IZOMIX 1/4 1000 ML SOL SETSIZ SISE

İZOMİX 1/4 vücut için ya şamsal önemi olan sodyum, klorür iyonlar ı ile glukoz içeren damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir. İZOMİX 1/4 ‘Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri’ adlı ilaç grubuna aittir. İZOMİX 1/4, 250, 500 ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. Vücudun susuz ve tuzsuz kalmas ı (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullan ılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb. gibi durumlarda mide s ıvılarının d ışarı çekilmesi gibi nedenler le vücuttaki klorür adl ı bir maddenin kayb ının, sodyum adlı maddenin kaybına eşit ya da daha fazla oldu ğu durumlarda, kan nakline ek olarak ayrıca s ıvı verilmesi istenen hastalarda , ameliyat öncesi ve sonras ı bak ımında, böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir. İZOMİX 1/4, konsantre formda bulunan baz ı damar içi uygulamaya uygun ilaçlar ın damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

İZOMİX 1/4 birçok hastada emniyetli bir ilaçt ır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaci ğeriniz veya akci ğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastas ıysanız ya da vücudunuzda a şırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir. İZOMİX 1/4'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Daha önce İZOMİX 1/4'ün içerdi ği etkin maddeler ya da yard ımcı maddeleri içeren ilaçlar ı aldığınızda alerjik bir tepki göste rdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, h ırıltılı solunum, deri döküntüleri, ka şıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler olu ştuysa bu ilac ı KULLANMAYINIZ. Ayrıca aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı KULLANMAYINIZ:  Vücudunuzda a şırı s ıvı ve tuz birikmi ş olmas ı ve buna ba ğlı yayg ın şişlikler (ödem) görülmesi  Ağır bir böbrek yetmezli ğiniz olmas ı (idrara hiç ç ıkamıyor olman ız ya da ancak çok az miktarlarda idrar yapıyor olmanız)  Ağır ve tedaviyle yanıt alınamayan bir kalp yetmezliğinizin olması  Kanınızdaki sodyum, klorür ve la ktat düzeylerinin yükselmi ş olmas ı (hipernatremi, hiperkloremi ve hiperlaktatemi)  Siroz (karında sıvı birikimi olan)  Koma durumu (şeker hastalığı ya da kanınızın yoğunluğunun artmasına bağlı komalar)  Kan şekerinin a şırı yüksek oldu ğu durumlar ve açl ık ya da travma gibi durumlarda (metabolik stress durumları) şekere karşı tahammülsüzlük olması  Mısır kaynakl ı ürünlere kar şı bir alerjiniz olmas ı durumu (alerjiniz olup olmad ığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız). İZOMİX 1/4'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa  şeker hastalığı ya da herhangi bir nedenden dolay ı karbonhidratlara kar şı tahammülsüzlük durumu,  kalp yetmezliği,  ciddi bir böbrek yetmezliği,  idrar yollarınızda tıkanıklık,  yüksek tansiyon,  sodyum kaynaklı ödemle seyreden bir klinik tablonuz,  kortikosteroid veya kortikotropin tedavisi alıyorsanız,  dijitalis türü ilaçlar kullanıyorsanız,  kafa travması,  prematüre ve yenidoğan bebeklerde,  vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da ya şlı iseniz bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Eğer, bu ilaç size elektronik bir pompa arac ılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir. Bu ilaç size uygulan ırken kullan ılan borular ın (setlerin) 24 saatte bir de ğiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır. İZOMİX 1/4'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması İZOMİX 1/4 damar yoluyla uygulanan bir ilaçt ır; uygulama şekli aç ısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde İZOMİX 1/4'ü kullanmayınız. Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. İZOMİX 1/4 gebe kad ınlara uyguland ığında cenine zararl ı olup olmad ığı bilinmedi ğinden, kullanılması tavsiye edilmez. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz he men doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. İZOMİX 1/4’ün insan sütüyle at ılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebe ğinizi emzirmeden önce doktorunuzun tavsiyesini almalısınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bild iriniz. Doktorunuz taraf ından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde İZOMİX 1/4'ü kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullan ımı s ırasında araç kullan ımı pratik yönden mümkün de ğildir. İZOMİX 1/4'ün araç ya da makine kullan ımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. İZOMİX 1/4'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İZOMİX 1/4'ün içeri ğinde bulunan yard ımcı maddelere kar şı bir duyarl ılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, a şılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba şka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. İZOMİX 1/4, baz ı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz oldu ğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Geçimsiz olduğu bilinen bazı ilaçlar:  Ampisilin sodyum  Mitomisin  Amfoterisin B  Eritromisin laktobinat Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi ba şka bir ilaçla olabil ecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, kar ıştırma i şleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama s ırasında belirli aralarla uygulamas ı yapılacak son kar ışımda herhangi bir bulan ıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir. İZOMİX 1/4, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullan ılır), kortikosteroid (çe şitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, ast ım vb. alerjik solunum yolu hastalıklarda solunum yoluyla ve çe şitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullan ılan bir ilaç) veya kortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır) kullanan hastalarda dikkatli uygulanmal ıdır. Bu ilaçlarla beraber kullan ımı ödem ve hipertansiyona neden olabilir. Böbrek i şlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastan ın digitalis türü kalp ilaçlar ıyla tedavi altında olduğu durumlarda, İZOMİX 1/4 yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyac ınız oldu ğuna ve size ne zaman uygulanaca ğına doktorunuz karar verecektir. Buna ya şınız, vücut a ğırlığınız ve bu ilac ın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayr ı bir tavsiyede bulunmad ıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz İZOMİX 1/4 ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklar için, doz ve uygul ama setinin boyutuna uygulamay ı öneren doktor taraf ından karar verilir. İZOMİX 1/4 yenido ğanlarda ve dü şük do ğum a ğırlıklı bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanım: Karaciğer, böbrek ya da kalp i şlevlerinde azalma daha s ık görüldü ğünden ve birlikte ba şka hastalık görülme ya da ba şka ilaç kullanma olas ılığı daha fazla oldu ğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aral ığının mümkün olan en alttaki s ınırı alınarak yapılmalıdır. Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla at ıldığından, böbrek i şlevlerinin bozuk oldu ğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Ya şlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla oldu ğundan doz seçiminde dikkatli olunmal ı ve tedavi s ırasında böbrek i şlevleri izlenmelidir. İZOMİX 1/4 yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastal ığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdi ği durumlarda ise sizi uygulama s ırasında dikkatle izleyecektir. Eğer İZOMİX 1/4'ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İZOMİX 1/4 kullandıysanız: İZOMİX 1/4'den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. İZOMİX 1/4'ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İZOMİX 1/4 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

5. Olas ı yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, İZOMİX 1/4'ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, İZOMİX 1/4'ü kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;  Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;  Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;  Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;  Baş dönmesi, bayılma hissi;  Kalpte çarpıntı;  Hipernatremi (kandaki sodyum miktarının normalin üzerine yükselmesi);  Kan glukoz düzeyinde artış;  Tansiyonun yükselmesi;  Solunumun zorlaşması;  Kandaki fosfat miktarının normalin altına inmesi;  Baş ağrısı;  Böbrek yetmezliği;  Poliüri (sık sık idrara çıkma);  Sinirlilik;  Zihin karışıklığı;  Koma;  Karında kramplar;  Susama hissi;  Tükürük miktarında azalma;  Konjestif kalp yetmezli ğinde (kalp yetmezli ğine ba ğlı olarak solunum yetmezli ği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ağırlaşma;  Vücuttaki sıvı ve sodyum, klorür gibi elektrolit dengesizlikleri Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ate ş, titreme gibi belirtiler olu şursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil tıbbi müdahalede bulunabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz , hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın görülenler:  Kalp yetmezliği (kalp hastalarında)  Vücudunuza a şırı s ıvı yüklenmesi (idrar miktar ında art ışla birlikte veya idrar miktar ında bir artış olmaksızın)  Akciğerlerde sıvı birikimi (akciğer ödemi)  Kanınızdaki iyon ad ı verilen maddelerin dengesinde herh angi bir belirtiye neden olmayan (asemptomatik) bozukluklar Yaygın olmayan sıklıkla görülenler:  Kandaki sodyum adı verilen iyonun düzeylerinde azalma (hiponatremi) Bilinmeyen s ıklıkta görülenler (bu ya n etkiler uygulama tekni ğine ba ğlı olarak görülen ve görülme sıklıkları bilinmeyen yan etkilerdir):  Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme  Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma  Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş  Uygulamanın yapıldığı damardan, damar dışına sızma  Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)  Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma  Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu  Ateş, halsizlik  Enjeksiyon yerinde iltihaplanma  İlacın damar dışına sızması  Su tutulması, ödem  Bulantı, kusma, ishal  Kaslarda sertleşme  Baş ağrısı, baş dönmesi  Huzursuzluk hali

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İZOMİX 1/4'ün saklanması Başlıkları yer almaktadır.

İZOMİX 1/4'ü çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklay ınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Tek kullan ımlıktır. K ısmen kullan ılmış şişeler saklanmamal ı; uygulaman ın yap ıldığı sa ğlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktad ır. Bu tarih geçmi şse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İZOMİX 1/4'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici: Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Köyü Fener Cad. No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Bu kullanma talimatı……………..tarihinde onaylanm ıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır. Şişedeki rezidüel havaya ba ğlı olarak medyana gelebilecek bi r hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır. Çözelti steril uygulama seti arac ılığıyla aseptik teknik kullan ılarak uygulanmal ıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik ko şullarda bir i ğne yard ımı ile infüzyon öncesi ve s ırasında kat ılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmi ş ilac ın çözeltiyle tümüyle kar ışmış olmas ı gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç ek lenmesinden hemen sonra kullan ılmalıdır; daha sonra kullan ılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç kat ılması ya da yanl ış uygulama tekni ği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ate ş reaksiyonuna neden olabilir. Advers r eaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yap ılacaksa, hastaya uygulamadan önce son kar ışımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır. 6. Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.