INHIBACE 2,5 MG FILM KAPLI TABLET

İNHİBACE, esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde ve renal hipertansiyonun tedavisinde endikedir. İNHİBACE ayrıca, kronik kalp yetmezliği tedavisinde, dijital ve/veya diüretiklerle birlikte endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz İNHİBACE günde bir kez verilmelidir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı için, İNHİBACE yemekten önce veya sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır. Özel doz talimatları Esansiyel hipertansiyon Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 -1,25 mg’dır. Kan basıncı değerlendirilmeli ve doz kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. İNHİBACE’in normal dozu günde bir kez 2 ,5 ile 5 mg arasındadır. […]

İNHİBACE, silazapril maddesine, ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Diğer ACE inhibitörleri gibi İNHİBACE de, herediter veya idiyopatik anjiyoödem hikayesi olanlarda ve önced en ACE inhibitörleri ile tedaviye bağlı anjiyoödem hikayesi olanlarda kontrendikedir. Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek ye tmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). İNHİBACE, diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, gebelikte ve laktasyon sırasında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

a) Güvenlik profili ACE inhibitörü kullanan hastalarda ilaca bağlı en sık görülen advers etki öksürük, deri döküntüsü, renal disfonksiyond ur. Kadınlarda ve sigara içmeyen kişilerde öksürük daha sık gözlenmiştir. Öksürüğü tolere edebilen hastalarda, tedaviye devam edilmesi uygun bulunmaktadır. Bazı durumlarda ise dozun azaltılması gerekebilir. Tedavinin kesilmesine neden olacak şiddetteki ila ca bağlı yan etkiler, ACE inhibitörü alan hastaların % 5’inden daha az kısmında görülmektedir. b) Advers etki listesi Silazapril ve/veya diğer ACE inhibitörlerinin kullanımına bağlı klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers r eaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir. Sıklık tahmini toplam 7171 hastanın katıldığı silazapril klinik çalışmasında her bir advers etkiyi raporlayan hasta oranına göre yapılmıştır. […]

Lityum Lityum ve ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sonucunda serum lityum konsantrasyonlarında revesibl bir yükselme ve toksisite rapor edilmiştir. Tiazid diüretikleri ile lityumun eş zamanlı kullanılması da lityum toksisitesini artırabileceği gibi ACE inhibitörleriyle birlikte kullanılması sonucu oluşmuş lityum toksisite riskini de yükseltir. Silazapril ile lityumun eşzamanlı kullanılması önerilmemekle beraber, birlikte kullanımın zorunlu olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalı ve serum lityum düzeyi dü zenli olarak gözlenmelidir. Diğer antihipertansif ajanlar İNHİBACE kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, aditif bir et ki gözlemlenebilir. Aliskiren ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Potasyum tutucu diüretikler, Potasyum takviyesi ve/veya Potasyum içeren tuzlar Serum potasyum değerleri genellikle normal limitler içerisinde seyretmes ine karşın bazı hastalarda silazapril kullanımına bağlı olarak hiperkalemi görülebilir. […]

Gebelik Kategorisi: D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi İNHİBACE’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. İNHİBACE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İNHİBACE ile deneyim olmamasına karşın, diğer ACE inhibitörlerinin gebe kadınlarda oligohidramnioz ve neonatal hipotansiyon ve/veya anüriye neden olduğu bilinmektedir. Gebe kadınlara fetusa zarar potansiyeli konusunda bilgi verilmelidir (bkz. Bölüm 4.3). Gebelik teşhis edildiğinde İNHİBACE tedavisi durdurulmalı ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Laktasyon dönemi İNHİBACE’in insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İNHİBACE emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği" başlığı adı altında belirtilen özel doz önerilerine uyulması gerekir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu Nadir durumlarda, karaciğer sirozu vakalarında silazapril kullanımına gerek duyulabilir. Belirgin hipotansiyon oluşabileceğinden, tedaviye 0 ,5 mg ya da daha düşük dozlar ile başlanmalı ve dikkatli olunmalıdır. Hipertansiyonu olan …