CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 ADET)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Fibrinojen
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 ADET) | Toz | Er-Kim | 42256.36 ₺ | +21400.78 TL (%102) | Mor Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU | - | CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ | 20855.58 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Mor Reçete ile satılır. | İncele → |
📑 CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Kanama diyatezinin tedavisi ve profilaksisinde, aşağıdaki durumlarda kullanılır; Konjenital hipo-, dis- ya da afibrinojenemide Aşağıdaki sebeplerle sonradan edinilmiş hipofibrinojenemide: - Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez bozuklukları - Artmış damar içi tüketimde (Örnek; dissemine intravasküler koagülasyon ve hiperfibrinoliz). - Artmış fibrinojen kayıplarında Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik durumlar şunlardır: Doğum komplikasyonları, akut lösemiler özellikle promyelositik lösemi, karaciğer sirozu, intoksikasyonlar, yaralanmalar, transfüzyon hataları sonrası hemoliz, cerrahi müdahaleler, enfeksiyonlar, sepsis, tüm şok türleri, akciğer, pankreas, uterus ve prostat tümörleridir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Tedaviye hemostaz bozukluklarının tedavisinde uzman bir doktorun gözetimi altında başlanmalı ve izlenmelidir. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Replasman tedavisinin dozu ve süresi bozuklukların ciddiyetine, kanamanın yeri ve boyutuna ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Plazma fibrinojen düzeyleri başlangıçta ölçülmeli ve sonra he r birey için en iyi pozoloji ve uygulama sıklığını belirlemek için düzenli olarak izlenmelidir. Hastanın klinik durumu ve diğer uygulanan replasman tedavileri sürekli olarak izlenmelidir. Dolaşımdaki normal ortalama fibrinojen düzeyi 1 ,5 ila 4 ,5 g/L arasındadır. Kanama oluşabilecek kritik minimum fibrinojen düzeyi yaklaşık 0,5-1 g/L'dir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Aşağıdaki tabloda sunulan advers reaksiyonlar, üç klinik girişimsel çalışmaya ve bir girişimsel olmayan pazarlama sonrası güvenli lik çalışmasına dahil edilen konjenital fibrinojen eksikliği olan 47 hastanın verilerinden bildirilmiştir. Bu çalışmalar sırasında, toplam 631 CLOTTAFACT infüzyonu alan hastaların 14/47'sinde (% 29,8) 39 advers reaksiyon bildirilmiştir. Ayrıca, bir klinik girişimsel çalışmaya ve bir girişimsel olmayan pazarlama sonrası güven lilik çalışmasına dahil edilen edinilmiş fibrinojen eksikliği olan 172 hastada bildirilen advers reaksiyonları içerir. Bu çalışmalar sırasında, toplam 249 CLOTTAFACT infüzyonu alan 2/172 hastada (% 1,2) 5 advers reaksiyon bildirilmiştir. Toplamda, 880 infüzyon CLOTTAFACT alan 16/219 hastada (% 7 ,3) 44 advers reaksiyon bildirilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Bugüne kadar CLOTTAFACT ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmez. Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CLOTTAFACT’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir. Gebelik dönemi Gebelik döneminde CLOTTAFACT’ın güvenliliği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, obstetrik komplikasyonların tedavisindeki klinik deneyimlere dayanarak gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişimde herhangi bir advers etki oluşması beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). CLOTTAFACT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Laktasyon döneminde CLOTTAFACT’ın güvenliliği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Dolayısıyla, mutlak gerekmedikçe CLOTTAFACT laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Böbrek/ …
👤 Hasta İçin: CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• CLOTTAFACT, içerisinde 1 g insan fibrinojeni içeren enjeksiyon veya infüzyon flakonundan oluşur. Çözücü ile karıştırıldığında hazırlanan çözelti hafif ya da biraz daha belirgin bir şekilde opak görünümdedir. • CLOTTAFACT kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumlarda kullanılır: • CLOTTAFACT doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir. • CLOTTAFACT ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (into ksikasyon), ağır yaralanmalar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CLOTTAFACT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız. CLOTTAFACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - Etkin maddeye ya da yardımcı maddelere karşı (aşırı duyarlılığınız) alerjiniz varsa. CLOTTAFACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CLOTTAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Ayrıca; CLOTTAFACT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir. Doğumsal yetmezlikler i çin p ıhtılaşma fakt örleri ile yerine koyma tedavisi uygulanan hastalarda antikorlar ortaya çıkabilirse de fibrinojen ile bug üne kadar b öyle bir durum bildirilmemiştir. Klinik ve laboratuvar izleminiz, durumunuza ve uygulanan tedaviye g öre yapılmalıdır. Klinik durumunuz ve uygulanan diğer yerine koyma tedavileriniz sürekli olarak izlenmelidir. Akut ciddi kanamanın tedavisinde CLOTTAFACT klinik ve biyolojik durumunuza bağlı olarak uygun yoğun bakım önlemleriyle birlikte uygulanmalıdır. Fibrinojen eksikliği için tedavi edilen hastalarda kan ın pıhtılaşma (tromboz) riski vard ır. Bu durum yüksek veya tekrarlanan dozlarda özellikle geçerlidir. İnsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar tromboz belirti veya bulgular ının izlenmesi i çin yakından takip edilmelidir. Aşağıdaki durumlarda tromboz riskine karşı CLOTTAFACT ile tedavinin potansiyel yararları doktorunuzun sorumluluğundadır: Eğer; - Önceden ciddi bir kalp rahats ızlığınız (koroner hastal ık) varsa veya kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs) geçirmiş iseniz, - Karaciğer hastalığınız varsa, - Yenidoğanlarda, - Kanınızda pıhtı (tromboz) veya kan dolaşımınızda çoklu pıhtı (dissemine intravasküler koagülasyon) oluşma riski varsa, - Ameliyat öncesinde, sırasında ve/veya sonrasında. Bu durumlarda yakından izlenmeniz gerekmektedir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLOTTAFACT’tan kaynaklanabilecek durumlar için güvenlik önlemleri hakkında bilgiler
İlaçlar insan kanı veya plazmasından hazırlandığında, enfektif ajanların bulaşma riskini önlemek için önlemler alınır. Bunlar, enfeksiyon taşıyan donörleri çıkarmak ve her bağışın ve virüs veya enfeksiyon varlığı açısından plazma havuzlarının kontrolünü sağlamak için dikkatli bir şekilde kan ve plazma donörlerinin seçimini içerir. Bu tür ilaçların üreticileri, üretim proseslerinde virüsleri ortadan kaldırmak veya etkisiz hale getirmek için belli üretim basamaklarına sahiptir.
Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu aynı zamanda tüm bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler veya diğer bulaşıcı ajan türleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsünden enfeksiyon riskine karşı etkili olduğu düşünülmektedir.
Bu önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere k arşı sınırlı etkinliği olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlarda (fetüsün enfeksiyonu) ve belirli türlerde anemi veya bağışıklık yetmezliği olan kişilerde şiddetli olabilir.
Düzenli olarak fibrinojen alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karş ı aşı olmanızı tavsiye edebilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Antikor riski
Antikorlar, konjenital hastalıklar için pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi gören hastalarda görülebilir, ancak bugüne kadar fibrinojen ile böyle bir vaka bildirilmemiştir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklar ve ergenler için aynı uyarı ve önlemler geçerlidir.
CLOTTAFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda CLOTTAFACT’ın güvenliliği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. CLOTTAFACT ’ın hamileyken kullan ılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren kadınlarda CLOTTAFACT’ın güvenliliği klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. CLOTTAFACT ’ın emzirme d öneminde kullan ılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı CLOTTAFACT’ın araç ve maki
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İkame tedavisinin dozu ve süresi, vücut ağırlığınıza, hastalığınızın şiddetine, kanamanın yeri ve kapsamına ve sağlık durumunuza bağlıdır. Doktorunuz ayrıca tedaviye başlamadan önce plazmanızdaki (kanın sıvı kısmı olan) fibrinojen seviyelerini ölçecek ve doz ve uygulama sıklığını uyarlamak için tedavi sırasında bunları düzenli olarak kontrol edecektir. • Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç enjeksiyondan önce bir sağlık uzmanı tarafından hazırlanmalıdır. Bu ilaç daha sonra infüzyon yoluyla damarınıza enjekte edilecektir. Her zaman bu tıbbi ürünü mutlaka doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde kullanın. Şüphe durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışın.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Vücut ağırlığı ve klinik bağlama göre tanımlanan miktar genellikle 0,02 ila 0,03 g / kg'dir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması yapılarak ve minimum infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastan ın klinik durumuna g öre doz ve inf üzyon hızı ayarlanarak uygulanmalıdır. Eğer CLOTTAFACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOTTAFACT kullandıysanız: CLOTTOFACT ile bu zamana kadar kazara kullanıma ba ğlı doz a şımı vakası rapor edilmemiştir. Bununla birlikte, doz aşımı durumunda pıhtı oluşma riski vardır. CLOTTAFACT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer CLOTTAFACT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CLOTTAFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CLOTTAFACT ile tedavi sonland ırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. Doğumsal (konjenital) bozuklukların tedavisinde İlk enjeksiyon, dolaşımdaki fibrinojen seviyesini 1 g/l (normal seviye 1,5 -4,5 g / l arasında) üzerine çıkarmalıdır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CLOTTAFACT ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, CLOTTAFACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyon riski Bir damara uygulanan ve protein içeren herhangi bir üründe olduğu gibi alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyona dönüşmüştür. Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir: • Yüzde veya boğazda şişme • Uygulama yerinde yanma ve karıncalanma hissi • Üşüme, titreme • Kızarıklık, kaşıntı ve deride döküntü • Kalp atış hızında artış, kan basıncında azalma • Aşırı halsizlik (letarji) • Bulantı, kusma • Huzursuzluk • Göğüs ve toraksta (göğüs kafesinde) sıkışma • Karıncalanma • Hırıltılı solunum (astım benzeri)
Kan pıhtıları Kan pıhtılarının oluşumu kan damarlarını tıkayabilir. Aşağıdakilere sebep olabilir: - Kalp krizi. Uyarı işaretleri: ani göğüs ağrısı veya nefes darlığı. - İnme. Uyarı işaretleri şunlardır: ani kas güçsüzlüğü, his ve / veya denge kaybı, azalmış farkındalık veya konuşmada zorluk. - Pulmoner emboli (akciğeri besleyen atardamarı tıkayan kan pıhtısı, ci ddi hastalık). Uyarı işaretleri: göğüs veya göğüs kafesi ağrısı, nefes darlığı veya kanlı öksürme. - Damarda kan pıhtısı (venöz tromboz). Uyarı işaretleri şunlardır: kızarıklık, sıcak lık hissi, ağrı, bir veya iki bacağın şişmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin CLOTTAFACT’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil t ıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez.
Yaygın: - baş ağrısı
Yaygın olmayan: - alerjik reaksiyon (anafilaktik şok, solgunluk, kusma, öksürük, düşük tansiyon dahil, titreme, kaşıntı (kurdeşen) - baş dönmesi - kusma (baş ağrısıyla ilişkili) - kulak çınlaması - kan dolaşımı bozukl ukları: derin toplardamar larda pıhtılaşma (kan pıhtısı oluşumu), yüzeysel trombofilebit (kan pıhtısı veya pulmoner emboli nedeniyle toplardamar iltihabı (akciğeri destekleyen kan pıhtısı) - nefes almada zorluk (astım benzeri) - kızarıklık, kaşıntı, cilt döküntüleri, gece terlemeleri - sıcak basması
Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
CLOTTAFACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Orijinal ambalaj ında, 25 °C’nin alt ındaki oda s ıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklay ınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. İlacı hazırlandıktan sonra hemen kullan ınız ( çözelti haz ırlandıktan sonra 25 °C’de 6 saat dayanıklıdır). Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton ve flakon ambalajı üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra CLOTTAFACT’ı kullanmayınız. Eğer çözeltinin bulan ıklaştığını ya da çökelti i çerdiğini fark ederseniz CLOTTAFACT’ı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla CLOTTAFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Beşiktaş-İstanbul Tel: (0212) 275 39 68 Faks: (0212) 211 29 77 e-mail: [email protected]
Üretim yeri: LFB BIOMEDICAMENTS Lille / Fransa
Bu kullanma talimatı 24/12/2024 tarihinde onaylanmıştır. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Preparatın Hazırlanması: CLOTTAFACT, kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır. Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız. Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan aksesuarları kullanmayınız. CLOTTAFACT kullanımında dikkat edilmesi geren durumlar • Hastanın klinik durumu ve hastaya uygulanan diğer tedaviler sürekli izlenmelidir. • Akut şiddetli kanamanın tedavisi için CLOTTAFACT hastanın klinik ve biyolojik durumuna uygun bakım önlemleriyle birlikte reçete edilmelidir. • Edinsel veya doğuştan gelen hastalıkla r nedeniyle insan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalarda tromboz riski vardır. Bu, özellikle yüksek veya tekrarlanan dozlarda geçerlidir. İnsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar, trombozun herhangi bir belirti veya semptomunu tespit etmek için yakından izlenmelidir. • İnsan fibrinojeni ile tedavinin potansiyel faydaları aşağıdaki durumlarda tromboembolik risklere karşı değerlendirilmelidir: koroner hastalığı veya miyokardiyal enfarktüs, karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalar, ameliyat sırasında veya sonrasında, yeni doğanlar veya tromboembolik komplikasyonlar veya yaygın intravasküler pı htılaşma riski taşıyan hastalar . Bu durumda yakın takip gereklidir. Edinilmiş hipofibrinojenemi, tüm koagülasyon faktörlerinin (sadece fibrinojen değil) ve inhibitörlerin düşük plazma k onsantrasyonları ile ilişkilidir ve bu nedenle pıhtılaşma faktörleri içeren kan ürünleri ile tedavi düşünülmelidir. Koagülasyon sisteminin dikkatli bir şekilde takip edilmesi gereklidir. • Alerji, yaygın alerji veya anafilaktik reaksiyon durumunda tedavi derhal durdurulmalı ve uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Pozoloji • Konjenital hastalıkların tedavisi İlk enjeksiyon, dolaşımdaki fibrinojen seviyelerini 1 g / L'nin üzerine çıkarmalıdır. Bu seviye, hemostaz kontrol altına alınana kadar ve i yileşme tamamlanana kadar 0,5 g/ l'nin üzerinde tutulmalıdır. Büyük cerrahi müdahale durumunda, pıhtılaşma miktarları ile yerine koyma tedavisinin hassas bir şekilde izlenmesi önemlidir. Başlangıç dozunun hesaplanması için formül şöyledir: Enjekte edilen miktar (g) = (istenen seviye (g/L) – temel seviye (g/L)) x 1/ iyileşme (g/L)/ (g/kg) x vücut ağırlığı (kg))
‘1/iyileşme’ oranı, hastanın geri kazanımından elde edilir* (Bkz. KÜB Bölüm 5.2) veya eğer iyileşme bilinmiyorsa: - Vücut ağırlığı <40 kg olan çocuklar ve yetişkinler için 0,053 (g/kg) / (g/L), - Vücut ağırlığı 40 kg olan çocuklar ve yetişkinler için 0,043 (g/kg)/(g/L). *Hastanın iyileşmesi ve doz hesaplaması için örnek Saptanamayan temel fibrinojen seviyesi olan 60 kg'lık bir hasta için ve fibrinojen seviyesi CLOTTAFACT'ın kg'ı başına 0,060 g infüzyondan 1 saat sonra 1,20 g/L'ye yükselir. - Hastanın iyileşme hesabı: 1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg) - 1.0 g/L'ye artış için doz hesaplaması: 1.0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [or 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g
Başlangıçtaki fibrinojen seviyesinin bilinmediği acil bir durumda, yetişkinlerde intravenöz olarak uygulanan vücut ağırlığının kilogramı başına önerilen başlangıç dozu 0,05 g olup bu doz, vücut ağırlığı 40 kg’a eşit ve daha fazla olan yetişkinler ve ergenler ile vücut ağırlığı 40 kg’dan az olan çocuklarda ve ergenlerde %20-%25 oranında artırılacaktır.
Pediyatrik popülasyon
Veriler, vücut ağırlığı 40 kg’dan daha az olan çocuklarda ve adolesanlarda in vivo iyileşme ve yarılanma ömrünün, vücut ağırlığı 40 kg’a eşit ve daha fazla olan yetişkinler ve adolesanlardakinden daha düşük olduğunu göstermektedir (Bkz. KÜB bölüm 5.2). Bu nedenle, hastanın iyileşmesinin bilinmediği durumlarda ilgili vücut ağırlığı gruplarında CLOTTAFACT dozunu hesaplamak için uyarlanmış iyileşmeler kullanılmalıdır. Bir sonraki dozaj (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) klinik duruma göre uyarlanacak ve biyolojik hastayı takip edecektir. • Sonradan edinilmiş hastalıkların tedavisi o Yetişkinler: Genel olarak, 1 ila 2 g'lık bir başlangıç dozu uygulanmalı ve gerekirse tekrarlanmalıdır. Şiddetli akut obstetrik kanama için, daha büyük miktarlarda fibrinojen (4 ila 8 g) gerekli olabilir. o Akut kanamalı acil durumlarda fibrinojen seviyeleri uygun değilse, bir başlangıç dozu uygulanmalı ve uygulanan bu dozlar, ilk dozdan sonra ölçülen seviyelere uyacak şekilde ayarlanmalıdır. o Çocuklar: Vücut ağırlığına ve klinik duruma göre belirlenen pozoloji genellikle 0,02 ila 0,03 g/kg aralığındadır.
Metot ve uygulama yolu Sulandırma: Aseptik prosedür için güncel kılavuzu kullanınız.
• Eğer gerekirse, her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.
• Çöz
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ CLOTTAFACT 1,5 G/100 ML IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 ADET) Klinik Analizini Aç