ARISLOW ER 1 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (28 TABLET)

ARİSLOW ER, uyarıcı ilaçların uygun olmadığı, tolere edilemediği veya etkisiz kaldığı 6- 17 yaş arası çocuk ve adolesanlarda dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisinde endikedir. ARİSLOW ER, tipik olarak psikolojik, eğitsel ve sosyal tedbirleri de içeren kapsamlı DEHB tedavi programının kapsamında kullanılmalıdır.

Çocuk ve/veya adolesanlardaki davranışsal bozukluklarda, tedavi uygun bir uzmanın gözetiminde başlatılmalıdır. Tedavi öncesi tarama: Reçete yazılmadan önce, somnolans ve sedasyon, hipotansiyon ve bradikardi, QT uzama aritmi ve kilo artışı/obezite riski yüksek olan hastaları tespit etmek için bir başlangıç değerlendirmesi yapılmalıdır. Bu değerlendirme kan basıncı ve kalp atımı dahil olmak üzere hastanın kardiyovasküler durumuna yönelik olmalıdır ve eşzamanlı alınan ilaçların kapsamlı öyküsü, geçmişteki veya şu anki komorbid tıbbi ve psikiyatrik bozukluk veya semptomlar, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü ve büyüme grafiğine tedavi öncesi boy ve kilo değerlerinin doğru kaydı belgel […]

maksimum doza ayarlanabilir (artırılabilir veya azaltılabilir). Titrasyon sırasında izlem Doz titrasyonu sırasında somnolans ve sedasyon, hipotansiyon ve bradikardi belirti ve semptomları haftalık olarak izlenmelidir. […]

Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık.

Guanfasin ile yapılan kontrollü, çift kör ve açık etiketli klinik çalışmalardan elde edilen veri kümesinde en sık bildirilen advers reaksiyonlar arasında somnolans (% 40,6), baş ağrısı (% 27,4), yorgunluk (% 18,1), üst karın ağrısı (% 12,0) ve sedasyon (% 10,2) görülmüştür.Yaygın olarak bildirilen ciddi advers reaksiyonlar arasında hipotansiyon (% 3,2), kilo artışı (% 2,9), bradikardi (% 1,5) ve senkop (% 0,7) yer almaktadır. Somnolans ve sedasyon advers reaksiyonları, ağırlıklı olarak tedavi başlangıcında görülmüş ve genellikle 2 - 3 hafta ve bazı durumlarda daha uzun sürdüğü tespit edilmiştir. Advers reaksiyon listesi Aşağıdaki tabloda klinik çalışmalara ve spontan bildirimlere dayalı olarak tüm advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Pazarlama sonrası deneyimle bağlantılı tüm advers reaksiyonlar italik yazılmıştır. […]

ARİSLOW ER, CYP3A4/5 inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanıldığında, guanfasinin plazma konsantrasyonları yükselebilir ya da düşebilir ve bu da potansiyel olarak ARİSLOW ER’nin etkililiği ve güvenliliğini etkilemektedir. ARİSLOW ER, eş zamanlı olarak alınan CYP3A4/5 yoluyla metabolize edilen, tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilmektedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2). Guanfasin, MATE1’in in -vitro inhibitörüdür ve MATE1 inhibisyonunun klinik önemi göz ardı edilemez. Guanfasin ile MATE1 substratlarının beraber verilimi, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanabilir. İlave olarak, in vitro çalışmalara dayanarak guanfasin, maksimal portal ven konsantrasyonlarında OCT1’in inhibitörü olabilir. Guanfasin ile benzer T maks’ı (örn., metformin) olan OCT1 substratların beraber verilimi, bu tıbbi ürünlerin Cmaks’ında artışlarla sonuçlanabilir. ARİSLOW ER, sedasyon, hipotansiyon veya QT uzamasına yol açtığı bilinen diğer ürünlerle birlikte alındığında, farmakodinamik etkisinde ilave etki olabilir (bkz. Bölüm 4.4). Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. […]

Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Guanfasin hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda guanfasin kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi Guanfasin ve metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen farmakodinamik ve toksikolojik veriler, guanfasin ve metabolitlerinin süt ile atıldığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3). Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARİSLOW ER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ARİSLOW ER tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Bu yüzden, emzirilen bebeklerin taşıdığı risk dışlanamamaktadır. Emzirmenin bebek üzerindeki yararları ve tedavinin kadın üzerindeki yararları hesaba katılarak bebek emzirmenin ya da ARİSLOW ER tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine dair bir karar alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda (GFR 29 -15 ml/dk), son evre böbrek hastalığı görülen hastalarda (GFR<15 ml/dk) veya diyaliz gerektiren hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Pediyatrik hastalarda (6 -17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) böbrek yetmezliğinin guanfasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2)

Karaciğer yetmezliği: Farklı derecelerde karaciğer fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda dozun azaltılması gerekebilir (bkz. Bölüm 5.2). Pediyatrik hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) karaciğer fonksiyon bozukluğunun guanfasin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.