FLYNTA 20 MG FILM TABLET (4 TABLET)

(1) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) DSÖ Grup I pulmoner arteriyel hipertansiyon tanısı sağ k alp kateterizasyonu ile doğrulanan ve sağ kalp keterizasyonu vazoreaktivite testi negatif olan ve pulmoner arter kama basıncı < 15 mmHg olan hastalarda; a) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf II veya III olan hastalarda mono veya ikili kombinasyon (yetişki n için sadece ambrisentan veya masitentan ile tadalafil veya sildenafil kombinasyonu, 1 -17 yaş için sadece bosentan ile sildenafil kombinasyonu (Ek ibare:RG - 23/5/2026-33262)(153) , 2 -17 yaş için sadece bosentan ile tadalafil kombinasyonu ) tedavisine başlanması halinde, b) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf IV olan hastalarda mono, ikili veya üçlü kombinasyon tedavisine başlanması halinde, c) Epoprostenol etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde, ç) Treprostinil sodyum etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III olan idiyopatik veya kalıtsal hastalarda kullanılması halinde, d) (Ek:RG-23/5/2026-33262)(153) Masitentan+tadalafil etkin maddelerini sabit dozda içeren ilaçlar; son 3 ayda masitentan 10 mg ve tadalafil 40 mg (20 mg x 2) dozlarını içeren ilaçların birlikte kullanımı ile stabilize olan hastalarda tedaviye başlanması halinde, bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.30 · son değişiklik 23.05.2026

Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve Cmaks değerlerine kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve Cmaks’ı %15 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 indükleyicileri CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C9 substratları (örn. R-varfarin) Tadalafil (10 mg ve 20 mg), S -varfarin ya da R -varfarin (CYP2C9 substratı) maruziyeti (EAA) üzerinde klinik olarak anlamlı hiçbir etkiye sahip olmadığı gibi varfarin tarafından indüklenen protrombin süresinde de bir değişime yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 substratları (örn. teofilin) Bir klinik farmakoloji çalışmasında, 10 mg tadalafil, seçici olmayan bir fosfodiesteraz inhibitörü olan teofilin ile uygulandığında hiçbir farmakokinetik etkileşim olmamıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

Taşıyıcılar Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örn. p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu bilinmemektedir. — KÜB 4.5

FLYNTA 20 mg, sar Õ renkli badem úeklinde film kapl Õ tabletler halindedir. FLYNTA, 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadÕr. FLYNTA, yeti úkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullan Õlan bir ilaçt Õr. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertle úmesinin sa ÷lanamamasÕ veya sertli ÷in korunamamasÕ durumudur. FLYNTA’n Õn cinsel aktivite için uygun penis sertle úmesinin sa÷lanmasÕ yetene ÷ini önemli ölçüde geliútirdi÷i gösterilmiútir. […]

FLYNTA’yÕ aúD÷Õdaki durumlarda KULLANMAYINIZ (÷er;  Tadalafil veya FLYNTA’n Õn içinde yer alan di ÷er maddelerden herhangi birine kar úÕ alerjiniz (aúÕUÕ hassasiyet) varsa.  Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanÕyorsanÕz. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastal Õ÷Õna ba ÷OÕ gö ÷üs a ÷UÕVÕ (anjina pektoris) tedavisinde kullan ÕlmaktadÕr. FLYNTA’n Õn bu ilaçlar Õn etkilerini artÕrdÕ÷Õ gösterilmi útir. […]

Tüm ilaçlar gibi, FLYNTA’n Õn içeri ÷inde bulunan maddelere duyarl Õ olan ki úilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece aras ÕndadÕr. Bu kullanma talimatÕndaki yan etkiler aúD÷Õdaki kategorilerde gösterildi÷i úekilde sÕralanmÕúWÕr. Çok yaygÕn: 10 hastanÕn en az birinde görülebilir. YaygÕn: 10 hastanÕn birinden az, fakat 100 hastanÕn birinden fazla görülebilir. YaygÕn olmayan: 100 hastanÕn birinden az, fakat 1,000 hastanÕn birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanÕn birinden az görülebilir. […]

FLYNTA’yÕ çocuklarÕn göremeyece÷i, eriúemeyece÷i yerlerde ve ambalajÕnda saklayÕQÕz. FLYNTA tabletleri, nemden korumak için orijinal ambalaj Õnda ve 25ºC alt Õndaki oda VÕcaklÕ÷Õnda saklayÕQÕz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanÕQÕz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLYNTA’yÕ kullanmayÕQÕz. (÷er üründe ve/veya ambalajÕnda bozukluklar fark ederseniz FLYNTA’yÕ kullanmayÕQÕz. Son kullanma tarihi geçmi ú veya kullan Õlmayan ilaçlar Õ çöpe atmay ÕQÕz! Çevre ve ùehircilik BakanlÕ÷Õnca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]