FLIXON 125 MCG INHALASYON COZELTISI ICEREN AEROSOL (120 DOZ)

Diğer CYP3A4 inhibitörleri, serum kortizol konsantrasyonlarında kayda değer bir azalma olmaksızın, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve minör (ketokonazol) artışlara sebep olur. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini %150 artırmıştır. — KÜB 4.5

Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini %150 artırmıştır. — KÜB 4.5

Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. — KÜB 4.5

FLĠXON, flutikazon propiyonat içerir. Flutikazon propiyonat kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluĢan ĢiĢme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

FLĠXON düzenli tedavi gereken hastalarda astım ataklarının önlenmesine yardımcı olur. Bu nedenle “önleyici” olarak da adlandırılır. Düzenli olarak her gün kullanılması gerekir. FLĠXON nefes darlığı hissettiğiniz ani astım ataklarının tedavisinde kullanılmaz. KOAH’ta tek baĢına kullanılması önerilmez.

KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında kullanılır.

FLĠXON her uygulamada 125 mikrogram flutikazon propiyonat püskürten 120 dozluk, ölçülü bir cihazdır. FLĠXON, kloroflorokarbon (CFC) içermeyen bir itici gaz olan HFA 134 a içerir. Ozona zarar vermez.

FLİXON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Flutikazon propiyonata veya FLĠXON’un bileĢi mindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

FLİXON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronĢ geniĢletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleĢtiğini gösterir.  Astımınız ani ve ilerleyen Ģekilde kötüleĢtiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.  FLĠXON’u ani astım ataklarını rahatlatmak için kullanmayınız. Ani astım belirtilerini gidermek için hızlı ve kısa etkili bronkodilatöre ihtiyacınız vardır. Bu ilaçları yanınızda bulundurunuz.  FLĠXON doz uygulaması ardından aniden hırıltılı solunumda artıĢ ile kendini gösteren bronĢ spazmı ortaya çıkabilir. FLĠXON’u hemen kesip doktorunuzu arayınız.  Yanıt eksikliği veya Ģiddetli astım alevlenmeleri durumunda doktorunuz inhale FLĠXON dozunu artırabilir ve gerekli olduğunda sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik kullanarak sizi tedavi edebilir.  FLĠXON özellikle yüksek dozlarda uzun süre k ullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaĢma, aĢırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomoto r hiperaktivite (aĢırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endiĢe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık, özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranıĢsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.  Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız trafik kazası ya da ameliyat öncesi gibi stresli durumlarda ilave steroidler kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz bu dönemde size ilave steroid vermeye karar verebilir.  FLĠXON çocukl arda büyüme geriliğine yol açabilir. Bu nedenle uzun süre kullanan çocukların boyu düzenli olarak izlenmelidir. Büyüme yavaĢlar ise, dozun azaltılması amacıyla doktorunuz tedaviyi gözden geçirecek ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düĢük doza düĢürecektir.  FLĠXON tedavisini doktorunuza danıĢmadan aniden kesmeyiniz.  FLĠXON kan Ģekeri seviyesini artırabilir, bu nedenle Ģeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değiĢiklik yapmak isteyebilir.  Verem (akciğer tüberkülozu) ha stalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değiĢiklik yapmak isteyebilir.  Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz; tedavinizde değiĢiklik yapmak isteyebilir.  Bu ilacı KOAH tedavisi için kullanıyorsanız pnömoni olarak bilinen akciğer enfeksiyonu geliĢtirme riskiniz artabilir. Bu rahatsızlığın belirtileri için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliĢtiyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.  Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir, bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.  Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçirildikten sonra yanınızda astım ataklarının kötüleĢmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı k artı taĢıyınız.  Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi (alerjik rinit) veya egzama gibi alerjiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu alerjileri tedavi etmek için bazı ilaçlar kullanmanızı isteyebilir.  Ġlaçtan en yüksek faydayı sağlayabilmeniz için cihazın nefes almanızla birlikte harekete geçtiğinden emin olunuz, eğer Ģüpheleriniz varsa doktorunuza danıĢınız.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

FLİXON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileĢim beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan gebelik sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emzirme döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı FLĠXON’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluĢturması beklenmez.

FLİXON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLĠXON’un içeriğinde bulunan yar dımcı maddelere karĢı alerjiniz y oksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluĢması beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer;  Ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan ilaçlardan kullanıyorsanız,  Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değiĢiklik yapmak isteyebilir.

Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmıĢ veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Astım tedavisinde: YetiĢkinler ve 16 yaĢ üzeri ergenler: Günde 2 kez 100 - 1000 mikrogram.

Doktorunuz hastalığınızın Ģiddetine göre FLĠXON’un baĢlangıç dozunu ayarlayacaktır: Hafif astım: Günde 2 kez 100 - 250 mikrogram Orta Ģiddetli astım: Günde 2 kez 250 - 500 mikrogram ġiddetli astım: Günde 2 kez 500 - 1000 mikrogram

Daha sonra doktorunuz, bireysel yanıtınıza göre ilacınızın dozunu etkili en düĢük doza ayarlayacaktır.

Ġlacınızın etkisi 4 -7 günde ortaya çıkmaya baĢlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmadıysanız 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH): YetiĢkinler: Günde 2 kez 500 mikrogram Düzenli kullandığınızda ilacınızın faydasını genellikle 3 - 6 ay içind e görebilirsiniz. 3 - 6 ay sonra herhangi bir iyileĢme görülmezse doktorunuza danıĢınız

 Uygulama yolu ve metodu: FLĠXON sadece ağızdan nefesle birlikte akciğerlere çekilir. Ġlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği Ģekilde alınız.

Tam fayda sağlamak için FLĠXON’un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Basınçlı, ölçülü dozlu inhaler kullanımının zor olduğunu düĢünüyorsanız inhaler ile birlikte ara parça (ör: volumatic spacer cihazı) kullanabilirsiniz. Ġlacın içinde bulunduğu aerosol tüp soğuk olduğunda ilacın tedavi edici etkisi azalır, bu nedenle kullanmadan önce tüpün soğuk olmadığından emin olunuz.

FLĠXON’un kullanım talimatları Ġnhalerin test edilmesi: Ġnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyorsanız ağızlığın kapağını iki yanından sıkıĢtırarak çıkarınız, inhaleri iyice çalkalayınız ve çalıĢtığından emin olmak için iki kez havaya püskürtünüz.

Ġnhalerin kullanımı: 1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıĢtırarak çıkarınız.

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dıĢ kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaĢtırmak ve inhaler içeriğinin iyice karıĢmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız.

4. Ġnhaleri baĢ ve diğer parmaklarınızla, baĢparmağınız ağızlığın tabanından tutacak Ģekilde dik pozisyonda tutunuz.

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dıĢarı veriniz, a ğızlığı ağzınıza diĢlerinizin arasına yerleĢtiriniz. Ve dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya baĢlar baĢlamaz inhalerin tepesini aĢağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken FLĠXON’u püskürtünüz.

7. Nefesinizi tutarken inhaleri ağzınızdan çıkarınız, parmağınızı inhaler tüpünün tepesinden çekiniz. Nefesinizi rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz.

8. Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 2’den 6’ya kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.

9. Ardından, ağzınızı su ile çalkalayıp tükürünüz.

10. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız

ÖNEMLĠ: 4, 5 ve 6. aĢamalarda acele etmeyiniz. Ġnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaĢ nefes almaya baĢlamanız önemlidir. Ġlk kullanmaya baĢladığın ız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. Ġnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren iĢlemleri tekrarlayınız.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı Ģekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danıĢınız.

Çocuklar: Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetiĢkinlerin inhaleri kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dıĢarı vermeye ve nefes alırken inhaleri püskü rtmeye teĢvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan kiĢiler inhaleri iki elleri ile tutabilirler. Ġki iĢaret parmağınızı inhalerin tepesine iki baĢparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

Temizleme: Ġnhalerinizin haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir. 1. Ağızlığın kapağını çıkarınız. 2. Aerosol tüpü plastik kısımdan çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya mendil ile ağızlığın içini ve dıĢını siliniz. 4. Ağızlık kapağını yerleĢtiriniz.

METAL AEROSOL TÜPÜ SUYA BIRAKMAYINIZ.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Astım tedavisinde: 4 yaĢ ve üzeri çocuklar: Günde 2 kez 50 - 200 mikrogram. 1-4 yaĢ arası çocuklar: Günde 2 kez 100 mikrogram.

Bazı küçük çocuklarda pediyatrik spacer cih azı kullanmaya ihtiyaç duyulabilir. Doktorunuz veya hemĢireniz bu konuda yardımcı olacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: YaĢlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FLİXON’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLİXON kullandıysanız: FLİXON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FLİXON’u kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLİXON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler FLĠXON tedavisi yavaĢ yavaĢ azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

Tüm ilaçlar gibi FLĠXON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan e tkiler olabilir.

Eğer a şağıdakilerden biri olursa, FLİXON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar – Ciltte alerji (aĢırı duyarlılık reaksiyonları), yüz ve boğazda ĢiĢme (anjiyoödem), solunum belirtileri (nefes darlığı (dispne) ve/veya bronĢların daralması (bronkospazm) ve ani alerjik tepkiler (anafilaktik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLĠXON’a karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*

Yaygın  Ses kısıklığı*  Ciltte çürük (kontüzyon)  KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FLIXON kullanırken aĢağıdaki belirtilerden birisini yaĢarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:  AteĢ veya titreme  Mukus üretiminde artıĢ, mukus renginde değiĢiklik  ArtmıĢ öksürük veya nefes alma güçlüğünde artıĢ

Çok seyrek  Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaĢma, aĢırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görülen bir hastalık (Cushing sendromu), Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler (Cushingoid özellikler), böbreküstü bezi baskılanması (adrenal süpresyon), büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom)  Kan Ģeker düzeylerinde artıĢ (hiperglisemi)**  EndiĢe (anksiyete), uyku bozuklukları, aĢırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karĢı aĢırı duyarlı olma durumu (irritabilite) dahil davranıĢ değiĢiklikleri (genelde çocuklarda)  Tek bir akciğerde hava yollarının geçici olarak daralması (paradoksal bronkospazm)  Hazımsızlık (dispepsi)  Eklem ağrısı (artralji)

Bilinmiyor  Ruhsal çöküntü (depresyon), saldırganlık (agresyon) (çoğunlukla çocuklarda)

* FLĠXON’un kullanımını takiben a ğzın su ile çalkalanması ses kısıklığı ve pamukçuk oluĢumunu gidermek için yararlı olabilir. ** Çok nadir durumlarda kan Ģekerinizin miktarında artıĢ (hiperglisemi) olabilir. Eğer Ģeker hastalığınız varsa kan Ģekeri seviyenizin daha sık izlenmesi ve genel Ģeker hastalığı tedavisinde olası bir ayarlama yapılması gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢıla Ģtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ġlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildi rerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FLİXON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Donmaktan ve direkt güneĢ ıĢığından koruyunuz. Basınçlı aerosol tüp içinde bulunan inhale ürünlerin çoğunda olduğu gibi, bu ilacın etkisi aerosol tüp soğuk olduğunda azalabilir. Eğer tüp çok soğuksa kullanmadan önce tüpü plastik parçadan çıkarıp bir kaç dakika ellerinizin içinde tutarak ısıtınız. Isıtmak için asla far klı bir yöntem kullanmayınız.

Aerosol tüp boĢ olsa bile delinmemeli, kırılmamalı veya yakılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FLİXON’u kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Reçete ile satılır.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.ġ. Küçükçekmece/ĠSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.