INTELENCE 100 MG 120 TABLET

INTELENCE ile primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların birlikte alınması, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında azalmaya, dolayısıyla terapötik etkilerinin azalmasına veya etki sürelerinin kısalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Etravirine maruziyet derecesini etkileyen tıbbi ürünler: Etravirin; sitokrom CYP3A4, CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve bunu metabolitlerin üridin difosfat glukuronozil transferaz (UDPGT) tarafından glukuronidasyonu izler. — KÜB 4.5

İtrakonazol ve ketokonazol güçlü birer CYP3A4 inhibitörü INTELENCE ve bu antifungaller doz ayarlaması yapılmadan birlikte kullanılabilir. olmalarının yanında, aynı zamanda CYP3A4'ün substratıdırlar. — KÜB 4.5

Lovastatin, rosuvastatin ve simvastatin CYP3A4 substratıdırlar ve etravirin ile birlikte uygulanmaları HMG Ko-A redüktaz inhibitörünün plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Primer olarak CYP2C9 ya da CYP2C19 tarafından metabolize edilen ya da P-glikoproteini tarafından taşınan ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir ve dolayısıyla, bu ilaçların terapötik etkilerini artırabilir veya etki sürelerini uzatabilir ya da advers olay profillerini değiştirebilir. — KÜB 4.5

Etravirine maruziyet derecesini etkileyen tıbbi ürünler: Etravirin; sitokrom CYP3A4, CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve bunu metabolitlerin üridin difosfat glukuronozil transferaz (UDPGT) tarafından glukuronidasyonu izler. — KÜB 4.5

INTELENCE ile CYP3A4, CYP2C9 ya da CYP2C19’u inhibe eden ilaçların birlikte kullanılması, etravirin klerensini azaltabilir ve etravirin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle etravirinin in vivo olarak da CYP2C19 inhibisyonu yaparak klopidogrelin aktif metabolitine metabolize olmasını inhibe etmesi mümkündür. — KÜB 4.5

Primer olarak CYP2C9 ya da CYP2C19 tarafından metabolize edilen ya da P-glikoproteini tarafından taşınan ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir ve dolayısıyla, bu ilaçların terapötik etkilerini artırabilir veya etki sürelerini uzatabilir ya da advers olay profillerini değiştirebilir. — KÜB 4.5

Etravirine maruziyet derecesini etkileyen tıbbi ürünler: Etravirin; sitokrom CYP3A4, CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından metabolize edilir ve bunu metabolitlerin üridin difosfat glukuronozil transferaz (UDPGT) tarafından glukuronidasyonu izler. — KÜB 4.5

Fluvastatin ve rosuvastatin CYP2C9 tarafından metabolize edilirler ve etravirin ile birlikte uygulanmaları HMG Ko-A redüktaz inhibitörünün plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. — KÜB 4.5

INTELENCE ile CYP3A4, CYP2C9 ya da CYP2C19’u inhibe eden ilaçların birlikte kullanılması, etravirin klerensini azaltabilir ve etravirin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. — KÜB 4.5

 INTELENCE’ın etkin maddesi olan etravirin, nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) adı verilen bir anti-HIV ilaç grubuna aittir.  INTELENCE, beyaz ya da beyazımsı renkte, bir yüzünde “T125” ve diğer yüzünde “100” yazısı olan oval bir tablettir. INTELENCE, içinde 120 tablet ve tabletleri kuru tutmak için 3 küçük poşet bulunan plastik şişelerde piyasaya sunulmaktadır.  INTELENCE, insan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) tarafından oluşmuş enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Etravirin, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltarak etki eder. Bu durum sizin bağışıklık sisteminizi güçlendirir ve HIV enfeksiyonuna bağlı hastalık geliştirme riskinizi azaltır.  INTELENCE, diğer anti-HIV ilaçlar ile birlikte, daha önce başka HIV ilaçları kullanmış olan yetişkinlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Doktorunuz hangi ilaç kombinasyonunun sizin için en uygunu olduğunu sizinle konuşacaktır.

INTELENCE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Etravirin veya içerdiği maddelerden herhangi birine (Bölüm 6’da listelenmiştir) karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) var ise. - Elbasvir/grazoprevir (hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) alıyorsanız INTELENCE'ı kullanmayınız. INTELENCE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa tekrar kontrol edip doktorunuza bildiriniz. Eğer; - Vücudunuzda döküntü ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Döküntüler genellikle anti- HIV tedavisi başladıktan hemen sonra ortaya çıkmakta ve genellikle, bu ilacı almaya devam ederken bile 1 ile 2 hafta içerisinde kaybolmaktadır. Nadir olarak, INTELENCE tedavisi sırasında özellikle ağız ya da gözler çevresinde kabarcık ve soyulmalarla birlikte görülen şiddetli cilt döküntüsü ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü ve ateşi de içeren, fakat aynı zamanda yüzde, dilde ya da boğazda şişlik, nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olan alerjik reaksiyon) yaşayabilirsiniz; bunlar potansiyel olarak hayatı tehdit edici nitelikte olabilir. Bu belirtilerin görülmesi durumunda lütfen derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz size yaşadığınız belirtileri nasıl idare edeceğinizi söyleyecek ve INTELENCE tedavisini bırakıp bırakmamanız yönünde tavsiye verecektir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeniyle tedaviyi bırakmanız durumunda, INTELENCE ile yeniden tedaviye başlamamalısınız. - Hepatit B ve/veya C dahil, karaciğerinizle ilgili sorun varsa veya daha önce yaşadıysanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz INTELENCE tedavisi alıp almayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın ne kadar ciddi olduğunu değerlendirmek isteyebilir. - Vücudunuzun veya vücudunuzdaki yağlı bölgelerin şeklinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuzu bilgilendirin. Anti-HIV ilaç kombinasyonu kullanılırken vücut yağları artabilir, azalabilir veya vücudunuzdaki dağılımı değişebilir. - Herhangi bir enfeksiyon belirtisi farkederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonu olan ve geçmişte fırsatçı bir enfeksiyon geçirmiş hastalarda, HIV tedavisi başlatıldıktan hemen sonra, önceki enfeksiyonlara ait bulgu ve belirtiler ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık sisteminde güçlenmeye bağlı olduğuna, bu sayede vücudun daha önce var olduğu halde açık bir belirti vermediği için karşı koyamadığı enfeksiyonlara karşı savaşmayı sağladığına inanılmaktadır. - HIV enfeksiyon tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırdığında ortaya çıkan durum) ortaya çıkabilmektedir. Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi ya da kaslarda zayıflık, el ve ayaklarda başlayıp gövdenize doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya aşırı aktivite fark ederseniz, hemen gerekli tıbbi tedaviyi almak için doktorunuza haber veriniz. Uyarılar ve Önlemler INTELENCE’ı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. INTELENCE, HIV enfeksiyonunun iyileşmesini sağlamaz. Kanınızdaki virüs miktarını azaltıcı tedavinin bir parçasıdır. Her ne kadar etkili bir antiretroviral tedavi başkalarına HIV bulaştırma riskinizi azaltsa da INTELENCE kullanırken hala başkalarına HIV bulaştırma riski vardır. Başkalarına HIV bulaştırmayı önlemek için gerekli tedbirleri doktorunuzla görüşünüz. Yaşlıysanız INTELENCE, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, INTELENCE kullanımı konusunu lütfen doktorunuzla konuşunuz. Kemikler ile ilgili sorunlar - Antiretroviral kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe kan akışının azalmasına bağlı olarak kemik dokunun ölmesi) adı verilen bir kemik hastalığı görülebilir. Antiretroviral kombinasyon tedavisinin süresi, kortikosteroid ilaç kullanımı, alkol kullanımı, bağışıklığın ciddi şekilde baskılanması, vücut kitle indeksinin yüksek olması ve bazı başka nedenler bu hastalığın ortaya çıkmasında risk oluşturabilirler. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz. Kilo ve artan kan yağları ve glukoz HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen düzeltilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. INTELENCE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması INTELENCE’ı yemeklerden sonra almalısınız. Eğer INTELENCE’ı aç karnına alırsanız, ilacın sadece yarısı emilecektir. INTELENCE’ı birlikte alacağınız yemeğin türü için, doktorunuzun tavsiyelerini izleyiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Hamile kadınlar, doktorları özel olarak istemediği sürece INTELENCE kullanmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de yan etki potansiyeli nedeniyle, kadınlara INTELENCE alıyorlarsa emzirmemeleri gerektiği söylenmelidir. HIV enfeksiyonu anne sütü ile bebeğe geçme ihtimali bulunduğundan, HIV ile yaşayan kadınlar HIV’in bulaşmasını önlemek için bebeklerini emzirmemelidir. Eğer emziriyor ya da emzirmeyi planlıyorsanız, en yakın zamanda doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı İlacınızı aldıktan sonra uykulu hissederseniz ya da baş dönmesi yaşarsanız araç ya da makine kullanmayınız. INTELENCE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler INTELENCE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: INTELENCE’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sormalısınız. Uygulama yolu ve metodu: INTELENCE’ı yemeklerden sonra almalısınız. Eğer INTELENCE’ı aç karnına alırsanız, ilacın sadece yarısı barsaklarınızdan emilecektir. INTELENCE’ı birlikte alacağınız yemeğin türü için, doktorunuzun tavsiyelerini izleyiniz. Erişkinler için önerilen doz Erişkinlerde önerilen INTELENCE dozu, günde iki defa iki tablettir. Sabah kahvaltıdan sonra iki adet 100 mg’lık INTELENCE tablet yutunuz. Akşam yemekten sonra iki adet 100 mg’lık INTELENCE tablet yutunuz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz. Eğer INTELENCE tabletleri bütün olarak yutamıyorsanız, aşağıda belirtilen şekilde de kullanabilirsiniz: - Tabletleri 5 mL (bir çay kaşığı) su ya da en azından ilacı tümüyle kaplayacak su içeren bardağa koyunuz, - Süt görünümünü alıncaya kadar iyice karıştırınız, - İsterseniz daha fazla su ekleyiniz ya da alternatif olarak portakal suyu veya süt de ekleyebilirsiniz (doğrudan portakal suyu ya da sütle tabletlerinizi çözmeye çalışmayınız), - Hemen içiniz, - Gerekli dozun tamamını almanızı garanti etmek için, bardağı suyla, portakal suyuyla veya sütle birkaç kez çalkalayınız ve bunları da içiniz. - INTELENCE tabletleri alırken sıcak (40°C ve üzeri) ya da karbonatlı içeceklerden kaçınınız. Çocuk korumalı kapağın açılması Plastik şişenin kapağı çocuk korumalı sisteme sahiptir ve aşağıdaki gibi açılmalıdır: -Kapağı aşağıya doğru bastırarak, saat yönünün tersine doğru çeviriniz. -Şişeden ayrılmış olan kapağı çıkarınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Bu ilacı çocuklara ve ergenlere vermeyiniz çünkü potansiyel yararlar ve riskler henüz belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanıma ilişkin veriler kısıtlıdır. Eğer 65 yaş ve üzerinde iseniz INTELENCE kullanımı konusunda doktorunuzla konuşmalısınız. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda INTELENCE dozunun ayarlanması gerekli değildir. INTELENCE, ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hastalarda kullanımı önerilmez. Eğer INTELENCE’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla INTELENCE kullandıysanız Derhal doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. INTELENCE ile en sık görülen yan etkiler döküntü, ishal, kusma ve baş ağrısıdır (bkz. "4. Olası yan etkiler nelerdir?"). INTELENCE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. INTELENCE’ı kullanmayı unutursanız Reçete edilen günlük INTELENCE dozunuzu zamanında almanız çok önemlidir. Eğer bir INTELENCE dozunu normal saatinden sonraki 6 saat içinde almamışsanız, tablet(ler)i en kısa zamanda almalısınız. Bir sonraki dozu olağan şekilde alınız. Eğer dozu almadığınızı 6 saat geçtikten sonra fark ederseniz, bu dozu atlayıp bir sonraki dozu olağan zamanında alınız. Eğer ilacınızı aldıktan 4 saat içinde kusarsanız, yemeğinizi takiben başka bir INTELENCE dozu almanız gerekmektedir. Eğer ilacı aldıktan 4 saat sonra kusarsanız, sonraki doz uygulamanıza kadar başka bir doz almanız gerekmez. Dozu unuttuğunuzda veya kustuğunuzda ne yapacağınız hakkında emin değilseniz doktorunuz ile iletişime geçiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. INTELENCE tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler HIV tedavisi, iyi olma hissinizi arttırabilir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, INTELENCE ve diğer anti-HIV ilaçlarınızı almayı bırakmayınız. Böyle bir durum, virüsün direnç kazanma riskini artırabilir. Bu durumda ilacınızı kesmemeli ve doktorunuzla konuşmalısınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, INTELLENCE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen düzeltilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır. Aşağıdakilerden biri olursa, INTELENCE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Özellikle ağız ya da gözler çevresinde kabarcık ve soyulmalarla birlikte görülen şiddetli cilt döküntüsü ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü ve ateşi de içeren, fakat aynı zamanda yüzde, dilde ya da boğazda şişlik, nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olan alerjik reaksiyon). Bu belirtiler potansiyel olarak hayatı tehdit edici nitelikte olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INTELENCE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok yaygın: - Deri döküntüsü. Döküntü genellikle hafif ve orta derecededir. Nadir olarak hayatı tehdit edecek derecede çok ciddi döküntü bildirilmiştir. Bu nedenle, döküntü olması durumunda doktorunuzu hemen bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz belirtiler ile nasıl baş edeceğinizi ve INTELENCE’ı kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğini size söyleyecektir. - Baş ağrısı - Diyare, bulantı Yaygın: - Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) - Diyabet, iştahta azalma - Endişe (anksiyete), uyuklama, uykusuzluk, uyku bozuklukları - El ve ayaklarda karıncalanma hissi ya da ağrı, ciltte hassasiyet kaybı, hafıza kaybı, yorgunluk - Bulanık görme - Böbrek yetmezliği, kan basıncında yükselme (hipertansiyon), kalp krizi, egzersiz sırasında nefes darlığı - Kusma, reflü, karın ağrısı, karın şişliği, mide iltihabı, mide gazı, kabızlık, ağız iltihabı, ağız kuruluğu - Gece terlemeleri, kaşıntı, cilt kuruluğu - Bazı kan hücresi veya kimyası değerlerinde değişiklikler. Bunlar, kan ve/veya idrar testlerinin sonuçlarında görülebilir. Doktorunuz bunları size açıklayacaktır. Örnek: kırmızı kan hücresi düşüklüğü. Yaygın olmayan: - Beyaz kan hücreleri sayısında azalma - Enfeksiyon belirtileri (örneğin lenf düğümlerinin büyümesi ve ateş) - Anormal rüyalar, kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu, sinirlilik, kabuslar - Sersemlik, titreme, bayılma, nöbetler, dikkat bozukluğu - Baş dönmesi, halsizlik; - Göğüs ağrısı (anjina), kalp ritminin düzensizleşmesi. - Soluk alıp vermede zorluk (nefes darlığı) - Öğürme, pankreasın iltihaplanması, kan kusma - Karaciğerlerde iltihaplanma (hepatit), karaciğerde büyüme gibi karaciğerle ilgili sorunlar - Aşırı terleme, yüz ve/veya boğazda şişme - Erkeklerde memelerde şişme Seyrek: - Felç (inme) - özellikle ağız ya da gözler çevresinde kabarcık ve soyulmalarla birlikte görülen şiddetli cilt döküntüsü; bu, çocuk ve ergen hastalarda yetişkinlere göre daha sık meydana gelebilir. Çok seyrek: - Ateş ve karaciğer iltihabı (hepatit) gibi organ tutulumunun eşlik ettiği döküntülerle karakterize ağır aşırı duyarlılık tepkileri. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

INTELENCE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlacınızı orijinal şişesinin içinde saklayınız. Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatınız. Şişenin içerisinde 3 tane nem çekici küçük poşet bulunmaktadır. Bu poşetler şişeden çıkarılmamalı ve yutulmamalıdır. INTELENCE’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTELENCE’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INTELENCE’ı kullanmayınız. İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Janssen Cilag S.p.A - Latina/İtalya Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.