GLUCOBAY 50 MG 30 TABLET

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir? 5. GLUCOBAY ®’ın Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLUCOBAY ® nedir ve ne için kullanılır? • GLUCOBAY ® tablet formunda piyasaya sunulmaktadır ve her bir tablet 50 mg akarboz içerir.

• GLUCOBAY ®’ın etkin maddesi olan akarboz, alfa glukosidaz inh ibitörüdür. GLUCOBAY ®, şeker hastalığının ağızdan tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Etkisini, ince bağırsaklarda şekerlerin parçalanmasını sağlayan enzimin etkisini engelleyerek gösterir. Böylece şekerlerin sindirimi gecikir ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile GLUCOBAY ®, yemeklerden sonra görülen kan şekeri artışını azaltır.

• GLUCOBAY ® 30, 60 ve 90 tablet içeren ambalajlarda bulunur. Tabletler beyazösarıya yakın renkte ve yuvarlaktır. Tabletlerin bir yüzünde ‘G 50’ basılı olup, diğer yüzünde Bayer logosu bulunur.

• GLUCOBAY ®, şeker hastalığının tedavisinde diyetle birlikte v e gizli şeker tespit edilen hastalarda şeker hastalığının başlangıcının önlenmesinde diyet ve egzersizle beraber kullanılır. • Tokluk kan şekeri değerinin 140ö200 mg/dl arasında, açlık kan şekeri değerinin 100ö 125 mg/dl arasında olması gizli şeker olarak tanımlanır.

2. GLUCOBAY ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GLUCOBAY ®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Đlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, • Sindirim ve emilim bozukluğuna neden olan sürekli bağırsak bozukluğunuz varsa, • Karaciğer sirozunuz varsa, • Bağırsakta gaz oluşumunun arttığı bir durumunuz var sa (ör. bağırsak tıkanıklıkları, büyük fıtıklar, bağırsak ülserleri gibi), • Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa.

GLUCOBAY ®’ı aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ: • Karaciğer enzimlerinde belirti vermeyen yükselmeler olabilir. Doktorunuz tedavinizin ilk yılında 3 ayda bir karaciğer enzimlerinizi düzenli aralıklarla kontrol etmelidir. • GLUCOBAY ®’ın güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLUCOBAY ®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması GLUCOBAY ® ile tedavi sırasında bir tür şeker olan sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla karında rahatsızlığa veya ishale neden olurlar.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLUCOBAY ® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLUCOBAY ® emziren annelerde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı GLUCOBAY ® kullanımı ile araç ve makine kullanma yeteneğinin zayıfladığına dair hiçbir veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GLUCOBAY ®’ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüre, metformin, insülin gibi ilaçlar, • Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin, • Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, • Kolesterolü düşürmek için kullanılan kolestiramin, • Bağırsaklarda emilimi arttırıcı ilaçlar, • Sindirimi kolaylaştıran enzimler, • Bir antibiyotik olan neomisin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLUCOBAY ® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmemiş ise, önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Başlangıç: Günde 3 kez bir adet GLUCOBAY ® 50 mg tablet ya da Günde 3 kez yarım GLUCOBAY ® 100 mg tablet Doz daha sonra; Günde 3 kez iki adet GLUCOBAY® 50 mg tablet ya da Günde 3 kez bir adet GLUCOBAY ® 100 mg tablet’e kadar çıkartılır.

Ortalama günlük doz 300 mg’dır (3x2 GLUCOBAY ® 50 mg tablet ya da 3x1 GLUCOBAY ® 100 mg tablet). Diyetinize kesin olarak uymanıza ra ğmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız.

Gizli şekeri olan hastalarda önerilen doz günde 3 defa 100 mg’dır. Günde 1 kere 50 mg ile başlanır ve üç ay içinde günde 3 kere 100 mg’a kadar çıkılır.

Uygulama yolu ve metodu: GLUCOBAY ® ağız yoluyla alınır. Tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yu karıda önerilen dozlarda kullanılabilir. Çocuklarda kullanım: GLUCOBAY ®’ın güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır. GLUCOBAY ® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

GLUCOBAY ® kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur. Doktorunuz GLUCOBAY ® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer GLUCOBAY ®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi r izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOBAY ® kullandıysanız: GLUCOBAY ®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GLUCOBAY ® şeker içeren içecek ve/veya yiyeceklerle birlikte fazla miktarda alındığında gaz ve ishale neden olabilir. Fazla miktarda GLUCOBAY ® alındığında 4ö6 saat süreyle şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketilmemelidir.

GLUCOBAY ®’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLUCOBAY ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz GLUCOBAY ® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirece k ve tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda sizi bilgilendirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, GLUCOBAY ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

GLUCOBAY ®’ın olası yan etkileri aşağıda görülme sıklıklarına göre verilmiştir.

Çok yaygın (1/10’dan daha sık): Gaz

Yaygın (1/10 ü 1/100 arası): Đshal, sindirim sistemine ait ağrı ve karın ağrısı

Yaygın olmayan (1/100 ü 1/1000 arası): Bulantı, kusma, hazımsızlık Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek (1/1000 ü 1/10000 arası): Ödem (özellikle bacaklarda sıvı birikmesi) Sarılık

Bilinmeyen: Kanda pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması Döküntü, kızarıklık, kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar Barsakların tamamen ya da kısmen tıkanması, pnömotozis sistoides intestinalis (mide bağırsak kanalının herhangi bir yerinde barsak duvarında bulunabilen içi hava dolu kistlerin gözlendiği nadir bir hastalık). Karaciğer iltihabı (Hepatit)

Karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anormalliği v e karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya’da izlenmiştir. Japonya’d a ölümcül sonuçları olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir. GLUCOBAY ® ile ilişkisi belirsizdir.

Eğer doktorunuz tarafından size reçete edilen diyet inize uymazsanız, sindirim sisteminizle ilgili yan etkiler şiddetlenebilir. Size reçete edilen diyete sıkı sıkıya uymanıza rağmen bu gibi bir sıkıntı yaşarsanız, doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GLUCOBAY ®’ın saklanması GLUCOBAY ®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Tabletler ambalajından çıkartıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUCOBAY ®’ı kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz GLUCOBAY ®’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile, Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 ÜmraniyeöĐs tanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 528 36 12

Üretim yeri : Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Topkapı, Đstanbu l

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.