KAPRIL 25 MG 48 TABLET

Hipertansiyon: Hafif ila orta şiddette hipertansiyonda endikedir. Şiddetli hipertansiyonda, standart tedavinin etkisiz olduğu veya uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği: Kaptopril, konjestif kalp yetmezliği tedavisinde endikedir. İlaç, diüretikler ve uygun olduğu durumlarda dijitaller ve beta-blokerler ile birlikte kullanılmalıdır. Diüretik ile birlikte veya olmaksızın günlük dozu 100 mg üzerindeki hastalar, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar veya şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, kaptopril bir uzman gözetiminde kullanılmalıdır. Miyokard enfarktüsü: kısa süreli (4 hafta) tedavi: KAPRİL, enfarktüsten sonraki ilk 24 saat içerisinde klinik açıdan stabil olan tüm hastalarda endikedir. semptomatik kalp yetmezliğinin uzun süreli olarak önlenmesi: KAPRİL, sağkalımı arttırmak, semptomatik kalp yetmezliği başlangıcını geciktirmek, kalp yetmezliği ile ilgili hastanede yatışları azaltmak ve rekürren miyokard enfarktüsü ve koroner revaskülarizasyon prosedürlerini azaltmak üzere miyokard enfarktüsünü takiben asemptomatik sol ventriküler disfonksiyonlu klinik açıdan stabil hastalarda (ejeksiyon fraksiyonu ≤%40) endikedir. […]

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Doz, hasta profiline (Bkz. Bölüm 4.4) ve kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Önerilen günlük en yüksek doz 150 mg'dır. Erişkinler Hipertansiyon: KAPRİL tedavisi, hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenecek en düşük etkin dozda olmalıdır. Önerilen başlangıç dozu, iki bölünmüş dozda günde 25-50 mg'dır. Doz, hedeflenen kan basıncına erişmek için, en az 2 haftalık aralıklarla, iki bölünmüş dozda 100-150 mg/gün'e kadar kademeli olarak arttırılabilir. KAPRİL, tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). […]

Günlük maksimum dozu (mg) >40 25-50 21-40 10-20 12,5 <10 6,25 37,5 …

KAPRİL, müstahzarın içeriğindeki herhangi bir bileşene veya diğer ADE inhibitörlerine karşı hassasiyeti olanlarda, geçmişinde ADE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyoödem öyküsü olanlarda, herediter veya idiyopatik anjiyonörotik ödemi olanlarda, gebelikte (Bkz. Bölüm 4.6), aliskiren içeren ürünlerle birlikte kaptopril tabletlerin eş zamanlı kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<60 ml/dak/1,73 m) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1000); çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Nötropeni/agranülositoz (Bkz. Bölüm 4.4), özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda pansitopeni (Bkz. Bölüm 4.4), anemi (aplastik ve hemolitik olanlar dahil), trombositopeni, lenfadenopati, eozinofili, oto-immün hastalıklar, ve/veya ANA değerlerinde pozitiflik Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Seyrek: Anoreksiya Çok seyrek: Hiperkalemi, hipoglisemi, hiponatremi (Bkz. Bölüm 4.4) Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uyku bozuklukları Çok seyrek: Konfüzyon, depresyon. […]

Diüretikler (tiazid grubu veya kıvrım diüretikleri): Yüksek doz diüretiklerle daha önce tedavi görülmüş olması, kaptopril tedavisinin başlangıcında su kaybı ve hipotansiyon riskine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Diüretiğin kesilmesi, su veya tuz alımının arttırılmasıyla veya düşük dozda kaptopril ile tedavi başlatılarak hipotansif etkiler azaltılabilir. Ancak, hidroklorotiazid veya furosemid ile yapılan çalışmalarda klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri bulunmamıştır. Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyesi: ADE inhibitörleri, diüretiklere bağlı potasyum kaybını azaltır. Potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz yedekleri, serum potasyumda önemli değişikliklere neden olabilir. Hipokalemi teşhisi nedeniyle birlikte kullanımları endikeyse, dikkatli olunmalı ve serum potasyumu sıklıkla izlenmelidir. Diğer antihipertansif ajanlar: Kaptopril, yaygın olarak kullanılan diğer antihipertansif ajanlarla (örn. beta-blokörler ve uzun etkili kalsiyum kanal blokörleri) güvenli şekilde birlikte kullanılmıştır. Bu ajanların eş zamanlı kullanımı, kaptoprilin hipotansif etkilerini arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Devamlı ADE inhibitörü tedavisinin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planı yapan hastalarda, gebelikte kullanım için güvenilirlik profili gösterilmiş alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik dönemi Gebelikte ADE inhibitörü kullanımı kontrendikedir. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyet sonrasında teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Kaptoprilin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. KAPRİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Sınırlı farmakokinetik veriler anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçtiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2). Bu konsantrasyonların klinik açıdan ilişkili olmadığı düşünülmesine karşın, KAPRİL'in emzirme döneminde kullanımı preterm bebekler için ve doğumdan sonra ilk birkaç haftada önerilmemektedir. Bunun sebebi, kardiyovasküler ve renal etkilerin hipotetik riski ve yeterli klinik deneyim olmamasıdır. Yaş olarak daha büyük bir bebekte, tedavinin anne için gerekli olması ve çocuğun yan etkiler bakımından gözlenmesi şartıyla, kaptopril tabletin emziren bir annede kullanımı düşünülebilir.

Böbrek yetmezliği KAPRİL primer olarak böbreklerle atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj azaltılmalı veya dozaj aralığı arttırılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, eş zamanlı diüretik tedavisinin gerekli olduğu durumlarda, bir tiyazid grubu diüretik yerine bir kıvrım diüretiğinin (örn. furosemid) kullanılması tercih edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalara, kaptoprilin birikmesini önlemek için aşağıdaki günlük doz önerilebilir. Kreatinin Klerensi (ml/dak/1,73 m) Günlük başlangıç dozu (mg) Günlük maksimum dozu (mg) >40 25-50 21-40 10-20 12,5 <10 6,25 37,5 …

Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.