IMJUDO 25 MG/1.25 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

IMJUDO, bir kutu içinde infüzyonluk çözelti hazırlamak için yoğunlaştırılmış çözelti içeren bir flakon olarak sunulmaktadır. Flakon içindeki yoğunlaştırılmış çözelti, partikül içermez ve berrak ila hafif opalesan (opali taklit eden renk ışıması), renksiz ila hafif sarı renklidir. Her bir flakonda bulunan 1.25 ml yoğunlaştırılmış çözelti 25 mg tremelimumab içermektedir.

IMJUDO, bir antikanser ilaçtır. Monoklonal antikor adı verilen bir ilaç tipi olan tremelimumab etkin maddesini içerir. Bu ilaç, vücuttaki belirli bir hedef maddeyi tanımak için tasarlanmıştır. IMJUDO, bağışıklık sisteminizin kanserinizle savaşmasına yardımcı olarak etki gösterir.

IMJUDO, yetişkinlerde akciğer kanserinin bir tipini (ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri) tedavi etmek için kullanılmaktadır. Diğer kanser ilaçları (durvalumab ve kemoterapi) ile birlikte kullanılacaktır. IMJUDO, diğer kanser ilaçları ile birlikte uygulanacağından, diğer ilaçların kullanma talimatını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlar ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

IMJUDO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Tremelimumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

IMJUDO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse IMJUDO almadan önce doktorunuzla konuşunuz: • Otoimmün hastalığınız (vücudun bağışıklık sisteminin kendi hücrelerine saldırdığı bir hastalık) varsa, • Organ nakli olduysanız, • Akciğer veya solunum problemleriniz varsa, • Karaciğer problemleriniz varsa.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), size IMJUDO verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Size IMJUDO verildiğinde, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Doktorunuz size daha ciddi komplikasyonları önleyen ve belirtilerinizi azaltmaya yardımcı olan başka ilaçlar verebilir. Aşağıdaki durumlarda doktorunuz bir sonraki IMJUDO dozunu erteleyebilir veya IMJUDO tedavinizi durdurabilir . Aşağıda listelenen belirtilerden herhangi biri sizde varsa hemen doktorunuzla konuşunuz:

• Yeni veya kötüleşen öksürük, nefes darlığı , göğüs ağrısı (bunlar akciğer iltihabının belirtileri olabilir) • Hasta hissetme (mide bulantısı) veya kusma, daha az aç hissetme, karnınızın sağ tarafında ağrı, deride veya gözün beyaz kısımlarında sararma, uyuşukluk, koyu renkli idrar veya normalden daha kolay kanama veya morarma (bunlar karaciğer iltihabının belirtileri olabilir). • İshal veya normalden daha fazla bağırsak hareketi veya siyah, katranımsı veya kan veya mukus içeren yapışkan dışkı, şiddetli karın ağrısı veya hassasiyet ( bunlar bağırsak iltihabının veya bağırsakta delinmenin belirtileri olabilir). • Hızlı kalp atışı, aşırı yorgunluk, kilo alma veya kilo kaybı, baş dönmesi veya bayılma, saç dökülmesi, üşüme, kabızlık, geçmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrıları (bunlar özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri veya pankreas olmak üzere salgı bezlerinde iltihaplanma belirtileri olabilir). • Normalden daha fazla açlık veya susuzluk hissetme, normalden daha sık idrara çıkma, yüksek kan şekeri, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı veya nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrarınızda veya terinizde farklı bir koku (bunlar diyabet belirtileri olabilir). • İdrar miktarında azalma (bunlar böbrek iltihabının belirtileri olabilir). • Döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklar veya ağızda veya diğer nemli yüzeylerde yaralar(bunlar deri iltihabının belirtileri olabilir). • Göğüs ağrısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı (bunlar kalp kası iltihabının belirtileri olabilir). • Kas ağrısı veya zayıflığı veya kasların hızla yorulması (bunlar kasların iltihaplanmasının ya da kaslarla ilgili başka problemlerin belirtileri olabilir) • Üşüme veya titreme, kaşıntı veya döküntü, yüzde kızarma , nefes darlığı veya hırıltılı solunum, baş dönmesi veya ateş (bunlar infüzyon ile ilgili reaksiyonların belirtileri olabilir). • Nöbetler, boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, üşüme, kusma, gözlerde ışığa karşı hassasiyet, kafa karışıklığı ve uyku hali (bunlar beyin veya beyin ve omurilik çevresindeki zarın iltihaplanmasının belirtileri olabilir) • Ağrı; eller, ayaklar veya kollarda zayıflık ya da felç (bunlar Guillain-Barré sendromu adı verilen, sinirlerin iltihaplanmasının belirtileri olabilir) • Eklemlerde ağrı, şişkinlik ve/veya sertli k (bunlar immün aracılı artrit adı verilen, eklemlerin iltihaplanmasının belirtileri olabilir) • Gözlerde kızarıklık, göz ağrısı, ışı k hassasiyeti ve/veya görme yetisinde değişiklikler (bunlar üveit adı verilen göz iltihabının belirtileri olabilir) • Kanama (burun veya diş eti) ve/veya morarma (bunlar düşük kan trombositlerinin belirtileri olabilir).

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMJUDO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması: IMJUDO tedavisi ile yiyecekler ya da içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez . Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Hamile kalabilecek bir kadınsanız, IMJUDO tedavisi sırasında ve son dozunuzdan sonra en az 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. IMJUDO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay süreyle emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı IMJUDO’nun araç ve makine kullanımınızı etkilemesi olası değildir. Bununla birlikte , konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi etkileyen yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz. IMJUDO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler IMJUDO her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Buna bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

IMJUDO size bir hastanede veya klinikte, deneyimli bir doktorun gözetim i altında uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

IMJUDO, akciğer kanserinde durvalumab ve kemoterapi ile birlikte verilir. Önerilen doz: • Eğer vücut ağırlığınız 34 kg veya daha fazlaysa, doz her 3 haftada bir 75 mg’dır. • Eğer vücut ağırlığınız 34 kg’ın altındaysa, doz her 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg’dır.

Genellikle toplam 5 doz IMJUDO alırsınız. İlk 4 doz 1, 4, 7 ve 10. haftalarda verilir. Beşinci doz genellikle 6 hafta sonra, 16. haftada verilir. Doktorunuz tam olarak kaç tedaviye ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz IMJUDO’yu yaklaşık bir saat süreyle damarınıza (IV) infüzyon yoluyla uygulayacaktır.

IMJUDO, durvalumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde, size önce IMJUDO, ardından durvalumab ve ardından kemoterapi verilecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: IMJUDO, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde araştırılmadığından, bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer IMJUDO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMJUDO kullandıysanız: Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir IMJUDO dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

IMJUDO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.

IMJUDO’yu kullanmayı unutursanız: Bu ilacın bir dozunu kaçırmamanız çok önemlidir. Eğer b ir randevuyu kaçırırsanız, randevunuzu yeniden planlamak için hemen doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMJUDO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ile görüşmeden IMJUDO kullanmayı durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi IMJUDO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

IMJUDO aldığınızda bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz, bu yan etkilerin detaylı listesi için bkz. Bölüm 2.

Durvalumab ve kemoterapi ile kombinasyon halinde IMJUDO alan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada bildirilen aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:

Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Durvalumab ve platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde IMJUDO alan hastalardaki klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: • Üst solunum yolu enfeksiyonları • Akciğer enfeksiyonu (pnömoni) • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı • Düşük beyaz kan hücresi sayısı • Düşük trombosit sayısı • Yorgunluğa veya kilo alımına neden olabilen tiroid bezinin yetersiz aktivite göstermesi • İştah kaybı • Öksürük • Bulantı • İshal • Kusma • Kabızlık • Karaciğer testlerinde anormallik (aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı) • Saç dökülmesi • Deri döküntüsü • Kaşıntı • Eklem ağrısı (artralji) • Yorgunluk veya zayıflık hissi • Ateş

Yaygın: • Grip benzeri hastalık • Ağızda mantar enfeksiyonu • Ateş belirtisi ile düşük beyaz kan hücresi sayısı • Düşük kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı (pansitopeni) • Aşırı aktif tiroid bezi; yüksek kalp hızı veya kilo kaybına neden olabilir • Böbrek üstü bezlerinin ürettiği hormonların seviyesinde azalma; yorgunluğa neden olabilir • Hipofiz bezinin yetersiz aktivite göstermesi; hipofiz bezi iltihabı • Tiroid bezi iltihabı (tiroidit) • Sinirlerin iltihaplanması; kollarda veya bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olabilir (periferik nöropati) • Akciğer iltihabı (pnömonit) • Ses kısıklığı (disfoni) • Ağız veya dudaklarda iltihaplanma • Pankreas fonksiyon testlerinde anormallik • Karın ağrısı • Kalın veya ince bağırsak iltihabı (kolit) • Pankreas iltihabı (pankreatit) • Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit) • Kas ağrısı (miyalji) • Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik (kan kreatininde artış) • Ağrılı idrara çıkma (disüri) • Bacaklarda şişlik (periferik ödem) • Ateş veya kızarmaya neden olabilen ilacın infüzyonuna reaksiyon Yaygın olmayan: • Diş ve ağız yumuşak doku enfeksiyonları • Belirtileri aşırı kanama ve morarma olan düşük trombosit sayısı (immün trombositopeni) • Aşırı susama ve aşırı idrar atılımıyla karakterize bir bozukluk, şekersiz şeker hastalığı (diyabetes insipidus) • Bir tür şeker hastalığı (tip 1 diyabetes mellitus) • Beyin iltihabı (ensefalit) • Kalp iltihabı (miyokardit) • Akciğer dokusunun nedbeleşmesi • Deride kabarcıklar • Gece terlemesi • Deri iltihabı • Kas iltihabı (miyosit) • Kasların ve damarların iltihaplanması • Böbrek iltihabı (nefrit), bu durum idrar miktarınızın azalmasına neden olabilir • Mesane iltihabı (sistit). Belirtileri ve semptomları arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma isteği, idrarda kan, alt karında ağrı veya baskı bulunmaktadır. • Gözün iltihaplanması (üveit) • Eklemlerin iltihaplanması (immün aracılı artrit)

Seyrek: • Çölyak hastalığı (glutenli yiyeceklerin tüketilmesi sonrası nda karın ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlar ile karakterize)

Bilinmeyen: • Kasların zayıfladığı ve kasların hızla yorulduğu bir rahatsızlık (myastenia gravis) • Sinir iltihabı (Guillain-Barré sendromu) • Omurilik ve beyin etrafındaki zarın iltihaplanması (menenjit) • Bağırsak delinmesi (bağırsak perforasyonu) • Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin yokluğu veya azalması (pankreatik ekzokrin yetmezlik) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IMJUDO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

IMJUDO, size hastane veya klinikte uygulanacaktır ve ürünün saklama sıcaklığından sağlık çalışanı sorumludur.

Flakonun ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMJUDO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Bulanıksa, rengi bozulduysa veya gözle görünür partiküller içeriyorsa IMJUDO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMJUDO’yu kullanmayınız.

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmamış kısımlarını yeniden kullanmak için saklamayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız IMJUDO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti. Levent-İstanbul

Üretim yeri: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Mooswiesen, Ravensburg, Almanya

Bu kullanma talimatı 20/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------→

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİKTİR:

İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması • Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Konsantre, berrak ila opalesan, renksiz ila hafif sarı, görünür partikül içermeyen bir çözeltidir Çözelti bulanıksa, rengi değişmişse veya görünür partiküller varsa flakonu atınız. • Flakonu çalkalamayınız. • Gerekli hacimde konsantreyi flakondan (flakonlardan) çekiniz ve 9 mg/ml sodyum klorür (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya 50 mg/ml glukoz (%5) enjeksiyonluk çözelti içeren bir intravenöz torbaya aktararak nihai konsantrasyonu 0 ,1 ila 10 mg/ml aralığında yer alan bir seyreltilmiş çözelti hazırlayınız. Seyreltilmiş çözeltiyi nazikçe ters çevirerek karıştırınız. • Tıbbi ürünü seyreltildikten sonra hemen kullanınız. Seyreltilmiş çözelti dondurulmamalıdır. Hemen kullanılmazsa, flakonun delinmesinden uygulamanın başlamasına kadar geçen toplam süre 2 °C ila 8 °C’de 24 saati veya oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) 24 saati geçmemelidir. Soğutma koşullarında tutulmuşsa, intravenöz torbaların kullanımdan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. İnfüzyon çözeltisini, steril, düşük protein bağlayıcı 0 ,2 veya 0 ,22 mikron hat içi filtre içeren bir intravenöz hattan 1 saatte intravenöz olarak uygulayınız. • Aynı infüzyon hattından diğer tıbbi ürünleri birlikte uygulamayınız. • IMJUDO tek dozdur. Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyal ler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.