FERRO SANOL DUODENAL 100 MG KAPSUL

 FERRO SANOL DUODENAL demir yetersizli ğinde kullanılan bir demir ilac ıdır (antianemik).  FERRO SANOL DUODENAL turuncu gövdeli, çikolata kahverenkli kapsül başlığı olan kapsüldür.  FERRO SANOL DUODENAL, yeti şkinlerde ve 6 ya ş ve üzerinde (20 kg vücut ağırlığından itibaren) kans ızlık ile birlikte olan veya olmayan gizli veya aç ık- belirgin demir eksikli ğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle dü şük demir al ımı olan ki şilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, kullanılır.

FERRO SANOL DUODENAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,  Yemek borusu darlığınız varsa,  Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz tip I-4),  Demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz),  Alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi)  Diğer demir ta şıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) ba ğlı gelişen kansızlık çeşitlerinde,  Tekrarlanan ya da kronik kan nakillerinde,  6 yaşın altındaki çocuklarda,  6 ya ş ve üzerinde olup 20 kg vücut a ğırlığının alt ında olan çocuklarda FERRO SANOL DUODENAL kullanılmamalıdır. FERRO SANOL DUODENAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Mide iltihab ı, iltihabi barsak hastal ığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanal ında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi mevcut mide-barsak hastalığınız varsa dikkatli kullan ınız. FERRO SANOL DUODENAL’ in yap ısı sayesinde mide barsak kanalı ile demirin temas ı azaltıldığından, demire ba ğlı olası mide barsak hasarlar ı en aza indirilmektedir.  Alyuvar yap ımını uyar ıcı hormon (eritropoietin) gerekt iren kronik böbrek hastal ığı olan hastalarda, ağızdan alınan demir emilimi kanda üre düzeyi yüksek bireylerde kötü olduğundan demir damar içine verilmelidir.  Demir eksikli ği yahut kans ızlığı aç ıklanamayan ya şı ilerlemi ş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi öncesinde dikkatlice araştırılması gerekmektedir.  Özellikle çocuklarda, demir ilaçları zehirlenmeye neden olabilir.  Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanl ışlıkla al ınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.  FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi s ırasında dişlerde renk de ğişimi görülebilir. Bilimsel yayınlara göre t ıbbi ürünün kullan ımının sona ermesinin ard ından, bu renk değişimi ya kendili ğinden geçer ya da di ş macunu ile f ırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.  FERRO SANOL DUODENAL karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERRO SANOL DUODENAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Kahve, çay, süt ve kola gibi içece kler gibi, demirle kompleks olu şturan bitkisel kaynakl ı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (ör n. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder. Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte e ş zamanl ı kullan ımı demirin emilimini azaltacağından, FERRO SANOL DUODENAL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerden ayr ı alınmalıdır. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FERRO SANOL DUODENAL gebelik döneminde kullanım içindir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FERRO SANOL DUODENAL emzirme döneminde kullanım içindir.

Araç ve Makine Kullanma Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

FERRO SANOL DUODENAL’in içeriğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler FERRO SANOL DUODENAL uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Damar yoluyla demir kullanımı Damar yoluyla demir kullan ımı, a ğızdan demir kullan ımı ile e ş zamanl ı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bay ılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

Aşağıdaki ilaçların demir ile birlikte kullanımı doz ayarlaması gerektirebilir: Demir, ba ğlama ile pek çok ilac ın emilimini inhibe eder. Bu nedenle a şağıda bahsedilen ilaçlarla FERRO SANOL DUODENAL al ımı aras ında mümkün oldu ğunca uzun bir aral ık bırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir.

Antiinflamatuar (ağrı kesici(iltihap giderici) ilaçlar Mide barsak kanal ının tahri şi a ğrı kesici / iltiha p giderici ilaçlar ın a ğızdan al ınması ile şiddetlenebilir (örneğin salisilatlar ve fenilbutazon).

Bifosfonatlar (Kemik erimesi tedavisinde kullanılan ‘bifosfanat’ içeren ilaçlar) Demir kemik erimesi tedavisinde kullan ılan ilaçlar olan bifosfonatlarla birlikte uygulandığında, demirin ve bifosfonatın emilimi engellenir. Kolestramin, Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlar Demir, kolestramin veya Ca 2+, Mg 2+, Al 3+ içeren ilaçlarla (örne ğin mide asit salg ısını azaltmak için kullan ılan antasitler, idame için kalsiyum ve magnezyum tuzlar ı) birlikte uygulandığında demirin emilimi inhibe edilir.

Penisilamin, oral altın bileşikleri L-metildopa, levodopa L-tiroksin Demirle birlikte alındığında penisilamin (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaç), oral alt ın bile şikleri (romatoid artriti tedavi için kullan ılan antiromatizmal ilaçlar), L- metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullan ılan bir ilaç), levodopa (titreme ile seyreden bir hastalık olan Parkinson tedavisinde kullan ılan bir ilaç), L-tiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) emilimi azalır. Levotiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren ilaçlar ın demir ile birlikte al ındığında emilimi bozuldu ğundan, iki ilac ın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Proton pompa inhibitörleri Proton pompa inhibitörleri oral demir emilimini azaltabilir ve bu yüzden doz ayarlaması ya da intravenöz demir ürünü ile değişimi gerekebilir. Bu konuda klinik çalışma bulunmamaktadır.

Florokinolonlar: Florokinolon grubu antibiyotiklerin emilimi (örne ğin siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, gatifloksasin ve ofl oksasin) demirle yüksek oranda azal ır. Florokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL DU ODENA

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FERRO SANOL DUODENAL’i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde alınız. Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında kullanım dozu hastanın ihtiyacına ve klinik de ğişkenlerine (örne ğin hemoglobin, ferritin ve transferrin) göre ayarlanmal ı ve takip edilmelidir. Günlük demir dozu kilogram başına 5 mg’ ı aşmamalıdır.

Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, olağ an doz, Yetişkinler ve 6 ya ş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut a ğırlığından itibaren) Vücut ağırlığı (kg) Bir defada al ınan kapsül sayısı Alınma sıklığı Toplam Fe +2 miktarı (mg) ≥20 1 Günde 1 defa 100

Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olanlarda) Tedavinin ba şında belirgin demir eksikli ği olmas ı durumunda, yeti şkinler ve 15 ya şından büyük gençler için aşağıdaki dozaj önerilir.

Vücut ağırlığı (kg) Bir defada al ınan kapsül sayısı Alınma sıklığı Toplam Fe +2 miktarı (mg) 50 - ˂60 1 Günde 2 defa 200 ≥60 1 Günde 2-3 defa 200-300

Uygulama yolu ve metodu: Kapsüller çiğnenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

Kapsüller, sabahları boş mide ile (kahvalt ıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir ö ğünden 2 saat önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır. Hemoglobin de ğerleri normale döndükten sonra (aneminin şiddetine göre genellikle ilk 10 hafta içerisinde) serumdaki ferritin değerlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demir depoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır.

Not: Kapsülün yutulmas ında güçlük çekiyor veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeri ğini bir ka şığa bo şaltarak yutabilirsiniz. Kapsül içeri ğinin kaşıktan alınmasının ardından, yeterli miktarda su içmelisiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: FERRO SANOL DUODENAL, 6 ya ş alt ındaki çocuklarda (20 kg' ın alt ındaki vücut ağırlıklarında) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek hastal ığına ba ğlı eritropoietin eksikli ği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir. Eritropoetin gerektiren şiddetli böbrek hastal ığı olan hastalarda, demir damar yoluyla verilmelidir Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda doz de ğişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4).

FERRO SANOL DUODENAL karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).

Eğer FERRO SANOL DUODENAL’in et kisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL DUODENAL kullandıysanız: FERRO SANOL DUODENAL’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Demir zehirlenmesi a şamalar halinde gerçekle şebilir. İlk a şamada, yani ilac ın a ğız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat aras ında, huzursuzluk, mide a ğrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belir tiler görülebilir. Gaita çays ı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Bay ılma, nöbet, soluk al ışverişte kısa süre durma ve devam etme şeklinde değişiklik, koma görülebilir.

FERRO SANOL DUODENAL’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, FERRO SANOL DUODENAL’ in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olurs a, FERRO SANOL DUODENAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :  Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme  Deride aşırı hassasiyet,  Cilt kızarıklığı, döküntü,  Kurdeşen (ürtiker). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL DUODENAL'e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatı rılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler: İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastada 1’den daha sık görülebilir. Yaygın: 100 hastada 1 ila 10’unda görülebilir. Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın Karın bölgesinde rahatsızlık, İshal, Kabızlık, Midede yanma, Bulantı. Kusma.

Bu istenmeyen etkilerin sıklığı dozla birlikte artar. Tedavi s ırasında demirden kaynaklanan d ışkı renginde koyula şma görülebilir, bu durum zararsızdır. Seyrek Diş renginde de ğişim (Tedavi bittikten sonra bu renk de ğişimi ya kendili ğinden ya da di ş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi ile geçer).

Bilinmiyor Karın ağrısı, Üst karın ağrısı, Gastrointestinal (mide barsak kanalında) kanama. Dilde geri dönüşümlü renk değişikliği, Oral mukozada (ağız içinde) geri dönüşümlü renk değişikliği.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FERRO SANOL DUODENAL’i çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilac ı 25 C’nin altındaki oda s ıcaklığında, ambalaj ında, kuru bir yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL DUODENAL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Ş ehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH / ALMANYA lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı .......................’ de onaylanmıştır.