EBAFIT 20 MG 20 FILM KAPLI TABLET

Her iki kombinasyon ile, QTc artışı sadece ketokonazol veya eritromisin ile gözlenen değerden 10 msn büyük olmasına rağmen, ebastinin plazma seviyelerinde artışa yol açan farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Ebastinin ketokonazol veya eritromisin (her iki madde de tek başlarına kullandıklarında QTc aralığının uzamasına yol açar) ile birlikte kullanıldığındaki etkileşimi incelenmiştir. — KÜB 4.5

Ketokonazol veya eritromisin ile kombinasyon halinde ebastin ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır (her iki bileşik de QTc aralığında bir artışa neden olmaktadır). — KÜB 4.5

Ebastin'in, ketokonazol veya eritromisin ile kombine haldeki etkileşimi incelenmiştir (her iki bileşik de QTc aralığında bir artışa neden olmaktadır). — KÜB 4.5

Uzamış QT aralığı, hipokalemisi olan hastalar gibi bilinen kardiyak riski olan hastalarda, QT aralığını uzatan veya ketokonazol ve itrakonazol gibi azol anti-fungal ajanlar gibi CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlarla ve eritromisin gibi makrolid antibiyotiklerle eşzamanlı tedavide dikkatli uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

EBAFİT alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar, histaminin etkisini nötralize eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. EBAFİT, beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklinde 10, 2 0 ve 30 film tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. EBAFİT; 12 yaşın üzerindeki hastalarda, - Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma), - Kronik alerjik rinit (tüm yıl süren alerjik nezle), - Mevsimlere bağlı alerjik rinit (saman nezlesi), - İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeş en; deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı) ve - Alerjik dermatitin (alerjik egzema) belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.

EBAFİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer, içerdiği etkin madde olan ebastine ya da yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa kullanmamalısınız.

EBAFİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer:  Elektrokardiyogram sonuçlarınız normal değilse (QT aralığı uzaması),  Kan potasyum düzeyiniz yüksekse,  Ciddi karaciğer hastalığınız varsa (bakınız “EBAFİT nasıl kullanılır?”),  Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan azol grubu antifungalleri ya da bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan makrolid grubu antibiyotikleri kullanıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”),  Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) tedavisi alıyorsanız.

Ebastin 1- 3 saat içerisinde etkili hale geldiğinden, acil müdahele gerektirebilecek akut ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanmayınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBAFİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EBAFİT yiyeceklerle birlikte ya da yalnız alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelikte kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle EBAFİT kullanmadan önce doktorunuza danışmanız önerilir. Doktorunuz tedaviye başlayıp başlamamaya karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ebastinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Önerilen dozlarda kullanıldığında araç ve makine kullanma yeteneğini etkilememektedir. Ancak EBAFIT ile uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle araç veya makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir.

EBAFİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EBAFİT her bir film tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. EBAFİT, soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı EBAFİT aşağıdaki ilaçlarla etkileşebilir. Bu gibi durumlarda kullanılan doz değiştirilebilir ya da ilaçlardan birinin alımı durdurulabilir. - EBAFİT alerji tedavisinde kullanılan diğer ilaçların (antihistaminikler) etkisini artırabilir. - EBAFİT’in mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol, itrakonazol adı verilen ilaçlarla ya da bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin isimli bir antibiyotik ile bir arada kullanımında dikkatli olunmalıdı r (bu durum elektrokardiyogram sonuçlarında değişikliğe neden olabilir). - EBAFİT’in antihistaminik etkisi verem hastalığı tedavisinde kullanılan rifampisin adı verilen bir ilaç ile tedavi edilen hastalarda azalmış olabilir. - Ebastin ile teofilin, varfarin, s imetidin, diazepam ve alkol arasında hiçbir etkileşim bildirilmemiştir. Tanısal testler: EBAFİT alerji deri testleri sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle, bu testler tedavi kesildikten 5-7 gün sonrasına kadar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: EBAFİT’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız. Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar EBAFİT 20 mg Film Tablet için önerilen günlük doz bir tablettir (20 mg ebastin).

Uygulama yolu ve metodu: EBAFİT ağızdan, aç ya da tok karnına alınabilir. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Çocuklarda kullanım: EBAFİT 20 mg Film Tablet’in güvenirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezl iğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 10 mg’ı geçmemelidir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer EBAFİT’in etkisinin çok güçlü v eya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EBAFİT kullandıysanız: EBAFİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlaç kutusunu da yanınıza alıp en yakın hastaneye gidiniz. EBAFİT kullanmayı unutursanız: Kaçırdığınız dozu hatırladığınızda alınız. Daha sonraki dozu normal saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki doz için az bir zam anınız kalmışsa unutulan dozu atlayıp normal ilaç alımınıza devam ediniz.

EBAFİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: EBAFİT’i belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullandığınızda, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hasta lık belirtilerinin, EBAFİT tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, EBAFİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etki ler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EBAFİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes alma güçlüğüne sebep olan yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi bu ilaca karşı ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi), Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise EBAFİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden raporlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok Yaygın  Baş ağrısı Yaygın  Uyku hali  Ağız kuruluğu Seyrek  Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) ve anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik)  Sinirlilik, uykusuzluk  Baş dönmesi, dokunma hissi ve duyularda azalma, tat almada bozukluk veya azalma  Çarpıntı, kalp atımının hızlanması  Karın ağrısı, kusma, bulantı, hazımsızlık  Karaciğer sorunları, karaciğer fonsiyon testi bozukl ukları (transaminazlar, gamma -GT, alkalen fosfataz ve bilirübinde yükselme)  Kurdeşen (ürtiker), deri döküntüsü (kızarıklık, şişlik), egzema  Adet bozuklukları  Ödem, yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıkl ayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EBAFİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EBAFİT’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBAFİT’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.