GRELINE 0,5 MG SERT KAPSUL

GRELİNE, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir. Ayrıca, GRELİNE, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik myeloid lösemi, trombositomozla giden atipik myeloproliferatif/ myelodisplastik sendromlu) seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.

GRELİNE tedavisi, trombositemili hastaların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yapılmalıdır. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: GRELİNE dozu hekim tarafından hastaların durumuna göre düzenlenmeli ve izlenmelidir. Anagrelid'in önerilen başlangıç dozu günde 0,5-1,0 mg'dır. Başlangıç dozu en az bir hafta uygulanmalıdır. Daha sonra doz, trombosit sayısının 600.000/mikrolitre altında olmasını sağlayan gerekli en düşük dozu elde etmek için bireysel olarak ayarlanır. 150.000/mikrolitre-400.000/mikrolitre arasındaki ideal bir trombosit sayısı amaçlanmalıdır. Günlük doz artışı haftada 0,5 mg'ı aşmamalı ve günlük maksimum tek doz 2,5 mg'ı geçmemelidir. […]

Daha önce anagrelide, laktoza ya da diğer yardımcı maddelere karşı tolerans göstermiş hastalarda, 4. derece veya negatif yarar/risk değerlendirmeli 3. derece kalp rahatsızlığı olanlarda (South West Oncology Group), Ciddi böbrek yetersizliğinde (kreatin klerensi <30 ml/dk), Ciddi karaciğer yetersizliğinde, kontrendikedir.

Terapinin devamı sırasında azalan ve çoğunlukla hafif şiddetli olan GRELİNE'nin en sık görülen istenmeyen etkileri baş ağrısı, çarpıntı, ödem, bulantı ve ishaldir. Bu istenmeyen etkilerin anagrelidin farmakolojik etkisine (fosfodiesteraz III inhibisyonu; bakınız Farmakodinamik özellikler) bağlı olduğu düşünülmektedir. Günde 0,5-1,0 mg'lık başlangıç dozunun yavaşça arttırılması ile bu etkiler indirgenebilir. Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bunlar; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır. […]

Anagrelid ve diğer tıbbi ürünler arasındaki olası etkileşimleri araştıran kısıtlı sayıda farmakokinetik ve/veya farmakodinamik çalışmalar mevcuttur. Aşağıdaki ilaçlar GRELİNE ile birlikte kullanılmıştır: asetilsalisilik asit, parasetamol, β- blokörler, ACE-inhibitörleri, klopidogrel, kumarin, folik asit, amlodipin, karbamazepin, hidroklorotiazid, indapamid, furosemid, demir, isosorbid mononitrat, levotiroksin sodyum, simvastatin, diklopidin, ranitidin, hidroksiüre, allopurinol, digoksin. Asetilsalisilik asit dışında (kanama için yüksek risk), hiçbir önemli etkileşme gözlenmemiştir. Anagrelid üzerinde diğer maddelerin etkileri: Anagrelid, öncelikle CYP1A2 tarafından metabolize edilir. CYP1A2, fluvoksamin ve omeprazolün de dahil olduğu birtakım ilaçlar tarafından inhibe edildiği için, bu gibi ilaçlar anagrelidin klerensini olumsuz yönde etkileyebilir. İnsanlarda yapılan in vivo etkileşim çalışmaları; varfarin ve digoksinin, anagrelidin farmakokinetik özelliklerini; anagrelidin de varfarin ve digoksinin farmakokinetik özelliklerini etkilemediğini göstermiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GRELİNE oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi GRELİNE için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle bu ilacı kullanan hastalar etkin doğum kontrolü uygulamalıdırlar. GRELİNE gebelik süresince önerilmez. Eğer GRELİNE gebelik süresince kullanılır ise veya ilacı kullanım esnasında hasta hamile kalırsa, fetusa üzerindeki potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir. GRELİNE ile tedavi sırasında gebeliği önleyici önlemler yeterli düzeyde uygulanmak zorundadır. […]

emzirme dönemi için yeterli terapötik seçenekler üzerinde doktor önerisi göz önünde bulundurulmalıdır. Laktasyon dönemi Anagrelidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki mevcut veriler sütte anagrelidin/metabolitlerinin ekskresyonunun bulunduğunu göstermiştir. Yenidoğan/infant için risk göz ardı edilemez. Anagrelid ile tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda anagrelid tedavisinin potansiyel riskleri ve yararları tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Farmakodinamik özellikler).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, hepatik metabolizma ilaç klerensinin majör yolunu temsil eder ve bu nedenle karaciğer fonksiyonunun bu prosesi etkilemesi beklenir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde öncelikle anagrelid ile tedavinin potansiyel riskleri ve avantajları düşünülmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Orta ve ciddi düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastaların anagrelid ile tedavisi önerilmez (bkz. Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).