KESTINE 20 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Her iki kombinasyon ile, QTc artışı sadece ketokonazol veya eritromisin ile gözlenen değerden 10 msn büyük olmasına rağmen, ebastinin plazma seviyelerinde artışa yol açan farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Ebastinin ketokonazol veya eritromisin (her iki madde de tek başlarına kullandıklarında QTc aralığının uzamasına yol açar) ile birlikte kullanıldığındaki etkileşimi incelenmiştir. — KÜB 4.5

Ketokonazol veya eritromisin ile kombinasyon halinde ebastin ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır (her iki bileşik de QTc aralığında bir artışa neden olmaktadır). — KÜB 4.5

Ebastin'in, ketokonazol veya eritromisin ile kombine haldeki etkileşimi incelenmiştir (her iki bileşik de QTc aralığında bir artışa neden olmaktadır). — KÜB 4.5

Uzamış QT aralığı, hipokalemisi olan hastalar gibi bilinen kardiyak riski olan hastalarda, QT aralığını uzatan veya ketokonazol ve itrakonazol gibi azol anti-fungal ajanlar gibi CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlarla ve eritromisin gibi makrolid antibiyotiklerle eşzamanlı tedavide dikkatli uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

KESTİNE antialerjikler (antihistaminikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

KESTİNE, ağızdan alınan beyaz, yuvarlak, bir yüzünde E20 baskısı bulunan film kaplı tablettir. 20 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

KESTİNE; 12 yaşın üzerindeki hastalarda, • Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma) • Mevsimsel veya tüm yıl boyunca devam eden alerjik rinit (burun akıntısı, burun kaşıntısı, hapşırık gibi), • İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen; deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı) ve • Alerjik dermatitin (alerjik egzema) belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır. Hastaların büyük çoğunluğunda semptomlar (belirtiler) KESTİNE 10 mg film kaplı tablet ile kontrol edilebilir.

KESTİNE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer, i çerdiği etkin madde olan ebastine ya da yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa KESTİNE’yi kullanmayınız.

KESTİNE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer: • Elektrokardiyogram sonuçlarınız normal değilse (QT aralığı uzaması), • Kan potasyum düzeyiniz yüksekse, • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, • Mantar iltihaplanması ( enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan azol grubu antifungalleri ya da bazı iltihaplanmaların ( enfeksiyonların) tedavisinde kullanılan makrolid grubu antibiyotikleri kullanıyorsanız, • Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) tedavisi alıyorsanız.

Ebastin (bu ilacın etkin maddesi) 1 – 3 saat içerisinde etkili hale geldiğinden, acil müdah ale gerektirebilecek akut ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KESTİNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması KESTİNE yiyeceklerle birlikte ya da yalnız alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle KESTİNE kullanmadan önce doktorunuza danışmanız önerilir. Doktorunuz tedaviye başlayıp başlamamaya karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KESTİNE’nin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığında araç veya makine kullanma yeteneği veya psikomotor fonksiyon üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. Bununla birlikte, uyku hali ve baş dönmesi gibi olası yan etkiler görülebileceğinden, araba ya da makine kullanmadan önce ilacın tedaviye vereceği yanıtı gözlemlemelisiniz. KESTİNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KESTİNE, l aktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktor unuz tar afından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Her bir tablette 10 mg kroskarmelloz sodyum bulunmaktadır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı KESTİNE aşağıdaki ilaçlarla etkileşebilir. Bu gibi durumlarda kullanılan doz değiştirilebilir ya da ilaçlardan birinin alımı durdurulabilir.

• KESTİNE alerji tedavisinde kullanılan diğer ilaçların (antihis taminikler) etkisini artırabilir. • KESTİNE’nin mantar iltihaplanmalarını ( enfeksiyonlarını) tedavi etmek için kullanılan ketokonazol, itrakonazol adı verilen ilaçlarla ya da bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin isimli bir antibiyotik ile birarada kullanımında dikkatli olunmalıdır (bu durum elektrokardiyogram sonuçlarında değişikliğe neden olabilir). • KESTİNE’nin antihistaminik etkisi verem hastalığı tedavisinde kullanılan rifampisin adı verilen bir ilaç ile tedavi edilen hastalarda azalmış olabilir.

KESTİNE ile teofilin (astım veya bazı solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç) , varfarin (kan sulandırıcı olarak kullanılan bir ilaç) , simetidin (mide rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), diazepam (sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç) ve alkol arasında hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.

Tanısal testler: KESTİNE alerji deri testleri sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle, bu testler tedavi kesildikten 5 – 7 gün sonrasına kadar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KESTİNE ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KESTİNE’yi her zam an doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar KESTİNE 20 mg film kaplı tablet için önerilen günlük doz bir tablettir (20 mg ebastin).

Uygulama yolu ve metodu: KESTİNE ağızdan, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: KESTİNE’nin güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir. Bu durumda, KESTİNE 10 mg film kaplı tablet kullanılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer KESTİNE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KESTİNE kullandıysanız: Doz aşımı veya kazara alınması durumunda, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışmalı veya en yakın hastaneye gitmelisiniz.

Bu ilaç nedeniyle meydana gelen zehirlenmeler, midenin yıkanması ve uygun ilacın verilmesi ile tedavi edilmektedir.

Kalan tabletleri ve kutunun tamamını içeriği ile birlikte yanınıza alın ki sağlık personeli aldığınız ilaç miktarını daha iyi belirleyebilsin.

KESTİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KESTİNE’yi kullanmayı unutursanız: Kaçırdığınız dozu hatırladığınızda alınız. Daha sonraki doz u normal saatinde alınız. Bir sonraki doz için sadece birkaç saat kalmışsa unutulan dozu atlayıp normal ilaç alımınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir? 5. KESTİNE ’nin Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, KESTİNE’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, KESTİNE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) • Anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik) gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KESTİNE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden raporlanmıştır:

Çok Yaygın • Baş ağrısı

Yaygın • Uyku hali • Ağız kuruluğu

Seyrek • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) ve anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik) gibi alerjik reaksiyonlar • Sinirlilik, uykusuzluk • Baş dönmesi, dokunma hissi ve duyularda azalma, tat almada bozukluk veya azalma • Çarpıntı, kalp atımının hızlanması • Karın ağrısı, kusma, bulantı, hazımsızlık • Karaciğer iltihaplanması (hepatit) , karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki parmak bağırsağına safra akışının durduğu bir durum (kolestaz), karaciğer fonsiyon testi bozuklukları (transaminazlar, gamma-GT, alkalen fosfataz ve bilirubinde yükselme) • Kurdeşen, deri döküntüsü, dermatit • Adet bozuklukları • Ödem (sıvı birikiminden kaynaklanan şişme), yorgunluk

Bilinmiyor: • Kilo artışı • İştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almaya n herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayar ak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KESTİNE’yi çoçukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj veya etiket üz erinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KESTİNE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KESTİNE’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri: Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (IFA) Ctra. de Martorell 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barselona, İspanya

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.