FUNGIZONE 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

FUNGIZONE progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli taşıyan fungal enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Bu güçlü ilaç, invasif olmayan fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır. FUNGIZONE spesifik olarak aşağıda belirtilen cinslerin duyarlı türlerinin neden olduğu yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır; Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplazma , mucormycoses ajanları Absidia, Mucor ve Rhizopus' un duyarlı türleri ve Conidiobolus, Basidiobolus ve Sporothrix 'in ilgili duyarlı türleri dahil. FUNGIZONE, uygun antibakteriyel tedaviye cevap vermeyen inatçı febril immün bozukluğu olan hastalara uygulanabilir. Bu ilaç, Amerikan mukokutanöz leishmaniasis tedavisinde yararlı olabilir, ancak bu hastalığın primer tedavisinde tercih edilen ilaç değildir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: İntravenöz infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.1 mg/mL (1 mg/10 mL)'dir. Genellikle tedaviye, vücut ağırlığına göre hesaplanan 0.25 mg/kg/gün dozuyla başlanmalı ve doz 2 ila 6 saatte verilmelidir. FUNGIZONE 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Sayfa 1 / 11 Amfoterisin B'ye karşı tolerans bireysel olarak değiştiğinden, doz bireysel olarak hastanın spesifik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır (örn. enfeksiyon yeri ve şiddeti, etyolojik ajan v.b.). […]

FUNGIZONE, doktor kararıyla, tedavi gerektiren durumun yaşamı tehdit ettiği ve sadece bu tedaviye cevap vereceği düşünülen durumlar hariç, amfoterisin B veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Bazı hastalar, amfoterisin B'nin tam intravenöz dozlarını kolayca tolere edebilirler; ancak hastaların çoğunda, özellikle tedavinin başlangıcında bazı intolerans belirtilerine rastlanmaktadır. Tolerans, aspirin, diğer antipiretikler (örn. parasetamol), antihistaminik veya antiemetik ilaçların kullanılmasıyla artırılabilir. Meperidin (25 ilâ 50 mg IV) bazı hastalarda amfoterisin B tedavisini takiben titremelerin süresini ya da yoğunluğunu ve ateşi azaltmak için kullanılmaktadır. Adrenal kortikosteroidlerin düşük dozlarının amfoterisin B infüzyonu sırasında ya da hemen öncesinde intravenöz uygulanması febril reaksiyonları azaltmada yardımcı olabilir. Bu tür kortikosteroid tedavisinin dozu ve süresi minimumda tutulmalıdır ( bkz; bölüm 4.5 ). […]

Aşağıda belirtilen ilaçlar, birlikte uygulanmaları halinde, amfoterisin B ile etkileşebilirler. Diğer nefrotoksik ilaçlar (örn; sisplatin, pentamidin, aminoglikozidler ve siklosporin) renal toksisite potansiyelini artırabilir, bu nedenle eşzamanlı olarak çok büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Lökosit transfüzyonları. Bütün çalışmalarda gözlenmemekle birlikte, lökosit transfüzyonları sırasında ya da bundan kısa bir süre sonra amfoterisin B verilen hastalarda akut pulmoner reaksiyonlar gözlenmiştir; bu yüzden, bu infüzyonları mümkün olduğu kadar ayırmak ve pulmoner fonksiyonun izlenmesi önerilir. Etkileri ya da toksisiteleri hipokalemi ile yükselebilen ajanlar (örn; dijital glikozidler, iskelet-kas gevşeticiler ve antiaritmik ajanlar) Kortikosteroidler ve kortikotropin (ACTH) amfoterisin B'nin indüklediği hipokalemiyi güçlendirebilir. Flusitosin: Eşzamanlı kullanımı flusitosinin toksisitesini muhtemelen sellüler alımını artırarak ve/veya renal atılımını azaltarak yükseltebilir.

Gebelik Kategorisi: B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): FUNGIZONE'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi: Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, amfoterisin B'nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmalarına dayanılarak insanlardaki tepkiler her zaman öngörülemeyeceğinden ve insanlar üzerinde yapılmış yeterli kontrollü çalışmalar bulunmadığından, FUNGIZONE hamilelik sırasında, sadece çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi: Amfoterisin B'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak ilaçların çoğu süte geçebildiğinden emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FUNGIZONE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FUNGIZONE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.