INSOMIN 50 MG KAPLI TABLET

Antikolinerjikler: DEPRENİL’in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi, kalın bağırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjikler: İNSİDON’un terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi, kalın barsak ve mesaneye etkilerini artırabilir. — KÜB 4.5

Antikolinerjikler: İNSOM İN’in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ila çlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi, kalın ba ğırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir. — KÜB 4.4

Antikolinerjik etkiler: İNSOM İN’in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla bi rlikte, göz içi basıncı artı şı, dar-açılı glokomu veya idrar tutuklu ğu (örne ğin, prostat hastalı ğı) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

İNSOM İN sakinle ştirici özelliklere sahip trisiklik antidepresanlar olarak bi linen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç beyninizdeki bazı kimyasal maddelerin etkisini de ğiştirerek etkili olur. Her bir draje, 50 mg opipramol dihidroklorür içerir. Anormal iç sıkıntısı (anksiyete), sinirlilik ya da gerginli k, uyku bozuklukları, dikkati toplamada güçlük ve depresif durumların tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu durum ların yol açtı ğı vücut semptomları üzerinde de faydalı bir etkiye sahiptir.

2. İNSOM İN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 ya şına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar dü şünce ya da davranı şlarını artırma olasılı ğı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin ba şlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da ke silme dönemlerinde hastanın gösterebilece ği huzursuzluk, a şırı hareketlilik gibi beklenmedik davranı ş de ğişiklikleri ya da intihar olasılı ğı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. İç sıkıntısı (anksiyete), huzursuzluk, gerilim, uyku bozuklukları, konsantrasyon zayıflı ğı ve psikosomatik bozukluklar (psikolojik kaynaklı bedensel hastal ıklar) ile ilgili kronik hastalıkların sonucu ortaya çıkan ruhsal rahatsızlıkları olan çocu klarda ve ergenlerde (0- 17 ya ş) kullanılması önerilmez.

İNSOM İN ’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Opipramol dihidroklorüre, di ğer herhangi bir trisiklik antidepresana ya da İNSOM İN'de bulunan, bu kullanma talimatının ba şında listelenen di ğer yardımcı maddelere kar şı a şırı duyarlılı ğınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız. Alerjiniz olabilece ğini dü şünüyorsanız doktorunuza danı şınız.

İNSOM İN ’i aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ

Eğer: • İntihar e ğiliminiz varsa, • Monoamin oksidaz inhibitörü (MAO) olarak bilinen bir antidepresanla tedavi edilen depresyonunuz varsa, • Sara (epilepsi) nöbetleriniz varsa, • Yakın bir zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, • Gözde basınç artı şı (glokomunuz) varsa, • İdrara çıkma güçlü ğünüz ya da prostatınızda büyüme varsa, • Karaci ğer ya da böbrek hastalı ğınız varsa, • Normalden fazla çalı şan bir tiroid beziniz varsa, • Herhangi bir kan bozuklu ğunuz varsa, • Alerjik deri reaksiyonlarınız (örne ğin: yanma, kızarıklık) varsa İNSOM İN'i dikkatli kullanınız. • Depresyondaki yakınınızı/hastanızı anormal iç sıkıntısı (anksiyete) , huzursuzluk, uyku problemleri gibi davranı ş de ğişimi belirtileri ya da davranı ştaki di ğer anormal de ğişimler, depresyonun kötüle şmesi ya da intiharı dü şünme gibi durumlar açısından izlemelisiniz. Bu tip belirtileri, özellikle de şiddetli olmaları, ani ba şlamaları ya da hastanın daha önceden varolan belirtileri arasında yer almamaları durumunda hastanı n doktoruna bildirmelisiniz. Bu tip belirti geli şimini, de ğişimler ani olabilece ği için özellikle antidepresan tedavisinin ilk zamanlarında ve doz artırılırken ya da azaltılırken günlük olarak de ğerlendirmelisiniz. Bu tip belirtiler intiharı dü şünme ve buna yönelik davranı şlar açından yüksek bir risk ile ili şkilidir ve çok yakın bir takibi ve muhtemelen ilaç tedavisinde de ğişiklik yapılmasına olan ihtiyacı gösterir.

“Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktor unuza danı şınız.”

İNSOM İN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNSOM İN yemekle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. İNSOM İN özel olarak bir doktor tarafından reçete edilmedi ği takdirde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde İNSOM İN kullanmanın potansiyel risklerini sizinle payla şacaktır.

Tedavi sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

İNSOM İN'in etkin maddesi az miktarda anne sütüne geçer. Doktorunuz size öner ilerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı İNSOM İN bazı ki şilerin kendisini uykulu hissetmesine ya da bulanık görmesine neden olabilir. Bu etkilerinden birini ya şadı ğınız takdirde, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren di ğer aktivitelerde bulunmayınız. Alkol tüketimi uyku halini artırabilir.

İNSOM İN ’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNSOM İN drajeler laktoz ve sükroz içerir. Bazı şekerlere (örne ğin; laktoz, sükroz) kar şı hassasiyetiniz varsa, İNSOM İN kullanmaya ba şlamadan önce doktorunuza bunu bildiriniz. İçeri ğinde bulunan boyar maddeler sebebiyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İNSOM İN ile e ş zamanlı olarak di ğer ilaçları kullanmadan önce, doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız. Bazı ilaçlar İNSOM İN ile etkile şim gösterdi ği için, dozların de ğiştirilmesi ya da ilaçlardan birinin kesilmesi ya da di ğer önlemlerin alınması gerekebilir. Bu hem reçeteli (yalnızca doktor reçetesi ile alınabilen ilaçlar) hem de reçetesiz ilaçlar için geçerlidir. İNSOM İN ile etkile şebilecek ilaçlar:

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI). • Barbitüratlar, sedatifler ve sakinle ştiriciler gibi merkezi sinir sistemi ilaçları. • Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler • Parkinson hastalı ğında kullanılan ilaçlar • Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar • Mide ve on iki parmak ba ğırsa ğındaki ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örne ğin; simetidin) • Bazı tip antiaritmikler (Kalbin ritm bozuklu ğunda kullanılan ilaçlar) • Karaci ğer enzimlerini de ğiştiren ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu a şmayınız. Yeti şkinler: Semptomlarınızın durumuna göre günde bir kere 1-2 drajeden günde üç kere iki şer drajeye kadar. Doktorunuz size tam olarak kaç İNSOM İN drajeyi almanız gerekti ğini söyleyecektir. Tedaviye verdi ğiniz yanıta ba ğlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha dü şük bir doz önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu: İNSOM İN yalnızca a ğız yoluyla kullanılır. Drajeyi bir bardak su ile yutunuz.

De ğişik ya ş grupları :

Çocuklarda kullanımı: İNSOM İN çocuklara ya da ergenlik ça ğındakilere verilmemelidir. Ya şlılarda kullanımı: Bu grup hastalarda dü şük bir ba şlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yeti şkin hastalara göre daha dü şük doz İNSOM İN yava ş doz artırımı ile kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları : Böbrek /Karaci ger yetmezli ği : Böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda İNSOM İN'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalı ğının şiddet derecesine ba ğlı olarak daha yava ş atılır.

İNSOM İN ba şlıca karaci ğerde metabolize oldu ğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde dü şük doz uygulanır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuz İNSOM İN ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz. Doktorunuzun doz ayarlaması yaparak istenmeyen etkilerin azaltılmas ına yardımcı olabilmesi için durumunuzu düzenli olarak kontrol etmesi önemlidir. Bazı kan testle ri yapmak ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek isteyebilir.

Eğer İNSOM İN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSOM İN kullandıysanız

İNSOM İN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Kazayla doktorunuzun size söyledi ğinden daha fazla draje aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. Aşırı doz İNSOM İN'in yol açabilece ği belirti ve semptomlar: şiddetli uyku hali, bilinç kaybı, sersemlik, huzursuzluk, bilinç bulanıklı ğı, anksiyete artı şı, kas koordinasyon kaybı, genel hareketsizlik, konvülsiyonlar (nöbetler), idrara çıkma problemleri, hızlı, yava ş ya da düzensiz kalp atı şı, düşük kan basıncı, nefes darlı ğı, şok, solunum durması ve nadiren kalp durması

İNSOM İN ’i kullanmayı unutursanız

Bir İNSOM İN dozunu almayı unutursanız, fark etti ğiniz zaman bu atladı ğınız dozu alınız. Fakat, neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmi şse, atladı ğınız dozu almayın ve normal doz çizelgenize göre devam edin. Bir defada çift doz almayınız . Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNSOM İN ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler İNSOM İN tedavisini kesmek hastalı ğınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi İNSOM İN'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Muhtemelen bu yan etkilerin tümü meydana gelmemekle birl ikte, meydana gelmeleri durumunda tıbbi tedavi gerektirebilirler. Yan etkiler genellikle hafif şiddette olup, tedaviye devam edilmesiyle ya da dozun azaltılmasıyla yok olmaktadır. İNSOM İN'in kullanılması sonucunda a şağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla): • Uyu şukluk/yorgunluk • Ba ş dönmesi • Ağız kurulu ğu

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden daha az ama 1000 hastanın birinden daha fazla): • Cinsel isteksizlik ve cinsel güçsüzlük • Uyku bozuklukları • Sinirlilik • Huzursuzluk • Ba ş a ğrısı • Titreme • Yanma, batma gibi anormal hisler • Terleme • Kabızlık • Midede rahatsızlık • Bulantı • Kusma • Tat alma bozuklukları • Kan basıncında ani dü şme ya da aya ğa kalkma ile ba ş dönmesi yaratan dü şüş • Çarpıntı. • Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, kurde şen), • İdrara çıkma zorlu ğu • Görme bulanıklı ğı • Hızlı ve anormal derecede güçlü bir kalp atı şı hissi • Ayak bileklerinde ve/veya ellerde şişme ve/veya vücudun di ğer bölgelerinde şişkinlik

Çok seyrek (10,000 hastanın en az 1'inde): • İç huzursuzlu ğu (anksiyete), konvülsiyonlar (nöbetler), denge ve yürüyü şü etkileyen kas koordinasyonu kaybı ve hantallık • Deri ve göz akında sarıla şma • Saç dökülmesi • Emzirme döneminden ba ğımsız olarak kendili ğinden ya da a şırı süt salgılanması • Sık sık ate ş ve bo ğaz a ğrısının görüldü ğü enfeksiyonların geli şmesi (azalmı ş beyaz kan hücresi sayısına ba ğı olarak) • Karaci ğer bozuklukları,sarılık • Aniden ba şlan, eklem a ğrısı, döküntü veya ate şin e şlik etti ği deri, derinin alt tabakaları, organları ve beyinde periyodik olarak tekrarlayan şişme dönemleri ile belirgin bir durum • Bu grup ilaçları kullanan 50 ya ş ve üzeri hastalarda kemik kırı ğı ile kar şıla şma riski artmaktadır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İNSOM İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 0C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNSOM İN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNSOM İN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Tripharma İlaç San. ve Tic. A. Ş. Re şitpa şa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A. Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmı ştır.