FLAGENTYL 500 MG 4 FİLM TABLET

FLAGENTYL, Entamoeba histolyticd ’nın etken olduğu intestinal amebiazis, hepatik amebiazis ve Trichomonas vaginalis’in neden olduğu üretrit ve vajinitlerde endikedir.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi a) İntestinal amebiazis Akut, semptomatik bağırsak amibiyazi (histolitik form) Yetişkinler : Tek doz halinde 4 tablet (2 g) tedavi süresi 1 gündür. Yemek başlangıcında alınır. Çocuklar : Vücut ağırlığının kg’ı başına 30 mg’lık doz bir defada veya eşit dozlara ayrılarak birkaç defada alınır. Tedavi süresi 1 gündür. Yemek başlangıcında alınır. Asemptomatik kistik formdaki bağırsak amibiyazında yukarıdaki dozlar 3 gün süreyle kullanılır. b) Hepatik amebiazis Yetişkinler :Günde tek doz olarak 3 tablet (1.5 g) 5 gün süreyle alınır. Yemek başlangıcında alınır. […]

4.6. Gebelik ve laktasyon da da kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Kan diskrazisi geçirmiş hastalara verilmemelidir. Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 19 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda seknidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, eritem, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon) Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Başdönmesi, ataksi, parestezi, duyusal bozukluklar, Çok seyrek : Duyusal ve motor polinevrit, koordinasyon bozukluğu Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, ağızda metalik tat, stomatit, glossit Seyrek: Kusma, gastralji Deri ve deri al […]

Seknidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanılmamalıdır. Varfarin tedavisi gören hastalarda ihtiyatlı olunmalıdır. Işıktan korunmalıdır. FLAGENTYL ile eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: - Disülfiram ile birlikte kullanım: hayal görme (akut psikotik bozukluk) mental konfüzyon) - Alkol ile birlikte kullanım: Antabus etkisi (sıcaklık hissi, kızarıklık, kusma, taşikardi). Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. (bkz. bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) FLAGENTYL ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar: - Oral antikoagülanlar(varfarin): Antikoagülan etkinin potensiyalizasyonu ve antikoagülanların hepatik katabolizmasındaki gecikme nedeniyle hemoraji riski. Protrombin zamanı ve INR (International Normalized Ratio) düzeyleri sıklıkla izlenmelidir; seknidazol tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 8 gün süresince antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: FLAGENTYL erişkinlerde kullanılır.

Gebelik kategorisi: C, gebeliğin ilk üç ayında D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi FLAGENTYL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embryonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. FLAGENTYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Seknidazol anne sütüne geçtiğinden emzirmenin kesilmesi uygun olabilir. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliğinde dikkat edilmelidir.

karaciğer yetmezliği: Esas olarak idrarla atıldığından …