FLUOSINE 500 MG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Bu tıbbi ürün sadece diagnostik amaçlı kullanım içindir. Oküler fundusun floresein anjiyografisi için kullanılır.

Yaşlılar dahil erişkinlerde kullanım Damar duvarından sıvı sızmasından sakınmak için önlemler alındıktan sonra antekubital vene süratle 5 ml FLUOSINE ® verilir. Yüksek hassasiyetli imaj sistemleri örn. tarayıcı lazer oftalmoskop kullanıldığında bu ürünün dozu 2 ml FLUOSINE ® 'e indirilebilir. Uygulama şekli ve floresans anjiyografi FLUOSINE ® yaygın olarak floresans anjiyo grafısini uygulamada ve yorumlamada konusunda uzman sağlık personeli ve uzman hekimler tarafından uygulanır. Bu ürün sadece intravenöz olarak uygulanır. Fiziksel geçimsizlik reaksiyonlarından sakınmak için tıbbi ürünün kullanımından önce ve sonra intravenöz kanüller sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile yıkanır. […]

Etkin madde FLUOSINE ® intratekal veya intraarterial olarak kullanılmaz.

Güvenlik profilinin özeti Uygulama ile ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etkiler bulantı, senkop, kusma ve kaşıntıdır. Fluoresein enjeksiyonundan kısa süre sonra anjiyoödem, solunum sistemi düzensizlikleri(bronkospazm, laringeal ödem, solunum kaybı), anaflaktik şok, hipotansiyon, bilinç kaybı, konvülsiyon, solunum durması ve kalp durması gibi daha az sıklıkta ancak daha şiddetli yan etkiler, rapor edilmiştir. Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları aşırı duyarlılık anaflaktik reaksiyon anaflaktik şok Sinir sistemi hastalıkları disfazi parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı konvülsiyon serebrovasküler kaza, vertebrobaziler yetmezlik, serebrovasküler bozukluk, şuur kaybı, titreme, hipoestezi, disguzi Kardiyak hastalıkları kalp durması anjina pektoris, bradikardi, taşikardi miyokart infarktüsü Vasküler hastalıkları tromboflebit hipotansi […]

Fluoresein nispeten inert bir boyadır ve spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları bildirilmemiştir. Organik anyon taşıyıcıları ile potansiyel etkileşimler ve belirli laboratuvar testleri ile etkileşimle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Fluoresein, uygulama sonrası 3-4 gün boyunca bazı kan ve idrar parametrelerini etkileyebilir. Digoksin ve kinidin gibi dar terapötik pencereye sahip ürünler için terapötik ilaç izleme gerçekleştiriliyorsa dikkat edilmelidir. Organik anyonların aktif transportunu inhibe eden veya yarışan bileşenler (örn. Probenesitd) fluoreseinin sistemik profilini etkileyebilir. FLUOSINE ® 'in beta-blokör ilaçlarla birlikte kullanılması (göz damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları uyarabilir (bkz. bölüm 4.4). Beta-blokör ilaçlar, anafilaktik şoka vasküler kompanzasyon reaksiyonlarını azaltabilir ve ayrıca farmakolojik tedavi ve hatta canlandırma önlemleri gerektirebilecek kardiyovasküler kollaps varlığında adrenalinin etkinliğini azaltabilir. (bkz. bölüm 4.4). Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı intravenöz uygulamasından veya FLUOSINE ® ile diğer çözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Gebelik dönemi FLUOSINE ® 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FLUOSINE ® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Fluoresein sodyum sistemik uygulamayı takiben 7 gün süresince anne sütünden atılır. Emzirilen çocuk için bu risk gözardı edilemez. Fluoresein anjiografisini takiben 7 gün boyunca emzirme kesilmelidir ve bu süre içinde süt sağılmalı ve atılmalıdır.

Böbrek yetmezliği (glomerular filtrasyon hızı 20 ml/dak'ın altında olanlar) Böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerular filtrasyon hızı 20 ml/dakikanın altında olan) sınırlı deneyim mevcuttur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun atılım hızı ihtimaline rağmen genellikle doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. (Bölüm 5.2'ye bkz.). Ancak diyalize giren hastalarda dozun 2,5 ml'e (yarım şişe) indirilmesi önerilir.

Karaciğer yetmezliği Normal hastalarda fluoresein, hızlıca fluoresein monoglukronite metabolize olur ve daha sonra fluoresein ve metabolize ürünleri renal sekresyon ile elimine edilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda flureseinin, fluresein monoglukronite bağıl oranı farklı olur fakat konjugasyon nedeniyle konjige olmamış flureseinin renal klerensi (1,75 ml dk -1 kg - ) hepatik klerense (1,50 ml dk -1 kg -1 ) benzer olduğu için toplam klerens değişmeden kalabilir. Pediyatrikpopülasyon FLUOSINE ® çocuklarda çalışılmamıştır ve doz-adaptasyon verileri mevcut değildir. […]