FLUORESCITE %10 ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Bu tıbbi ürün sadece diagnostik amaçlı kullanım içindir. Oküler fundusun floresein anjiyografisi için kullanılır.

Yaşlılar dahil erişkinlerde kullanım Damar duvarından sıvı sızmasından sakınmak için önlemler alındıktan sonra antekubital vene süratle 5 ml FLUORESCİTE verilir. Yüksek hassasiyetli görüntüleme sistemleri örn. tarayıcı lazer oftalmoskop kullanıldığında bu ürünün dozu 2 ml FLUORESCİTE'e indirilebilir. Uygulama şekli ve floresans anjiyografi FLUORESCİTE yalnızca floresan anjiyografisi uygulama ve yorumlama konusunda teknik uzmanlığa sahip hekimler tarafından uygulanmalıdır. Bu ürün sadece intravenöz olarak uygulanır. intravenöz kanüller, sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile yıkanır. […]

Etkin madde kontrendikedir. FLUORESCİTE intratekal veya intra-arterial yoldan kullanılmaz.

Güvenlilik profilinin özeti Uygulama ile ilgili en sık rapor edilen istenmeyen etkiler bulantı, senkop, kusma ve kaşıntıdır. Fluoresein enjeksiyonundan kısa süre sonra anjiyoödem, solunum sistemi düzensizlikleri (bronkospazm, laringeal ödem, solunum kaybı), anaflaktik şok, hipotansiyon, bilinç kaybı, konvülsiyon, solunum durması ve kalp durması gibi daha az sıklıkta ancak daha şiddetli yan etkiler, rapor edilmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır. […]

Fluoresein nispeten inert bir boyadır ve spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları bildirilmemiştir. Organik anyon taşıyıcıları ile potansiyel etkileşimler ve belirli laboratuvar testleri ile etkileşimle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Fluoresein, uygulama sonrası 3-4 gün boyunca bazı kan ve idrar parametrelerini etkileyebilir. Digoksin ve kinidin gibi dar terapötik pencereye sahip ürünler için terapötik ilaç izleme gerçekleştiriliyorsa dikkate edilmelidir. Organik anyonların aktif transportunu inhibe eden veya yarışan bileşenler (örn. probenesid) fluoreseinin sistemik profilini etkileyebilir. FLUORESCİTE'in beta-blokör ilaçlarla birlikte kullanılması (göz damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları uyarabilir. Beta-blokör ilaçlar, anafilaktik şoka vasküler kompanzasyon reaksiyonlarını azaltabilir ve ayrıca farmakolojik tedavi ve hatta canlandırma önlemleri gerektirebilecek kardiyovasküler kollaps varlığında adrenalinin etkinliğini azaltabilir. (bkz. bölüm 4.4). Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı intravenöz uygulamasından veya FLUORESCİTE ile diğer çözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Gebelik dönemi FLUORESCİTE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FLUORESCİTE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Fluoresein sodyum sistemik uygulamayı takiben 7 gün süresince anne sütünden atılır. Emzirilen çocuk için bu risk gözardı edilemez. Fluoresein anjiografisini takiben 7 gün boyunca emzirme kesilmelidir ve bu süre içinde süt sağılmalı ve atılmalıdır.

Böbrek yetmezliği (glomerular filtrasyon hızı 20 ml/dak'ın altında olanlar) Böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerular filtrasyon hızı 20 ml/dakikanın altında olan) sınırlı deneyim, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun bir atılım hızının mümkün olmasına rağmen, genellikle doz ayarlaması gerekmediğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 5.2). Ancak diyalize giren hastalarda dozun 2,5 ml'e (yarım flakon) indirilmesi önerilir.

Karaciğer yetmezliği Normal hastalarda fluoresein, hızlıca fluoresein monoglukronite metabolize olur ve daha sonra fluoresein ve metabolize ürünleri renal sekresyon ile elimine edilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda fluoreseinin, fluoresein monoglukronite bağıl oranı farklı olur fakat konjugasyon nedeniyle konjige olmamış flureseinin renal klerensi (1,75 ml dk kg) hepatik klerense (1,50 ml dk kg) benzer olduğu için toplam klerens değişmeden kalabilir.