KESTINE 20 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

KESTİNE, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya çıkan alerjik rinit semptomlarının (mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik dermatitin tedavisinde endikedir. Hastaların büyük çoğunluğunda semptomlar KESTİNE 10 mg film kaplı tablet ile kontrol edilebilir.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar Normal dozu günde bir kez 10 mg ebastindir, ancak bazı hastalar günde bir kez 20 mg'lık doza ihtiyaç duyabilir. Bu durumda KESTİNE 20 mg film kaplı tablet günde bir tablet kullanılır. Uygulama şekli: Oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir. Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek Yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu ayarlamak gerekli değildir. Karaciğer Yetmezliği: Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. […]

KESTİNE, ebastin veya formülasyonda yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

5708 hastada ebastin ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların toplu analizinde, ağız kuruluğu ve uyku hali en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir. Çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda (n=460) bildirilen istenmeyen etkiler yetişkinlerde görülenlere benzerdir. Aşağıda klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers etkiler listelenmektedir. İstenmeyen etkiler aşağıda MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

QT aralığını uzatma riski bulunan ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Ebastin'in, ketokonazol veya eritromisin ile kombine haldeki etkileşimi incelenmiştir (her iki bileşik de QTc aralığında bir artışa neden olmaktadır). Farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşimler, her iki kombinasyonla da gözlenmiştir. Bu durum, klinik olarak anlamlı farmakodinamik sonuçlar olmadan, ebastin'in plazma konsantrasyonlarının artmasıyla ve daha az ölçüde karebastin'in artmasıyla sonuçlanmıştır. QTc'deki artış, tek başına ketokonazol veya eritromisin ile gözlemlenenden sadece 10 ms daha fazlaydı. Bununla birlikte, KESTİNE ketokonazol veya itrakonazol gibi azol anti fungaller ve eritromisin gibi makrolid antibiyotikler ile eş zamanlı tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır. KESTİNE ile birlikte rifampisin verildiğinde farmakokinetik etkileşimler gözlenmiştir. Bu etkileşimler daha düşük plazma konsantrasyonlarına ve antihistaminik etkilerin azalmasına yol açabilmektedir. Dolayısıyla bu ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda dikkatle kullanılması önerilmektedir. KESTİNE ile teofilin, varfarin, simetidin, diazepam ve alkol arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: B Çoçuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar KESTİNE ile tedavi edilebilir. KESTİNE'nin oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez. Gebelik dönemi: Ebastinin gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili sınırlı miktarda veri vardır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Bir önlem olarak gebelik döneminde KESTİNE kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Laktasyon dönemi: Ebastinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ebastinin ve ana metaboliti karebastinin yüksek proteine bağlanma oranı (>%97) nedeniyle, ilacın anne sütüne geçmediği kabul edilmektedir. Koruyucu bir önlem olarak emzirme döneminde KESTİNE kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.

Böbrek Yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu ayarlamak gerekli değildir.

Karaciğer Yetmezliği: Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde 10 mg'ın üzerindeki dozlarda deneyim bulunmadığından günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. Bu durumda 10 mg'lık farmasötik form (KESTİNE 10 mg film kaplı tablet) kullanılmalıdır. Tedaviye semptomlar düzelene kadar devam edilebilir.