FLUTEL 50 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON

FLUTEL, saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir. Flutikazon propiyonat güçlü anti-enflamatuvar etkiye sahiptir, ancak burun mukozasına topikal olarak uygulandığında fark edilebilir bir sistemik etki oluşturmaz.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: Mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit profilaksisi ve semptomatik tedavisinde Yetişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklar: Her burun deliğine günde 1 kez tercihen sabahları 2 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir. Uygulama şekli: İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç 3-4 gün kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastaya açıklanmalıdır. FLUTEL sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır. […]

Maksimum günlük doz her burun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

FLUTEL bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar genel olarak klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genel olarak spontane verilerden elde edilmiştir. Advers olayların sıklıklarının belirlenmesinde, plasebo gruplarındaki arka plan oranları, bu oranlar genellikle aktif tedavi grubundakilerle kıyaslanabilir olduğundan, dikkate alınmamıştır. Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaksi/anaflaktik reaksiyonlar, solunum semptomları (bronkospazm), deri döküntüsü, kutanöz hipersensitivite reaksiyonları, yüz veya dilde ödem (anjiyoödem). […]

Normal şartlarda karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klirens nedeniyle intranazal dozu takiben flutikazon propiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında 100 mg b.i.d ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını birkaç yüz kat arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon kullanımını gerektirecek bir veri bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle etkileşime ilişkin çalışma yürütülmemiştir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Dolayısıyla insan fetusunda da bu etkiler açısından küçük bir risk potansiyeli olabilir. […]

laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalarının, ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veya alternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir. Laktasyon dönemi Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben plazma seviyelerinin düşük olması muhtemeldir. FLUTEL burun spreyi emziren annelerde kullanıldığında terapötik yararlar, anne ve bebek açısından potansiyel risklere göre değerlendirilmelidir.

karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.