INVANZ IV/IM 1 GR 1 FLAKON

Tedavi INVANZ, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu orta ve şiddetli enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli): • Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar • Komplike deri ve deri yapıları enfeksiyonları, osteomiyelit olmayan diyabetik ayak enfeksiyonları • Toplumdan edinilen pnömoni • Piyelonefrit dahil komplike idrar yolu enfeksiyonları • Doğum sonrası endomiyometrit , septik abortus, postoperatif jinekolojik enfeksiyonlar dahil akut pelvis enfeksiyonları Profilaksi INVANZ erişkinlerde elektif kolorektal cerrahiden sonra operasyon bölgesinde enfeksiyonun önlenmesi (profilaksi) için endikedir. […]

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: INVANZ’ın 13 yaş ve üzeri hastalardaki dozu günde bir kez 1 gramdır (g). INVANZ’ın 3 ay ile 12 yaş arası hastalardaki dozu günde iki kez 15 mg/kg’dır (günde 1 gramı aşmayınız). Uygulama şekli: İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır. INVANZ, 14 güne kadar intravenöz infüzyon ya da 7 güne kadar intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. İntravenöz yoldan uygulanırken INVANZ 30 dakika içinde infüze edilmelidir. INVANZ IM, intramüsküler uygulamanın uygun olduğu enfeksiyonlarda, intravenöz uygulamaya alternatif olarak kullanılabilir. BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRMAYINIZ VEYA BİRLİKTE İNFÜZYON YAPMAYINIZ. […]

aşılmamalıdır § INVANZ osteomiyelitin eşlik ettiği diyabetik ayak enfeksiyonlarında incelenmemiştir ¶ Diyabetik ayak enfeksiyonları olan erişkin hastalar 28 güne kadar tedavi aldılar (parente ral veya parenteral + oral tedaviye geçiş) # tedavi süresi, en az 3 gün parenteral tedavi uygulanmasının ard […]

• Etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık • Diğer karbapenem antibakteriyel ajanlardan herhangi birine aşırı duyarlılık • Beta-laktam antibakteriyel ajanın (örn. penisilinler veya sefalosporinler) diğer herh angi bir türüne şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon, şiddetli deri reaksiyonu) • Seyreltici olarak lidokain HCl’nin kullanımı nedeniyle, intramüsküler yoldan uygulanan INVANZ, amid türündeki lokal anestetiklere bilinen aşırı duyarlılığı ola n hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Erişkinler Klinik çalışmalara ertapenem ile tedavi edilen toplam hasta sayısı 2.200'ün üzerindedir; bu hastaların 2.150'sinden fazlası 1 g ertapenem dozu almıştır. Ertapenem ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’sinde advers reaksiyonlar (yani, araştırıcı tarafından büyük olasılıkla, muhtemelen veya kesinlikle tıbbi ürünle ilişkili olduğu kabul edilen) rapor edilmiştir. Tedavi, hastaların % 1,3’ünde advers reaksiyonlar nedeniyle kesilmiştir. 476 hasta daha, kolorektal cerrahi sonrası cerrahi bölge enfeksiyonlarının profilaksisi için klinik çalışmada cerrahi öncesi 1 g tek doz halinde ertapenem almıştır. Yalnızca INVANZ alan hastalarda tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra 14 günlük takip sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar diyare (% 4,8), infüz e edilen damarda komplikasyon (%4,5) ve bulantıdır (%2,8). […]

Tıbbi ürünlerin CYP aracılı klirensinin veya P -glikoprotein aracılı klerensinin inhibisyonundan kaynaklanan etkileşim olasılığı çok düşüktür ( bkz. bölüm 5.2). Valproik asit düzeylerinde terapötik aralığın altına düşebilecek azalmalar, valproik asit karbapenem ajanlarıyla birlikte uygulandığında rapor edilmiştir. Düşük valproik asit düzeyi , nöbet kontrolünün yetersiz olmasına yol açabilir; bu nedenle, ertapenem ile valproik asit/sodyum valproatın eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir ve alternatif antibakteriyel veya antikonvülzan tedaviler düşünülmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Cinsiyet Ertepenemin plazma konsantrasyonları erkek ve kadınlarda karşılaştırılabilirdir. Geriyatrik popülasyon Ertapenemin 1 g ya da 2 g intravenöz dozda uygulanması nda plazma konstrasyonları sırasıyla (yaklaşık %39 ve %22) sağlıklı yetişkinlerde (≥65 yaş) genç erişkinlere göre (˂65 yaş) biraz daha yüksektir. Şiddetli renal yetmezlik yokluğunda, yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon Günde 1 g intravenöz doz sonrası, 13-17 yaş arası pediyatrik hastalar ve yetişkinlerde ertapenemin plazma konsantrasyonları karşılaştırılabilirdir. […]

Gebelik kategorisi B. INVANZ’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmemiştir . Hayvanlarda yapılan çalışmalar da gebelik, embriyofetal gelişim, doğum sırasında veya sonrasında gelişim açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri görülmemektedir. Bununla birlikte, potansiyel yarar fetüse yönelik olası riske ağır basmadığı sürece, ertapenem gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Ertapenem anne sütüne geçer. INVANZ emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır. INVANZ emziren annelere yalnızca beklenen yarar riskten fazla olduğunda uygulanmalıdır. Bebeğe yönelik advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, anneler ertapenem alırken bebek emzirmemelidir.

Böbrek fonksiyonu* ve vücut ağırlığı normal pediyatrik hastalar ve erişkin hastalar için tedavi kılavuzları Enfeksiyon Günlük doz (IV veya IM) 13 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar ve erişkinler Günlük doz (IV veya IM) 3 ay- 12 yaş arası pediyatrik hastalar Toplam antimikrobiyal tedavinin önerilen süresi Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar Komplike deri ve deri yapıları enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil) § Toplumdan edinilen pnömoni Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) Akut pelvik enfeksiyonlar (doğum sonrası endomiyometrit, septik abortus ve postoperatif jinekolojik enfeksiyonlar dahil) 1 g 1 g 1 g 1 g 1 g Günde iki kez 15 mg/kg‡ Günde iki kez 15 mg/kg‡ […]

Karaciğer yetmezliği : Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur (bkz. 5.2. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER).