantasyon (nerede oldu ğunu bilmeme), huzursuzluk, karıncalanma ve batma hissi, koordinasyon eksikli ği, titrek hareketler, tremor, antikolinerjik etkile r (a ğız kurulu ğu, ate ş, konstipasyon, bulanık veya çift görme, idrar yapma güçlü ğü, göz bebe ği büyümesi, glakom ve ince barsak blokajı). • Kalp: aya ğa kalkınca baygınlık hissi (postural hipotansiyon), kan basıncında artı ş, hızlı atan kalp, palpitasyonlar, kalp krizi, felç, düzens iz veya yava ş kalp atı şı ve çok dü şük kan basıncı. • Mide ve ba ğırsaklar: hasta hissetmek veya olmak, diyare, i ştah kaybı, a ğızdaki mukus membranlarının inflamasyonu, şişmi ş tükürük bezleri, abdominal a ğrılar, kara dil hastalı ğı, tat alma bozuklu ğu). • Karaci ğer: hepatit, sarılık da (cildin ve/veya gözlerin be yazlarının sarıla şması) dahil olmak üzere karaci ğer fonksiyonunda de ğişiklikler (kan testlerinde görülen) • Di ğer: artmı ş terleme, saç kaybı, kulaklarda çınlama, artmı ş idrara çıkma ihtiyacı. Bu tür ilaç alan hastalarda kemik kırılması riskinde artı ş gözlemlenmi ştir. • Yoksunluk semptomları: hasta hissetmek, keyifsizlik ve ba ş a ğrısı, rüya ve uyku bozuklukları, irritabilite ve huzursuzluk. Mani vey a hipomani (abartılı ruh hali ve/veya elasyon) tabletlerin kesilmesinden sonrak, 2-7 gün içinde görülebilir. • Yatak ıslatma tedavisi için alınıyorsa: uyku hali, hafif terleme, ka şıntı, davranı ş de ğişiklikleri ve “Antikolinerjik etkiler” (a ğız kurulu ğu, ate ş, konstipasyon, bulanık veya çift görme, idrar yapma güçlü ğü, göz bebe ği büyümesi, glakom ve ince barsak blokajı). Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi b ir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

LAROXYL’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında, kuru yerde ve ı şıktan koruyarak saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAROXYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A. Ş. Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmı ştır.