INHIBACE PLUS 5 MG / 12,5 MG 28 TABLET

İNHİBACE PLUS, esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler için standart doz: İNHİBACE PLUS dozu günde bir kez bir tablettir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) . Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığından İNHİBACE PLUS yemeklerden önce ya da sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır. Uygulama şekli: İNHİBACE PLUS oral yolla, aç veya tok karnına bir bardak su ile alınır. Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır. […]

İNHİBACE PLUS,  Silazapril veya diğer ADE inhibitörlerine, hidroklorotiyazid veya diğer tiyazid diüretiklerine, sülfonamidlere veya İNHİBACE PLUS’ın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,  Daha önce bir ADE inhibitörü tedavisine bağlı anjiyonörotik ödem gelişmiş hastalarda,  Kalıtsal veya idiyopatik anjiyonörotik ödemi olan hastalarda,  Anürisi olan veya böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk/1,73 m2 olan hastalarda,  İNHİBACE PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml / dk / 1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).  Gebelikte ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6)  İNHİBACE PLUS’ın sakubitril/valsartan ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5.)

a) Güvenlik profili özeti ADE inhibitörü kullanan hastalarda ilaca bağlı en sık görülen advers etki öksürük, deri döküntüsü, renal disfonksiyondur. Kadınlarda ve sigara içmeyen kişilerde öksürük daha sık gözlenmiştir. Öksürüğü tolere edebilen hastalarda, tedaviye devam edilmesi uygun bulunmaktadır. Bazı durumlarda ise dozun azaltılması gerekebilir. Tedavinin kesilmesine neden olacak şiddetteki ilaca bağlı yan etkiler, tek başına ADE inhibitör tedavisi gören hastaların % 5’inden daha az kısmında görülmektedir. Tiyazide bağlı en sık gözlenen yan etki baş dönmesidir. Tiyazid diüretikleri ile ilişkilendirilen bazı metabolik ve biyokimyasal anomalilerin, silazapril ile birlikte kullanılması ile hafiflediği görülmektedir. Tek başına tiyazid tedavisi gören hastaların yaklaşık %0,1’inde tedavinin kesilmesine yol açan advers etkiler ortaya çıkmıştır. […]

Silazapril ile ilgili etkileşimler Anjiyotensin reseptör/ Neprilisin inhibitörleri (ARNİ’leri) Anjiyoödem riskinde artış nedeniyle ADE inhibitörleriyle sakubitril/valsartanın birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Diğer Neprilisin inhibitörleri ADE inhibitörleriyle rasekadotrilin birlikte kullanımı anjiyoödem riskinde artışa sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma ( akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Lityum Lityum ve ADE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sonucunda serum lityum konsantrasyonlarında revesibl bir yükselme ve toksisite rapor edilmiştir. […]

Gebelikte kontrendike olmakla birlikte, Gebelik kategorisi: Tüm trimesterler için D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ADE inhibitör tedavisinin hayati önem taşımadığı, tedaviye devam edilmesi gerekli olmayan durumlarda hamile kalmayı planlayan hastalar, hamilelikte güvenli profil olarak belirlenen alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik saptandığında, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen durdurulmalıdır ve eğer uygulanabilirse, alternatif tedaviye başlanmalıdır. Gebelik dönemi İNHİBACE PLUS’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. İNHİBACE PLUS gebelerde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Gebelikte silazapril kullanımı kontrendikedir. […]

Laktasyon dönemi Silazaprilin insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroklorotiyazid insanlarda anne sütüne geçer. Eğer annenin İNHİBACE PLUS kullanmasının zorunlu olduğu düşünülüyorsa, hasta bebeğini emzirmeye son vermelidir.

Böbrek yetmezliği: İleri derecede …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda INHİBACE PLUS ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Standart dozlarda ADE inhibitörü kullanan karaciğer sirozlu hastalarda hipotansiyon görülebileceğinden, silazapril ve hidroklorotiyazidin birlikte kullanımı sırasında doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır.