KETAX 500 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI

CYP3A4 enzim aktivitesini indükleyen ilaçlar genellikle hepatik klerensi ar tırır ve ketamin gibi CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunda azalmaya neden ol ur. — KÜB 4.5

CYP3A4 enzim aktivitesini indükleyen ilaçlar genellikle hepatik klerensi arttırır ve ketamin gibi CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunda azalmaya neden olur. — KÜB 4.5

CYP3A4 enzim aktivitesini inhibe eden ilaçlar genellikle hepatik klerensi düşürür ve ketamin gibi CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunda artışa neden olur. — KÜB 4.5

İstenen klinik sonuca ulaşmak için ketamin ile CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçların birlikte uygulanması, ketamin dozajında azalma gerektirebilir. — KÜB 4.5

KETAX cam flakon şişelerde kullanıma sunulmuştur. Ketamin hidroklorür etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz çözeltidir. KETAX, ameliyat sırasında sizi uyutmak amacıyla kullanılan ve anestezik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir. KETAX rutin ve acil ameliyatlarda kullanılabilir. KETAX Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 yetişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılmaktadır. KETAX yalnız başına verilebileceği gibi diğer anestezik ilaçlarla birlikte de verilebilir.

KETAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Önceden KETAX’a veya ilacın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız olmuşsa  Kan basıncının (tansiyonun) yükselmesine yol açan gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücud un su tutmasıyla seyreden hastalığınız (gebelik zehirlenmesi/eklampsi veya pre-eklampsi) varsa  Kan basıncı (tansiyon) artışı sizin için ciddi bir tehlike arz ediyorsa  Yakın zamanda bir inme veya ciddi beyin hasarı geçirdiyseniz  Şiddetli bir kalp hastalığınız varsa  Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız

KETAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, KETAX’ın size uygun olup olmadığı konusunda karar vermesi için doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz: Eğer;  Çok fazla miktarda alkol aldıysanız  İlaç kötüye kullanımı veya bağımlılık hikayeniz varsa  Göğüs enfeksiyonu veya solunum sıkıntılarınız varsa  Karaciğer sorunlarınız varsa  Göz içi basıncınız artmışsa (glokom)  Kanınızı etkileyen kalıtımsal bir hastalığınız varsa (porfiri)  Daha önce nöbet geçirdiyseniz (bayılmaların eşlik edebildiği)  Tiroid beziniz için tedavi uygulanıyorsa  Kafanıza hasar aldıysanız veya beyninizde anormal bir büyüme varsa  Daha önce ruh sağlığı problemleri yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız Eğer ameliyat öncesinde omurilik basıncınız artarsa, anestezi uzmanınız cerrahi operasyon sırasında bu konuyla ilgili sizinle özel olarak ilgilenecektir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Ketamin kullanımı sonucu, genellikle uzun süreli kullanımda (>3 gün) veya ilaç kötüye kullanımı nedeniyle, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik gözlemlenirse doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Genel olarak ameliyat öncesinde en az altı saat boyunca bir şey yenmemelidir ve içilmemelidir. Dolayısıyla KETAX genellikle mide boşken verilir. Acil bir durumda, mide boş olmasa dahi KETAX kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız KETAX kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız KETAX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı KETAX ile tedaviden sonra araç veya makine kullanırk en dikkatli olmalısınız. KETAX uyku hali ve sersemliğe neden olabilir. Ameliyattan sonraki ilk 24 saatte araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı KETAX genellikle cerrahi sırasında diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.  Eğer barbitüratlar (ör. tiyopental) veya narkotikler (morfin benzeri ilaçlar) kullanıyorsanız bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Zira KETAX ile birlikte kullanımları anesteziden iyileşme sürecinizi yavaşlatabilir. KETAX, diğer tüm genel ve lokal anestezikler ile birlikte kullanılabilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0  Ketaminin diğer santral sinir sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlar (anestezikler, uyku ilaçları vb.) ile kullanımı SSS depresyonunu güçlendirebilir ve/veya solunum depresyonu gelişimi riskini artırabilir.  Tiroid hormonları alan hastalarda KETAX uygulandığında hipertansiyon ve kalp çarpıntısı gelişimi riski artmaktadır.  Kan basıncını düşüren ilaçlar ve KETAX’ın eş zamanlı uygulanması tansiyon düşüklüğü gelişimi riskini artırır.  Diazepam (bir çeşit sakinleştirici santral sinir sistemi ilacı) kullanımı KETAX’ın etkilerini artırabilir. Bu sebeple doz ayarlaması gerekebilir.  Adrenalin ve noradrenalin gibi sempatik sinir sistemini uyaran ilaçların ya da vazopressinin (vücuttaki su tutulumunu düzenleyen bir hormon) KETA X ile bi rlikte kullanımı kan basıncında yükselmeye ve kalp hızında artmaya sebep olabilir.  Ergometrin (doğum sonrası kanamaların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile KETA X’ın birlikte kullanımı kan basıncında yükselmeye sebep olabilir.  Teofilin ya da aminofilin gi bi astım tedavisinde kullanılan ilaçlarla KETA X’ın birlikte kullanımı nöbet ihtimalinin artmasına sebep olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Acil durumlar dışında, KETAX yalnızca hastanelerde, deneyimli anestezi uzmanları eşliğinde ve hayata döndürme (resüsitasyon) ekipmanı varlığında kullanılmalıdır.  Ameliyatınızdan önce genellikle salgılarınızın (salya ve gözyaşı gibi vücut sıvıları) kuruması amacıyla size atropin veya hiyosin ya da benzodiyazepin isimli başka bir ilaç vereceklerdir. Benzodiyazepin gevşemenize v e “uyanma reaksiyonu ” diye bilinen yan etkinin önlenmesine yardımcı olur.  KETAX dozu, kullanımına bağlı olup kişiden kişiye değişmektedir. Doğrudan toplardamara, vücut ağırlığı kilogramı başına 2 mg dozunda enjekte edildiğinde KETAX 30 saniye içinde bilincinizi kapatır ve bilinciniz 5 ila 10 dakika kadar kapalı kalır. Çok çabuk etki ettiğinden ötürü, uygulama sırasında uzanıyor olmanız veya başka bir şekilde destekleniyor olmanız önemlidir. KETAX vücut ağırlığı kilogramı başına 10 mg dozda Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 kasınıza enjekte edildiğinde daha uzun sürede (3 ila 4 dakika) etki eder ve etkisi 12 ila 25 dakika kadar sürer.  Anestezi uzmanınız daha sonra sizi aşağıdakilerden biriyle anestezi durumunda tutmaya devam edecektir: ─ Bir diğer anestezik madde ─ Kas veya toplardamar yoluyla uygulanan daha fazla KETAX enjeksiyonu veya damla damla uygulaması (infüzyonu) ─ KETAX ile birlikte başka bir anestezik madde.  Doğrudan toplardamara enjekte edildiğinde KETAX, solunumunuzu çok fazla yavaşlatmaması için en az bir dakika süresince verilmelidir. Eğer solunumunuz yavaşlarsa, mekanik olarak solunumunuz desteklenebilir.  Anestezi altındayken anestezi uzmanınız sizi sürekli izleyecek, solunumunuza, solunum yollarınıza, reflekslerinize, anestezinin derecesine ve kalbinizin durumuna özel olarak dikkat edecektir.  Anestezinin etkisi tamamen geçene dek hastaneden ayrılmamanız gerekmektedir. Eğer ameliyat günü hastaneden taburcu edilirseniz, size başka bir yetişkinin eşlik etmesi gerekmektedir (ayrıca bkz. “Araç ve makine kullanımı”).

Uygulama yolu ve metodu: Damar içine damla damla verilmesi (intravenöz inf üzyon), damar içine enjeksiyon veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ameliyatlar için KETAX’ın tek başına veya diğer anestezik ilaçlar ile desteklenerek kullanılmasının uygun olduğu gösterilmiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Veri mevcut değildir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Karaciğer yetmezliği: Siroz veya başka türden karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozun azaltılmasını düşünecektir. Eğer KETAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETAX kullandıysanız: Size çok fazla miktarda KETAX verildiğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurunuz. Ürünü nasıl almanız gerektiğine ilişkin başka sorularınız varsa, bunları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Eğer size kullanmanız gerekenden daha fazla KETAX verilmişse, nefes darlığı yaşayabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz size nefes almanız konusunda ekipman ile yardımcı olabilir. KETAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KETAX’ı kullanmayı unutursanız Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KETAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler KETAX almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. KETAX kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, KETAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, iltihap veya döküntü (kurdeşen) fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. KETAX bazen solunum problemleri, şişme ve ciltte döküntü gibi alerjik belirtilere (anafilaksi) neden olabilir. KETAX sonrası anesteziden uyanırken bazı insanlar halüsinasyon (varsanı, hayal), canlı rüyalar ve kabus görür, huzursuzluk, içsel olarak hasta hi ssetme, zihin karışıklığı Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 yaşar veya mantık dışı davranışlarda bulunur. Buna “uyanma reaksiyonu” denir. Bu tepkileri önlemek için sessiz bir yerde kendinize gelmeniz sağlanacaktır (bkz. KETAX nasıl kullanılır?).

KETAX tedavisinde görülen diğer yan etkiler sıklık derecelerine göre aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Anesteziden uyanırken görülen varsanı, geçmişe dönüş (flashback) veya yüzme hissini de içerebilecek şekilde hayal görme (halüsinasyon), canlı rüyalar, kabus görme, zihin karışıklığı, huzursuzluk, içsel olarak hasta hissetme ve anormal davranışlar (bu yan etkilerin hepsi uyanma reaksiyonu olarak adlandırılır)  Gözün normal olmayan hareketleri, kas gerginliğinin artması ve göz seyirmesi (havale veya nöbet geçirmeye benzeyebilir)  Çift görme (diplopi)  Kan basıncında artış, kalp atım hızında artış  Solunum hızında artma  Bulantı, kusma  Deri üzerinde oluşan kızarıklık, iltihap

Yaygın olmayan:  İştahsızlık, kaygı, endişe (anksiyete)  Kalp atımının yavaşlaması, kalp atım düzensizliği  Kan basıncında düşme  Solunumun yavaşlaması, gırtlağın daralması sonucu nefes almada zorluk  Enjeksiyon bölgesinde ağrı, iltihap, kızarıklık

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Seyrek:  Nefes alma problemleri, deri döküntüsü ve deride kabarıklık gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafılaktik reaksiyonlar)  Huzursuzluk, taşkınlık hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum),  Bilinç ve bilinç dışı arasında gidip gelme (kafa karışıklığı ve hayal görme gibi) geçmişe dönüş (flashback), içsel olarak hasta hissetme keyifsizlik (disfori), uykusuzluk, yönelim bozukluğu (dezoryantasyon)  Hava yollarınızın açık kalması nı sağlayan ref lekslerin etkilenmesi sonucu geçici olarak soluk alıp verememe  Tükürük salgısının artması  İdrar kesesi (mesane) iltihabı ya da idrarda kan görülmesi

Bilinmiyor:  Göz içi basınç artışı  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik  İlaca bağlı karaciğer hasarı (3 günden fazla kullanım durumunda)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KETAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Tek kullanım içindir. Her operasyon sonrası kullanılmamış olan ürün atılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETAX’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETAX’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3SHY3YnUySHY3SHY3S3k0