KUIFLEX 200 MG / 200 MG 40 FILM TABLET

2. KUİFLEX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. KUİFLEX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KUİFLEX ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • KUİFLEX®’in içeriğinde bulunan etkin maddelerden veya bunların türevlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, • Hamileyseniz, • Emzirme döneminde iseniz, • Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa, • Enzim yetersizliği ile ilgili genetik bir hastalığınız var ise, • Doktorunuz sizde miyasteni gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) veya porfiri (kan sistemi ile ilgili kalıtsal bir metabolizma bozukluğu)adı verilen hastalıklar bulunduğunu söylemiş ise, • Solunum yetmezliğiniz var ise, KUİFLEX®’i kullanmayınız.

KUİFLEX® tedavisi esnasında alkol kullanılmamalıdır. KUİFLEX ® çocuklarda kullanılmamalıdır.

KUİFLEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise, • Akciğerinizle ilgili bir hastalık var ise, • Anemi (kansızlık) hastalığınız var ise KUİFLEX® dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği veya sepsis (bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açması) dâhil olmak üzere ciddi hastalıklarınız varsa veya yetersiz beslenme, kronik alkolizmden muzdaripseniz veya aynı zamanda flukloksasilin (bir antibiyotik) kullanıyorsanız. Bu durumlardaki hastalarda, parasetamol uzun süre düzenli dozlarda kullanıldığında veya parasetamol flukloksasilin ile birlikte alındığında metabolik asidoz (kan ve sıvı anormalliği) adı verilen ciddi bir durum bildirilmiştir.

Metabolik asidozun belirtileri şunları içerebilir: derin ve hızlı nefes almayla birlikte ciddi nefes alma zorlukları, uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma hissi.

Doktorunuza danışmadan KUİFLEX ®'i 10 günden fazla kullanmayınız. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve ağız yolundan alınan herhangi bir ilaç (oral antikoagülan) kullanıyor iseniz, KUİFLEX®’in uzun süre kullanılması sakıncalıdır. Hekim tarafından önerilen dozdan daha uzun süreli veya daha yüksek dozda kısa süreli kullanıldığında KUİFLEX®’in bağımlılık yapma riski vardır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek KUİFLEX ® kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha KUİFLEX® veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz ve akut generalize ekzantematöz püstüloz dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. KUİFLEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması KUİFLEX®’in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. KUİFLEX ®’i gebeliğin ilk 3 ayında kullanmayınız. Gebeliğin son 6 ayı içerisinde KUİFLEX ®’i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız KUİFLEX ®’i kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı KUİFLEX® fiziksel ve zihinsel kabiliyeti etkileyebileceğinden motorlu araç ve iş makinesi kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır. KUİFLEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KUİFLEX® renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF ve ponceuau 4R kırmızısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

KUİFLEX ® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KUİFLEX ®’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin etkin madde olarak varfarin ve asenokumarol içeren ilaçlar) • Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiramin isimli maddeyi içeren ilaçlar • Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fosfenitoin, lamotrijin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar) • Bazı antibiyotikler (örneğin: etkin madde olarak kloramfenikol, içeren ilaçlar) • Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak izoniyazid, pirazinamid ve rifampin içeren ilaçlar) • Gut (damla) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak sülfinpirazon isimli maddeyi içeren ilaçlar • Ağrı kesici olarak kullanılan ve etkin madde olarak diflunisal isimli etkin maddeyi içeren non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar • Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak busulfan isimli maddeyi içeren ilaçlar • Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak eksenatid isimli maddeyi içeren ilaçlar • Tanı amacıyla kullanılan ve etkin madde olarak metirapon isimli maddeyi içeren ilaçlar • Yüksek tansiyona bağlı krizlerin (hipertansif kriz) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KUİFLEX®’in içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa KUİFLEX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri • Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü • Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu) • Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan, ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissinin eşlik ettiği ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (Toksik epidermal nekroliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUİFLEX ®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantematöz püstüloz) • Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı -mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme) • Yorgunluk, egzersiz sırasında nefes darlığı, soluk görünme, baş ağrısı, ürperme, sersemlik, ateş ile seyreden sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, normalden daha kolay kanama veya yaralanma, burun kanaması, kırmızımsı veya morumsu lekeler veya deri üzerinde açıklanamayan kabartılı lekeler (kan sistemi ile ilgili bazı bozukluklara ait belirtiler) • Halsizlik, iştah kaybı, bulantı -kusma, güçsüzlük, kaşıntı, kilo kaybı gibi karaciğer hasarı belirtileri, • Kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), • Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), • Görme bozukluğu, • Endişe ve tedirginlik hali (anksiyete), • Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz, lökopeni) • Trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Deri döküntüleri, • Baş dönmesi, • Baş ağrısı, • Uyku hali, • Halsizlik, • Yorgunluk, • Kusma, • Bulantı, • İshal, Bunlar KUİFLEX®’in hafif yan etkileridir. Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Fenprobamata bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Yaygın: • Alerjik deri reaksiyonları (kurdeşen, deride hafif kabarık ve düz renkli döküntülerin bir arada görülmesi, ciltte kızarıklık). Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

Seyrek: • Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları (ani gelişen ciddi alerjik reaksiyonlar [anafilaksi], yüz, dudak, dil veya boğazda şişme [anjiyoödem])

Bilinmiyor: • Uyku hali, • Yorgunluk, • Halsizlik, • Eller ve ayaklarda uyuşma, • Karıncalanma, • Anksiyete, • Baş ağrısı, • Baş dönmesi, • İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi) • Titreme, • Üşüme, • Ateş, • Görme bozukluğu, • Bulantı, kusma, • İshal, • Ağız iltihabı, • Kalın bağırsak iltihabı, • İdrar miktarında azalma, • İdrar çıkaramama

Parasetamole bağlı görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Seyrek: • Kandaki beyaz kan hücrelerinin ciddi şekilde azalması, • Kan pulcuklarının [trombositlerin] azalması, • Beyaz kan hücrelerinin azalması, • Kırmızı kan hücrelerinin yıkımına bağlı kansızlık, • Deri döküntüsü, • Kaşıntı, • Ürtiker (kurdeşen), • Alerjik ödem • Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu), • Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut ve yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar), • Eritema multiforme (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık) Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

Bilinmiyor: • Bronkospazm (hırıltılı solunum ve nefes darlığına yol açan hava yolu daralması ) (Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastalarda), • Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi bir durum (metabolik asidoz) (bkz. bölüm 2), • Karaciğer nekrozu (aşırı doza bağlı) Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. KUİFLEX ®’in saklanması

KUİFLEX®’i çocukların görem

Başlıkları yer almaktadır. 1. KUİFLEX ® nedir ve ne için kullanılır?

• KUİFLEX® film kaplı tablet formunda bir ürün olup, ağrı kesici ve kas gevşetici olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. • Sarı renkli ve film kaplı her bir tablet etkin madde olarak 200 mg fenprobamat ve 200 mg parasetamol içermektedir. KUİFLEX ® 40 film kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır. • KUİFLEX®, kas spazmının (istemsiz kasılma) neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.