KAPRIL 25 MG 48 TABLET

KAPRİL, bir yüzü çentikli, diğer yüzü baskılı beyaz renkli tabletler olup, 48 tabletlik blister ambalajlarda ve kutu içerisinde takdim edilmektedir.

Çentik ürünün iki veya dört eşit doza bölünmesini sağlamaktadır.

KAPRİL, kaptopril etkin maddesini içermektedir.

KAPRİL, “ADE inhibitörleri” adı verilen (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri) bir ilaç grubuna dahildir.

KAPRİL kan damarlarını genişleterek etki gösterir.

Bu etki kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olur. Ayrıca kalbin vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırır.

KAPRİL; • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), • Konjestif kalp yetmezliği- kalbin vücuda kan pompalamada güçlük çektiği durum, • Diyabet nedenli böbrek problemlerinin tedavi edilmesi, • Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)- kalbin vücuda kan pompalamada güçlük çektiği durumlarda sağ kalımı arttırmak için kullanılır.

KAPRİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Hamileyseniz, • Kaptoprile, diğer ADE inhibitörü ilaçlar a veya bu tabletin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • El, dudaklar, yüz ve dilde şişme ile görülen ve nedeni bilinmeyen bir rahatsızlığınız olduysa, • Diyabetiniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşürücü bir ilaç tedavisi görüyorsanız.

KAPRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Böbrek rahatsızlığınız varsa, • Karaciğer hastalığınız varsa, • Diyalize giriyorsanız, • Kalp rahatsızlığınız varsa, özellikle kalp kapakçıkları ile ilgili bir hastalığınız varsa, • İmmüno-supresan tedavi alıyorsanız, • Romatoid artrit, sistemik lupus eritematozus veya skleroderma gibi kolajen vasküler hastalığınız varsa, • Kan hücrelerinizdeki değişikliklerden kaynaklanabilen ve doktorunuz tarafından bir kan testi ile izlenebilen boğaz ağrısı veya ateş gibi enfeksiyonunuz varsa, • Anestezik ilaç içeren büyük bir ameliyat veya diş ameliyatı olacaksınız, • Duyarsızlaştırma tedavisi (örn. eşek arısı veya arı sokmasına karşı bir alerjin reaksiyon için) görecekseniz, • Diyabetiniz varsa, • Yakın zamanda bir aletle (LDL aferezi adı verilen) kanınızdan kolesterolun çıkarılması için bir tedavi görecekseniz. • Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alıyorsanız, • Yakın zamanda çok fazla kusma veya şiddetli ishal geçirdiyseniz, • Gebe olduğunuzu (veya olabileceğiniz i) düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylemelisiniz. Kaptopril tablet, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bu aşamada kullanılması durumunda bebeğinize ciddi hasar verebilir (Bkz. gebelik bölümü). • Bazı Afro Karayipli hastalar, kan basıncında yeterli düzey de azalma elde etmek için daha yüksek dozda Kaptopril’e gereksinim duyabilir. • Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız: • özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa, bir anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir - örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan). • Aliskiren • ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin eş zamanlı kullanımının, hipotansiyon(kan basıncı düşüklüğü), hiperkalemi (kandaki potasyum düzeyinde artma) ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini arttırdığına dair kanıtlar mevcuttur. Kan basıncını ve sıvı dengesini düzenleyen hormonal bir sistem olan Renin -Anjiyotensin- Aldosteron Sisteminin (RAAS) iki yönlü blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmemektedir. Doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit düzeylerini (örn . potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KAPRİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması KAPRİL’i aç veya tok karnına alabilirsiniz. Orta miktarda alkol kaptoprili etkilemeyecektir; ancak içki içmenin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza sormalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anlar anlamaz kaptopril tableti almayı kesmenizi ve kaptopril tablet yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Kaptopril tablet, hamileli k süresince kullanılmamalıdır. Hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması durumunda bebeğinize ciddi hasar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bunu bildiriniz. Kaptopril’i kullanırken yeni doğan bebeklerin (doğumdan sonraki ilk birkaç hafta) ve özellikle prematüre (gebeliğin 37 haftas ı tamamlanmadan önce doğan ) bebeklerin emzirilmesi önerilmemektedir. Bebeğiniz daha büyük bir yaşta ise, emzirme döneminde kaptopril kullanımının diğer tedavilere kıyasla yararları ve riskleri konusunda sizi bilgilendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı Kaptopril, çoğunlukla ilaca yeni başladığınızda veya doktor dozunuzu değiştirdiğinde, araç kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. Kaptopril tabletleri alırken, sersemlik hissederseniz veya başınız dönüyorsa, araç veya makine kullanmamalısınız.

KAPRİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir KAPRİL 25 mg tablet, 31,66 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan ö nce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, KAPRİL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzun aşağıdaki durumlarda dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekli olabilir: Bir anjiyotensin -II reseptör blokeri (ARB) veya aliskiren kullanıyorsanız (“KAPRİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “KAPRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıkları altındaki bilgilere de bakınız). • Potasyum katkıları veya potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler (örn. triamteren, amilorid ve spironolakton). • Kan damarlarının genişlemesine neden olan ilaçlar (örn. minoksidil ve klonidin). • Manik depresyon veya depresyon dahil zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. lityum ve amitriptilin). • Bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (örn. azatioprin ve siklofosfamid). • Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. allopurinol ve probenesid). • Aritmi/ritim bozukluğunu (düzensiz kalp atışı) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. prokainami

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun tavsiyesine göre tayin edilir.

Tableti her gün aynı saatte alınız.

Aldığınız ilk KAPRİL tablet sersemlik hissi veya baş dönmesine yol açabilir. Bunun nedeni ilk dozun, sonraki dozlara kıyasla kan basıncında daha fazla düşüşe neden olmasıdır. Böyle bir durumda kendinizi iyi hissedene kadar yatarak istirahat ediniz. Herhangi bir konuda endişe duyarsanız, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tedavinin başlangıcında veya ilaç dozu değiştirildiğinde, KAPRİL tedavisine verdiğiniz yanıtı izlemek için sizi daha sık görmek isteyebilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi doktorunuzu ziyaret ediniz.

Normal doz:

Yüksek kan basıncı olan (hipertansiyonlu) erişkinlerin tedavisinde: • Normal başlangıç dozu günde iki bölünmüş dozda günde 25 -50 mg tablettir . Gerektiğinde, doktorunuz bu dozu kademeli olarak günde 100 mg-150 mg'a yükseltebilir. • Doktorunuz KAPRİL ile birlikte kan basıncınızı düşürecek başka bir ilaç kulllanmanızı isteyebilir. Kalp yetmezliği olan erişkinler • Başlangıç dozu genellikle günde iki veya üç seferde uygulanan 6,25–12,5 mg tablettir. • Gerektiğinde, doktorunuz bu dozu kademeli olarak günde maksimum 150 mg'a yükseltebilir. • KAPRİL tedavisi, yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır.

Bir kalp krizi sonrasında: KAPRİL tedavisi, gerekli tedavi koşulları sağlandığında, sıkı gözetim altında hastanede başlatılmalıdır. Normal başlangıç dozu 6,25 mg'dır. Bu doz, daha sonra doktorunuz tarafından kademeli olarak günde maksimum 150 mg'a yükseltilecektir.

Böbrek hastalığı olan diyabet hastalarının tedavisi için: Önerilen doz bölünmüş dozlarda günde 75-100 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu: KAPRİL ağızdan alınır. KAPRİL’i su ile birlikte yutunuz. İlacınızı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Kaptopril tabletleri, her sabah yaklaşık olarak aynı zamanda almaya çalışmalısınız. Yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz aksini söyleyene kadar, kendinizi iyi hissetseniz bile kaptopril tabletle ri almaya devam edin.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: KAPRİL yüksek kan basıncı tedavisinde çocuklarda önerilmez. Bununla birlikte doktorunuz çocuğunuzun kilosuna göre daha düşük bir doz reçete edebilir. Çocuklarda normal başlangıç dozu vü cut ağırlığı na göre günlük kg başına 0,3 mg ’dır. Gerektiğinde, doktorunuz bu dozu kademeli olarak arttırabilir.

Özel tedbir alınması gereken hastalarda: Böbrek sorunları olan çocuklar, prematüre bebekler (gebeliğin 37 haftası tamamlanmadan önce doğan), yeni doğan bebekler (0-28 gün arası bebekler) ve infantlar (0-1 yaş arası bebekler): Başlangıç dozu, 0,15mg/kg (vücut ağırlığı) olmalıdır. Yaşlılarda kullanımı (>65 yaş): Alacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir. Ayrıca alacağınız doz, bö brek fonksiyonunuzun durumuna bağlı olacaktır.

Doktorunuz, bazı durumlarda ilacı yukarıdakinden farklı dozlarda reçete edebilir; eğer bu durum sizin için geçerliyse, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Bazen hastalar, kaptopril tabletlerin ilk bir veya iki dozunu alırken başlarının döndüğünü hissedebilir. Sizde bu meydana gelirse, semptomlar ortadan kalkana kadar uzanın. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzun durumuna göre aldığınız KAPRİL miktarında değişiklik yapabilir. Böbrek diyalizine giriyorsanız alacağınız doz günlük olarak değişecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu söyleyecektir.

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur. Eğer KAPRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bir ameliyat geçirecekseniz; Kan basıncınızda ani bir düşüş meydana gelebileceğinden, ameliyat veya anestezi ( diş hekimi tarafından uygulanacak olsa bile) öncesinde, doktorunuza veya diş hekiminize kaptopril aldığınızı bildirmelisiniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KAPRİL kullandıysanız Bir doktora danışınız veya derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Tabletlerinizi de yanınızda götürünüz.

KAPRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KAPRİL’i kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve ilacı daha önce olduğu gibi dozlama yaparak kullanmaya deva m ediniz. Hatırladığınızda bir sonraki dozun zamanı çok yakınsa, unutulan dozu almayınız ve ilacı her zamanki dozunda kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KAPRİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ilacı almayı durdurmanızı isteyene kadar tedaviye devam ediniz. Kendinizi iyi hissetseniz bile ilacı almayı kesmeyiniz. Tedaviyi kestiğiniz zaman durumunuz kötüleşebilir. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, KAPRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KAPRİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerde, yüzde, dudaklarda veya dilde şişkinlik, • Solunum güçlüğü, • Ani, beklenmedik bir döküntü veya yanma hissi, kızarıklık veya ciltte pullanma, • Boğaz ağrısı veya ateş, • Şiddetli baş dönmesi veya baygınlık hissi, • Şiddetli mide ağrısı, • Olağandışı biçimde hızlı veya düzensiz kalp atışı, • Cildin ve/veya gözlerin sararması (sarılık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin KAPRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Sersemlik hissi, • Kaşıntı, • Döküntü, • Saç dökülmesi, • Tat alma duyusunda değişiklik (genelde tedavi kesildiğinde düzelir), • Ağızda kuruluk, • Uyku sorunları, • İshal veya kabızlık, • Kuru, tahriş edici öksürük, • Mide rahatsızlığı, bulantı, kusma, karın ağrısı, • Nefes darlığı • Mide ülseri • Baş dönmesi

Yaygın olmayan • Hızlı ve düzensiz, sesli kalp atışı, • Baş ağrısı • Göğüs ağrısı, • Düşük kan basıncı, • Ellere ve ayaklara kan akışının yavaşlaması (örn. Raynaud fenomeni), • İğneleme, karıncalanma ve uyuşukluk • Yorgunluk, • Genel olarak kötü hissetme, • Solgun görünme, • Göz ve dudaklarda şişkinlik (anjiyoödem), • Sıcak basması, • İştah kaybı, • Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) Seyrek • Anoreksiya (iştahsızlık) • Ağız ülserleri, • Böbrek fonksiyon bozukluğu veya yetersizliği, • İdrar sıklığında değişiklikler, • Göğüs ağrısı, yorgunluk, malez (halsizlik), asteni (aşırı yorgunluk) • Uykululuk hali • İnce bağırsak anjiyoödemi (ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda seyrek olarak görülebilen; karın ağrısı, bulantı veya kusma ile birlikte veya olmaksızın; bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada gelişen ödeme bağlı olarak geçici bağırsak tıkanıklığı ile ilişkili klinik tablo)

Çok seyrek • Bozulmuş karaciğer fonksiyonu ve artmış karaciğer enzimleri, • Kafa karışıklığı, depresyon, baygınlık hissi, • Hafif şiddette inme, • Bulanık görme, • Kalp krizi ve göğüs enfeksiyonları dahil kalp problemleri • Pankreas iltihabı, • Burun akıntısı, • İktidarsızlık, • Dilde şişme, • Stevens-Johnson Sendromu ( deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibi mukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici bir hastalık tablosu), • Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) , eritroderma (eksfolyatif dermatit; vücudun %90’ından fazlasının kızarıklıklar ve kepeklenmelerle kaplandığı ciddi bir deri hastalığı) ve pemfigoid reaksiyonlar (ciltte veya mukozada içi sıvı dolu kabarcıklara ve yaralara neden olan hastalık grubu) • Karaciğer hasarı, karaciğer iltihabı veya sarılık, • Kas ağrısı, • Eklem ağrısı, • Hırıltı veya nefes almada zorluk • Döküntü veya deri reaksiyonları, • Erkeklerde meme dokusunun şişmesi, • Ateş, • Derinin ışığa hassasiyeti, • Kan veya lenfatik sistemde bulunan kimyasal (potasyum, şeker, sodyum, alyuvar veya akyuvar gibi) veya hücre düzeylerinde değişiklikler, • Oto-immün hastalıklar (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu ), ve/veya ANA değerlerinde pozitiflik • Hiperkalemi (kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi ), hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma), hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi) • İnme ve senkop dahil serebrovasküler olaylar (beyin damarları ile ilgili olaylar) • Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve n efes darlığı), rinit (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı), allerjik alveolit (allerjenlere maruziyetle gelişen bir tür akciğer hastalığı) , eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre). Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta ol duğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KAPRİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPRİL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAPRİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş/ İstanbul Tel: 0 212 337 38 00

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/ İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.