HEPAZEC 550 MG FILM TABLET (56 TABLET)

Ancak, karaciğer yetmezliği olan hastalarda rifaksiminin sistemik maruziyete bağlı olarak eşzamanlı uygulanan CYP3A4 substratlarının (örn., varfarin, antiepileptikler, antiaritmikler, oral kontraseptifler) etkinliğini, sağlıklı bireylere göre daha fazla azalttığı göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

Bu nedenle hepatik yetmezliği olan hastalarda rifaksimin ile eşzamanlı kullanılan CYP3A4 substratlarının (örn. varfarin, antiepileptikler, antiaritmikler, oral kontraseptifler) maruziyeti azalabilir. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, rifaksiminin CYP1A2 ve CYP 2B6' yı indüklemediğini, fakat P450 sitokromunun CYP3A4 izoenziminin zayıf bir indükleyicisini olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

Sağlıklı deneklerde yapılan klinik ilaç etkileşim çalışmalarında, rifaksiminin CYP3A4 substratlarının farmakokinetiğini anlamlı derecede etkilemediği gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Sistemik maruziyeffeki artışın klinik önemi bilinmemektedir. 4lt2 İn vitro çalışmalarda taşıma sistemleri seviyelerinde meydana gelen potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri incelenmiştir ve bu çalışmalar rifaksimin ile p-gp ve diğer taşıma proteinleri ile atılan diğer biIeşikler arasında klinik etkileşiınin beklenmediğini ortaya koymaktadlr. — KÜB 4.5

Sağlıklı kişilerde, tek doz rifaksimin (550 mg) ile güçlü bir p-glikoprotein önleyici olan siklosporin (600 mg) eş zamanlı uygulanmasl, rifaksimin Cmaks ve AUCm değerlerinde ortalama 83 kat ve 124 kat artış iIe sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar, rifaksimin ve diğer bileşikler arasındaki klinik etkileşim, P-gp ve diğer taşıyıcı proteinlerin (MRP2, MRP4, BCRP ve BSEP) aracılığı ile akışa maruz kalması olası değildir. — KÜB 4.5

Bir in-vitro çalışma, rifaksiminin P-glikoproteinin (P-gp) orta düzeyde bir substratı olduğunu ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu ileri sürmüştür. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, rifaksiminin CYP1A2 ve CYP 2B6' yı indüklemediğini, fakat P450 sitokromunun CYP3A4 izoenziminin zayıf bir indükleyicisini olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

In vilız indüksiyon çalışmalarında rifaksimin CYP1A2 ve CYP2B6'yı indüklememiş fakat CYP3A'4'ü zayıf bir şekilde indüklemiştir. — KÜB 4.5

İn vitro indüksiyon çalışmalarında rifaksimin CYP1A2 ve CYP2B6'yı indüklememiş fakat CYP3A4'ü zayıf bir şekilde indüklemiştir. — KÜB 4.5

İn vitro veriler, rifaksiminin CYP1A2 ve CYP 2B6' yı indüklemediğini, fakat P450 sitokromunun CYP3A4 izoenziminin zayıf bir indükleyicisini olduğunu göstermektedir. — KÜB 4.5

In vilız indüksiyon çalışmalarında rifaksimin CYP1A2 ve CYP2B6'yı indüklememiş fakat CYP3A'4'ü zayıf bir şekilde indüklemiştir. — KÜB 4.5

İn vitro indüksiyon çalışmalarında rifaksimin CYP1A2 ve CYP2B6'yı indüklememiş fakat CYP3A4'ü zayıf bir şekilde indüklemiştir. — KÜB 4.5

Bu çalışmalar, rifaksimin ve diğer bileşikler arasındaki klinik etkileşim, P-gp ve diğer taşıyıcı proteinlerin (MRP2, MRP4, BCRP ve BSEP) aracılığı ile akışa maruz kalması olası değildir. — KÜB 4.5

HEPAZEC, 56 adet pembe renkli, oval, çentiksiz film kaplı tablet içeren blister ambalaj da sunulmakİadır. HEPAZEC her bir tablette 550 mg rifaksimin içerir. HEPAZEC etken madde olarak rifaksimin içerir. HEPAZEC' bağırsağa yerleşen ve hepatik ensefalopati hastahğına neden olan bakterileri ortadan kaldıran bir antibiyotiktir. Hepatik ensefalopati; ani Veya kronik karaciğer yetmezliklerinde karaciğerin temizleyemediği zarar|ı maddelerin kan yoluyla beyine taşınıp ruhsal gerilim, saldırganlık, bilinç bulanıklığl, kas problemleri, konuşmada zorluk ve koma gibi bozukluklara neden olmasıdır. HEPAZEC, karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde belirgin hepatik ensefalopati ataklarının tekrarını azaltmak için kullanılır. ishal ağırlıkh kann ağrısı, şişliği ve bağırsak düzeninde değişikliklerle tanımlanan kronik mide-bağırsak bozukluklarının tedavisinde kul lanıhr. HEPAZEC tek başına ya da daha yaygln olarak laktuloz içeren bağırsak yumuşatıcı bir ilaçla birlikte kullanılabi lir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMAdikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. . Bu kullanma talimqtını saklayınız' Daha Sonra lelvar okunıaya ihtiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilove sorularınız olursa, lüıfen dokıorunuzo veya eczacınua danışınız' . Bu ilaÇ kişisel olarak size reçete edilmişıir, başknlarına vermeyiniz' . Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitliğinizde bu ilacı kul I andığınızı do ktorunuz a s öyleyiniz. . Bu talinıatta yazıIanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındo yüksek veya düşük doz kullanmayınıZ. t/7

2. H.EP AZB,C'i kullanmadan ön ce dikkat edilmesi gerekenler HEPAZEC' i aşağıd aki du rumlarda KULLAIIMAYINIZ Eğer: . Rifaksimine, benzer tipteki bir antibiyotiğe (rifampisin ya da rifabutin gibi) ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığın lZ yarsa (alerj ik olabileceğinizi düşünüyorsanız), . Rifaksimini; benzer tipteki bir antibiyotik ile (rifampisin ya da rifabutin gibi) birlikte kullanmayınlz. HEPAZEC' i aşağıdaki du rumlarda DIKKATLI KIJLLAIIINIZ Eğer; . HEPAZEC alırken idrarınızkırmızı renk alabilir. Bu durum normaldir. . Rifaksimin içeren antibiyotik ile tedavi ishale (diyare) sebep olabilir. Bu durum ilacl almayı bıraktıkıan aylar sonrasına dek sürebilir. Eğer HEPAZEC tedavisi sırasında ya da tedavi sonrasında ishal meydana gelirse; HEPAZEC almayı kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız. . Karaciğer probleminiz ciddi ise; doktorunuz sizi izlemeye ihtiyaç duyacakIır. . Doktorunuz Serum sodyum ve potasyum düzeyinizdeki değişiklikler için sizi izleyecekİir. . Rifaksimin K vitamini sentezinde rol oynayan Escherichia coli isimli bakterinin sayısında azalmaya sebep olabileceğinden, doktorunuz kanınızın pıhtılaşma durumunu izleyecektir. . Rifaksimini; siklosporin (bağışıklık baskllayıcı bir ilaç), verapamil (kalp-dolaşlm ilacı), amiodaron (kalp ritmini düzenleyici bir ilaç) gibi ilaçlarla eş zaman|ı kullanırken dikkatli olunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dokİorunuza danışınız. HEPAzEC'in yiyecek ve içeçecek ile kullanılması: Yiyeceklerle birlikte Veya ayn alınması etkisini değiştirmez Hamilelik ilacı kullonmadqn önce dohorunuza veya eczqcınızo danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanlz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, HEP AZEC al madan önce doktorun\Z y a da eczac ınız i l e görüşünüz. HEPAZEC'in doğmamış bebeğe Zarafl bilinmemektedir. Bu nedenle HEPAZEC hamileyken kullanılmamal ıdır. Tedaviniz sırasında hanıile olduğunuzu fark ederseniz hemen dokıorunuza veya eczactnul danışınız. Emzirme İlacı kullannıadan önce dohıorunuza veya eczqcınıza danışınız

Rifaksiminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme dönem inde HEP AZEC' i kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı HEPAZEC normalde araç Ve makine kullanına yeteneğini olumsuz etkilemez fakatbazı hastalarda baş dönmesi yapabilir. Eğer baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız. HEPAzEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklanda önemli bilgiler HEPAZEC'in içeriğinde bulunan yardlmcl maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. HEPAZEC her tablette I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız; dokİorunuzu bilgilendiriniz: - Antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Varfarin (kanln plhtılaşmasını önlemek için kullanllan ilaç) - Antiepilektikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Antiaritmikler (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlar) _ Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı bir ilaç) - oral konraseptifler (doğum kontrol ilaçlarl) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhongi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veyo Son zanıanlarda kullandınız ise lütfen dohorunuzq veyq eczocınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEPAZEC nosıI kullanıIır? 4. olası yan etkiler nelerdir? 5. HEPAZEC'1n saklanmosı Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: HEPAZEC'| her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuz v eya eczac|nız ile kontrol ediniz. Önerilen doz: HEPAZEC 550 mg film tablet için önerilen doz günde iki tablettir. 6 ayhk kullanım sonrasında doktorunuz tedaviye devam edip etmemeniz için sizi değerlendirecektir. HEPAZEC 550 mg film tablet ishal ağırlıklı karın ağnsl, şişliği ve bağırsak düzeninde değişikliklerle karakterize kronik mide_bağırsak bozukluklarının tedavisinde l4 gün boyunca günde üç kez kullanılır. Belirtilerinizin tekrar|aması durumunda doktorunuz tedavinizi tekrarlayabi I ir. Uygulama yolu ve metodu: HEPAZEC bir bardak su ile ağızdan alınır

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: HEPAZEC'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda kullanıını önerilmez. HEP AZEC çocuklarda ve adölesan larda çal l şı lmam ı ştı r. Yaşlılarda kullanımı: HEPAZEC' in yaşlılarda kullanımına dair herhangi bir bilgi yoktur Eğer HEPAZEC'in etkisinin çok güçIü veya zayıf olduğuna dair bir izleninıiniz var ise doklorunuz veya eczncınız ile konuşunuz. Kullan manız gerekenden daha fazla HEPAZEC kullandıysanız : HEPAZEC'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullonmışsonız bir dokıor veya eczacı ile konuşunuz. HEPAZEC'i kullanmayr unutu rsanrz Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normal zamanında alınız Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. HEPAZEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: HEPAZEC tedavinizin sonlandırılmasından önce bırakırsan|Z hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir.

Tüm ilaçlar gibi HEPAZEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategoride gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en aZ l'inde görülebilir. Yaygın: l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: l00 hastanln birinden dZ, fakat l000 hastanın l'inden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın l'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: l0.000 hastanın l'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa, HEPAZEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan: Yemek borusundaki damarlarda kanama Varsa: Özofagus varisi ilacı kullandıktan sonra şiddetli diyare Varsa: Bu bağırsaktaki bir enfeksiyondan kaynaklanabilir. 4t7

Sıklığı bilinmeyen: Aşırı hassasiyet reaksiyonları, hipersensitivite ya da anjiyoödem: Yüzde şişme, boğazda şişme, dilde şişme, yutkunma güçlüğü, kurdeşen ve solumuın güçlüğü belirtilerini içerir. Beklenmeyen bir kanama ya da morarma Varsa: Bu, kanama riskini artıran ve kanda pıhtl oluşumunda görev alan hücrelerdeki azalmaya bağlı olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPAZEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabi l ir. Meydana gelebilecek diğer yan etkiler: Yaygın: . Karın ağrısı ya da şişkinlik . Baş dönmesi . Depresyon hdli . Baş ağrısı . Yorgun ya da hasta hissetme . Bulantı . Kusma . ishal . Karın boşluğunda sıvı birikimi . Nefes darlığı . Kas krampları . Eklem ağrısı . Ayak bilekleri, ayakya da parmakların şişmesi . Döküntü veya kaşıntı Yaygın olmayan: . Kendini kararsız hissetmek . Hafıza kaybı ya da zayıflaması . Konsantrasyon kaybı . Dikkat bozukluğu . Karın bölgesinde ağrı . Yutakta kanama . Mide rahatsızlığı . Kafa karışıklığı . Kaygı hissi . Uykulu hissetme . Zor uyuma . Ağız kuruluğu . Ani sıcak basmasl . Mantar enfeksiyonları (Örneğin pamukçuk gibi) . İdrar yolu enfeksiyonları (Örneğin, sistit gibi) . Kansızlık (Anemi)

a a iştah kaybı Hiperkalemi (kanda potasyum düzeyi yükselmesi) Normalden daha sık idrara çıkınak Zorluveya ağrılı idrar yapma Konvülsiyon (kasılma nöbeti) Ateş Düşme Akciğer çevresinde sıvı birikmesi Ödem (Vücutta çok fazla sıv ı o lması neden iyle ydız, el v ey a ay akİa şi şme) Kas ağrısı Seyrek: . Yaralar . idrarda protein görülmesi . Zatıj,rre de döhil olmak üzere göğüs enfeksiyonları . Selülit (Cilt altı dokusu yangısı) . Üst solunum yolu (ağız, burun, boğaz) enfeksiyonları . Rinit (Burun içiyanglsı) . Dehidrasyon (Vücutta su kaybı) . Kan basıncında değişme . Sabit solunum problemleri (kronik bronşit gibi) . Halsiz hissetme . Ameliyat sonrası ağrı . Kabızlık . Sırt ağrısı Bilinmiyor: . Bayılma veya bayılma hissi . Deritahrişi, egzema (kaşıntılı, kırmızılı, kuru cilt) . Kan testinde görülebilecek şekilde karaciğerin çalışmasında bozukluk . Kanın pıhtılaşmaslndaki değişiklikler (Uluslararası Normalizasyon oranı ([NR) anormalliği) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yon etki ile kırşılaşüScınıZ doktorunuzu veya eczocınızı bilgilendiriniz' Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''ilaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tlklayarak ya da 0800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i|acın güvenliliği hakkında daha faz|a bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. a a

HEPAZEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve anıbolğındo saklayınız. Ambalajı içinde, 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Anıb ol aj daki s o n kull anma t ar ihin de n S onr a H E P AZ E C' i kul l anm ay ı n ız. Eğer üründe ve/veya ambalaj ın da bozukluklar fark edersen iz HEP AZEC'i ku l lanm ay lr:.lz' Ruhsat sahibi: ilko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel KaraniMah. Çolakoğlu Sok. No: I0 /34885 Sancaktepe / istanbul Üretimyeri: ilko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya Bu kull anma tal imatı 2 4. 1 1 . 2 0 1 6 t arihinde onaylanmıştır'