FIXRIVA 27,5 MCG BURUN SPREYİ,SUSPANSIYON (120 DOZ)

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük ergenlerde: Mevsimsel alerjik rinitin nazal ve oküler belirtilerinin tedavisinde endikedir. Yıl boyu devam eden alerjik rinitin nazal belirtilerinin tedavisinde endikedir. Çocuklar (2- 11 yaş): Mevsimsel ve yıl boyu devam eden alerjik rinitin nazal belirtilerinin tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük ergenlerde: Önerilen başlangıç dozu, her burun deliğine günde bir kez uygulanan iki spreydir (her spreyde 27,5 mikrogram flutikazon furoat, günlük toplam doz 110 mikrogram). Belirtiler yeterince kontrol altına alındıktan sonra her burun deliğine günde bir kez uygulanan birer sprey (toplam günlük doz 55 mikrogram), idame tedavisinde etkilidir. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tam terapötik fayda sağlanması için, düzenli kullanım önerilir. Etkisi, başlangıçtaki uygulamayı izleyen 8. saat gibi erken bir dönemde gözlenmiştir. En üst düzeyde fayda sağlayabilmek için, daha uzun süreli tedavi gerekmektedir. […]

FIXRIVA Burun Spreyi'ndeki etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Flutikazon furoat tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar epistaksis, nazal ülserasyon ve baş ağrısıdır. En ciddi istenmeyen etkiler seyrek olarak bildirilen anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır (1000 hastada 1 vakadan daha az). Advers reaksiyonların listesi Flutikazon furoatın güvenlilik ve etkililik çalışmalarında mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit için tedavi gören 2700'den fazla hasta yer almıştır. Flutikazon furoatın güvenlilik ve etkililik çalışmalarında mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitte pediyatrik maruziyet, 12 ila <18 yaşta 243 hasta, 6 ila <12 yaşta 790 hasta ve 2 ila <6 yaşta 241 hasta olmuştur. Advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek amacıyla, büyük klinik çalışmalarda elde edilen veriler kullanılmıştır. […]

CYP3A inhibitörleri ile etkileşim Flutikazon furoat, karaciğerdeki sitokrom P450 3A4 izoenzimi tarafından gerçekleştirilen ilk geçiş metabolizmasıyla dolaşımdan hızla temizlenir. CYP3A4 tarafından metabolize edilen başka bir glukokortikoidin (flutikazon propiyonat) elde edilen verilere dayalı olarak, ritonavir ile eşzamanlı uygulama, flutikazon furoata artmış sistemik maruziyet riski nedeniyle önerilmemektedir. Sistemik yan etki riskinde bir artış beklendiğinden, flutikazon furoatın, kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere potent CYP3A inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması sırasında dikkatli olunması önerilmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkileri riskindeki artıştan daha ağır basmadıkça eşzamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır; eşzamanlı uygulama durumunda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından takip edilmelidir. İntranazal flutikazon furoat ile potent CYP3A4 inhibitörü ketokonazolün incelendiği bir ilaç etkileşimi çalışmasında, plasebo (20 gönüllünün 1'inde) ile karşılaştırıldığında ketokonazol grubunda (20 gönüllünün 6'sında) ölçülebilir flutikazon furoat konsantrasyonlarının olduğu gönüllü sayısı daha fazla olmuştur. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Flutikazon furoatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Hayvan çalışmalarında glukokortikoidlerin yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil malformasyonları indüklediği gösterilmiştir. Bu durum, minimum sistemik maruziyetle sonuçlanan önerilen nazal dozlar verilen insanlar için ilişkili değildir (Bkz. Bölüm 5.2). Flutikazon furoat hamilelik sırasında yalnızca anne adayında elde edilmesi beklenen faydalar, fetusun karşılaşabileceği risklerden fazlaysa kullanılmalıdır. FIXRIVA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Nazal olarak uygulanan flutikazon furoatın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren kadınlarda flutikazon furoat kullanımı, yalnızca annede elde edilmesi beklenen fayda çocukta oluşturduğu herhangi bir olası risklerden fazla olduğunda düşünülmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer bozukluğu olan hastalar kortikosteroidler ile ilişkili sistemik advers reaksiyonlar açısından daha yüksek risk altında olabileceğinden şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara doz uygulanırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).