BONEPLUS 150 MG 3 EFERVESAN TABLET

o BONEPLUS beyaz renkli, iki tarafi düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. ı 3 adet efervesan tablet içeren strip ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. o Her bir efervesan tablet, 150 mg risedronat sodyum içerir. o BoNEPLUS, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. 1.

. Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.

BONEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; ı Etkin madde risedronat sodyuma veya BONEPLUS içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümü) . Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse ı Ciddi böbrek problemleriniz varsa o En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanlz o Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa . Hamile olma ihtima|iniz Varsa Veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. o Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız. BONEPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLi KULLANINIZ Eğer; o oral bifosfonatların (BONEPLUS'ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kultanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren hazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamrştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, BONEPLUS ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız. o Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireyse| zararlyarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. . Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).

o GeçmiŞte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan ttıp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise, o Çenede ağrı, şişme Veya uyuşukluk ya da "çenede ağırlık hissi" ya da dişlerde sallanma var ise, . Diş tedavisi görüyorsanz Yeya diş ceırahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza BONEPLUS ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz. Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa BONEPLUS alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BONEPLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasr BONEPLUS efervesan tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir. Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynl Zamanda almayınız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Yiyecek ve içecekleri (su dışında) BONEPLUS efervesan tabletten en aZ 30 dakika soffa a|ınız. Hamilelik . İlacı kullanmadan ön.ce doktorunuza veya eczacınıZq danışınız. o Hamile olma ihtimaliniz Varsa, hamile iseniz Veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ. o Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme . İlacı kullanmadan önce doktorunuzq veya eczacmıZcl danışınız. o EmzjrjyorsanıZ DOKTORUNUZA DANIŞINIZ BONEPLUS yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır Araç ve makine kullanımı BONEPLUS'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir

BONEPLUS'ın içeriğinde bulunanbazı yardımcr maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda l4,5l mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. BONEPLUS sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar BONEPLUS ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır. o Kalsiwm o Magner]yum o Alüminyum (örneğinhazımsızlık için alınan bazı karışımlar) o Demir Bu ilaçları BONEPLUS efervesan tabletten en az30 dakika Soffa alınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son Zamqnlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veyq eczacıntza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: o BoNEPLUS'ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde a|ınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz. o BONEPLUS efervesan tabletler her ayın AYNI gününde, örneğin ayın 1. gününde veya ayın l5. gününde alınmalıdır. o BONEPLUS'ı kullanmak için programlnıZa en uygun bir günü seçin. BiR adet BONEPLUS efervesan tableti seçtiğiniz günün sabahında alın. o Her ayllı, ayfi gününde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne Zaman a|acağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz. o BoNEPLUS'ı günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu: o BONEPLUS'ı mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ay akta durab i l irsi n iz) alını z. o BONEPLUS'ı bir bardak (120 ml) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız. o Tabletleri emmeyiniz veyaçiğnemeyiniz. o BONEPLUS'ı aldıktan soffa 30 dakika ıuzanmıytnru. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanrmı: Çocuklarda Ve adolesanlarda BONEPLUS l50 mg'ın güvenliliği Ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayar|amasına gerek yoktur. ozel kullanım durumlarr: Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta derecede böbrek yetmez|iği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mlldak'dan düşük) kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer BONEPLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz' Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almlyorsanız, kalsiyum Veya vitamin desteklerine ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir. Kullanmanrz gerekenden daha fazla BONEPLUS kullandıysanız: BoNEPLUS'tan kullanman.ıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veyq eczacı ile konuşunuz.

BONEPLUS'ı kullanmayr unutursanrz: Her durumda da: o Eğer sabah BONEPLUS almayı unuttuysanız, giniçinde daha geç saatte ALMAYINIZ. o Aynı hafta içinde iki tablet ALMAYINIZ. Unutulan dozları dengelemek için çıfı doz almayınız. BONEPLUS ile tedavi sonlandırıIdığında oluşabilecek etkiler: Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kiitlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Tüm ilaçlar gibi, BONEPLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS'ı kullanmayr durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları) . Yüzde, dilde veya boğazda şişme . Yutma güçlükleri . Kurdeşen ve solunum güçlüğü o Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BoNEPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Gelecek ay dozunuzu ilk belirlediğiniz günde almaya devam edin. 1 tablet Unuttuğunuz doz bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa Ne zaman Unutfuğunuz tableti almayın Tableti ertesi sabah alın Ne yapılmalı

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: . Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık . Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) o Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın yan etkiler o Hazımsızlık, kendini kötii hissetme, mide affısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı . Kemik, kas veya eklem ağrıları . Baş ağrısı . Ateş velveya grip benzeri hastalık Yaygın olmayan yan etkiler o Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağıı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) o Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı gözve görmede olası değişiklikler) Seyrek yan etkiler o Dil iltihabı (kıımızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma . Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçükttir ve belirtilere neden o|maz7ar. Çok seyrek yan etkiler . Saç dökülmesi . Karaciğer bozukluğu

Bunlar BONEPLUS\n hafif yan etkileridir. Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuz a y a da eczactntza bildiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geÇmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacının bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunıız ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BONEPLUS'ı çocukları.n göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25'C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanrnız. Am b a I aj d aki s on ku I I qnma tar ihi n den S o nr a B o NE P LU S' ı ku l l anmay ınız. Eğer üründe velveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONEPLUS'ı kullanmaylnlz Ruhsat Sahibi :İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter iş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8 Güngöreıı/ israNgur Telefon: 0 850 20123 23 Faks :02124822478 e-mail : [email protected] Üretİm Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.oSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA tarihinde onay l onmış tır Bu kullanma talimalı