FUNGIZONE 50 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

FUNGIZONE sistemik kullanılan antifungaller olarak adlandırılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç grubuna dahildir.

FUNGIZONE, 1 adet renksiz cam flakon (küçük şişe) ambalaj ile kullanıma sunulmaktadır. Her bir flakonda susuz topaklar halindedir, enjeksiyonluk steril su ile çözündürüldükten sonra çözelti oluşur. Önerilen şekilde sulandırıldığında mL başına 5 mg etkin madde elde edilir.

FUNGIZONE, bazı mantar türlerinin neden olduğu ciddi enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. FUNGIZONE, bakterilere karşı uygulanan etkili tedaviye cevap vermeyen, inatçı bağışık bozukluğu olan ateşli hastalara uygulanabilir.

2. FUNGIZONE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FUNGIZONE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Amfoterisin B’ye veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

FUNGIZONE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Özellikle ön uygulamada, reçete edilen dozun 1.5 mg/kg’ı geçtiği durumlarda ürün ismini ve dozunu kontrol ediniz.

• FUNGIZONE ile tedaviniz süresince böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız düzenli olarak takip edilmelidir.

FUNGIZONE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması FUNGIZONE’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz; ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FUNGIZONE kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGIZONE’un etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir. Araç ve makine kullanımı FUNGIZONE’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

FUNGIZONE’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu özellikle şunları alıyorsanız önemlidir: - herhangi bir kanser karşıtı ilaç (örn. metotreksat, siklofosfamid, sisplatin) - böbrek fonksiyonunuzu etkileyen herhangi bir ilaç (örn. gentamisin, vankomisin) - herhangi bir kas gevşetici (örn. baklofen, dantrolen, diazepam) - herhangi bir kortikosteroid (örn. beklametazon) veya kortikotropin - kalp yetmezliğini tedavi eden herhangi bir ilaç (örn. digoksin) - mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan flusitozin adlı bir ilaç Son zamanlarda lökosit transfüzyonu adı verilen belirli bir transfüzyon türü geçirdiyseniz lütfen doktorunuza bildirin. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FUNGIZONE size hastanede bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günlük doz vücut ağırlığınızın kg'ı başına 0,25- 1,0 mg'dır. Bazı durumlarda doktorunuz bu dozu 1,5 mg/kg'a çıkarmayı gerekli görebilir. Bu ilaçtan çok fazla verilirse, hayatı tehdit eden kalp veya akciğer sorunları yaşayabilirsiniz. Size verilen ilacın miktarı hakkında herhangi bir endişeniz varsa, lütfen daha fazla bilgi için size infüzyonu yapan kişiyle görüşün.

Bazı hastalarda, doktor diğer istenmeyen etkileri azaltmaya yardımcı olmak için başka ilaçlar verebilir. Bunlar şunları içerir: - hasta hissetmenizi veya hasta olmanızı önlemeye yardımcı olan ilaçlar, - aspirin, - bir anti-alerji ilacı (antihistaminik), - bir kortikosteroid, - kanınızın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç (antikoagülan). Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygulama sıklığı ve süresi: Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce size bir deneme dozu verilebilir. Enfeksiyonun tamamen ortadan kaldırılabilmesi için tedaviniz birkaç ay sürebilir. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Size damara damlatılarak yavaşça verilecektir (infüzyon). Bu genellikle 2-6 saat arasında sürecektir. FUNGIZONE, sadece damar içine ve sağlık eğitimi olan personelin yakın gözlemi altında uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yeterli ve iyi kontrollü çalışmalarla belirlenmemiştir. Sistemik mantar enfeksiyonları pediatrik hastalarda tedavi edilmiştir ve yetişkinlerde görülenlere benzer yan etki raporları vardır

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için dozda veya infüzyon sıklığında bir değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer FUNGIZONE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGIZONE kullandıysanız: Dozaj programı hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size çok fazla dozda FUNGIZONE verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz. FUNGIZONE doz aşımı, ölümcül ani kalp durması ile sonuçlanabilir. FUNGIZONE’u kullanmayı unutursanız FUNGIZONE sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FUNGIZONE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, FUNGIZONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. FUNGIZONE ile tedavi kan hücrelerinizi, böbreklerinizi, karaciğerinizi veya kalbinizi etkileyebilir. Bu nedenle, doktorunuz bu ilacı size vermeden önce, verirken ve verdikten sonra tüm bunları izlemek isteyecektir. Aşağıdakilerden biri olursa, FUNGIZONE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik reaksiyonlar (yüzde, dilde veya dudakta şişme, ciltte şiddetli kaşıntı veya döküntü, nefes almada güçlük) - Kalp durması, kalp ritm bozukluğu, ventriküler fibrilasyon (kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu) dahil kalp yetmezliği Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUNGIZONE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Ateş veya titreme, boğaz ağrısı, ağızda veya boğazda ülserler, alışılmadık yorgunluk veya güçsüzlük, alışılmadık kanama veya açıklanamayan morluklar ile karakterize olabilen kan bozuklukları bildirilmiştir. Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildirin. FUNGIZONE böbrek sorunlarına neden olabilir. Daha fazla susadığınızı, tuvalete daha sık gitmeniz gerektiğini veya idrar hacminizin arttığını fark ederseniz, derhal doktorunuza bildirin. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Hasta hissetme ve hasta olma • Yüksek ateş (bazen titremeyle birlikte) • Kanda potasyum azalması • Kanda kreatinin artışı • Anormal idrar üretimine, böbrek taşlarına ve kandaki maddelerin (örn. potasyum) dengesizliğine yol açabilen böbrek sorunları • Nefes almada zorluk • Düşük tansiyon Yaygın: • Anemi - düşük kırmızı kan hücresi seviyesi • Anormal karaciğer fonksiyon testleriyle gösterilen anormal karaciğer fonksiyonu • Kanda magnezyum azalması • Baş ağrısı • İshal • Döküntü • İştah azalması • Ani böbrek fonksiyonu kaybı • Şişmiş damarlar veya kan pıhtısı ile veya bunlar olmadan enjeksiyon yerinde ağrı Yaygın olmayan: • Nadir görülen bir anemi türü düşük beyaz kan hücresi seviyesi • Kanda düşük beyaz kan hücresi sayısı • Kanda düşük trombosit sayısı • Düzensiz kalp atışı, bazen şiddetli • Bozulmuş his veya hareket • Akciğer spazmı • Mide ağrısı • Cilt ve gözlerde sararma • Kaslarda ağrı • Bozulmuş veya anormal böbrek fonksiyonu • Kızarma Seyrek: • Anormal kan pıhtılaşması • Kanda yüksek beyaz kan hücresi sayısı • Alerjik reaksiyon • Kanda artan potasyum • Değişen zihinsel durum • Konvülsiyon • Görme bulanıklığı veya çift görme • İşitme kaybı, kulaklarda çınlama • Kısa süreli dönme hissi (vertigo) • Kalp krizi veya kalbin düzgün çalışmaması • Yüksek tansiyon • Şok • Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı • Mide krampları, hazımsızlık • Bağırsaklarda kanama, bunun sonucunda siyah dışkı • Karaciğer fonksiyon kaybı • Döküntü - ciltte küçük şişliklerle kaplı düz kırmızı bir alanla karakterize • Kaşıntı • Grip benzeri semptomlar ve ardından ağrılı kırmızı veya mor yayılan döküntü • Derinin kat kat soyulması gibi cilt rahatsızlıkları • Eklem ağrısı • Üretilen idrar miktarının artması veya azalması gibi anormal böbrek fonksiyonu • Ağrı ve yorgunluk • Kilo kaybı Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FUNGIZONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hazırlanmadan önce buzdolabında saklayınız (2 -8°C) ve ışıktan koruyunuz. Dondurmayınız. FUNGIZONE size uygulanmadan önce yetkili sağlık personeli tarafından özel bir yerde hazırlanacaktır. İlaç seyreltildikten sonra oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2- 8°C) 1 hafta süreyle saklanabilir. FUNGIZONE sadece damar içine uygulama yöntemiyle hastanelerde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUNGIZONE’u kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGIZONE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Tic. Ltd. Şti. Yenimahalle / Ankara

Üretim yeri: Delpharm Saint Remy Saint-Remy-Sur-Avre/Fransa

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. 

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözeltinin Hazırlanması: İlk konsantrasyonu 5 mg/mL amfoterisin B olacak şekilde bakteriyostatik madde içermeyen 10 mL distile su hızla ve direkt olarak steril bir iğne (minimum çap: 20 gauge) ve şırınga ile liyofilize flakon içine uygulanır. Flakon derhal çalkalanmalı ve kolloidal çözelti berraklaşana kadar çalkalamaya devam edilmelidir. Hazırlanan bu çözeltiden yeterli konsantre alınarak final çözelti 0.1 mg/mL amfoterisin B içerecek şekilde % 5 enjeksiyonluk dekstroz USP ile seyreltilir. Dekstroz çözeltisinin pH'sı, kullanılmadan önce kontrol edilmelidir ve bu değer 4,2’nin üzerinde olmalıdır. Piyasadaki dekstroz çözeltilerinin pH’sı genellikle 4,2’nin üzerindedir; pH’nın 4,2’den az olması halinde, konsantre amfoterisin B çözeltisinin seyreltilmesinde kullanılmadan önce, dekstroz çözeltisine 1 veya 2 mL tampon ilave edilmelidir. Önerilen tampon, aşağıda belirtilen şekildedir: Dibazik sodyum fosfat (anhidroz) 1,59 g Monobazik sodyum fosfat (anhidroz) 0,96 g Enjeksiyonluk su y.m. 100 mL Tampon, dekstroz çözeltisine ilave edilmeden önce, bakteri tutan bir taş, mat veya membran filtresinden süzülerek ya da 30 dakika süreyle 15 lb basınç ve 121°C altında otoklavda sterilize edilmelidir. Hiçbir koşulda toplam günlük doz 1,5 mg/kg'ı aşmamalıdır. İntravenöz infüzyon için önerilen konsantrasyon 10 mg/100 mL'dir. Pozoloji FUNGIZONE, 2-6 saatlik bir süre boyunca intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. İnfüzyon hızının azaltılması yan etkilerin görülme sıklığını azaltabilir. Başlangıç günlük dozu vücut ağırlığının 0,25 mg/kg'ı olmalı ve bireysel yanıt ve toleransa bağlı olarak vücut ağırlığının 1,0 mg/kg'ına kadar kademeli olarak artırılmalıdır. 0,25- 1,0 mg/kg aralığında günlük doz, kabul edilemez toksisiteye eşlik etmeyen en yüksek seviyede tutulmalıdır. Ciddi derecede hasta hastalarda günlük doz kademeli olarak toplam 1,5 mg/kg'a kadar artırılabilir. Amfoterisin B yavaş atıldığı için, daha yüksek doz programındaki hastalarda tedavi dönüşümlü günlerde verilebilir. Genellikle birkaç aylık tedavi gereklidir; daha kısa bir tedavi süresi yetersiz yanıt üretebilir ve nüksetmeye yol açabilir. Tüm yeni tedavi kürlerine başlandığında, ilk dozdan hemen önce bir test dozu uygulanması önerilir. 1 mg (yani 10 mL) içeren bir infüzyon hacmi 20-30 dakika boyunca infüze edilmeli ve hasta en az 30 dakika daha dikkatlice gözlemlenmelidir. Hastanın test dozuna verdiği yanıtların, sonraki ciddi yan etkileri öngörmeyebileceği unutulmamalıdır. Şiddetli ve hızla ilerleyen bir mantar enfeksiyonu olan, iyi kardiyopulmoner fonksiyonu olan ve test dozunu ciddi bir reaksiyon olmadan tolere eden hastalar, daha sonra 2 ila 6 saatlik bir süre boyunca intravenöz olarak 0,3 mg/kg amfoterisin B alabilirler. Kardiyopulmoner bozukluğu olan veya test dozuna ciddi reaksiyon gösteren hastalar için daha düşük bir doz (yani 5 ila 10 mg) önerilir. Dozlar, günlük 5 ila 10 mg'lık kademeli artışlarla 0,5 ila 1 mg/kg'lık nihai günlük doza kadar artırılabilir İlaç yedi günden uzun bir süre kesildiğinde, tedaviye en düşük dozaj seviyesinden, yani vücut ağırlığının 0,25 mg/kg'ından başlanarak ve kademeli olarak artırılarak devam edilmelidir.

DİKKAT:

Antibiyotiğin ve hazırlanmasında kullanılan maddelerin içinde herhangi bir koruyucu madde veya bakteriyostatik madde bulunmadığından, tüm manipülasyonlarda aseptik teknik uygulanmalıdır. Flakona veya seyrelticilere yapılan tüm uygulamalarda steril bir iğne kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için diğer preparatlar infüzyon çözeltisine eklenmemeli veya FUNGIZONE’u uygulamak için kullanılan kanül aracılığıyla uygulanmamalıdır. Konsantre, tampon ve infüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknik kesinlikle uygulanmalıdır.

Çözeltiler serum fizyolojik çözeltileri ile seyreltilmemelidir. Önerilenler dışında herhangi bir seyrelticinin kullanılması ve seyrelticide bir bakteriostatik maddenin (örn. benzil alkol) bulunması, antibiyotiğin çökmesine yol açar. Çökmeye veya yabancı cisim bulunmasına dair bir belirti görüldüğünde, ilk konsantre veya infüzyon çözeltisi kullanılmamalıdır.

Amfoterisin B’nin intravenöz infüzyonu için in- line mebran filtresi kullanılabilir. Ancak filtrenin ortalama por çapı kolloidal çözeltinin geçişini garanti etmek için 1,0 mikrondan daha az olmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Fungizone'un diğer yollarla kullanımı yayınlanmış literatürde belgelenmiştir: Mesane irrigasyonu/damlatma (örn. kandidüri): İdrar kültürleri negatif olana kadar her gün 1 litre steril suda 50 mg FUNGIZONE ile sürekli irrigasyon. 100- 400 mL hacimlerin (37,5- 200 mcg/mL konsa