BONEPLUS 150 MG 3 EFERVESAN TABLET

o Postmenopozal osteoporoztedavisinde endikedir. 4.2Pozo|oji ve uygulama şekli Pozoloji: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde önerilen doz, ayda bir kez 150 mg efervesan tablettir. Uygulama sıklığı ve süresi: Tablet her ay aynı gün alınmalrdır. o Risedronat sodyumun absorpsiyonu yiyeceklerden ve polivalan katyonlardan etkilenmektedir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), bu nedenle yeterli emilimin sağlanması için hastalar BONEPLUS 150 mg'ı kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30 dakika önce su ile birlikte almalıdır. BONEPLUS l50 mgyalnızca su ile alınmalıdır. Bazı maden I sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunların kullanılmaması gerekmektedir (B kz. 5'2 F armakokinetik özel l ikl er). ı BONEPLUS 150 mg efervesan tableti almayı unutan hastalar, bir sonraki ayın dozuna 7 günden fazla zaman Var ise ertesi gün sabah BONEPLUS 150 mg efervesan tableti almalıdır. Daha sonra hastalar ayda bir dozlarını, başlangıçta belirlenen tarihte almaya devam etınelidir. […]

o 30 dakika boyunca dik durumdakalamayacak hastalar o Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri o Risedronat sodyum veya formülasyondaki yardımcı maddelerden birine karşı aşrl duyarlılık o Hipokalsemi (Bkz.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) . Gebelik ve laktasyon o Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak.)

baş ağrısı, dispepsi, karın ağrısı, diyare, iritis, miyalji, artralji, allerjik reaksiyonlar …

Risedronat sodyum ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik çalışmalarda diğer hbbi ürünlerle arasında klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır. Risedronat sodyumun günlük kullanıldığıFazIII osteoporoz çalışmalarında asetil salisilik asit kullanım oranı Yo 33, nonsteroid antiinflamafuar ilaç (NSAii) kulıanım oranı Yo 45 olarak bildirilmiştir. Postmenopozal kadınlarda ayda iki gün ardarda kullanılan 2 adet 75 mg tablet ile günlük 5 mg tabletin karşılaştırıldığı bir Faz |II çalışmada, hastaların %54.8'inde asetil salisilik asit/ NSAİi kuııanımı bildirilmiştir. NSAİİ ve aspirin kullanımından bağımsız o|arak benzer orandaki hastalarda üst gastrointestinal sisteme ait advers olaylar gözlenmiştir. Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zaman|ı olarak kullanılabilir. Polivalan katyonlar içeren tıbbi ürünler (kalsiyum' magnezwm, demir ve alüminyıım gibi) ile eş zamanlı kullanımı risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indük|emez ve düşük oranda proteinlere bağlanır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kadınlarda BONEPLUS'ın yeterli ve iyi kontrollü çalışması yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların BONEPLUS alırken hamile kalmamalan tavsiye edilir. Eğer BONEPLUS'ın anne ve fetüse potansiyel yarafl potansiyel riskinden fazlaysa BONEPLUS hamilelik sırasında kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Risedronatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. BONEPLUS gerekli olmadlkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Risedronatın insan süti'iyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, risedronatın sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BONEPLUS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağınal tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BoNEPLUS tedavisinin emziren anne açlslndan faydası dikkate alınmalıdır.