IZOLEKS DENGELI ELEKTROLIT BIOSEL SOL 1000 ML SETLI SISE

İZOLEKS vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. İZOLEKS 500 ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. İZOLEKS içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir. Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir. İZOLEKS öz ellikle ameliyatlı hastalarda, ani başlangıçlı ishali olan çocuklarda ve bazı şeker hastalarında (diyabet) görülen vücudun susuz kalması durumunda (dehidratasyon) tercih edilmektedir. İZOLEKS konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçlar ın damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

İZOLEKS birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa, doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir. İZOLEKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Daha önce İZOLEKS’in içerdiği etk in maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Ale rjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: • İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri), • Böbrek yetmezliği, • Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu), • Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumları, • Böbrek üstü bezinin yetmezliği, • Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku), • Kanın normal pH’sının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).

İZOLEKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa; • Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon, • Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem), • Böbrek işlevlerinin bozukluğu, • Gebelik tansiyonu, • Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar, • D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb. nedenlerle), • Böbreklerde taş, • Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar, Doktorunuz size İZOLEKS’i kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, İZOLEKS’in kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanması önerilmez. Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir. Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır. İZOLEKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması İZOLEKS damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde İZOLEKS’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde İZOLEKS’i kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı İZOLEKS’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. İZOLEKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İZOLEKS’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. İZOLEKS bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlı k görevlisi tarafından kontrol edilecektir. Ayrıca İZOLEKS ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır: • Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon gibi genelde alerjik hastalıklarda kullanılan ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta sodyum ve su birikmesi riski artar) • Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar) • Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar) • Takrolimus, siklosporin gibi bağısıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar) • Dijitalis grubundan kalp ilaçları (birlikte alındıklarında bu ilaçların etkileri artar ve ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir) • Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (birlikte alındıkl arında vücutta kalsiyum birikmesi riski artar) • Osteoporoz (kemik erimesi) durumunda kullanılan bifosfonatlar, vücutta normalde bulunan ve gebelik vb. durumlarda kullanılan florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan antibiyotikler (birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır) • Salisilatlar (ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç grubu), barbitüratlar (havale durumlarında kullanılan bir ilaç) ve lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç) gibi asidik ilaçlar (İZOLEKS idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı artar, etkileri azalır) • Burun tıkanıklığı gibi durumlarda kullanılan sempatomimetik ilaçlar (örn. efedrin, pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı (stimülan) olarak kullanılan (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür gibi) alkali ilaçla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz İZOLEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Uygulama yolu ve metodu: Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir. Yaşlılarda kullanımı: Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır. Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Eğer İZOLEKS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İZOLEKS kullandıysanız: İZOLEKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İZOLEKS’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İZOLEKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi İZOLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, İZOLEKS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi, • Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, • Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, • Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, • Baş dönmesi, bayılma hissi, • Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İZOLEKS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Ayrıca uygulama devam eder ken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil tıbbi müdahalede bulunabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir). Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik • Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri) • Kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı • Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurda bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografide anormallikler (potasyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular) • Sık nefes alıp verme, morarma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Bulantı, kusma • Karın ağrısı • İshal

Bunlar İZOLEKS’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İZOLEKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmiş ise size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İZOLEKS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İZOLEKS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Beykoz / İstanbul

Üretim yeri Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır. 6. Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.