GLUCOBAY 100 MG 30 TABLET

• Diabetes Mellitus hastalarının tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır. • Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır. Tokluk kan şekeri değerinin (2. saat) 7.8 ve 11.1 mmol/l (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/l (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır. 4.2. Pozoloji/ ve uygulama şekli Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi: Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz: Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanın durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir: GLUCOBAY® 50 mg : 3 x 1 tablet/gün GLUCOBAY® 100 mg : 3 x 1/2 tablet/gün dozuyla başlanır; GLUCOBAY® 50 mg : 3 x 2 tablet/gün GLUCOBAY® 100 mg : 3 x 1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir. Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg’a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. […]

Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi: Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz: Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanın durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir: GLUCOBAY ® 50 mg : 3 x 1 tablet/gün GLUCOBAY ® 100 mg : 3 x 1/2 tablet/gün dozuyla başlanır; GLUCOBAY ® 50 mg : 3 x 2 tablet/gün GLUCOBAY ® 100 mg : 3 x 1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir. Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg’a kadar yük seltilmesi gerekebilir. Doz 4h8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. […]

Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz. - Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları ile birlikte görülen kronik intestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır. - Karaciğer sirozu. - İnce bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld’s sendromu, majör fıtık, bağırsak tıkanması, bağırsak ülserleri gibi).

GLUCOBAY® ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (ADR’ler), CIOMS III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veritabanındaki plasebo kontrollü çalışmalar: akarboz N = 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10 Şubat 2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur. Sıklıklar çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor şeklinde tanımlanmıştır. Yalnızca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31 Aralık 2005) ve bir sıklığın kestirilemediği advers reaksiyonlar "bilinmiyor" başlığı altında sıralanmıştır. […]

GLUCOBAY® tablet ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar. GLUCOBAY® antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz. Eğer GLUCOBAY®, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir. Eğer akut hipoglisemi gelişirse, GLUCOBAY® tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır. Bazı vakalarda GLUCOBAY®, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlanımını etkiler. GLUCOBAY®’ın etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlarının GLUCOBAY® ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. […]

Gebelikte kullanım kategorisi B’dir. Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır. Akarboz için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler oldugunu göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik Dönemi: Hamilelerde kullanımına dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi: Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.

Böbrek yetmezliği : Ciddi …

karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, kızarıklık, eritem, ekzantem, ürtiker, ödem, sarılık ve/veya hepatit …