GUAGO 1 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (28 TABLET)

GUAGO, uyarıcı ilaçların uygun olmadığı, tolere edilemediği veya etkisiz kaldığı 6 -17 yaş arası çocuk ve adolesanlarda dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisinde endikedir. GUAGO, tipik olarak psikolojik, eğitsel ve sosyal tedbirleri de içeren kapsamlı DEHB tedavi programının kapsamında kullanılmalıdır.

Çocuk ve/veya adolesanlardaki davranışsal bozukluklarda, tedavi uygun bir uzmanın gözetiminde başlatılmalıdır. Tedavi öncesi tarama: Reçete yazılmadan önce, somnolans ve sedasyon, hipotansiyon ve bradikardi, QT uzama aritmi ve kilo artışı / obezite riski yüksek olan hastaları tespit etmek için bir başlangıç değerlendirmesi yapılmalıdır. Bu değerlendirme kan basıncı ve kalp atımı dahil olmak üzere hastanın kardiyovasküler durumuna yönel ik olmalıdır ve eşzamanlı alınan ilaçların kapsamlı öyküsü, geçmişteki veya şu anki komorbid tıbbi ve psikiyatrik bozukluk veya semptomlar, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü ve büyüme grafiğine tedavi öncesi boy ve kilo değerlerinin doğru kaydı bel […]

maksimum doza ayarla nabilir (artırılabilir veya azaltılabilir). Titrasyon sırasında izlem Doz titrasyonu sırasında somnolans ve sedasyon, hipotansiyon ve bradikardi belirti ve semptomları haftalık olarak izlenmelidir. […]

Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık.

Guanfasin ile yapılan kontrollü, çift kör ve açık etiketli klinik çalışmalardan elde edilen veri kümesinde en sık bildirilen advers reaksiyonlar (çok yaygın) arasında somnolans (%40,6), baş ağrısı (%27,4), yorgunluk (%18,1), üst karın ağrısı (%12,0) ve sedasyon (%10,2) görülmüştür. Yaygın olarak bildirilen ciddi advers reaksiyonlar arasında hipotansiyon (%3,2), kilo artışı (%2,9), bradikardi (%1,5) ve senkop (yaygın değil) (%0,7) yer almaktadır. Somnolans ve sedasyon advers reaksiyonları, ağırlıklı olarak tedavi başlangıcında görülmüş ve genellikle 2- 3 hafta ve bazı durumlarda daha uzun sürdüğü tespit edilmiştir. Advers reaksiyon listesi Aşağıdaki tabloda klinik çalışmalara ve spontan bildirimlere dayalı olarak tüm advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Pazarlama sonrası deneyimle bağlantılı tüm advers reaksiyonlar italik yazılmıştır. […]

GUAGO, CYP3A4/5 inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanıldığında, guanfasinin plazma konsantrasyonları yükselebilir ya da düşebilir ve bu da potansiyel olarak GUAGO’nun etkililiği ve güvenliliğini etkilemektedir. GUAGO, eş zamanlı olarak alınan CYP3A4/5 yoluyla metabolize edilen, tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilmektedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2). Guanfasin OCT1’in in vitro substratıdır. OCT1’i inhibe eden ilaçlar ile olası ilaç etkileşimleri göz ardı edilemez. Guanfasin, MATE1’in in- vitro inhibitörüdür ve MATE1 inhibisyonunun klinik önemi göz ardı edilemez. Guanfasin ile MATE1 substratlarının beraber verilimi, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanabilir. İlave olarak, in vitro çalışmalara dayanarak guanfasin, maksimal portal ven konsantrasyonlarında OCT1’in inhibitörü olabilir. Guanfasin ile benzer T maks’ı (örn., metformin) olan OCT1 substratların beraber verilimi, bu tıbbi ürünlerin Cmaks’ında artışlarla sonuçlanabilir. GUAGO, sedasyon, hipotansiyon veya QT uzamasına yol açtığı bilinen diğer ürünlerle birlikte alındığında, farmakodinamik etkisinde ilave etki olabilir (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GUAGO’nun hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar tarafından kullanılması önerilmemektedir. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda guanfasin kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Guanfasin ve metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlardan elde edilen farmakodinamik ve toksikolojik veriler, guanfasin ve metabolitlerinin süt ile atıldığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3). Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GUAGO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GUAGO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Bu yüzden, emzirilen bebeklerin taşıdığı risk dışlanamamaktadır. Emzirmenin bebek üzerindeki yararları ve tedavinin kadın üzerindeki yararları hesa ba katılarak bebek emzirmenin ya da GUAGO tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine dair bir karar alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Guanfasin karaciğer ve böbrekler tarafından temizlenmektedir ve bozulmamış tıbbi ürünün yaklaşık %30’u idrar yoluyla atılmaktadır. Şiddetli böbrek fonksiyon boz ukluğu görülen hastalarda (GFR 29-15 ml/dk), son evre böbrek hastalığı görülen hastalarda (GFR<15 ml/dk) veya diyaliz gerektiren hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Çocuk hastalarda (6 -17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) böbrek fonksiyon bozukluğunun guanfasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Guanfasin karaciğer ve böbrekler tarafından temizlenmektedir ve guanfasin klerensinin en az %50’si karaciğer yoluyla meydana gelmektedir. Farklı derecelerde karaciğer fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Çocuk hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) karaciğer fonksiyon bozukluğunun guanfasin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.