HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU

Kanama diyatezinin tedavisi ve profilaksisinde, aşağıdaki durumlarda kullanılır; • Konjenital hipo-, dis- ya da afibrinojenemide • Aşağıdaki sebeplerle sonradan edinilmiş hipofibrinojenemide: - Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez bozuklukları - Artmış damar içi tüketimde (Örnek; d issemine intravasküler koagülasyon ve hiperfibrinoliz) - Artmış fibrinojen kayıplarında Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik durumlar şunlardır: Doğum komplikasyonları, akut lösemiler özellikle prom yelositik lösemi, karaciğer sirozu, intoksikasyonlar, ağır yaralanmalar/yanıklar, transfüzyon hataları sonrası hemoliz, cerrahi müdahaleler, enfeksiyonlar, sepsis, tüm şok türleri , akciğer, pankreas, uterus ve prostat tümörleridir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: HAEMOCOMPLETTAN P’ nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir. Özellikle aşırı doz kullanımını önlemek için, laboratu varda kontrol yoluyla sübstitüsyon tedavisinin yakından izlenmesi gerekir (Clauss yöntemi gibi fibrinojen aktivitesinin tespitine yönelik uygun yöntemler kullanılarak). […]

HAEMOCOMPLETTAN P , içeriğinde bulunan etkin maddeye ya da herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı bulunan bireylerde kontrendikedir. Yaşamı tehdit eden kanama durumları haricinde , belirgin tromboz ya da miyokard enfarktüsünde kontrendikedir.

Advers ilaç reaksiyonlarının (ADR) tablo halinde listesi Bu tablo, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonların birleşimidir. Tabloda sunulan sıklıklar, diğer cerrahi prosedürlerle diğer cerrahi prosedürler olmaksızın aortik cerrahide gerçekleştirilen iki firmanın sponsor olduğu klinik çalışmalarda (BI3023 -2002 (N=61) ve BI3023_3002 (N=152)) aşağıdaki sıralamaya göre havuzlanmış analizlere dayanmaktadır: ( Çok yaygın ≥1/10, yaygın (≥1/100 ila <1/10, yaygın olmayan ≥1/1.000 ila <1/100, seyrek ≥1/10.000 ila <1/1.000, çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları için, r aporlama kriteri bilinmeyen olarak kategorilenmiştir. […]

HAEMOCOMPLETTAN P için hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) HAEMOCOMPLETTAN P’nin çocuk doğurma potansiyeli üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik dönemi HAEMOCOMPLETTAN P ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir (bkz. bölüm 5.3.). Etkin madde insan kaynaklı olduğu için; hastanın kendi proteiniyle aynı şekilde katabolize olur. İnsan kanının bu fizyolojik bileşenlerinin üreme ve ya fetüs üzerinde advers etkilere neden olması beklenmez. İnsan gebeliğinde kullanımına ilişkin HAEMOCOMPLETTAN P’nin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. Obstetrik komplikasyonların tedavisinde fibrinojen ürünleriyle edinilen kli nik deneyim, gebelik süresince veya fetüsün veya yenidoğanın sağlığı üzerinde zararlı etki lerin beklenmeyeceğini öne sürmektedir.

Laktasyon dönemi HAEMOCOMPLETTAN P’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin laktasyon sırasında kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak bir karar verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: HAEMOCOMPLETTAN P’ nin böbrek/ …