INHIBACE PLUS 5 MG / 12,5 MG 28 TABLET

Antikolinerjik ajanlar (örn, atropin, biperiden) Birlikte kullanımı g astrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında azalma yoluyla hidroklorotiyazidinin biyoyararlanımını artırabilir. — KÜB 4.5

Torsades de pointes’i indükleyen ilaçlar Eğer hasta eş zamanlı Torsades de pointes’i indükleyen bir il aç tedavisi alıyorsa hipokalemi riski nedeniyle hidroklorotiyazid dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

İNHİBACE PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve 12,5 mg hidrokloro tiyazid adı verilen etkin maddeleri içerir. Her bir kutuda 28 tablet bulunmaktadır. İNHİBACE PLUS, açık kırmızı renkli oval, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir ve tabletlerin bir tarafında çentik bulunmaktadır. Tabletler kırılmamalı ve çiğnenmemelidir.

Silazapril, “ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)” adı verilen gruba dahil bir etkin maddedir. Silazapril, kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Silazapril aynı zamanda, kalbinizin kan pompalamasını da kolaylaştırır.

Hidroklorotiyazid, “Ti yazid diüretikleri” adı verilen gruba dahil bir etkin maddedir . Hidroklorotiyazid, karaciğerde üretilen kanda bulunan azot içerikli bir bileşik olan üre miktarını azaltarak kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Kan damarlarınızı rahatlatıp genişletere k etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.

Doktorunuz İNHİBACE PLUS dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.

İNHİBACE PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - Silazapril ve hidroklorotiyazid etkin maddesine veya İNHİBACE PLUS’ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa - Silazapril ve hidroklorotiyazid ile aynı etki grubunda yer alan diğer etkin maddelerden herhangi birine (kaptoril, enalapril ve klorotiazit gibi) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa - Daha önce anjiyoödem (damarlarda ödem oluşması durumu) geçirdiyseniz. Belirtileri yüz, ağız, dil veya dudakta şişliktir. - Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız, - Çocuğunuzu emziriyorsanız, - Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa (kreatinin klerensi değeri 30 ml/dak’dan daha azsa), - Anüriniz varsa (vücudunuz idrar üretemiyorsa), - Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya böbrek yetmezliğiniz varsa (GFR <60 ml / dak / 1,73 m2), aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte, - Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan s akubitril/valsartan ile birlikte bu ilacı kullanmayınız.

İNHİBACE PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akci ğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya s ıvı toplanması dahil) ya şadıysanız. İNHİBACE PLUS'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darl ığı veya nefes almada zorluk ya şarsanız derhal t ıbbi yard ım isteyiniz. - Kalbiniz ile ilgili sorun yaşıyorsanız, - Beyninizdeki kan damarlarında sorun varsa, - Yakın zamanda kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşadıysanız, - Tuz (sodyum) alımınızı kontrol edici bir diyetteyseniz, - Yakın zamanda idrar atılımını artırıcı bir ilaç aldıysanız, - Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa veya böbreklerinize giden kan akımında bir sorun (renal arter stenozu) varsa, - Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa, - Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa veya sarılık geçirdiyseniz, - Arı zehirine karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız, - Şeker hastalığınız varsa, - Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir ve kan basıncınız çok fazla düşebilir. - Kolajen vasküler hastalığınız (bir tür damar hastalığı)varsa, - Dekstran sülfat ile LDL aferezi tedavisi görüyorsanız (kanda bulunan kötü kolestrol diye adlandırılan LDL’nin uzaklaştırılmasında kullanılan yöntem), - Gut hastalığınız (eklemlerde ürik asit kristallerinin birikmesi) varsa, - Porfiriniz (metabolik bir karaciğer hastalığı) varsa, - İshal tedavisinde kullanılan rasekadotril alıyorsanız, bu ilacı dikkatli kullanınız.

Uyarılar ve önlemler İNHİBACE PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi s ırasında beklenmedik bir cilt lezyonu ge çirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun s üreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom d ışı cilt kanseri) riskini art ırabilir. İNHİBACE PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Yüksek kan basıncını tedavi etmek için anjiyotensin II reseptör blokeri (örneğin losartan, olmesartan, telmisartan) veya aliskiren ile birlikte İNHİBACE PLUS kullanı yorsanız hipotansiyon (düşük kan basıncı), hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği) riskinin artışı ve böbrek fonksiyonlarınızda azalma ortaya çıkabilir.

Özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa İNHİBACE PLUS ile birlikte anjiyotensin II reseptör blokerini (örneğin losartan, olmesartan, telmisartan) kullanmayınız.

İNHİBACE PLUS’ın 18 yaşından küçük ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNHİBACE PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:  Potasyum içeren yiyecek maddeleri (fasulye, yeşil ıspanak ve muz gibi) veya potasyumlu katkı maddelerini (gıdalarda asesülfam potasyum gibi tatlandırıcı olarak veya potasyum askorbat C gibi asitlik düzenleyici olarak kullanılan potasyum tuzları olabilir) kullanıyorsanız.

İNHİBACE PLUS kullanmaya başlamadan önce bunları almayı bırakmanız gerekebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size İNHİBACE PLUS kullanımını kesmenizi önerecektir ve İNHİBACE PLUS yerine başka bir ilaç almanızı önerec ektir. İNHİBACE PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İNHİBACE PLUS’ın emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı İNHİBACE PLUS’ı kullanırken başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Bu durum genellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde görülür. Eğer başınız dönüyorsa veya sersemlik hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

İNHİBACE PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunu z bazı şekerleri tolere edemediğinizi söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.  Potasyum tutucu diüretik

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İNHİBACE PLUS tabletinizi günde bir defa alınız.

İNHİBACE PLUS’ı günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.

İlacınızı yemeklerden önce ya da sonra alabilirsiniz.

Tabletleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz. Doktorunuzun önerdiği dozda ve şekilde kullanınız.  Uygulama yolu ve metodu: İNHİBACE PLUS ağız yoluyla kullanılır. Her tableti bir bardak su ile yutunuz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İNHİBACE PLUS çocuklarda kullanım için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: İNHİBACE PLUS etkinlik ve tolerabilitesinin (katlanılırlığının) yaşlı ve genç hipertansif hastalarda benzer olduğu gözlenmiştir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye 0,5 mg veya daha düşük dozlarla başlanmalı ve hasta sürekli kontrol altında tutulmalıdır.

Eğer İNHİBACE PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE PLUS kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE PLUS aldıysanız veya başka biri sizin İNHİBACE PLUS tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız. Bu durumda, baş dönmesi veya sersemlik, solunum güçlüğü, soğuk ter, konuşma ve hareket zorluğu, kalp atımının yavaşlaması gibi belirtiler görülebilir.

İNHİBACE PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNHİBACE PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozu atlayarak, bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNHİBACE PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İNHİBACE PLUS tedavisini kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi İNHİBACE PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ciddi reaksiyonlar: Aşağıdakilerden biri olursa, İNHİBACE PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eğer anjiyoödem adı verilen ciddi bir reaksiyon yaşarsanız, İNHİBACE PLUS kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler şunlar olabilir:  Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi . Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir. ADE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları:  Kırmızı kan hücresi sayıs ının düşük olması (anemi) . Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefessiz kalma bulunmaktadır.  Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması . Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, (örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde) bulunmaktadır.  Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin İNHİBACE PLUS’a karş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Olası diğer yan etkiler Yaygın:  Baş dönmesi hissi  Öksürük  Bulantı  Yorgunluk hissi  Baş ağrısı

Yaygın olmayan:  Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.  Kalp atış hızında artış  Kendini hasta hissetme  Göğüste ağrı hissi  Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi.  Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)  Ağız kuruluğu  İştah kaybı  Tat alma bozukluğu  İshal ve kusma  Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)  Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı  İmpotens (cinsel güçsüzlük)  Aşırı terleme  Kızarma (flushing)  Uyku bozuklukları

Seyrek:  Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositopeni, trombositopeni)  Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)  Serebral iskemi (beyine giden kan akımında azalma) , geçici iskemik atak (geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), iskemik inme (beyinde kan akışındaki azalmaya bağlı inme) (kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar)  Miyokart infarktüsü (kalp krizi)  Düzensiz kalp atımı  İntersitisyel akciğer hastalığı (zatürre ve seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre)  Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan ve ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)  El ve ayakta karıncalanma, uyuşma  Hırıltılı solunum  Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)  Dil iltihabı (glossit)  Pankreas iltihabı. Belirti ler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.  Karaciğerleriniz veya böbreklerinizin çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)  Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer hasarı  Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)  Işığa duyarlılık  Saç dökülmesi  Tırnak düşmesi  Erkeklerde göğüs büyümesi  Depresyon  Konfüzyon  Göz kuruması  Elektrolit (sodyum, potasyum, klorür, magnezyum, kalsiyum, bikarbonat) seviyelerinde bozukluk veya şeker, ürat, k olesterol ve trigliserit (yağ asidi) yükselmeleri gösteren kan testleri  Sarı renk görmede bozukluk

Çok seyrek:  Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).

Bilinmiyor:  Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İNHİBACE PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNHİBACE PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNHİBACE PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükçekmece / İSTANBUL Tel : 0 212 692 92 92 Fax : 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.