AMBISOME 50 MG 1 FLAKON

• AMBISOME bu anti-infektife duyarlı organizmalara bağlı olarak gelişen sistemik mikotik enfeksiyonların tedavisinde (örn. k riptokokoz, Kuzey Amerika blastomikozu, dissemine kandidiyaz, kokidiodomikoz, aspergilloz, histoplasmoz, m ukormikoz gibi) ve bazı Amerikan mukokütanöz leishmaniasis vakalarının tedavisinde endikedir. • AMBISOME, nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin (FUO) tedavisinde endikedir. Bu anlamda FUO, en az 96 saatlik antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen inatçı ateş olarak tanımlanır; bu tip ateş bu hasta popülasyonunda sistemik bir mantar enfeksiyonunun güçlü bir göstergesidir. AMBISOME tedavisine başlanmadan önce FUO nedeni olabilen yaygın viral, parasitik veya mikobakteriyal enfeksiyonlar mümkün olduğunca dışlanmalıdır. • AMBISOME immün yeterliliği olan yetişkin ve çocuk hastalardaki visceral leishmaniasis’in primer tedavisinde endikedir. AMBISOME , immün yetmezliği olan hastalarda (örn. HIV pozitif) da visceral leishmaniasis’in primer tedavisinde endikedir. Yaygın kandidiyazis, aspergilloz, mukormikozis, kronik miçetoma, kriptokokal menenjit ve viseral leishmaniasis AMBISOME ile başarıyla tedavi edilen enfeksiyonlardır. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: AMBISOME olarak amfoterisin B dozu her bir hastanın spesifik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Sistemik mikotik enfeksiyonların tedavisi için: Tedaviye genellikle günlük 3 ila 5 mg/kg vücut ağırlığı dozu ile en az 14 gün için başlanır. Mukormikoz: Şüpheli veya doğrulanmış enfeksiyon için önerilen başlangıç dozu 5 ila 10 mg/kg/gün’dür. Beyin tutulumu veya katı organ nakli olan hastalarda doz 10 mg/kg/gündür. Dozların yavaşça arttırılmasından kaçınılmalıdır. Tedavi süresi kişiye özel olarak belirlenmelidir. […]

AMBISOME, etkin maddeye ve ya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir, ancak tedavi gerektiren durum hekimin görüşüne göre hayatı tehdit ediyorsa ve AMBISOME tedavisi dışında bir seçenek yoksa kullanılabilir. AMBISOME soya yağı içerir. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Advers reaksiyonların özeti Klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası deneyime dayanarak, aşağıdaki advers reaksiyonlar, AMBISOME’la ilişkili bulun muştur. Sıklık, AMBISOME ile tedavi edilen 688 hastada yapılan havuzlanmış klinik çalışmalardan elde edilen analize dayanmaktadır: pazarlama sonrası deneyimle belirlenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir. Advers reaksiyonlar MedDRA sistemi kullanılarak ve sıklığa göre sıralanmıştır. Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre verilmiştir. […]

AMBISOME ile özgün ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, aşağıdaki tıbbi ürünlerin amfoterisin B ile etkileşimi bilinmektedir ve bunlar AMBISOME ile etkileşime girebilirler: Nefrotoksik ilaçlar Amfoterisin B’nin diğer nefrotoksik ajanlarla (örneğin: siklosporin, aminoglikozidler ve pentamidin) beraber uygulanması, bazı hastalarda ilaca bağlı renal toksisite potansiyelini artırabilir. Bununla beraber, eşzamanlı siklosporin ve/veya aminoglikozidler alan hastalarda AMBISOME, amfoterisin B’ye kıyasla anlamlı ölçüde daha az nefrotoksisite ile ilişkilidir. Herhangi bir nefrotoksik ilaç ile birlikte AMBISOME alan hastalarda, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Kortikosteroidler, kortikotropin (ACTH) ve diüretikler Kortikosteroidler, ACTH ve diüretiklerle (lup ve tiazid) birlikte kullanımı, hipokalemiyi artırabilir. Dijital glikozidleri AMBISOME’un indüklediği hipokalemi, dijital toksisitesini artırabilir. İskelet kası gevşeticileri AMBISOME’un indüklediği hipokalemi, iskeletı kası gevşeticilerinin (örn. tubokürarin) kürariform etkisini güçlendirebilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AMBISOME ve hormonal kontraseptif ilaçlar arasındaki etkileşim potansiyelini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar , gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğumdan sonra gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Hem s ıçanlarda hem de tavşanlarda yapılan teratojenite çalışmaları, AMBISOME’un bu türlerde teratojenik potansiyele sahip olmadığı sonucuna varmıştır (bakınız bölüm 5.3). AMBISOME’un gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmemiştir. Gebelik sırasında AMBISOME ancak olası yararlar, anne ve fetus açısından muhtemel risklere ağır basıyorsa kullanılmalıdır. […]

Laktasyon dönemi AMBISOME’un insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. AMBISOME kullanımı sırasında emzirme yapılıp yapılamayacağı ile ilgili kararı verirken çocuk açısından olası riski, emzirmenin çocuğa yararını ve AMBISOME tedavisinin anneye faydasını göz önüne almak gerekmektedir. Laktasyon döneminde AMBISOME kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: AMBISOME, klinik çalışmalarda önceden …

Karaciğer yetmezliği …