KETALAR 500 MG ENJEKTABL 1 FLAKON

Ketamin, çocuk ve yetişkin hastalarda endikedir. KETALAR teşhis amaçlı girişimlerde ve cerrahi müdahalelerde anestezi için kullanılır. KETALAR’ın intravenöz veya intramusküler enjeksiyon yoluyla kullanımı kısa süreli işlemler için uygundur. Ek dozlar veya intravenöz infüzyon yoluyla KETALAR daha uzun süreli işlemler için de kullanılabilir. Eğer kas gevşemesi isteniyorsa bir kas gevşetici de verilmeli ve solunum desteklenmelidir. KETALAR, diğer genel anesteziklerin kullanımından önce anestezinin başlatılmasında (indüksiyon) kullanılabilir. KETALAR ayrıca, diğer anesteziklerin desteklenmesinde kullanılabilir. KETALAR’ın kullanıldığı özel durumlar: İntramuskuler uygulama tercih edildiğinde, Yanıklı hastalarda yara debridmanı, ağrılı pansuman ve deri dokusu naklinde ve diğer yüzeyel cerrahi uygulamalarında, Miyelogram, ventrikulogram lar, pnömoensefalogramlar ve l omber ponksiyon gibi nörodiagnostik işlemlerde, Göz, kulak, burun ve diş çekimi dahil ağza yapılan diagnostik ve cerrahi işlemlerde, Not: Oftalmolojik işlemler sırasında göz hareketi sürebilir. […]

NOT: Tüm dozlar baz ketamin cinsinden verilmektedir. Ketalar uzun süreli kullanım için endike değildir ve önerilmez (bkz. Bölüm 4.1 ve 4.4). Yetişkinler, yaşlılar (65 yaş üstü) ve çocuklar: Yaşlı hastalarda cerrahi işlemlerde, ketamin, tek başına kullanılabilir veya diğer anestezik ajanlarla desteklenebilir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Ameliyat öncesi hazırlıklar: KETALAR midesi boş olmayan hastada tek başına güvenle kullanılabilir. Ancak destekleyici ilaçlar veya kas gevşeticiler için ihtiyaç öngörülemediğinden elektif ameliyat için hazırlık yapılırken, anestezi öncesinde en az altı saat ağızdan hiçbir şeyin verilmemesi tavsiye edilir. […]

KETALAR, • Etken madde veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Kan basıncı artışının ciddi bir tehlike arz edeceği hastalarda (bkz. Bölüm 4.8), • Eklampsi veya pre-eklampsi hastalarında, • Şiddetli koroner veya miyokardiyal hastalığı olanlarda, • Serebrovasküler olay veya beyin travması geçiren hastalarda kontrendikedir.

Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). MedDRA Sistem Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen etkiler Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyonlar* Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları Yaygın olmayan Anoreksi Psikiyatrik Hastalıklar Yaygın Halüsinasyon, anormal rüyalar, kabus, konfüzyon, ajitasyon, anormal davranışlar Yaygın olmayan Anksiyete Seyrek Deliryum*, dezoryantasyon*, geçmişe dönüş (flashback)*, disfori*, insomnia, Sinir Sistemi Hastalıkları Yaygın Nistagmus, hipertoni, tonik ve klonik hareketler Göz Hastalıkları Yaygın Diplopi Bilinmiyor İntraoküler basınç artışı Kardiyak Hastalıklar Yaygın Kan basıncı artışı, kalp atım hızında artış Yay […]

KETALAR ile birlikte barbitüratlar ve/veya narkotikler kullanıldığında hastanın uyanma dönemi uzayabilir. KETALAR, çökelti oluşumundan dolayı barbitüratlar ve diazepam ile kimyasal olarak geçimsizdir. Dolayısıyla bunlar aynı şırıngada veya infüzyon sıvısında karıştırılmamalıdır. Diazepamın ketaminin yarı lanma ömrünü arttırdığı ve farmakodinamik etkilerini uzattığı bilinmektedir. Bu nedenle doz ayarlamaları gerekli olabilir. Ketamin, atraküryum ve tubokürarinin nöromüsküler blokör etkilerini (apne ile solunum depresyonu dahil) güçlendirebilir. Ketamin ile halojenli anesteziklerin eşzamanlı kullanımı ketamin in eliminasyon yarılanma ömrünü uzatabilir ve anesteziden uyanmayı geciktirebilir. Ketaminin (özellikle de yüksek dozlarda veya hızla uygulandığında) halojenli anestezikler ile eşzamanlı kullanımı bradikardi, hipotansiyon veya azalmış kalp debisi gelişimi riskini artırabilir. Ketaminin diğer santral sinir sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlar (örneğin; etanol, fenotiyazinler, sedatif H1 -blokörleri ve iskelet kası gevşeticileri) ile kullanımı SSS depresyonunu güçlendirebilir ve/veya solunum depresyonu gelişimi riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ın, KETALAR kullanımı sırasında gebelikten kaçınmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Ketaminin gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. KETALAR gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. KETALAR plasentay a geçer. Bu , gebelikte cerrahi obstetrik işlemler sırasında akılda tutulmalıdır. Gebelikte kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır . Gebelikte kullanım güvenliliği kanıtlanmamıştır ve ketamin uygulamasının yapıldığı normal doğum ve sezaryen ile doğum ameliyatları dışında kullanımı önerilmez. […]

Laktasyon dönemi Ketaminin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Ketaminin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. KETALAR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Sirozlu veya diğer türden …