KERENDIA 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

KERENDIA yetişkinlerde Tip 2 diyabet ile ilişkili kronik böbrek hastalığının (albüminüri ile birlikte) tedavisi için endikedir. Renal ve kardiyovasküler olaylar ile ilgili çalışma sonuçları için Bölüm 5.1’e bakınız.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen hedef doz günde bir kez 20 mg finerenondur. Önerilen maksimum doz günde bir kez 20 mg finerenondur. Tedavinin başlatılması Finerenon tedavisinin başlatılıp başlatılamayacağını ve başlangıç dozunu belirlemek için serum potasyum düzeyi ve tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) ölçülmelidir. Serum potasyum düzeyi ≤4,8 mmol/L ise finerenon tedavisi başlatılabilir. Serum potasyum düzeyinin izlenmesi için “Tedavinin devam ettirilmesi” bölümüne bakınız. […]

maksimum doz günde bir kez 20 mg finerenondur. Tedavinin başlatılması Finerenon tedavisinin başlatılıp başlatılamayacağını ve başlangıç dozunu belirlemek için serum potasyum düzeyi ve tahmini glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) ölçülmelidir. […]

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. - Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi (bkz. Bölüm 4.5), örn. - İtrakonazol - Ketokonazol - Ritonavir - Nelfinavir - Kobisistat - Klaritromisin - Telitromisin - Nefazodon - Addison hastalığı …

Güvenlilik profilinin özeti Finerenon tedavisi altında en sık bildirilen advers reaksiyon hiperkalemidir (% 14,0). Aşağıda “Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı”, “Hiperkalemi” ve Bölüm 4.4’e bakınız. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Finerenonun kronik böbrek hastalığı (KBH) ve tip 2 diyabetli (T2D) hastalarda güvenliliği, iki pivotal faz III çalışma sında, FIDELIO-DKD’de (diyabetik böbrek hastalığı) ve FIGARO - DKD’de değerlendirilmiştir. FIDELO-DKD çalışmasında 2,2 yıllık ortalama tedavi süresi nce 2.827 hasta finerenonu (günde bir kez 10 veya 20 mg) almıştır. FIGARO-DKD çalışmasında 2,9 yıllık ortalama tedavi süresince 3.683 hasta finerenonu (günde bir kez 10 veya 20 mg) almıştır. Gözlenen advers reaksiyonlar Tablo 3’te listelenmiştir. Advers ilaç reaksiyonları, Med DRA‘nın sistem organ sınıfı veri tabanına ve sıklık kurallarına göre sınıflandırılmıştır. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır. Finerenon, neredeyse tamamen sitokrom P450 (CYP) aracılı oksidatif metabolizma (esas olarak CYP3A4 [%90] ve CYP2C8’in küçük bir katkısı [%10] ile) yoluyla metabolize olmaktadır. Eş zamanlı kullanımı kontrendike olan Güçlü CYP3A4 inhibitörleri Finerenon maruziyetinde belirgin bir artış beklendiğinden KERENDIA’nın itrakonazol, klaritromisin ve diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, kobisistat, telitromisin veya nefazodon) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen Güçlü ve orta derecede CYP3A4 indükleyicileri KERENDIA rifampisin ve diğer güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, St. John’s Wort) veya efavirenz ve diğer orta derecede CYP3A4 indükleyicileri ile eş zamanlı ku llanılmamalıdır. Bu CYP3A4 indükleyicileri nin finerenon plazma konsantrasyonunu önemli ölçüde düşürmesi ve terapötik etki nin azalmasına neden ol ması beklenir (bkz. Bölüm 4.4). Serum potasyumunu artıran bazı tıbbi ürünler KERENDIA potasyum tutucu diüretikler (örn. amilorid, triamteren) ve diğer MRA’larla (örn. […]

Gebelik kategorisi Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar finerenon tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrolü kullanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Gebelik dönemi Finerenonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yürütülen araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir . İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Kadının klinik durumu finerenon ile tedavi gerektirmedikçe gebelik sırasında KERENDIA kullanılmamalıdır. Kadın finerenon alırken gebe kalırsa, fetüse yönelik potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Laktasyon dönemi Finerenon/metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen farmakokinetik/toksikolojik veriler, finerenon ve metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir. Bu y olla maruz kalan fare yavrularında advers reaksiyonlar görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Yenidoğanlara/bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KERENDIA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar v erilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KERENDIA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği: Tedavinin başlatılması eGFR <25 mL/dak/1 ,73 m2 olan hastalarda, sınırlı klinik veriler nedeniyle finerenon tedavisi başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Tedavinin devam ettirilmesi eGFR ≥15 mL/dak/1,73 m 2 olan hastalarda serum potasyumuna dayanarak doz ayarlamasıyla finerenon tedavisine devam ed ilebilir. Başlangıç dozunun 20 mg’lık önerilen günlük doza yükseltilip yükseltilemeyeceğini belirlemek için tedavi başlangıcından 4 hafta sonra eGFR ölçülmelidir (bkz. “Pozoloji, Tedavinin devam ettirilmesi” ve Tablo 2). Böbrek hastalığının son evresinde olan hastalarda (eGFR <15 mL/dak/1,73 m 2) sınırlı klinik veriler nedeniyle, finerenon tedavisi kesilmelidir (bkz. […]

Karaciğer yetmezliği: - Şiddetli …