FLUANXOL DEPOT 20MG/ML 1 AMPUL

Şizofreni ve özellikle apati, enerji yoksunluğu, duygudurumunda çökme, içine kapanma ile giden halüsinasyonlar, hezeyanlar ve düşünce bozuklukları gibi semptomlarla seyreden psikozların tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Doz ve enjeksiyonlar arasındaki süre; en az yan etkiyle psikotik semptomların maksimum şekilde önlenmesi amacıyla her hasta için bireysel olarak ayarlanmalıdır. İdame tedavisinde, doz aralığı yanıta bağlı olarak iki ila dört haftalık aralıklarla genellikle 20-40 mg (1-2 ml) şeklindedir. Bazı hastalar daha fazla doza veya dozlar arasında daha kısa süre uygulanmasına ihtiyaç duyabilir. Sedasyon gereken hastalar ve daha yüksek dozlara ihtiyaç duyan hastalar için flupentiksol dekanoat 20 mg/ml uygun değildir. 2 ml’yi aşan enjeksiyon miktarları iki enjeksiyon yeri arasında paylaştırılmalıdır. […]

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (6.1’e bakınız). Elektrokonvülsif tedavi (EKT) veya hastanede yatmayı gerektiren şiddetli depresyon, coşkulu aşırı aktif veya manik dönemlerin olması. Dolaşım yetersizliğinin sebep olduğu kollaps, herhangi bir sebepten (mesela alkol, barbitürat veya opiat zehirlenmesi) bilincin baskılanması, koma durumları. Uyarılabilir durumdaki veya ajite olmuş hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Flupentiksol ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir. İstenmeyen etkilerin çoğu doza bağımlıdır. Bu etkilerin sıklığı ve şiddeti tedavinin erken evresinde daha çok görülür ve tedavinin devamında azalır. Özellikle enjeksiyon sonrası ilk birkaç gün ve tedavinin erken evresinde ekstrapiramidal reaksiyonlar meydana gelebilir. Çoğu durumda bu yan etkiler, dozun azaltılması ve/veya antiparkinson ilaçların kullanılmasıyla tatmin edici derecede kontrol altına alınabilir. Antiparkinson ilaçların rutin olarak profılaktik kullanımı önerilmez. Antiparkinson ilaçlar tardif diskineziyi azaltmaz, hatta alevlendirebilir. Dozun azaltılması veya mümkünse, flupentiksol tedavisinin sonlandırılması önerilir. İnatçı akatizide, bir benzodiazepin veya propranolol uygulanması yararlı olabilir. […]

Kullanımda önlem gerektiren kombinasyonlar: Flupentiksol dekanoat, alkolün sedatif etkisini ve barbitüratlarla diğer merkezi sinir sistemi ilaçlarının etkilerini artırabilir. Flupentiksol, genel anestezikler ve antikoagülanların etkisini artırabilir ve nöromuskuler bloke edici ajanların etkisini uzatabilir. Nöroleptikler antihipertansif ilaçların etkilerini artırabilir veya azaltabilir. Guanetidin ve benzer etkili maddelerin antihipertansif etkisini azaltır. Nöroleptiklerin lityum veya sibutramin ile beraber kullanımı nörotoksisite riskini artırır. Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler karşılıklı olarak birbirlerinin metabolizmasını inhibe ederler. Flupentiksol dekanoat, levodopa ve adreneıjik ilaçların etkilerini azaltabilir, antikolvülsanların etkisini değiştirebilir. Antikolinerjik özellikli atropin veya diğer ilaçların antikolinerjik etkilerini artırabilir. Metoklopramid ve piperazinin beraber kullanımı ekstrapiramidal bozukluk riskini artırır. Antipsikotikler, kinidinin kardiyak depresan etkilerini; kortikosteroidlerin ve digoksinin emilimini artırabilir. Hidralazin ve alfa-blokörler (örn. […]

Gebelik kategorisi ‘C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hastalar flupentiksol tedavisi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. Güvenlilik verilerine dayanarak, flupentiksol ve oral kontraseptif kullanımı arasında bir etkileşim olduğuna ilişkin bir gösterge yoktur. Kontraseptifler ile flupentiksol arasındaki olası etkileşim için bir araştırma yapılmamıştır. Mevcut bilgiye göre, flupentiksol ve oral kontraseptif kullanımı arasında bir etkileşim olduğu söylenemez. Gebelik dönemi FLUANXOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Flupentiksol anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunduğundan, terapötik dozlarda kullanıldığında bebeği etkilemesi beklenmese de önerilmez. Bebek tarafından alınan doz, vücut ağırlığına bağlı anne dozunun (mg/kg) % 0.5’inden daha azdır. Klinik açıdan önemli ise flupentiksol dekanoat tedavisi sırasında emzirmeye devam edilebilir, ancak özellikle doğumdan sonraki ilk 4 hafta bebeğin gözlemlenmesi önerilir.

Böbrek yetmezliği: Flupentiksol dekanoat, böbrek işlevi azalmış hastalara olağan dozlarda verilebilir.

Karaciğer yetmezliği: Doza dikkat edilmeli ve mümkünse serum seviyesi izlenmelidir.