AMBISOME 50 MG 1 FLAKON

AMBISOME’un etkin maddesi amfoterisin B’dir. Her AMBISOME flakonu, küçük yağ parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B içermektedir.

İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol, distearoilfosfatidilgliserol, alfa tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat heksahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asittir.

AMBISOME, infüzyon (damardan verilmek üzere) için hazırlanmış, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) tozdur.

Steril, açık sarı bir toz olup, 15 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Kapak sistemi, lastik bir tıpa ve çıkarılabilir plastik kapaklı alüminyum bir halkadan oluşmaktadır. Bir kutuda bir flakon ve bir filtre ya da on flakon ve on filtre paketlenmiştir. Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.

AMBISOME antifungal bir antibiyotik olup, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Mantarların neden olduğu, ciddi sistemik enfeksiyonların spesifik tedavisi.

- Kötü huylu (malign) kan hastalıkları veya sitotoksik ya da bağışıklığı baskılayan (immünsüpresan) ilaçların kullanımına bağlı, “nötrofil” olarak bilinen bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma olan hastalarda (nötropenili hastalarda), mantarların neden olduğu düşünülen enfeksiyonların tedavisi.

- Bir parazitin neden olduğu visceral leishmaniasis denilen bir hastalığın tedavisi.

AMBISOME tedavisinin herhangi bir noktasında şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik veya anafilaktoid) meydana gelebilir. Bu nedenle AMBISOME ’un her dozu, 30 – 60 dakikalık bir süre boyunca damar içine infüzyon yoluyla yavaşça verilmeli dir ve her seferinde yakından gözlem yapılacaktır.

AMBISOME ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Durumunuzun hayati tehlike taşıması ve doktorunuzun sadece AMBISOME tedavisinin size yardım edeceğini düşünmesi dışında, amfoterisin B veya AMBISOME’un içerdiği diğer maddelerden birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

- AMBISOME’a karşı, daha önce ciddi bir anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon yaşadıysanız (yüz kızarması, kaşıntı, hastalık hali, çoğunlukla nefes almayı zorlaştırmaya yetecek düzeyde yüz, ağız, dil ve solunum yolarında şişme belirtilerini içeren ani, yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyon).

- AMBISOME deri enfeksiyonları gibi ciddi olmayan mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılmaz.

AMBISOME ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Ciddi bir anafilaktik /anafilaktoid reaksiyonla karşı karşıya kalırsanız . Bu olduğunda, doktorunuz infüzyona son verecektir.

- İnfüzyona bağlı olduğu düşünülen diğer reaksiyonlar sizde görülüyorsa . Bu durum söz konusuysa doktorunuz infüzyonu, AMBISOME’u daha uzun bir süre (yaklaşık 2 saat) boyunca alacağınız şekilde yavaşlatabilir. Doktorunuz, infüzyonla ilişkili reaksiyonları önlemek veya tedavi etmek amacıyla difenhidramin (bir antihistaminik), parasetamol ve petidin (ağrının giderilmesi için) ve/veya hidrokortizon (bağışıklık sisteminizin yanıtını azaltarak fonksiyon gören bir anti-inflamatuvar) gibi ilaçlar da verebilir. - Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız . AMBISOME böbreğe hasar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, AMBISOME ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında kreatinin (böbrek fonksiyonunu yansıtan, kanda bulunan bir kimyasal) ve elektrolit düzeylerini (özellikle potasyum ve magnezyum) ölçmek için kan örnekleri alacaktır , çünkü böbrek fonksiyonunun azalması durumunda bunlar anormal olabilir. Bu, özellikle daha önce böbrek hasarınız varsa veya böbreğe hasar verebilecek diğer ilaçları alıyorsanız önemlidir. Kan örnekleri, karaciğer fonksiyonunuzdaki değişiklikleri ve vücudunuzun yeni kan hücreleri ve kan pulcuğu (trombosit) yapma yeteneğini ölçmek için de incelenecektir.

- Kan testlerinizin sonuçlarında, kanınızdaki potasyum düzeyi düşük görülüyorsa . Bu durum ortaya çıkarsa, doktorunuz size AMBISOME kullandığınız süre boyunca almak üzere, potasyum destek tedavisi yazabilir.

- Kan testiniz potasyum seviyelerinizin yüksek olduğunu gösteriyorsa , bazen ciddi düzeyde olan düzensiz kalp atışları yaşayabilirsiniz.

- Kan testlerinizin sonuçlarında, böbrek fonksiyonunuzda veya başka önemli bir değişiklik görülüyorsa . Bu durumda, doktorunuz ya AMBISOME dozunu azaltacak ya da tedaviyi kesecektir.

- Size lökosit (akyuvar) nakli yapılmaktaysa veya çok kısa bir süre önce yapıldıysa. Akyuvar nakli sırasında veya hemen sonrasında, AMBISOME infüzyonu yapıldıysa akciğerlerde ani ve ciddi problemler ortaya çıkabilir. Doktorunuz, akciğer problemi riskini azaltmak için infüzyonların, olabildiğince aralıklarla yapılmasını önerecek ve akciğer fonksiyonlarınız izlenecektir.

- Böbrek yetersizliği niz varsa ve diyaliz uygulanıyorsa. Doktorunuz, AMBISOME tedavisine işlem bittikten sonra başlayabilir.

- Şeker hastalığınız (d iyabet) varsa . AMBISOME, her flakonda yaklaşık olarak 900 miligram bir şeker tipi olan sukroz içermektedir. Eğer di yabetiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMBISOME’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME’un, gebe kadınlardaki güvenliliği bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanıp kullanamayacağınız konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME’un süte geçip geçmediği bilinmemektedir. AMBISOME’un kullanımı sırasında emzirip emzirmeme kararını doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ya da makine kullanmayınız. AMBISOME’un bazı yan etkileri, güvenli bir şekilde araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (olası yan etkiler için 4. bölüme bakınız).

AMBISOME’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, doktorunuz ile konuşunuz. AMBISOME, her flakonda yaklaşık 900 miligram şeker (sukroz) içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AMBISOME soya yağı içerir. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu ilaç her flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza bildirin. Buna reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir.

Aşağıdaki ilaçların amfoterisin B ile etkileştiği bilinmektedir ve AMBISOME ile etkileşime girebilirler.

• Böbrek hasarı yapabilen ilaçlar şunlardır: - Siklosporin ve takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresan) ilaçlar. - Aminoglikozidler (gentamisin, neomisin ve streptomisini içeren) olarak bilinen bazı antibiyotikler. - Leishmaniasis’i (bir parazitin neden olduğu hastalık) ve AIDS hastalarında zatür reyi (pnömoni)

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. AMBISOME size, daima bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

• Uygulama yolu ve metodu: Kullanımdan önce, AMBISOME enjeksiyon için steril suda çözülmeli ve daha sonra dekstroz içeren bir çözelti içinde seyrel tilmelidir. Mutlaka, toplardamar içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. AMBISOME, başka hiçbir yöntemle verilmemelidir. AMBISOME, tuz (salin) çözeltileri veya diğer tıbbi ürünlerle ya da elektrolitlerle karıştırılmamalıdır.

AMBISOME, diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.

AMBISOME’un her dozu, 30- 60 dakikalık bir süre boyunca damara infüzyon yoluyla yavaşça verilmeli dir ve her seferinde yakından izleneceksiniz. Şiddetli bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, infüzyon derhal kesilecek ve size daha fazla AMBISOME infüzyonu yapılmayacaktır. • Değişik yaş grupları:

Yetişkinlerde kullanımı: AMBISOME dozajı, vücut ağırlığına bağlıdır ve her hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanmaktadır.

Doğrulanmış m antar enfeksiyonlarının tedavisi için, AMBISOME infüzyonu normal olarak en az 14 gün için her gün vücut ağırlığının kilogramı başına 3 miligram olacak şekilde başlanır. Doktorunuz aldığınız miktarı, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 miligram kadar yüksek miktara artırma kararı verebilir.

Ateşi yükselmiş olan ve nötropeni görülen hastalarda şüphe edilen mantar enfeksiyonlarının tedavisi için önerilen günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına günde 3 miligramdır. Doktorunuz aldığınız miktarı vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg’a kadar çıkarmaya karar verebilir. AMBISOME, vücut sıcaklığınız üst üste 3 gün boyunca normal olana kadar verilecektir. Ancak, AMBISOME üst üste 42 günden fazla verilmemelidir.

Mukormikoz için günlük başlangıç dozu normal olarak vücut ağırlığının kilogramı başına 5- 10 miligramdır. Tedavi süresi kişiye uygun olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

HIV ile ilişkili kriptokokal menenjit için, günlük 100 mg/kg flusitozin ve günlük 1200 mg flukonazol ile birlikte 14 gün boyunca uygulanan tek doz 10 mg/kg AMBISOME.

Visceral leishmaniasis tedavisi için, AMBISOME normalde 21 gün boyunca günde, vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 1,5 miligram, ya da 10 gün süreyle vücut ağırlığının kilogramı başına 3 miligram olmak üzere infüzyon şeklinde verilir.

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda, örneğin HIV pozitif hastalarda doz, 21 gün, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 1,5 miligramlık dozdur. Enfeksiyonun tekrarlama riski nedeniyle, idame tedavisi veya ek bir tedavi kürü gerekebilir.

Normalde, infüzyon 30 ila 60 dakika sürecektir . Günde vücut ağırlığının kilogramı başına 5 miligramdan fazla dozlarda, infüzyon 2 saate kadar sürebilir.

AMBISOME’un damar içi (intravenöz) infüzyon konsantrasyonu genelde, 0,20 miligram/mililitre ve 2 miligram/mililitre arasındadır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: AMBISOME, 1 ay ila 18 yaş arasındaki çocukları tedavi etmek için kullanılmıştır. AMBISOME’un çocuk dozu, erişkinlerdeki gibi vücut ağırlığının kilogramı başına olarak hesaplanır. AMBISOME, 1 aydan küçük bebeklere önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda, infüzyonun dozunda veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar: AMBISOME, azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalara günde vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 5 miligram arasında değişen dozlarda verilmektedir. İnfüzyonun dozunda veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur. Doktor veya hemşire niz, AMBISOME tedavisi sırasında böbrek fonksiyonundaki değişiklikleri ölçmek için düzenli kan örnekleri alacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar a yönelik bir doz önerisinde bulunmak için veri yoktur. Bu hastalarda düzenli laboratuar değerlendirilmeleri yapılmalıdır.

Eğer AMBISOME’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBISOME kullandıysanız

AMBISOME’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda doktorunuz uygulamayı hemen kesecektir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız dahil klinik durum unuzu, serum elektrolitler ini ve kanınızın durumunu yakından izleyecek ve doz aşımı durumunda size destekleyici tedaviler uygulayacaktır.

AMBISOME’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, AMBISOME da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

AMBISOME’da bulunan etkin madde amfoterisin B’nin ciddi istenmeyen etkileri olduğu bilinmektedir. Bununla birlikte, özel bileşimi nedeniyle AMBISOME daha seyrek ve daha az ciddi yan etkilere yol açmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMBISOME’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer şiddetli alerjik reaksiyon, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı veya böbrek problemleriniz (yorgunluk ve az idrara çıkma gibi belirtileri olabilir) varsa, doktorunuz ile derhal konuşunuz. Şiddetli alerjik reaksiyon yan etkileri; deride döküntü, solunum zorluğu, hırıltı lı solunum , göğüs sıkışması, solunum yolu/ dil / yüz / eller veya ayakların şişmesi, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı veya sersemlik, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kusma ve mide bulantısını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMBISOME'a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. İnfüzyon esnasındaki yan etkiler İnfüzyon esnasında yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın yan etkiler (Tedavi edilen her 10 kişide, 1’den fazla kişiyi etkileyebilir): - Ateş - Titreme - Üşüme

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyonla ilişkili daha az sıklıkta görülen reaksiyonlar; - Göğüs sıkışması - Göğüs ağrısı - Nefes darlığı - Solunum zorluğu (muhtemelen hırıltılı) - Yüz kızarması - Normale göre daha hızlı kalp atım sayısı - Düşük kan basıncı - Müsküloskeletal ağrı (eklem ağrısı, sırt ağrısı veya kemik ağrısı olarak tarif edilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu yan etkiler , infüzyona son verildiğinde hızla düzelir. Bu reaksiyonlar, daha sonraki AMBISOME infüzyonlarında veya daha yavaş infüzyonda (2 saat ten fazla süreyle) ortaya çıkmayabilir. Doktorunuz size, infüzyonla ilişkili reaksiyonların oluşmasını önlemek için ya da ortaya çıkmışlarsa belirtileri tedavi etmek için başka ilaçlar verebilir. Eğer infüzyona bağlı ciddi bir reaksiyon geçirmekteyseniz, doktorunuz AMBISOME infüzyonunu hemen durduracaktır; gelecekte bu tedaviyi bir daha görmemelisiniz.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide, 1’den fazla kişiyi etkileme olasılığı olanlar) - Düşük kan potasyum düzeylerine bağlı olarak yorgunluk hissi , sersemlik hali , kas güçsüzlüğü veya krampların olması - Hasta hissetme veya hastalık hali - Ateş, titreme veya üşüme

Yaygın yan etkiler (Her 10 kişide, en fazla 1 kişiyi etkileme olasılığı olanlar) - Düşük kan magnezyum, kalsiyum veya sodyum düzeylerine bağlı olarak yorgunluk hissi , sersemlik hali, kas güçsüzlüğü veya kramplar - Yüksek kan şekeri düzeyleri - Baş ağrısı - Normale göre daha hızlı kalp atım sayısı - Kan damarlarının genişlemesi, düşük tansiyon ve yüz kızarması - Nefes darlığı - İshal - Mide ağrısı - Döküntü - Göğüs ağrısı - Sırt ağrısı - Kan veya idrar testlerinde ortaya konulan, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarına ait anormal sonuçlar - Yüksek kan potasyum düzeyleri

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kişiden, en fazla 1 kişiyi etkileme olasılığı olanlar) - Deri içine kanama, belirgin bir nedeni olmaksızın morarma ve yaralanma sonrası uzun süre kanama - Şiddetli alerjik (anafilaktoid) reaksiyon - Kasılmalar veya nöbetler (konvülsiyonlar) - Solunum zorluğu (muhtemelen hırıltılı)

Diğer yan etkiler Görülme sıklığı henüz tam olarak bilinmeyen yan etkiler:

- Aşırı yorgunluk, hafif bir aktivite sonrasında soluk soluğa kalmak ve soluk görünüm gibi belirtiler ile birlikte anemi (düşük alyuvar hücre seviyesi) - Kalp krizleri ve kalp ritim değişiklikleri - Böbrek yetmezliği ve böbrek sorunları. Belirtileri arasında yorgunluk ve daha az idrar çıkışı yer alır. - Dudak, göz çevresi deride ve dilde ciddi ölçüde şişme - Kas yıkımı - Kemik ağrısı ve eklem ağrısı

Kanda fosfor testi sonuçlarına etki Bu ilaç, fosfor düzeylerini ölçen spesifik bir kan testini (PHOSm testi olarak adlandırılan) etkileyebilir. Bu gibi kan testlerinden önce, bu ilacı aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AMBISOME ’un saklanması

AMBISOME, hastane eczanesinde saklanmaktadır.

AMBISOME’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kısmen kullanılmış flakonları, daha sonraki kullanımlar için saklamayınız.

AMBISOME tek dozluk, korumasız, steril, dondurulmuş -kurutulmuş sarı bir toz olup, enjeksiyon için suda çözülür ve toplardamar içine infüzyon yapmadan önce dekstroz ile seyreltilir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün çözülüp seyreltildiğinde hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadıysa, kullanım öncesi saklama süre ve koşulları doktor ve ya eczacı sorumluluğundadır ve karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ile seyreltme mikrobik bulaşmayı önlemek amacıyla kontrollü koşullarda yapılmadığı takdirde, normalde 2ºC ila 8ºC’de 24 saati geçmemelidir.

Karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ve dekstroz ile seyreltme kontr

Başlıkları yer almaktadır.