AFILTA 20 MG 4 FILM TABLET

Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve Cmaks değerlerine kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve Cmaks’ı %15 oranında artırmıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 indükleyicileri CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. — KÜB 4.5

CYP2C9 substratları (örn. R-varfarin) Tadalafil (10 mg ve 20 mg), S -varfarin ya da R -varfarin (CYP2C9 substratı) maruziyeti (EAA) üzerinde klinik olarak anlamlı hiçbir etkiye sahip olmadığı gibi varfarin tarafından indüklenen protrombin süresinde de bir değişime yol açmamıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

CYP1A2 substratları (örn. teofilin) Bir klinik farmakoloji çalışmasında, 10 mg tadalafil, seçici olmayan bir fosfodiesteraz inhibitörü olan teofilin ile uygulandığında hiçbir farmakokinetik etkileşim olmamıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

Çalışmalar tadalafilin, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoformlarını inhibe etmediğini ya da indüklemediğini doğrulamıştır. — KÜB 4.5

Taşıyıcılar Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örn. p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu bilinmemektedir. — KÜB 4.5

(1) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) DSÖ Grup I pulmoner arteriyel hipertansiyon tanısı sağ kalp kateterizasyonu ile doğrulanan ve sağ kalp keterizasyonu vazoreaktivite testi negatif olan ve pulmoner arter kama basıncı < 15 mmHg olan hastalarda; a) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf II veya III olan hastalarda mono veya ikili kombinasyon (yetişkin için sadece ambrisentan veya masitentan ile tadalafil veya sildenafil kombinasyonu, 1 -17 yaş için sadece bosentan ile sildenafil kombinasyonu (Ek ibare:RG - 23/5/2026-33262)(153) , 2 -17 yaş için sadece bosentan ile tadalafil kombinasyonu ) tedav isine başlanması halinde, b) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf IV olan hastalarda mono, ikili veya üçlü kombinasyon tedavisine başlanması halinde, c) Epoprostenol etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde, ç) Treprostinil sodyum etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III olan idiyopatik veya kalıtsal hastalarda kullanılması halinde, d) (Ek:RG-23/5/2026-33262)(153) Masitentan+tadalafil etkin maddelerini sabit dozda içeren ilaçlar; son 3 ayda masitentan 10 mg ve tadalafil 40 mg (20 mg x 2) dozlarını içeren ilaçların birlikte kullanımı ile stabilize olan hastalarda tedaviye başlanması halinde, bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.30 · son değişiklik 23.05.2026

AFİLTA 20 mg, sarı renkli film kaplı tabletler halindedir. Badem şeklindedir. 2 veya 4 tabletlik blister ambalajdadır.

AFİLTA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. AFİLTA’nın cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.

AFİLTA, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben AFİLTA, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa AFİLTA yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda AFİLTA’nın tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

AFİLTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Tadalafil veya AFİLTA’nın içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa. • Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. AFİLTA’nın bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. • Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi geçirdiyseniz. • Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa. • Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliğiniz varsa. • Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa. • Tansiyonunuz çok düşükse (< 90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa. • Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz. • Göz felci olarak da tanımlanan non -arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa. • Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. AFİLTA gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Rio siguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

AFİLTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ AFİLTA’yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdaki nedenler, AFİLTA’nın sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz: • Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücre li anemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa • Ciddi karaciğer probleminiz varsa. • Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa. • Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda AFİLTA’nın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

AFİLTA kullanırken g örmede ani azalma ya da görme kaybı ya da görme bozukluğu yaşarsanız, AFİLTA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız, AFİLTA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

AFİLTA, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıştır.

AFİLTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması AFİLTA’yı aç veya tok karna kullanabilirsiniz. Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu AFİLTA’nın etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik Geçerli değildir.

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması olası değildir.

Emzirme Geçerli değildir.

Fertilite Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması olası değildir.

Araç ve makine kullanımı Klinik araştırmalarda AFİLTA kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

AFİLTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AFİLTA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her doz başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte AFİLTA kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları AFİLTA ile birlikte kullanacaksanız AFİLTA ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz: - Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.) - Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar - Riosiguat (pulmoner hipertansiyon (akciğer damarlarında kan basıncı yüksekliği) tedavisinde kullanılır) - 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır) - Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri - Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar) - Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınız ı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: AFİLTA‘yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg (2x5 mg)’dır. 10 mg (2x5 mg) tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir.

Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır.

Tadalafilin 10 mg (2x5 mg) veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

20 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

AFİLTA, tableti aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda AFİLTA’nın etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer AFİLTA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı % 0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

AFİLTA’yı günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu: AFİLTA tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. AFİLTA aç veya tok karna alınabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: AFİLTA, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Eğer AFİLTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AFİLTA kullandıysanız: AFİLTA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

AFİLTA’yı kullanmayı unutursanız, Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

AFİLTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, AFİLTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1 .000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AFİLTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan) • Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız , derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan) • AFİLTA kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme , priapizm (sıklık: seyrek). Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz. • Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek) , görmede bozulma, karartılı görme, bulanık santral görüş veya ani görüş azalması (sıklık: bilinmiyor). Raporlanan diğer yan etkiler: Yaygın yan etkiler: Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı, hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler: Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama , ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler: Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür) , idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış

AFİLTA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda AFİLTA kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı, angina ve ani kardiyak ölüm, görmede bozulma, karartılı görme, bulanık santral görüş veya ani görüş azalması (sıklık: bilinmiyor).

75 yaş üzerinde AFİLTA kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etki si daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde AFİLTA kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız , doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AFİLTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AFİLTA tabletler, n emden korumak için orijinal ambalajında ve 25 oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFİLTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AFİLTA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret A.Ş. Ümraniye/İstanbul 0 850 885 21 99 (Pbx) 0 850 885 21 99 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 28/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.