INSULATARD HM 100 IU 5X3 ML KARTUŞ

INSULATARD Penfill, enjeksiyonluk süspansiyon içeren kartuş şeklinde bulunur. Bir kutuda 5 adet kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL süspansiyon içermektedir. Enjeksiyonluk süspansiyon bulanık, be yaz, sulu bir süspansiyondur. Çalkalandıktan sonra sıvı eşit oranda beyaz ve bulanık görünmelidir.

INSULATARD Penfill, etkisi kademeli başlayan ve uzamış etki profili gösteren bir insan insülinidir. INSULATARD Penfill, diyabetli hastalarda yüksek ka n şekeri seviyesini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diyabet) vücudunuzun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. INSULATARD Penfill ile tedavi diyabet komplikasyonlarından korunmanıza yardımcı olur.

INSULATARD Penfill, enjekte edildikten yaklaşık 1½ saat sonra kan şekerinizi düşürmeye başlar ve etkisi yaklaşık 24 saat sürer. INSULATARD Penfill, çoğu zaman hızlı-etkili insülin ürünleri ile birlikte kullanılır.

INSULATARD Penfill’i kullanmadan önce:

• Doğru tip insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz. • Kartuşun tabanındaki lastik piston tarafı dahil olmak üzere kartuşu her zaman kontrol ediniz. Herhangi bir hasar fark ederseniz ya da kartuşun tabanındaki lastik piston beyaz bantlı k ısmın üzerine çekildiyse kartuşu kullanmayınız. Bu dışarıya insülinin sızmasına neden olabilir. Kartuşun hasarlı olduğundan şüpheleniyorsanız, aldığınız yere iade edini z. Daha ayrıntılı bilgi için kartuşun birlikte kullanıldığı enjeksiyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzuna bakınız. • Bulaşmayı önlemek amacıyla her enjeksiyon için yeni bir iğne ucu kullanınız. • İğne uçları ve INSULATARD Penfill başkalarıyla paylaşılmamalıdır. • INSULATARD® Penfill® tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz. .

INSULATARD Penfill’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • İnsan insülinine veya bu ilacın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz , Bakınız Yardımcı maddeler . Kan şekerinizin düşeceğini (hipoglisemi) hissediyorsanız. Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) ile ilgili detaylı bilgi için bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?’e bakınız. • Kartuş veya kartuşu içeren cihaz yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa. • Doğru şekilde saklanmamışsa ya da dondurulmuşsa (Bakınız bölüm 5. INSULATARD® Penfill®’in saklanması). • Çalkalandıktan sonra eşit oranda beyaz ve bulanık değilse. • İnsülin infüzyon pompalarında INSULATARD® Penfill®’i kullanmayınız.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, INSULATARD ® Penfill®’i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

INSULATARD Penfill’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bazı koşullar ve aktiviteler insülin ihtiyacınızı etkileyebilir. Eğer, • Böbrek veya karaciğer ya da böbreküstü, hipofiz veya tiroid bezlerinde rahatsızlığınız varsa. • Her zamanki egzersizinizden daha fazla egzer siz yaparsanız ya da normal diyetinizde değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir. • Hasta iseniz, insülininizi kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız. • Yurtdışına seyahat edecekseniz, farklı zaman dilimleri arasında seyahat etmek, insülin ihtiyacınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felc i, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebili rliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz in için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INSULATARD Penfill’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol kullanıyorsanız, kan şekeri düzeyinizin yükselmesi veya düşmesine bağlı olarak insüline olan ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz , hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

INSULATARD  Penfill hamilelikte kullanılabilir. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştir ilmesi gerekebilir . Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin dikkatli kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde INSULATARD  Penfill ile tedavide herhangi bir kısıtlama yoktur.

Araç ve makine kullanımı

• Eğer sıklıkla hipoglisemi (kan şekeri düşmesi) yaşıyorsanız, • Eğer hipoglisemiyi (kan şekeri düşmesi) fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz. Kan şekeriniz düşük veya yüksekse konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebil ir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

INSULATARD Penfill’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani aslın da “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın bir zamanda almış iseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.

Aşağıdaki ilaçlardan her hangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi): • Şeker hastalığı (diyabet) tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar • Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır) • Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) • Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunlar ı veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) • Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır) • Anabolik steroidler (testosteron gibi) • Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanı yorsanız kan şeker i düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi): • Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) • Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır) • Glukokortikoidler (inflamasyon ted

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İnsülininizi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekil de kullanınız ve doz unuzu tam olarak doktorunuzun anlattığı şekilde ayarlayınız. Eğer emin değil seniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kontrol ediniz.

Doktorunuz söylemedikçe insülininizi değiştirmeyin. Eğer doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş y apmışsa, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

INSULATARD  Penfill, deri altına (subkütan) enjekte edilerek uygulanır. Kendinize enjeksiyonu hiçbir zaman doğrudan ven içine (intravenöz) veya kas içine (i ntramüsküler) uygulamayınız. INSULATARD® Penfill® tekrar kullanılabilir kalem ile sadece deri altı enjeksiyon için uygundur . Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Her enjeksiyonla birl ikte, özellikle aynı deri bölgesindeki enjeksiyon yerini deği ştiriniz. Bu durum, şişlik veya ciltte tahriş oluşma riskini azaltabilir (Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Enjeksiyon için en iyi bölgeler: Karnınızın ön kısmı, kalçalarınız, uyluğunuz veya üst kolunuzun ön kısımları. Karın çevrenize yakın yere enjeksiyon yaparsanız insülininiz daha çabuk etki gösterir. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

 Kartuşu tekrar doldurmayınız. Bir kez boşaldığında, atılmalıdır.  INSULATARD Penfill kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine® veya NovoTwist® iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.  Eğer INSULATARD Penfill ve başka bir insülin Penfill  kartuşu ile tedavi ediliyorsanız, her insülin çeşidi için ayrı enjeksiyon sistemi kullanmalısınız.  Kullandığınız Penfill  kartuşun kaybolması ya da hasar görmesi ihtimaline karşı her zaman yanınızda yedek bir Penfill kartuş taşıyınız.

INSULATARD Penfill’in çalkalanması:

Çalkalama işlemini yapabilmek için kartuş içinde yeterli insülin (en az 12 ünite) olduğundan emin olunuz. Eğer yeterli insülin kalmamışsa, yeni bir kartuş kullanınız. Daha ayrıntılı b ilgi için enjeksiyon kaleminizin kullanım kılavuzuna bakınız.  Her yeni bir INSULATARD  Penfill kullanışınızda (kartuşu insülin enjeksiyon sistemine koymadan önce) • Kullanmadan önce insülinin oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin. Çalkalama işlemi insülin oda sıcaklığına ulaştığında daha kolaydır. • Kartuş içindeki ufak cam topun bir uçtan diğer uca hareketini sağlamak için kartuşu en az 20 defa a ve b noktaları arasında yukarı aşağı hareket ettirin (aşağıdaki resime bakınız). • Bu hareket ettirme işlemini her enjeksiyon öncesinde en az 10 defa tekrarlayın. • Hareket ettirme işlemi sıvı eşit oranda beyaz v e bulanık bir görünüm alana kadar, tekrarlanmalıdır. • Beklemeden enjeksiyonun diğer aşamalarını tamamlayın.

INSULATARD Penfill enjekte edilmesi:

 İnsülini deri altına enjekte ediniz. Doktorunuz veya diyabet hemşiresi tarafından tavsiye edilen ve enjek siyon sisteminizin (enjeksiyon kalemi) kullanım kılavuzunda belirtilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.  İğne ucunu deri altında en az 6 saniye bekletiniz. İğne ucunu deriden çekinceye kadar basma düğmesini tam basılı tutunuz. Bu, doğru dozlamayı sağlar ve iğne ya da insülin rezervuarı içerisine olası kan akışını önler.  Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarıp attığınızdan emin olun ve INSULATARD  Penfill’i ucunda iğne olmadan saklayın. Yoksa, ısı değişikliklerinde sıvı sızabilir ve bu da yanlış dozlamaya yol açabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: INSULATARD Penfill çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer INSULATARD  Penfill’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla INSULATARD Penfill kullandıysanız:

INSULATARD Penfill’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir. (Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?.)

INSULATARD Penfill’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir (Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

INSULATARD Penfill ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüks ek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabi lir (Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza , eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, INSULATARD  Penfill’in içeriğinde b ulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

INSULATARD  Penfill veya bileşenlerin den herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir), çok seyrek görülür a ncak yaşamı tehdit edici olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INSULATARD  Penfill’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eğer alerji belirtileri vücudunuzun diğer bölümlerine yayılırsa • Eğer kendinizi aniden kötü hisseder ve terlemeye , hasta hissetmeye başlar (kusma), soluk almada güçlük, çarpıntı, baş dönmesi hissederseniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INSULATARD Penfill’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın yan etkiler:

Düşük kan şekeri (hipoglisemi):

Düşük kan şekeri aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir: • Çok fazla insülin enjekte ederseniz, • Çok az yemek yerseniz veya bir öğünü atlarsanız, • Her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız, • Alkol alırsanız ( Bakınız “ INSULATARD  Penfill’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”)

Düşük kan şekerinin belirtileri: Soğuk terleme, soğuk solgun deri, baş ağrı sı, hızlı kalp atımı, kendini hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme değişiklikleri, baş dönmesi, olağan olmayan yorgunluk veya güçs üzlük, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, konsantrasyon güçlüğüdür.

Ağır hipoglisemi (düşük kan şekeri) bilinç kaybına yol açabilir. Eğer uzayan, ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, beyin hasarına (geçici veya kalıcı) ve hatta ölüme neden olabilir. Bilinç kaybı durumlarından daha hızlı olarak, önceden nasıl yapılacağı anlatı lmış bir kişi tarafın dan glukagon hormonu enjekte edilerek çıkabilirsiniz. Glukagon enjekte edildiğinde, şuurunuz açılır açılmaz ağız yoluyla glukoz veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap vermezseniz, bir hastanede tedavi edilmeniz gereklidir.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:  Eğer kan şekerinizin düştüğünü hissederseniz, glukoz tabletleri veya diğer yüksek şekerli bir yiyecek (örn: şekerlemeler, bisküviler, meyve suyu) alın. Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri, yüksek şekerli yiyecekler taşıyın.  Düşük kan şekeri belirtileri kaybolduğunda veya ka n şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde insülin tedavinize her zamanki şekilde devam edin.  Eğer bay ılmanıza yol açan kan şekeri düşmeniz olursa, glukagon enjeksiyonuna ihtiyacınız olmuşsa veya birçok kan şekeri düşmesi durumu yaşadıysanız, doktorunuzla konuşunuz. İnsülin dozunuzun veya zamanının, gıda veya egzersiz durumunuzun ayarlanması gerekiyor olabilir.

Yakınlarınıza diyabetiniz olduğunu söyleyin ve kan şekeri düşmesinden dolayı bayılma (bilinç kaybı) riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anla tın. Bu kişilere, eğer bayılırsanız (bilincinizi yitirirseniz), sizi yan tarafınıza yatırmalar ını ve hemen tıbbi ya rdım çağırmaları gerektiğini bildirin. Bilincinizi yitirdiğiniz durumlarda size ağız yolundan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bilmelidirler; aksi takdirde boğulabilirsiniz.

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde bölgesel alerjik reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, ürtiker, iltihap, morarma, şişlik ve kaşıntı) oluşabilir. Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa veya vücudunuza yayıl ırsa acilen doktorunuza başvurunuz. Ayrıca, yukarıya bakınız “Ciddi alerjik reaksiyonlar”.

Enjeksiyon bölgesinde değişiklikler (Lipodistrofi): Enjeksiyon bölgesindeki derinin altındaki yağ dokusunda büzülme (lipoatrofi) veya kalınlaşma (lipohipertrofi) oluşabilir. Her seferinde enjeksiyon yeri nin değiştirilmesi bu deri değişikliklerinin gelişme riskini azaltır . Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizde aşınma ya da kalınlaşma fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Bu durumlar ciddileşebilir v eya böyle bir bölgeye enjeksiyon yaptığınızda insülinin emilimi değişebilir.

Diyabetik retinopati ( görme kaybına yol açabilen diyabetle ilişkili bir göz hastalığı ): Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan şeker düzeylerinizde çok hızlı iyileşme gerçekl eşirse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması bilekleriniz de ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Bu çok kısa zamanda düzelir. Düzelmezse doktorunuzla konuşunuz.

Çok seyrek yan etkiler

Görme sorunları: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu reaksiyon genellikle kaybolur.

Ağrılı nöropati ( sinir hasarına bağlı ağrı): Kan şeker düzeylerinde çok hızlı bir iyileşme gerçekleşirse, sinirlerle ilişkili bir ağrı olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.

Diyabetin etkileri:

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi):

Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir: • Yeterli dozda insülin enjekte etmemişseniz, • İnsülininizi almayı unutursanız veya insülin almayı durdurursanız, • Arka arkaya ihtiyacınızdan daha az insülin alırsanız, • Enfeksiyon ve/veya ateşiniz

Başlıkları yer almaktadır.