IBURAMIN ZERO 100 ML SUSPANSIYON

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80 -100 oranında artmış bir S(+) -ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 İnhibitörleri: İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanma sı, ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti arttırabilir. — KÜB 4.5

NSAİİ’ ler ve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ile met abolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi). — KÜB 4.4

 İBURAMİN ZERO, pilfer-proof yüksek yo ğunluklu polietilen (HDPE) kapak ve dü şük dansiteli polietilen conta ile kapatılmış 100 ml’lik amber renkli cam şişelerde (Tip III), her bir kaşıkta (5 ml) 100 mg ibuprofen ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren süspansiyondur.

 Soğuk alg ınlığı, grip ve viral üst solunum yolu enfeksiyonlar ının varl ığında hastal ık belirtilerinin giderilmesi veya azaltılmasında kullanılır.

İBURAMİN ZERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  2 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.  Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz  İbuprofene, klorfeniramine veya bu ilac ın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz  Daha önceden ibuprofen, aspirin ve di ğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ) karşı astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz  Sözü edilen bu ilaçlar ne deniyle daha önce mide-ba ğırsak kanamas ı veya delinmesi geçirdiyseniz  Tekrarlayan mide-onikiparmak ba ğırsağı ülserleri, iltihabi ba ğırsak hastal ıkları (ülseratif kolit, Crohn hastal ığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastal ıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise  Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) var ise  Kalbi besleyen damarlardaki t ıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyat ı öncesi veya sonrası dönemdeyseniz  İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise  Beyin damarlar ınızda (serebrovasküler) kanama ya da ba şka aktif kanaman ız varsa veya kanamaya eğilim artmış ise  Depresyon tedavisinde kullan ılan monoaminooksidaz inhibitörleri ad ı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördü ğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse

İBURAMİN ZERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Kalp ritim bozukluğunuz varsa  Sara (epilepsi) hastası iseniz  Prostatınızda büyüme varsa  Karaciğer yetmezliğiniz varsa  Göz içi basıncınız yüksekse  Bronşit, bronşlarda genişleme, astım hastalığınız varsa Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) ölümcül olabilecek p ıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyoka rd infarktüsü) ve inme riskinde art ışa neden olabilir. Bu risk kullan ım süresine ba ğlı olarak artabilir. Kalp-damar hastal ığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBURAMİN ZERO kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by- pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek si ndirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen et kiler herhangi bir zamanda, önceden uyar ıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya ç ıkabilirler. Ya şlı hastalar ciddi sindirim sistemi etkileri açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.  Aşırı aktif tiroid fonksiyon bozukluğunuz var ise  Ciddi kan basıncında yükselme (hipertansiyon) var ise  Kalp-damar hastalığınız var ise  Astım hastas ı iseniz veya daha önce ast ım geçirdiyseniz; so lunum yolu kanallar ında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.  Önceden mide-onikiparmak ba ğırsağı ülseri veya ba şka mide-ba ğırsak hastal ıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.  Böbrek hastal ığınız varsa; böbrek fonksiyonlar ınızın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar ı (NSA İİ) uzun süre kullanan ki şilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezli ği ve karaci ğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü s ınıfı tansiyon ilac ı alanlarda ve ya şlılarda yükselmektedir.  Kalp hastal ığınız varsa ya da kan bas ıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise; vücudun çe şitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.  İbuprofen ve benzeri ilaçlar , özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir art ış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastal ıklarınız varsa, önceden inme geçird iyseniz veya bu gibi durumlar için risk ta şıdığınızı dü şünüyorsanız (örne ğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastal ığınız var ise ya da sigara içiyorsan ız), tedavinizi doktorunuz veya eczac ınız ile görüşmelisiniz.  İbuprofen ve benzeri steroid olma yan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) uzun süre kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastal ık geçirilmemi ş olsa bile, mide-ba ğırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme olu şabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastal ık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.  Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.  Üşüme, titreme ve ate şin birdenbire yükselmesi, halsizlik, ba ş a ğrısı ve kusma, ya da ensenizde kat ılık hissi ortaya ç ıkar ise hemen doktora ba şvurunuz; bir tür beyin zar ı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.  Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) ile oldu ğu gibi, İBURAMİN ZERO infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastal ığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İBURAMİN ZERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması İBURAMİN ZERO’yu, aç karnına alabilirsiniz. Yine de, çok az ki şi İBURAMİN ZERO ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum geli şirse gerekli dozu bir miktar yiyecek veya süt ile almanız yardımcı olacaktır. İBURAMİN ZERO kullanırken tercihen alkol almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte mümkünse İBURAMİN ZERO kullanımından kaçınmalısınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İBURAMİN ZERO aç karn ına al ındığında emilimi h ızlanır, ama sindirim sistemi üzerindeki (gastrointestinal) yan etkilerini en aza indirmek amac ı ile tercihen yemeklerden sonra alman ız önerilir.

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıda şekilde kullanılır;

2-4 yaş arası çocuklarda 5 ml 4-6 yaş arası çocuklarda 7,5 ml 6-12 yaş arası çocuklarda 10 ml

Gerektiğinde doz 6-8 saatte bir (günde 3-4 defa) tekrarlan ır. Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomlar ı kontrol alt ına almak için gerekli olan en dü şük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: İBURAMİN ZERO’yu ağız yolu ile kullanınız. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine ol abilecek istenmeyen etki s ıklığı artmaktad ır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullan ılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en k ısa tedavi süresi tercih edilmelidir. 65 yaş üzerindeyseniz bu ilacı doktor kontrolünde kullanmalısınız. Günlük maksimum doz 12 mg klorfeniramini aşmamalısınız.  Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezli ğiniz varsa dikkatli olmal ısınız, çünkü İBURAMİN ZERO gibi steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar ın (NSA İİ) kullan ımı böbrek fonksiyonlar ında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu gibi durumlarda doz mümkün olan en dü şük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer İBURAMİN ZERO’nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN ZERO kullandıysanız: Eğer kullanman ız gerekenden daha fazla İBURAMİN ZERO kulland ıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kulland ıysa, alınacak önlem hakk ında tavsiye ve risk ile ilgili görü ş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulant ısı, karın ağrısı, kusma (kanl ı çizgiler olabilir), ba ş ağrısı, kulak ç ınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda uyu şukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kayb ı, kas ılmalar (özellikle çocu klarda), güçsüzlük ve ba ş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

İBURAMİN ZERO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İBURAMİN ZERO’yu kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu unutursan ız, bunu hat ırlar hat ırlamaz ilac ı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zaman ı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız. İBURAMİN ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi sonland ırıncaya kadar İBURAMİN ZERO’yu kullanmaya devam etmeniz önem ta şımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissetti ğiniz için tedaviye son vermeyiniz. İBURAMİN ZERO’yu almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlat ılmasında etkili olan en dü şük dozun, en k ısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, İBURAMİN ZERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastan ın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN ZERO’yu kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darl ığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklar ında, dilde ve bo ğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon dü şmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (a şırı duyarlılık – alerji – anjiyoödem - anafilaksi)  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Kan basıncında düşme (hipotansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı  Şiddetli karın ağrısı varsa (mide ülseri veya pankreatit)  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)  Deride morluklar, burun ve di ş eti kanamas ı, enfeksiyon hastal ıklarına yakalanma s ıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarcıkları ve ate ş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)  Ağızda ve vücudun di ğer alanlar ında su toplanmas ı şeklinde veya farkl ı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deri içi s ıvı dolu kabarc ıklarla deri soyulmalar ı ve doku kayb ı ile seyreden ciddi bir hastal ık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı varsa (aseptik menenjit)  Gerçekte olmayan şeyleri görüyor ve duyuyorsanız (varsanı – halüsinasyon)  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya ç ıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çe şit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN ZERO’ya kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tı bbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz , hemen doktorunuza bild iriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:  Sakinlik  Uykululuk hali (somnolans)

Yaygın:  Baş ağrısı, baş dönmesi, dikkat dağınıklığı ve anormal koordinasyon  Bulanık görme  Sindirim bozukluğu (dispepsi)  İshal (diyare)  Bulantı, kusma, karın ağrısı  Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)  Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)  Deri döküntüsü  Yorgunluk

Yaygın olmayan:  Görme bozukluğu  Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)  Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)  Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)  Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)  Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)  Uyuşma (parestezi)  Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)  Nezle (rinit), grip  Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi  Astım, ast ımda a ğırlaşma, solunum yolu kanallar ında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları  Kurdeşen (ürtiker)  Kaşıntı (pruritus)  Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)  Işığa duyarlılık (fotosensitivite)  Aniden oluşan böbrek bozukluğu  Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması

Seyrek:  Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)  Kan p ıhtılaşmasına arac ılık eden hücrelerin (trombositlerin) say ısında azalma (trombositopeni)  Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)  Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)  Kulak çınlaması (tinnitus)  İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)  Depresyon  Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)  Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)  Ağız kuruluğu  Karaciğerde hasar  Ödem  İdrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)

Çok seyrek:  Nöbet  Karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor:  Uyarılabilirlik artışı ve kabus görme  Titreme (tremor)  Balgamda koyulaşma  Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığının alevlenmesi  Yaygın kızarıklık ve pullanma (eksfolyatif dermatit)  Kas seğirmeleri, kas güçsüzlüğü

İBURAMİN ZERO gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir. Seyrek olarak İBURAMİN ZERO ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İBURAMİN ZERO’yu çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

İBURAMİN ZERO’yu etiketin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz İBURAMİN ZERO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected] Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.