KETAX 500 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI

Ketamin, çocuk ve yetişkin hastalarda endikedir. KETAX teşhis amaçlı girişimlerde ve cerrahi müdahalel erde anestezi için kullanılır. KETAX’ın intravenöz veya intram üsküler enjeksiyon yoluyla kullanımı kısa süreli işlemler için uygundur. Ek dozlar veya intravenöz infüzyon yoluyla KETAX daha uzun süreli işlemler için de kullanılabilir. Eğer kas gevşemesi isteniyorsa bir kas gevşetici de verilmeli ve solunum desteklenmelidir. KETAX, diğer genel anesteziklerin kullanımından ö nce anestezinin başlatılmasında (indüksiyon) kullanılabilir. KETAX ayrıca, diğer anesteziklerin desteklenmesinde kullanılabilir. KETAX’ın kullanıldığı özel durumlar (aşağıdakilerle sınırlı değildir): İntramüsküler uygulama tercih edildiğinde, Yanıklı hastalarda yara debridmanı, ağrılı pansuman ve deri dokusu naklinde ve diğer yüzeyel cerrahi uygulamalarında, Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3YnUy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. […]

NOT: Tüm dozlar baz ketamin cinsinden verilmektedir. Yetişkinler, yaşlılar (65 yaş üstü) ve çocuklar: Yaşlı hastalarda cerrahi işlemlerde, ketamin, tek başına kullanılabilir veya diğer anestezik ajanlarla desteklenebilir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Ameliyat öncesi hazırlıklar: KETAX midesi boş olmayan hastada tek başına güvenle kullanılabilir. Ancak destekleyici ilaçlar veya kas gevşeticil er için ihtiyaç öngörülemediğinden elektif ameliyat için hazırlık yapılırken, anestezi öncesinde en az altı saat ağızdan hiçbir şeyin verilmemesi tavsiye edilir. […]

KETAX,  Etken madde veya bölüm 6.1 ’de listelenen yardımcı m addelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,  Kan basıncı artışının ciddi bir tehlike arz edeceği hastalarda (bkz. Bölüm 4.8),  Eklampsi veya pre-eklampsi hastalarında,  Şiddetli koroner veya miyokardiyal hastalığı olanlarda,  Serebrovasküler olay veya beyin travması geçiren hastalarda kontrendikedir.

Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki veriler den hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Halüsinasyon, anormal rüyalar, kabus, konfüzyon, ajitasyon, anormal davranışlar Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Deliryum*, geçmişe dönüş (flashback)*, disfori*, insomnia, dezoryantasyon* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Nistagmus, hipertoni, tonik ve klonik hareketler Göz hastalıkları Yaygın: Diplopi Bilinmiyor: İntraoküler basınç artışı Kardiyak hastalıklar Yaygın: Kan basıncı artışı, kalp atım hızında artış Yaygın olmayan: Bradikardi, aritmi Vasküler hastalık […]

Ketamin ile birlikte barbitüratlar ve/veya narkotikler kullanıldı ğında hastanın uyanma dönemi uzayabilir. Diazepamın ketaminin yarılanma ömrünü ar tırdığı ve farmakodinamik etkilerini uzattığı bilinmektedir. Bu nedenle doz ayarlamaları gerekli olabilir. KETAX, çökelti olu şumundan dolayı barbitüratlar ve diazepam ile kimyasal olarak geçimsizdir. Dolayısıyla bunlar aynı şırıngada veya infüzyon sıvısında karıştırılmamalıdır. Ketamin, atraküryum ve tubokürarinin nöromüsküler blokör etkilerini (apne ile solunum depresyonu dahil) güçlendirebilir. Ketamin ile halojenli anestezikler in e ş zamanlı kullanımı ketaminin eliminasyon yarılanma ömrünü uzatabilir ve anesteziden uyanmayı geciktirebilir. Ketaminin (özellikle de yüksek dozlarda veya hızla uygulandığında) halojenli anestezikler ile eş zamanlı kullanımı bradikardi, hipotansiyon veya azalmış kalp debisi gelişimi riskini artırabilir. Ketaminin diğer santral sinir sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlar (örne ğin; etanol, fenotiyazinler, sedatif H1 -blokörleri ve iskelet kası gev şeticileri) ile kullanımı SSS depresyonunu güçlendirebilir ve/veya solunum depresyonu geli şimi riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma pota nsiyeli olan kadınların, KETAX kullanımı sırasında gebelikten kaçınmaları önerilmelidir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3YnUy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3YnUy Gebelik dönemi Ketaminin gebelik ve/veya fetüs/yenido ğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. KETAX gerekli olmadıkça (bunun ko şulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. KETAX plasentaya geçer. […]

Laktasyon dönemi Ketaminin insan ya da ha yvan sütü ile atıldığına ilişkin ye tersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Ketaminin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. KETA X emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Sirozlu veya di ğer türden karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda dozun azaltılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).