H-VAC 20 MCG/ ML IM ERISKIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON

H-VAC ER İŞ KİN rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmi ş, şeffaf cam ampulde 1 mL, tek doz enjeksiyonluk süspansiyon içeren bir a şıdır.

H-VAC ER İŞ KİN, hepatit B virüsünün neden oldu ğu karaci ğer iltihabının (hepatit) önlenmesi için 20 ya ş ve üzerindeki ki şilerde aktif ba ğışıklama kazanılmasını sa ğlar.

Hepatit B virüsüne kar şı a şılanma ile, hepatit B virüsünün neden olabilece ği hepatit önlendi ği gibi, hepatit B enfeksiyonunun komplikasyonları olan kronik hepatit B g eli şimi, kronik hepatit B´ye ba ğlı siroz ve hepatit B´ye ba ğlı geli şen karaci ğer kanseri de önlenmi ş olur. Bu a şıyı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Bu a şı ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz. • Bu a şının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu a şıyı kullandı ğınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. A şı hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.

2. H-VAC ER İŞ KİN´i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

H-VAC ER İŞ KİN´i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • H-VAC ER İŞ KİN içeri ğindeki bile şenlerden herhangi birine kar şı a şırı duyarlılı ğınız varsa, • Aşının bir dozunu aldıktan sonra geli şen a şırı duyarlılık belirtileriniz varsa , • Ate şli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyseniz (bu durumda iyile şme sonrasına kadar a şılama ertelenmelidir)

H-VAC ER İŞ KİN'i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer; • Aşıya kar şı alerji benzeri tablonuz varsa • Kanama bozuklu ğunuz varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa, • Hamilelik durumu veya hamileli ğin planlanması söz konusu ise, • Ba ğışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsanız veya herhangi bir nedenle (örne ğin genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü -HIV enfeksiyonu) ba ğışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozuk ise(bu durumlarda a şının etkisi azalabilecektir)

Bu a şı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

H-VAC ER İŞ KİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerl e herhangi bir etkile şimi yoktur.

Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

H-VAC ER İŞ KİN´in fetüs geli şimi üzerindeki etkisi de ğerlendirilmemi ştir. Hamile iseniz bu aşıyı doktor önerisi dı şında kullanmayınız. E ğer bir doz uygulandıktan sonra hamile kaldınız ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalan dozların uygulanıp uygulanmayaca ğı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Eğer emziriyor iseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. H-VAC ER İŞ KİN'in süt veren annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi bilinmedi ğinden doktorunuz durumunuzu de ğerlendirecek ve size a şının ilk dozunun ya da kalan dozların uygulanıp uygulanmayaca ğına ya da emzirip emzirmeyece ğinize karar v erecektir.

Araç ve makine kullanımı H-VAC ER İŞ KİN'in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılı ğı gözlenmemi ştir. H-VAC ER İŞ KİN 'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

H-VAC ER İŞ KİN koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Bu maddeye kar şı alerjik reaksiyon gösterme ihtimaliniz vardır. Bilinen alerjik duruml arınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce bir a şı uygulamasından sonra sa ğlık problemleri ya şadıysanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 1 mL dozunda 1 mmol´den(23mg) daha az sodyum ihtiva eder;dol ayısıyla sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

/uni25CF Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiy on bölgelerinden uygulama yapılmak şartıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC ER İŞ KİN tarafından sa ğlanan aktif ba ğışıklık yanıtını etkilemez. /uni25CF Hemofilus influenza tip b konjuge a şısı ile e ş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldı ğı takdirde bir sakıncası yoktur. Bu iki a şı aynı enjektörde karı ştırılmamalıdır. /uni25CF Di ğer a şılar ile birlikte kullanımı: H-VAC ER İŞ KİN eş zamanlı farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartı ile difteri-tetanoz-bo ğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio (çocuk felci) a şısı (OPV ve IPV) ve sarı humma a şısı ile uygulanabilir. /uni25CF Ba ğışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikt e kullanımı: Daha yüksek dozda H-VAC ER İŞ KİN kullanılması gerekebilir. /uni25CF Kanser tedavisi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksamet azon), ba ğışıklık sistemini zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mi kofenolat) hepatit B a şısı ile etkile şebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu a şı dı şında herhangi bir a şılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: 20 ya ş ve üzerindeki eri şkinlere uygulanabilir. Doktorunuz H-VAC ER İŞ KİN´i, a şağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:

− İlk doz : Doktorunuzun belirledi ği bir tarihte − İkinci doz : İlk dozdan 1 ay sonra − Üçüncü doz : İlk dozdan 2 ay (hızlı şema) ya da 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu a şılama takvimini takip ediniz. Bu, sizin H-VAC ER İŞ KİN´den tam yarar görmenizi sa ğlayacaktır. Üç enjeksiyonluk a şılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sa ğlanamayabilir.

Uygulama yolu ve metodu : /uni25CF H-VAC ER İŞ KİN kolun üst kısmındaki kaslı bölgeye, kas içine (intramüsküler) uygul anır. Aşı, kanama bozuklu ğu veya trombositopeni (trombosit-kan pulcu ğu - sayısında azalma) olan hastalarda subkütan (deri altına) uygulanabilir. /uni25CF Aşının tam etkisinin olu şabilmesi için ampulün kullanılmadan önce ´´iyice´´ çalkalanması gerekir. /uni25CF H-VAC ER İŞ KİN kesinlikle damar içine (IV) uygulanmamalıdır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: H-VAC ER İŞ KİN yeni do ğanlarda, bebek ve çocuklarda kullanılmaz.

Ya şlılarda kullanımı: H-VAC ER İŞ KİN´in 40 ya şın üstündeki ki şilerde etkinli ğinin dü ştü ğü belirtilmi ştir.

Özel kullanım durumları : Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği olan hastalara hepatit B a şısı uygulaması önerilmektedir. A şılama her seferinde 40 mikrogram (2 mL) dozun uygulanmasıyla gerçekle şmelidir. Doktorunuz H-VAC ER İŞ KİN´i, a şağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:

− İlk doz : Doktorunuzun belirledi ği bir tarihte − İkinci doz : İlk dozdan 1 ay sonra − Üçüncü doz : İlk dozdan 2 ay (hızlı şema) ya da 6 ay sonra

Yukarıda belirtilen dozlar uygulandıktan sonra, doktorunuz ek bir doz uygulanma sını gerekli görebilir. Bu, sizin H-VAC ER İŞ KİN ´den tam yarar görmenizi sa ğlayacaktır. Doktorunuzun önerdi ği a şılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sa ğlanamayabilir. Dolayısıyla doktorunuzun belirledi ği a şılama takvimine uymanız gerekmektedir.

Karaci ğer yetmezli ği: Kronik (uzun süren) karaci ğer hastalı ğı veya hepatit C hastalı ğı hepatit B a şılanması için engel olu şturmaz. Doktorunuz durumunuzu de ğerlendirecek ve a şı uygulaması ile ilgili gerekli kararı verecektir. Doktorunuzun a şı uygulaması ile ilgili tavsiyelerine uymanız önem ta şımaktadır.

Di ğer Hepatit B virüsüne maruz kalındı ğı bilinen ya da tahmin edilen durumlar: Hepatit B virüsüne maruziyetin yeni oldu ğu durumlarda (virüs bula şmı ş i ğnenin batması gibi)H-VAC ER İŞ KİN'in ilk dozu hepatit immünglobulin ile beraber verilebilir anca k uygulama farklı enjeksiyon bölgelerinden yapılmalıdır. Hızlı ba ğışıklama şemasının uygulanması tavsiye edilir.

Kronik hemodiyaliz hastaları ve ba ğışıklık yetmezli ği olan ki şiler: Kronik hemodiyaliz hastalarına veya ba ğışıklık yetmezli ği olan ki şilere, hepatit B a şısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi, daha iyi ba ğışık cevap elde edilmesini sa ğlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titreleri nin koruyucu kabul edilen 10 IU/L´nin üzerinde kalması sa ğlanmalıdır.

Eğer H-VAC ER İŞ KİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz .

Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC ER İŞ KİN kullandıysanız: H-VAC ER İŞ KİN'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

H-VAC ER İŞ KİN´i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanaca ğına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanı z önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

H-VAC ER İŞ KİN ile tedavi sonlandırıldı ğındaki olu şabilecek etkiler H-VAC ER İŞ KİN ile tedavi sonlandırıldı ğında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm a şılar gibi H-VAC ER İŞ KİN´ in içeri ğinde bulunan maddelere ve a şının kendisine duyarlı olan ki şilerde yan etkilere sebep olabilir.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Lenf bezlerinde büyüme

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : İş tahsızlık

Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın : Uyaranlara kar şı a şırı duyarlı olma durumu

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Ba ş a ğrısı, uyu şukluk Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek : Uyu şma

Mide barsak sistemi hastalıklar Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, karın a ğrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek : Kurde şen, ka şıntı, döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, ba ğ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan : Kas a ğrısı Seyrek : Eklem a ğrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili şkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve a ğrı, yorgunluk Yaygın: Ate ş, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde şişme ve sertle şme Yaygın olmayan: Grip benzeri belirtiler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

H-VAC ER İŞ KİN'i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H-VAC ER İŞ KİN´i kullanmayınız.

Aşıyı buzdolabında (2ºC -8ºC arasında) saklayınız ve ı şıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. A şı donmu ş ise çözüp kullanmayınız.

Eğer a şıda renk de ğişikli ği olmu şsa veya a şı içinde yabancı maddeler fark ederseniz H-VAC ER İŞ KİN´i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız H-VAC ER İŞ KİN´i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.

Ruhsat sahibi : KEYMEN İLAÇ SAN. ve T İC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40 Gölba şı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta : [email protected]

Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd. 212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

Bu kullanma talimatı 24.10.2011 tarihinde onaylanmı ştır. ----------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAK İ B İLG İLER BU A ŞIYI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR.

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

H-VAC ER İŞ KİN, difteri-tetanoz-bo ğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio a şısı(OPV ve IPV), sarı humma ve hemofilus influenza tip b konjuge a şısı ile aynı anda ancak farklı enjektörler içerisinde ve farklı yerlerden uygulanabilir.

Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz. Intradermal(ID) ya da İntravenöz (IV) yoldan enjekte etmeyiniz. İğ nenin bir kan damarına girmemesine dikkat ediniz. Enjekte edilen tüm a şılarda oldu ğu gibi a şı uygulamasının ardından olu şabilecek bir anafilaktik reaksiyona kar şı gereken tıbbi önlemler (örne ğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.