GOYART 35 MG 4 FİLM KAPLI TABLET

Kırık riski yüksek olan postmenopozal osteoporozlu kadınlarda vertebra ve kalça kırık riskinin azaltılması amacı ile, - Kırık riski yüksek olan osteoporozlu erkeklerde vertebra ve kalça kırık riskinin azaltılması amacı ile, - Kortikosteroid kullanımına bağlı olarak gelişen osteoporozun tedavisinde kullanılır. 4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji GOYART için tavsiye edilen doz haftada bir kez 35 mg tablettir. Uygulama sıklığı ve süresi: GOYART için tavsiye edilen doz her hafta aynı gün 35 mg’dır. Uygulama şekli: GOYART oral yolla kullanım içindir. Bütün olarak su yardımıyla yutulmalı, çiğnenmemeli, emilmemeli ve ezilmemelidir. Yiyecekler GOYART’ın emilimini bozar. Bu nedenle yeterli absorbsiyon sağlanılması için aşağıdaki şekillerde kullanılmalıdır. - Günün ilk yemeğinden, ilk ilacından ya da ilk içeceğinden (su dışında) 30 dakika önce kullanılmalıdır. - GOYART, mideye geçmenin kolaylaştırılması için dik durulurken bir bardak suyla (> 120 ml) alınmalıdır. GOYART tablet alındıktan sonraki 30 dakika boyunca hastanın uzanmaması gerekmektedir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler). […]

Pozoloji: Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez alınan 35 mg tablettir. Tabletler her hafta aynı günde alınmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tablet her hafta aynı günde alınmalıdır.  Risedronat sodyumun absorpsiyonu yiyeceklerden ve polivalan katyonlardan etkilenmektedir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar GOYART 35 mg’ı kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlik te almalıdır. GOYART 35 mg yalnızca su ile alınmalıdır. […]

GOYART, risedronat sodyum veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. GOYART, hipokalsemi ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) durumunda kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

GOYART, glukokortikoid ile indüklenen Faz III osteoporoz çalışmalarına ve postmenopozal osteoporoz ile ilgili ve süresi 3 yıla kadar uzayan çalışmalara dahil edilen; 5700 den fazla hasta üzerinde araştırılmıştır. Bu çalışmalarda GOYART 5 mg’ın istenmeyen olay profili, genel olarak plasebo ile benzer bulunmuştur. İstenmeyen olayların çoğu hafif veya orta şiddette olarak değerlendirilmiştir ve tedavinin kesilmesine yol açmamıştır. Plasebo grubunda ciddi istenmeyen olay sıklığı % 24.9 iken, GOYART 5 mg grubunda % 26.3 bulunmuştur. İstenmeyen olay nedeniyle araştırmadan çıkarılan hastaların yüzdesi plasebo grubunda % 14.4, GOYART 5 mg grubunda % 13.5 olarak saptanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalar sırasında diğer ilaçlar ile klinik açıda anlamlı bir etkileşime de rastlanmamıştır. Risedronat metabolize olmaz ve karaciğerdeki mikrozomal enzim sistemi (Sitokrom P450) ile etkileşmez ve proteine bağlanma oranı düşüktür. Kalsiyum takviyesi/Antisidler: Kalsiyum, antisidler, çift değerli katyon içeren oral ilaçlarla beraber uygulanması, GOYART’ın emilimini etkiler. Hormon replasman tedavisi: Uygun olduğu düşünüldüğünde, GOYART hormon replasman tedavisiyle beraber kullanılabilir. Aspirin ve Nonsteroidal Antienflamatuvar (NSAI) İlaçlar: Düzenli olarak aspirin veya NSAI ilaç kullanan hastalara GOYART ve plasebo verildiği faz üç çalışmada GOYART alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal bölgede yan etki oluşumunun benzer olduğu görülmüştür. Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren ilaçlar, yiyecek ve içecekler (su haricinde), GOYART’ın emilimini etkileyebileceğinden beraber alınmamalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Risedronat’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Risedronat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebeliğin son trimestrinde kullanımı, yeni doğanın ekstrapiramidal yapısında uzun süreli ancak geri dönüşlü nörolojik rahatsızlıklar ile sonuçlanmıştır. Risedronat gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Risedronat’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve bifosfonatların yeni doğanlarda olası yan etkileri nedeni ile emziren annenin ilacı kullanmasının önem derecesi göz önüne alınarak ilacın kullanımına ara verilmesi ya da bebeğin anne sütü ile beslenmesine son verilmesi düşünülmektedir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyumun şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta derecede …