GRAFTA 0.5 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)

GRAFTA, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir. Ayrıca, GRAFTA, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik miyeloid lösemi, trombositomozla giden atipik miyeloproliferatif/ miyelodisplastik sendromu) seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.

GRAFTA tedavisi, esansiyel trombositemili hastaların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yapılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Anagrelid için önerilen başlangıç dozu 1mg/gündür, bu doz oral olarak günde iki defa alınarak sağlanır (0,5 mg/doz). Başlangıç dozu en az bir hafta uygulanmalıdır. Bir hafta sonrasında, trombosit sayısını 9 9 600x10 /l düzeyi altına düşürmek ya da bu düzeyde tutmak ve ideal olarak da 150 x 10 /l ve Belge Do ğr u lam x a K odu / : l a Z r W a lı ğ Q ı n N d R a M0 tu Fy t Y m nU ak yY i n ç U i y n SH g Y e r S e H k Y li 3Y e n n U d y üşük B e e tk lg i e n Ta d k o ip z A a dr u es l i a :h ş t m tps a :// k ww iç w i . […]

Daha önce anagrelide ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Orta ya da ciddi düzeyde böbrek yetmezliği olan (kreatin klirensi <50 ml/dk) hastalarda, Orta ya da ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlik profili özeti Anagrelidin güvenliği, 4 açık etiketli klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışmalardan 3'ünde yaklaşık 2 mg/gün ortalama anagrelid dozu alan 942 hasta güvenlilik için değerlendirilmiştir. Bu çalışmalardan 22 hasta, 4 yıla kadar anagrelid almıştır. Diğer çalışmada yaklaşık 2 mg/gün ortalama dozunda anagrelid 3660 hastaya verilmiş ve güvenlilik değerlendirilmiştir. Bu çalışmada 34 hasta, anagrelidi 5 yıla kadar kullanmıştır. Anagrelid alımında raporlanan en temel advers reaksiyonlar: yaklaşık %14 kişide baş ağrısı, yaklaşık %9'da çarpıntı, yaklaşık %6'da mide bulantısı ve sıvı tutulumu birlikte, %5'te de ishal olmuştur. Bu advers ilaç reaksiyonları, anagrelid farmakolojisine bağlı olarak beklenir (PDE III'ün engellenmesi). Kademeli doz titrasyonu, bu etkilerin hafifletilmesine yardımcı olabilir (Bkz. Bölüm 4.2). […]

Anagrelid ve diğer tıbbi ürünler arasındaki olası etkileşimleri araştıran kısıtlı sayıda farmakokinetik ve/veya farmakodinamik çalışmalar mevcuttur. Diğer etkin maddelerin anagrelid üzerindeki etkileri: İnsanlarda yürütülen in-vivo çalışmalar, digoksin ve varfarinin, anagrelidin 5.2. Farmakokinetik özellikler ini etkilemediğini göstermiştir. CYP1A2 inhibitörleri Anagrelid öncelikle CYP1A2 tarafından metabolize edilir. CYP1A2'nin fluvoksamin ve enoksasinin de aralarında bulunduğu birtakım beşeri tıbbi ürünler tarafından inhibe edildiği bilinmektedir ve bu beşeri tıbbi ürünler teorik olarak anagrelid klirensini olumsuz yönde etkiler. CYP1A2 indükleyiciler Belge Doğrulama Ko d d e u ğ : 1 e Z r W le n 6Q d i N ri R l M m e F m yY i n ş U t y ir Y . nU B yS u HY y ü S z H d Y e 3Y n n , U a y nagre B l e id lge i T l a e kip b A ir d l re i s k i: t h e ttps C :// Y ww P w .t A urk iye i . n go d v ü .tr k /s l a e gl y ik i - c ti i tc l k e - r e i b n ys in alımında klinik ve biyolojik takip yapılmalıdır. Gerekirse, anagrelid doz ayarlaması yapılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GRAFTA oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Anagrelid, hormonal oral kontraseptiflerinabsorpsiyonunuzayıflatabilir.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, anagrelid tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda anagrelid kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yürütülen çalışmalar, üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu yüzden GRAFTA hamilelik esnasında önerilmemektedir. Eğer hamilelik esnasında anagrelid kullanılırsa ya da anagrelid kullanan hasta hamile kalırsa, ilacın fetüse vereceği potansiyel zararlar ile ilgili hasta bilgilendirilmelidir.

Laktasyon dönemi Anagrelidin/metabolitlerinin, anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen mevcut veri, anagrelid/metabolitlerinin süte geçtiğini göstermektedir. Yenidoğan/infant için risk göz ardı edilemez. Anagrelid ile tedavi sırasında emzirme bırakılmalıdır.

Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalar için sınırlı farmakokinetik veri bulunmaktadır. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda anagrelid tedavisinin potansiyel riskleri ve yararları tedaviye başlamadan önce değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalar için sınırlı farmakokinetik veri bulunmaktadır. Ancak, hepatik metabolizma anagrelid klirensinin temel yolağını temsil eder ve bu nedenle karaciğer fonksiyonunun bu süreci etkilemesi beklenir. Bu yüzden orta ya da ciddi düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastaların anagrelid tedavisi almaması önerilmektedir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda anagrelid tedavisinin potansiyel riskleri ve faydaları, tedaviye başlanmadan önce değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).