GOYART 35 MG 4 FİLM KAPLI TABLET

• GOYART, beyaz, yuvarlak, bikonveks film kapl ı tablettir. 4 film kapl ı tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktad ır. • Her bir film kapl ı tablet 35 mg risedronat sodyum içerir. • GOYART kemik hastal ıklarını tedavi etmek için kullan ılan bifosfonatlar ad ı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçt ır. • Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonras ında ortaya ç ıkan kemik erimesi) ve erkek osteoporozunun tedavisinde kullan ılır.

GOYART' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin madde risedronat sodyuma veya GOYART içeri ğindeki diğer maddelerden birine kar şı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yard ımcı maddeler bölümüne) • Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin dü şüklüğü) ad ı verilen bir durum olduğunu söylemişse • Ciddi böbrek problemleriniz varsa • En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duram ıyorsanız • Yemek borunuzun bo şalmasını geciktiren yemek borusu anormalli ğiniz varsa • Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmay ı planl ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Emziriyor iseniz doktorunuza dan ışınız. GOYART' ı aşağıdaki durumlarda DIKKATLI KULLANINIZ Eğer; • Oral bifosfonatlar, (GOYART' ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullan ımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabilece ğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ili şki net olarak kan ıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeri ğinin yemek borusuna geri kaçmas ı) hastalığınız varsa GOYART ve di ğer bifosfanatlar ın kullan ımından kaç ınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi al ınız. • Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda ola ğan d ışı uyluk kemi ği k ırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaks ızın ya da minimal travma ile geli şmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kas ık a ğrısı ile ba şvuran hastalar ola ğan d ışı k ırık şüpheli ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

• Kemik ve mineral metabolizman ızda anormallik varsa (örne ğin D vitamini eksikli ği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde dü şüklüğe yol açar). • Geçmişte yemek borunuz (midenizle a ğzınızı ba ğlayan tüp) ile ilgili sorunlar ınız olmu şsa, örneğin yiyecekleri yutarken a ğrı veya güçlük var ise, • Çenede a ğrı, şişme veya uyu şukluk ya da "çenede a ğırlık hissi" ya da di şlerde sallanma var ise, • Diş tedavisi görüyorsan ız veya di ş cerrahisi geçirecekseniz, di ş doktorunuza GOYART ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz. Doktorunuz sizde yukar ıdakilerden biri varsa GOYART al ırken ne yapman ız gerekti ğiyle ilgili önerilerde bulunacakt ır. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. GOYART' ın yiyecek ve içecek ile kullan ılması GOYART tabletin yiyecek veya içeceklerle (su d ışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir. Kalsiyum içerdi ğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile ayn ı zamanda almay ınız (Bkz. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı). Yiyecek ve içecekleri (su d ışında) GOYART tabletten en az 30 dakika sonra al ınız. Hamilelik • İlacz kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. • Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız DOKTORUNUZA DANI ŞINIZ. • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza dan ısınız. Emzirme • ilac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınzza danısunz. • Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANI ŞINIZ. Araç ve makine kullan ımı GOYART' ın araç ve makine kullanma yetene ğini etkilediği bilinmemektedir. GOYART' ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler GOYART tabletler laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intoleransınız (dayan ıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz. Yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz var ise kullanmay ınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ımı Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar GOYART ile ayn ı zamanda al ındığında etkisini azaltmaktad ır. • Kalsiyum • Magnezyum • Alüminyum • Demir Bu ilaçları GOYART tabletten en az 30 dakika sonra al ınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı su an kullan ıyorsan ız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • GOYART tableti daima doktorunuzun size söyledi ği şekilde al ınız. Emin de ğilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz. • Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez al ınan 35 mg tablettir. Tabletler her hafta ayn ı günde al ınmalıdır. • GOYART tableti günün ilk yiyece ği, içece ği (su d ışında) veya ba şka bir ilaçtan en az 30 dakika önce al ınız. Uygulama yolu ve metodu: • Tableti mide yanmas ını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) al ınız. • Tableti en az bir bardak (120 ml) su ile yutunuz. Tableti su d ışında başka içecek veya maden suyu ile almay ınız. • Tableti bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz. • Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmay ınız. Değişik yaş gruplar ı: Çocuklarda kullan ımı: Çocuklarda ve adolesanlarda GOYART 35 mg' ın güvenlili ği ve etkinli ği bilinmemektedir. Bu nedenle kullan ılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Genç hastalarla kar şılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamas ına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezli ği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan düşük) kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamas ına gerek yoktur. Eğer GOYART' ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac ınız ile konuşunuz. Doktorunuz size, e ğer beslenmenizle yeterince alm ıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyac ınız olup olmad ığını söyleyecektir. Kullanmanız gerekenden daha fazla GOYART kulland ıysanız: GOYART'dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsamz, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. GOYART' ı kullanmay ı unutursan ız: GOYART 35 mg tableti almay ı unutursan ız, hat ırladığınız gün bir adet GOYART 35 mg tablet alınız. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz, tabletleri normalde haftada bir defa bir tablet almaya devam etmelisiniz. İki tablet aynı gün içerisinde al ınmamalıdır. • E ğer sabah GOYART almay ı unuttuysan ız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almay ınız. GOYART ile tedavi sonland ırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kay ıp olmaya ba şlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konu şun.

Tüm ilaçlar gibi, GOYART' ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GOYART' ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonlar ı) ■Yüzde, dilde veya bo ğazda şişme • Yutma güçlükleri • Kurdeşen ve solunum güçlü ğü • Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOYART'a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, k ızarıklık veya ışığa karşı duyarl ılık • Genellikle di ş çekimini takiben iyile şme gecikmesi ve enfeksiyon ile ba ğlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. GOYART' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) • Yutma s ırasında a ğrı, yutma güçlü ğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüle şen mide yanmas ı gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bununla birlikte, klinik çal ışmalarda gözlemlenen di ğer yan etkiler genellikle haf ıftir ve hastan ın tabletleri kullanmas ını bırakmasına neden olmamıştır. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın yan etkiler • Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide a ğrısı, mide kramplar ı veya rahats ızlığı, kab ızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulant ı • Kemik, kas veya eklem a ğrıları • Baş ağrısı Yaygın olmayan yan etkiler • Yemek borusunun iltihab ı ve ülseri sonucunda yutma güçlü ğü veya yutma s ırasında a ğrı, mide ve onikiparmak ba ğırsağının (midenin bo şaldığı ba ğırsak) iltihab ı (Bkz. Bölüm 2. GOYART' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) • Gözün renkli bölümünün (iris) iltihab ı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olas ı değişiklikler).

Seyrek yan etkiler • Dil iltihabı (k ırmızı, şiş ve muhtemelen a ğrın), yemek borusunda daralma • Anormal karaci ğer testleri bildirilmi ştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir. Nadiren tedavinin ba şlangıcında, hastan ın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri dü şebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar. Çok seyrek yan etkiler • Saç dökülmesi • Karaciğer bozukluğu Bunlar GOYART' ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sağlamış olacaksınız.

GOYART' ı çocuklar ın göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin alt ındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ınız. Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra GOYART' ı kullanmayınız. Çevreyi korumak amac ıyla kullanmadığınız GOYART' ı şehir suyuna veya çöpe atmay ınız. Bu konuda eczac ınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esentepe-İSTANBUL Telefon: O 212 376 65 00 Faks: O 212 213 53 24 Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Sultanbeyli/ İSTANBUL Bu kullanma talimat ı .... tarihinde onaylanm ıştır.