FLUPRONAT 250 MCG AEROSOL INHALASYONU, SUSPANSİYON 120 DOZ

Diğer CYP3A4 inhibitörleri, serum kortizol konsantrasyonlarında kayda değer bir azalma olmaksızın, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve minör (ketokonazol) artışlara sebep olur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini %150 artırmıştır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini %150 artırmıştır. — KÜB 4.5

Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. — KÜB 4.5

FLUPRONAT aerosol inhalasyonu, süspansiyon , flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon propiyonat kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdek i hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

FLUPRONAT, düzenli tedavi gereken hastalarda astım ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu nedenle “önleyici” olarak da adlandırılır. Düzenli o larak her gün kullanılması gerekir.

FLUPRONAT, nefes darlığı hissettiğiniz ani astım ataklarının tedavisinde kullanılmaz.

KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığını n azaltılmasında kullanılır. FLUPRONAT, her uygulamada 250 mikrogram flutikazon propiyonat püskürten 120 dozluk, ölçülü bir cihazdır. FLUPRONAT, kloroflorokarbon (CFC) içermeyen bir itici gaz olan HFA 134A içerir. Ozona zarar vermez.

FLUPRONAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer, • Flutikazon propiyonata veya FLUPRONAT aerosol inhalasyonu, süspansiyon’un bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

FLUPRONAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer; • Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir. • Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz. • FLUPRONAT’ı ani astım ataklarını rahatlatmak için kullanmayınız. Ani astım belirtilerini gidermek için hızlı ve kısa etkili bronkodilatöre ihtiyacınız vardır. Bu ilaçları yanınızda bulundurunuz. • FLUPRONAT doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artış ile k endini gösteren bronş spazmı ortaya çıkabilir. FLUPRONAT’ı hemen kesip doktorunuzu arayınız. • Yanıt eksikliği veya şiddetli astım alevlenmeleri durumunda doktorunuz inhale FLUPRONAT dozunu artırabilir ve gerekli olduğunda sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik kullanarak sizi tedavi edebilir. • FLUPRONAT özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması), çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalm a, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyon u (saldırganlık, özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir. • Uzun süredir yüksek dozlarda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da ameliyat öncesi gibi stresli durumlarda ilave steroidler kul lanmanız gerekebilir. Doktorunuz bu dönemde size ilave steroid vermeye karar verebilir. • FLUPRONAT, çocuklarda büyüme geriliğine yol açabilir. Bu nedenle uzun süre kullanan çocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme yavaşlar ise, dozun azaltılması amacıyla doktorunuz tedaviyi gözden geçirecek ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük doza düşürecektir. • FLUPRONAT tedavisini doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. • FLUPRONAT kan şekeri seviyesini artırabilir, bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • Verem (akciğer tüberkülozu) hastalığınız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz; tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir. • FLUPRONAT aerosol inhalasyonu, süspansiyon kullanan KOAH’lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır. • Bu ilacı KOAH tedavisi için kulla nıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu geliştirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir, bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir. • Sistemik kortikosteroid tedav isinden inhale flutikazon propiyona t tedavisine geçirildikten sonra yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız. • Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi (alerjik rinit) veya egzema gibi alerjiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu alerjileri tedavi etmek için bazı ilaçlar kullanmanızı isteyebilir. • İlaçtan en yüksek faydayı sağlayabilmeniz için cihazın nefes almanızla birlikte harekete geçtiğinden emin olunuz, eğer şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız. • Bulanık görme veya başka görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUPRONAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan gebelik sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı FLUPRONAT’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

FLUPRONAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLUPRONAT’ın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer, • Ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan ilaçlardan kullanıyorsanız, • Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Astım tedavisinde: Yetişkinler ve 16 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 100-1000 mikrogram Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre FLUPRONAT’ın başlangıç dozunu ayarlayacaktır:

Hafif astım: Günde 2 kez 100-250 mikrogram Orta şiddetli astım: Günde 2 kez 250-500 mikrogram Şiddetli astım: Günde 2 kez 500-1000 mikrogram

Daha sonra doktorunuz, bireysel yanıtınıza göre ilacınızın dozunu etkili en düşük doza ayarlayacaktır.

İlacınızın etkisi 4 -7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmadıysanız 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH): Yetişkinler: Günde 2 kez 500 mikrogram Düzenli kullandığınızda ilacınızın fayd asını genellikle 3 -6 ay içinde görebilirsiniz. 3 -6 ay sonra herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu: FLUPRONAT sadece ağızdan nefesle birlikte akciğerlere çekilir.

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız.

Tam fayda sağlamak için FLUPRONAT aerosol inhalasyonu, süspansiyon’un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Basınçlı, ölçülü dozlu inhaler kullanımının zor olduğunu düşünüyorsanız sprey ile birlik te ara parça (ör: volumatic spacer cihazı) kullanabilirsiniz.

İlacın içinde bulunduğu aerosol tüp soğuk olduğunda ilacın tedavi edici etkisi azalır, bu nedenle kullanmadan önce tübün soğuk olmadığından emin olunuz.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak ş ekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz. 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadı ğına bakınız. 3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. 4. İnhalasyon spreyinizi baş ve diğer parmaklarınızla baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. Fakat ağızlığı ısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken FLUPRONAT’ı püskürtünüz.

7. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve nefesinizi tutarken ağızlığı ağzınızdan çıkarıp par mağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. 8. Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3’ten 7’ye kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz. 9. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir. 10. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine o turacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

ÖNEMLİ: Hastalar 5, 6 ve 7. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğun ca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Çocuklar: Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin spreyi kulla nmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken spreyi püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan kişiler spreyi iki elleri ile tutabilirler. İki işaret p armağınızı spreyin tepesine iki başparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz. 1. Ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

METAL AEROSOL TÜPÜ SUYA BIRAKMAYINIZ. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Astım tedavisinde: 4 yaş ve üzeri çocuklar: Günde 2 kez 50-200 mikrogram 4 yaş ve üzeri çocuklarda FLUPRONAT 50 mikrogram aerosol inhalasyonu, süspansiyon kullanılır.

1-4 yaş arası çocuklar: Günde 2 kez 100 mikrogram. Bazı küçük çocuklarda pediyatrik spacer kullanmaya ihtiyaç duyulabilir. Doktorunuz veya hemşireniz bu konuda yardımcı olacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FLUPRONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUPRONAT kullandıysanız: FLUPRONAT

Tüm ilaçlar gibi FLUPRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, FLUPRONAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) - belirtiler deri döküntüleri, kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşendir • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) - belirtiler yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen yüzünüzün, dudaklarınızın, ağzınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi, kaşıntılı kızarıklık, baygınl ık ve sersemlik hissi ve düşmedir. • Solunum cihazınızı kullandıktan hemen sonra nefes almanız veya hırıltılı solunumunuz kötüleşirse.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*

Yaygın • Ses kısıklığı* • Ciltte çürük (kontüzyon) • KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FLUPRONAT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: • ateş veya titreme • mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik • artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Seyrek • Özofageal kandidiyazis (yemek borusunda pamukçuk)

Çok seyrek • Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (C ushing sendromu), Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), böbreküstü bezi baskılanması (adrenal süpresyon), çocuk ve ergenlerde büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom), • Kan şeker düzeylerinde artış (hiperglisemi)** • Endişe (anksiyete), uyku bozuklukları, aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahil davranış değişiklikleri (genelde çocuklarda), • Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm), • Hazımsızlık (dispepsi), • Eklem ağrısı (artralji),

Bilinmiyor • Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda) • Bulanık görme • Epistaksis (burun kanaması)

*FLUPRONAT’ın kullanımını takiben ağzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluşumunu gidermek için yararlı olabilir.

**Çok nadir durumlarda kan şekerinizin miktarında artış (hiperglisemi) o labilir. Eğer şeker hastalığınız varsa kan şekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel şeker hastalığı tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUPRONAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FLUPRONAT’ı 25 ºC alt ındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUPRONAT’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FLUPRONAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı .../.../…. tarihinde onaylanmıştır.