IZOMIX 1/3 500 ML SOL SETLI SISE

İZOMİX 1/3 vücut için ya şamsal önemi olan sodyum ve klorür iyonlar ı ile glukoz içeren damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir. İZOMİX 1/3 100, 250 ve 500 mililitre hacminde renksiz ve vakumlu cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. Vücuttan kaybedilen s ıvının ve tuzun yerine konmas ında i şe yarar. Ayr ıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar. Vücudun susuz ve tuzsuz kalmas ı (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullan ılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb gibi durumlarda mide sıvılarının dışarı çekilmesi gibi nedenler le vücuttaki klorür adl ı bir maddenin kayb ının, sodyum adl ı maddenin kayb ına e şit ya da daha fazla oldu ğu durumlarda, kan nakline ek olarak ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda, ameliyat öncesi ve sonras ı bakımında, böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir. İZOMİX 1/3, konsantre formda bulunan baz ı damar içi uygulamaya uygun ilaçlar ın damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

İZOMİX 1/3 birçok hastada emniyetli bir ilaçt ır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaci ğeriniz veya akci ğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastas ıysanız ya da vücudunuzda a şırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir. İZOMİX 1/3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Daha önce İZOMİX 1/3’ün içerdiği etkin maddeler ya da yard ımcı maddeleri içeren ilaçlar ı aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, ya ni sizde aniden soluk kesilmesi, h ırıltılı solunum, deri döküntüleri, ka şıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler olu ştuysa bu ilac ı KULLANMAYINIZ. Ayrıca aşağıdaki durumlar sizde varsa bu ilacı KULLANMAYINIZ:  Vücudunuzda a şırı s ıvı ve tuz birikmi ş olmas ı ve buna ba ğlı yayg ın şişlikler (ödem) görülmesi  Ağır bir böbrek yetmezli ğiniz olması (idrara hiç ç ıkamıyor olmanız ya da ancak çok az miktarlarda idrar yapıyor olmanız)  Ağır ve tedaviyle yanıt alınamayan bir kalp yetmezliğinizin olması  Kanınızdaki sodyum, klorür ve laktat düzeylerinin yükselmi ş olmas ı (hipernatremi, hiperkloremi ve hiperlaktatemi)  Siroz (karında sıvı birikimi olan)  Koma durumu (şeker hastalığı ya da kanınızın yoğunluğunun artmasına bağlı komalar)  Kan şekerinin a şırı yüksek oldu ğu durumlar ve açl ık ya da travma gibi durumlarda (metabolik stress durumları) şekere karşı tahammülsüzlük olması  Mısır kaynakl ı ürünlere kar şı bir alerjiniz olmas ı durumu (alerjiniz olup olmad ığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız) İZOMİX 1/3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:  Şeker hastalığı ya da karbonhidratlara karşı tahammülsüzlük durumu,  kalp yetmezliği,  ciddi bir böbrek yetmezliği,  idrar yollarınızda tıkanıklık,  vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da ya şlı iseniz bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır. Eğer bu ilaç size elektronik bir pompa arac ılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir. Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır. İZOMİX 1/3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması İZOMİX 1/3 damar yoluyla uygulanan bir ilaçt ır; uygulama şekli aç ısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz taraf ından özellikle uygun görülmedi ği takdirde, gebelik döneminde İZOMİX 1/3'ü kullanmayınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsan ız, bu durumu doktorunuza bild iriniz. Doktorunuz taraf ından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde İZOMİX 1/3'ü kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı İZOMİX 1/3'ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. İZOMİX 1/3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İZOMİX 1/3’ün içeri ğinde bulunan yard ımcı maddelere kar şı bir duyarl ılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, a şılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere ba şka herhangi bir ilaç almayı planl ıyorsanız, al ıyorsanız veya yak ın zamanda ald ıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. İZOMİX 1/3, baz ı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz oldu ğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir: Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardandır.  Ampisilin sodyum  Mitomisin  Amfoterisin B  Eritromisin laktobinat Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi ba şka bir ilaçla olabil ecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, kar ıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama s ırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir. İZOMİX 1/3, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullan ılır), kortikosteroid (çe şitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, ast ım vb alerjik solunum yolu hastalıklarda solunum yoluyla ve çe şitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullan ılan bir ilaç) veya kortikot ropin (beyinden salg ılanan bir hormondur; eksikli ğinde ilaç olarak kullanılır) kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Böbrek i şlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastan ın digitalis türü kalp ilaçlar ıyla tedavi altında olduğu durumlarda, İZOMİX 1/3 yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin bu ilaca hang i miktarlarda ihtiyac ınız oldu ğuna ve size ne zaman uygulanaca ğına doktorunuz karar verecektir. Buna ya şınız, vücut a ğırlığınız ve bu ilac ın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayr ı bir tavsiyede bulunmad ıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz İZOMİX 1/3 ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklar için, doz ve uy gulama setinin boyutuna uygulamay ı öneren doktor taraf ından karar verilir. Yaşlılarda kullanım: Karaciğer, böbrek ya da kalp i şlevlerinde azalma daha s ık görüldü ğünden ve birlikte ba şka hastalık görülme ya da ba şka ilaç kullanma olas ılığı daha fazla oldu ğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır. Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla at ıldığından, böbrek i şlevlerinin bozuk oldu ğu durumlarda ilac ın zararl ı etkilerinin görülme riski artar. Ya şlılarda böbrek i şlevlerinin azalması daha fazla oldu ğundan doz seçiminde dikkatli olunmal ı ve tedavi s ırasında böbrek işlevleri izlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaci ğer yetmezli ği durumunda doktorunuz hastal ığınızın şiddetine ba ğlı olarak bu ilac ı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdi ği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir. Eğer İZOMİX 1/3'ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İZOMİX 1/3 kullandıysanız: İZOMİX 1/3’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. İZOMİX 1/3'ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İZOMİX 1/3ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, İZOMİX 1/3'ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, İZOMİX 1/3'i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;  Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;  Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;  Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;  Baş dönmesi, bayılma hissi;  Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İZOMİX 1/3'e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ate ş, titreme gibi belirtiler olu şursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil tıbbi müdahalede bulunabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın görülenler:  Kalp yetmezliği (kalp hastalarında)  Vücudunuza aşırı sıvı yüklenmesi (idrar miktar ında artışla birlikte veya idrar miktar ında bir artış olmaksızın)  Akciğerlerde sıvı birikimi (akciğer ödemi)  Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin dengesinde herhangi bir belirtiye neden olmayan (asemptomatik) bozukluklar Yaygın olmayan sıklıkla görülenler:  Kandaki sodyum adı verilen iyonun düzeylerinde azalma (hiponatremi) Bilinmiyen s ıklıkta görülenler (bu yan etkiler uygulama tekni ğine ba ğlı olarak görülen ve görülme sıklıkları bilinmeyen yan etkilerdir):  Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme  Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma  Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş  Uygulamanın yapıldığı damardan, damar dışına sızma  Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)  Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma  Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

İZOMİX 1/3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Tek kullan ımlıktır. K ısmen kullan ılmış şişeler saklanmamal ı; uygulaman ın yap ıldığı sa ğlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktad ır. Bu tarih geçmi şse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İZOMİX 1/3'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici: Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Çözelti steril uygulama seti arac ılığıyla aseptik teknik kullan ılarak uygulanmal ıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik ko şullarda bir i ğne yard ımı ile infüzyon öncesi ve s ırasında kat ılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmi ş ilacın çözeltiyle tümüyle kar ışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç kat ılması ya da yanl ış uygulama tekni ği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ate ş reaksiyonuna neden olabili r. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde oldu ğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmal ıdır. Ürüne ekleme yap ılacaksa, hastaya uygulamadan önce son kar ışımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır. 6. Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.