FASENRA 30 MG/ML KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Benralizumab
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (2 İlaç)
| Ticari İsim | Form | Ruhsat Sahibi | Fiyat | Fiyat Farkı (En Uygun) | Reçete | İşlem |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 FASENRA 30 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) | - | ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ. | 67742.92 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
| 💊 FASENRA 30 MG/ML KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) | - | ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ. | 67742.92 ₺ | 🟢 En Uygun Fiyat | Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır. | İncele → |
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.24.A — Astım tedavisinde
(3) (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) Mepolizumab (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) ve benralizumab; a) Aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan “ (Değişik ibare:RG -21/4/2022-31816)(89) Eozinofilik (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Ağır Persistan Astım” tanılı hastalarda; 1) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Mepolizumab 6 yaş ve üzeri çocuklar ile adölesanlar ve yetişkinlerde, benralizumab yalnızca yetişkinlerde, 2) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Mepolizumab kullanımında kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması (uzun süredir düzenli sistemik steroid kullanan hastalarda ise tedavi altında ≥150 hücre/µl olması), benralizumab kullanımında ise kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması, 3) En az 6 aydır düzenli sistemik steroid altında kontrollü veya kontrolsüz astımı olması ve/veya yüksek doz inhaler kortikosteroid (>800 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri (Ek ibare:RG- 21/4/2022-31816)(89) , 6 -11 yaş için >400 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri ) ve inhaler uzun etkili beta iki agonist (Değişik ibare:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) kombinasyonunu en az 1 (bir) yıldır kullanmakta olma sına rağmen kontrolsüz astımı olması (en az 3 gün sistemik kortikosteroid kullanımını gerektiren yılda en az 2 atağı olması). b) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, en az bir alerji veya immünoloji ve alerj i hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları, alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. c) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) İlk tedaviye yanıtın üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında 16 ncı haftada değerlendirilmesi ve tedaviye devamın uygun görülmesi halinde bu durumun belirtildiği en az bir alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekiminin yer aldığ ı sağlık kurulu raporu ile göğüs hastalıkları, alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.A · son değişiklik 25.11.2025
📑 FASENRA 30 MG/ML KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Astım FASENRA®, yüksek doz inhale kortikosteroidleri ve ek olarak bir veya daha fazla kontrol ajanı kullanan (örneğin uzun etkili β-agonistler vb.), önceki yıl içerisinde en az iki alevlenme öyküsü olan (en az 3 gün sistemik kortikosteroid tedavisi gereken) ve kandaki eozinofil sayımı ≥300 hücre/mikrolitre olan şiddetli eozinofilik astımı olan yetişkin ve 12 yaş ve üzeri adolesan hastalarda ek idame tedavisi olarak endikedir (bkz. Bölüm 5.1). Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) FASENRA, relaps ve remisyonlarla giden veya refrakter eozinofilik granülomatozis polianjitisi bulunan yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
FASENRA® tedavisi benralizumabın endike olduğu durumların tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.1). Anafilaksi öyküsü olmayan hastalara veya bakıcıları, eğer doktorları bunun uygun olduğuna karar verirse, subkütan enjeksiyon tekniği konusunda uygun eğitim aldıktan ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları hakkında bilgilendirildikten sonra (bkz. Bölüm 4.4), gerekli tıbbi takip ile FASENRA ®’yı uygulayabilir. Kendi kendine uygulama sadece halihazırda FASENRA® tedavisi tecrübesi olan hastalarda düşünülmelidir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: FASENRA® uzun süreli tedaviye yöneliktir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
FASENRA, benralizumaba veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti Astım ve EGPA'da benralizumabın güvenlilik profili benzerdir. Astım tedavisi sırasında en yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%8) ve farenjittir (%3). EGPA'da en sık bildirilen advers reaksiyon baş ağrısıdır (%17). Benralizumab ile değişen şiddetlerde anaflaktik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti Aşağıda yer alan advers reaksiyonlar benralizumab ile yürütülen a stım ve EGPA klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası verilerde bildirilmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplaması içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.Yaşları 12 ve 21 arasında olan ciddi astımlı 103 hastada yapılan bir randomize, çift-kör paralel- grup çalışmasında, mevsimsel influenza virüsü aşılaması ile uyarılan humoral antikor yanıtı, benralizumab tedavisinden etkileniyor gibi görünmemektedir. Benralizumabın, eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerinde bir etki yapması beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.2). Benralizumabın klirensinde sitokrom P450 enzimleri, eflüks pompaları ve protein bağlama mekanizmaları rol almamaktadır. Hepatositler üzerinde IL -5Rα ekspresyonuna dair kanıt bulunmamaktadır. Eozinofil deplesyonu, proenflamatuar sitokinlerin kronik sistemik değişimlerine neden olmamaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Yukarıda referans verilen influenza aşılama çalışması dışında, herhangi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FASENRA®’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için doğum kontrol yöntemi kullanımı önerilmektedir. Gebelik dönemi FASENRA® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Benralizumab gibi monoklonal antikorlar, gebelik ilerledikçe plasentadan doğrusal bir şekilde geçmektedir dolayısıyla fetüse maruziyet gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde büyük olasılıkla daha yüksek olacaktır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Benralizumabın veya metabolitlerinin insan veya hayvan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte benralizumab, bir humanize monoklonal antikordur (IgG1/κ- sınıfı) ve insan sütünde küçük miktarlarda immünoglobülin G (IgG) bulunur. Eğer benralizumab insan sütüne geçerse, bebekte benralizumabın gastrointestinal sistemdeki lokal maruziyetinin ve potansiyel sınırlı sistemik maruziyetin etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle, memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Çocuk açısından emzirmenin faydası ve kadın açısından tedavinin faydası göz önüne alınarak emzirmeyi bırakma ya da FASENRA ® kullanmayı bırakma/kullanmaktan kaçınma kararı verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
👤 Hasta İçin: FASENRA 30 MG/ML KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• FASENRA® bir adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. • FASENRA® her enjektör kaleminde 1 mL çözelti içinde 30 mg (30 mg/mL) benralizumab içerir. FASENRA® steril, berrak ila opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli, beyaz ila beyazımsı gözle görülebilir partiküller içerebilen çözeltidir. • FASENRA®, vücuttaki spesifik bir hedef maddeyi tanıyan ve ona bağlanan bir protein türü ve bir monoklonal antikor olan benralizumab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Benralizumabın hedefi, özellikle eozinofil olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi tipinde bulunan ve interlökin-5 reseptörü olarak adlandırılan bir proteindir. Astım • FASENRA®, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri adolesanlarda şiddetli eozinofilik astımın tedavisi için kullanılmaktadır (hastanın kanındaki eozinofil seviyesi en az ≥300 hücre/mikrolitre olan hastalar). Eozinofilik astım, hastaların kanında ya da akciğerlerinde çok fazla eozinofilin olduğu bir astım tipidir. FASENRA®, durumun tek başına diğer ilaçlarla (yüksek doz “kortikosteroidinhalerler”, uzun etkili bronş genişleticiler vb.) iyi Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
bir şekilde kontrol edilemediği, son 1 yılda en az 2 kere hastanın tedavisini değiştirmeye sebep olacak ciddiyette hastalık bulgularında kötüleşme yaşayan hastalarda (hastanın kötüleşme sebebiyle en az 3 gün ağız ya da damar yolundan kortikosteroid alanlar) astım tedavisi için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• FASENRA® yaşadığınız astım atağı sayısını azaltabilir, daha iyi nefes almanıza yardımcı olabilir ve astım semptomlarınızı azaltabilir. Eğer “oral kortikosteroidler” olarak adlandırılan ilaçları alıyorsanız, FASENRA ® kullanmak astımınızı kontrol etmek için kullandığınız oral kortikosteroidlerin günlük dozunu azaltmanıza ya da bu ilaçları kesmenizi sağlayabilir.
Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) FASENRA®, tekrarlayan veya tedaviye dirençli EGPA bulunan yetişkin hastalarda mevcut tedaviye ek tedavi olarak kullanılır EGPA insanların kan ve dokularında çok fazla sayıda eozinofile sahip olduğu bir durumdur ve aynı zamanda bir vaskülit formudur. Bu kan damarlarında inflamasyon olduğu anlamına gelir. Bu durum en sık akciğerleri ve sinüsleri etkiler ama sıklıkla deri, kalp ve böbrek gibi diğer organları da etkiler.
FASENRA ® , EGPA semptomları ve alevlenmelerini azaltabilir. Bu ilaç aynı zamanda semptomlarınızı kontrol etmek için gereken günlük oral kortikosteroid dozunu azaltmanıza imkan verebilir.
Eozinofiller, astımın ve EGPA’nın sebep olduğu iltihabi durumlarda rol alan beyaz kan hücreleridir. FASENRA®, eozinofillere bağlanarak sayılarının azalmasına yardımcı olur.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
FASENRA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Benralizumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için yeni FASENRA®, paketi aldığınız her seferde dış kartonda ve kullanıma hazır şırınganın etiketinde bulunan ürün adı ve seri numarasını kaydediniz ve yan etki bildirirken bu bilgiyi sağlayınız.
FASENRA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse FASENRA® almadan önce doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz: • Parazit enfeksiyonunuz varsa ya da parazit enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat edecekseniz, Bu ilaç belirli tipteki parazit enfeksiyonlarıyla savaşma yeteneğinizi zayıflatabilir. • Geçmişte bir enjeksiyona ya da ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız (bir alerjik reaksiyonun belirtileri için bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Eğer size FASENRA® verilirken aşağıdaki durumlar gelişirse doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz:
• Bu ilaçla tedavi sırasında astımınız kontrol altına alınamaması ya da kötüleşmesi, • Enjeksiyonları alırken astım semptomlarınızın kötüleşmesi,
• Alerjik reaksiyon belirtileri yaşanması,bu ilacı alan hastalarda alerjik reaksiyonlar görülmüştür (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
FASENRA® bir kurtarma ilacı değildir. Ani bir astım krizini tedavi etmek için kullanmayın.
Ciddi alerjik reaksiyon belirtilerine karşı dikkat ediniz FASENRA® potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. FASENRA® kullanırken, bu reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz (kurdeşen, döküntü, solunum problemleri, bayılma, sersemlik hali, baş dönmesi ve/veya yüzünüz, diliniz veya ağzınızın şişmesi gibi).
Ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtilerini nasıl tanıyacağınız ve bu reaksiyonların ortaya çıkarsa nasıl davranacağınız hakkında doktorunuzla konuşmanız önemlidir.
Astıma ve EGPA’ya yönelik diğer ilaçlar FASENRA®’ya başladığınızda, durumunuza yönelik diğer ilaçları kullanmayı aniden bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.
Eğer tedaviye verdiğiniz yanıt izin veriyorsa, doktorunuz, özellikle “kortikosteroidler” olarak adlandırılanlar olmak üzere bu ilaçların bazılarının dozunu azaltmayı deneyebilir. Bu, doktorunuzun gözetimi altında ve aşamalı olarak yapılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
FASENRA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: FASENRA® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz FASENRA® kullanmayınız. FASENRA®’nın doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FASENRA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı FASENRA®’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
FASENRA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FASENRA®’nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FASENRA® kullanmadan önce halihazırda almakta olduğunuz, kısa süre önce aldığınız ya da alabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Astım • Önerilen doz, 30 mg enjeksiyondur. İlk 3 enjeksiyon 4 haftada bir yapılır. Bundan sonra size 8 haftada bir 30 mg verilecektir.
EGPA Önerilen doz 4 haftada bir kez 30 mg enjeksiyondur.
Uygulama yolu ve metodu: • FASENRA®, derinizin hemen altına (subkütan olarak) enjeksiyonla uygulanır. Siz ve doktorunuz veya hemşireniz FASENRA ®’yı kendiniz enjekte edip etmeyeceğinize karar vermelisiniz. Daha önce FASENRA® kullanmadıysanız ve daha önce FASENRA® ile alerjik reaksiyon yaşadıysanız, FASENRA®’yı kendiniz enjekte etmemelisiniz.
• Siz veya bakıcınız FASENRA ®’nın doğru bir şekilde enjekte edilmesi hakkında eğitim almalısınız. FASENRA®’yı kullanmadan önce FASENRA® Kalemi için “Kullanım Talimatlarını” dikkatle okuyun.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FASENRA®’yı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. FASENRA ®’nın, bu yaş grubunda güvenliliği ve faydaları bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer FASENRA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FASENRA® kullandıysanız: FASENRA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FASENRA®’yı kullanmayı unutursanız: Randevunuzu yeniden planlamak üzere mümkün olan en kısa sürede bir sağlık mesleği mensubu ya da hastane ile iletişime geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
FASENRA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz önermedikçe FASENRA® kullanmayı durdurmayınız. FASENRA® tedavisine ara verilmesi ya da tedavinin durdurulması astım belirtilerinizin ve ataklarınızın geri gelmesine neden olabilir.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Ciddi alerjik reaksiyonlar: Aşağıdakilerden biri olursa, FASENRA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor • Anafilaksi belirtiler genellikle şunları içerir: • Şişmiş yüz, dil veya boğaz, • Solunum problemleri, • Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (kan basıncındaki düşme nedeniyle),
Yaygın • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen , döküntü)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve enjeksiyondan saatler veya günler sonra meydana gelebilirler.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FASENRA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler Yaygın • Baş ağrısı • Boğaz ağrısı (farenjit) • Ateş (yüksek sıcaklık)
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin; ağrı, kızarıklık, kaşıntı, enjeksiyonun yapıldığı yerin yakınında şişme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
FASENRA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. FASENRA® tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Enjektörün ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FASENRA®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. FASENRA, 25ºC’nin altında oda sıcaklığında en fazla 14 gün boyunca saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, FASENRA 14 gün içerisinde kullanılmalı veya atılmalıdır. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FASENRA®’yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız FASENRA ®’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti. Şişli/İstanbul
Üretim yeri: Catalent Indiana, LLC 1300 South Patterson Drive/Bloomington/ABD
Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.
Uygulama talimatları
FASENRA® 30 mg/mL SC Kullanıma Hazır Enjeksiyon Kalemi içinde Enjeksiyonluk Çözelti Benralizumab Deri altına uygulanır. Kullanıma Hazır Tek Kullanımlık Enjeksiyon Kalemi
FASENRA® kaleminizi kullanmadan önce, sağlık uzmanınız size veya bakıcınıza nasıl doğru kullanılacağını göstermelidir.
FASENRA® kaleminizi kullanmaya başlamadan önce ve her yedek alımınızda bu “Kullanım Talimatları”nı okuyunuz. Yeni bilgi olabilir. Bu bilgi, sağlık uzmanınızla tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında konuşmanızın yerini almaz. Sizin veya bakıcınızın herhangi bir sorusu olursa, sağlık uzmanınızla konuşun.
Önemli Bilgiler FASENRA®’yı kullanmaya hazır olana kadar buzdolabı içinde, kutusunda, 2°C ila 8°C arasında bir sıcaklıkta saklayın. FASENRA® en fazla 14 gün oda sıcaklığında 25°C’ye kadar tutulabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, FASENRA ® 14 gün içinde kullanılmalı veya atılmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda FASENRA® Kalem’i kullanmayınız: • Donmuşsa • Düşürülmüş veya hasar görmüşse • Kutu üzerindeki güvenlik mührü kırılmışsa • Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse
Şunları yapmayınız: • FASENRA® Kalem’inizi sallamayınız • FASENRA® Kalem’inizi paylaşmayınız veya yeniden kullanmayınız
Yukarıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, FASENRA® Kalem’i delinmeye karşı dayanıklı bir kesici/delici malzeme kabına atınız ve yeni bir FASENRA® Kalemi kullanınız.
Her FASENRA® Kalemi, sadece bir kerelik kullanım için 1 doz FASENRA® içerir.
FASENRA'yı ve tüm ilaçları çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FASENRA® Kaleminiz Bu talimatların 6. adımına ulaşana ve FASENRA®’yı enjekte etmeye hazır olana kadar kapağı çıkarmayınız.
İzleme penceresi Kullanımdan önce Kullanımdan Sonra
Kapak Sıvı ilaç Son kullanma tarihli etiket İğne muhafazası Yeşil piston
Adım 1 - Sarf Malzemelerini Toplayınız • Buzdolabından 1 FASENRA® Kalemi • 1 alkollü mendil • 1 pamuk topu veya gazlı bez • 1 delinmeye karşı dayanıklı kesici/delici malzeme kutusu. (Bkz. Adım 10 - Kullanılmış FASENRA® Kalem’i güvenli bir şekilde atın)
FASENRA® Kalem Alkollü mendil Pamuk topu veya gazlı bez Kesici/delici malzeme kutusu
Adım 2 - FASENRA® Kalem’inizi hazırlayınız Son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız. Enjeksiyonu yapmadan önce FASENRA®’nın oda sıcaklığında 20°C ila 25°C arasında yaklaşık 30 dakika boyunca ısınmasını sağlayınız. FASENRA® Kalemini başka bir şekilde ısıtmayınız. Örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda ısıtmayın veya diğer ısı kaynaklarının yanına koymayınız. FASENRA®’yı buzdolabından çıkardıktan sonraki 14 gün içinde kullanınız. 6. adıma ulaşana kadar kapağı çıkarmayınız.
Adım 3 - Sıvıyı kontrol ediniz
FASENRA® Kalemi’nde bulunan sıvıya izleme penceresinden bakınız. Sıvı berrak ve renksiz ila sarı olmalıdır. Küçük beyaz parçacıklar içerebilir. Sıvı eğer bulanıksa, renk bozukluğu varsa veya büyük parçacıklar içeriyorsa FASENRA®’yı enjekte etmeyiniz. Sıvıda küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Bu normaldir. Bu konuda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.
Adım 4 - Enjeksiyon bölgesini seçiniz
Sadece bakıcı Önerilen enjeksiyon bölgesi uyluğunuzun önüdür. Karnınızın alt kısmını da kullanabilirsiniz. Aşağıdaki bölgelere enjekte etmeyiniz: - Göbek deliğinizin etrafındaki 5 cm’lik alana - Cildin hassas, çürük, pullu veya sert olduğu yerlerde - Yara izlerine veya hasarlı cilde - Kıyafetler üzerinden Bakıcı ilacı size üst kol, uyluk veya karından enjekte edebilir. Kendinize koldan enjekte etmeye çalışmayınız. Her enjeksiyon için, en son enjekte ettiğiniz yerden en az 3 cm uzakta farklı bir yer seçiniz. Adım 5 - Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz
Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız. Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dairesel hareketlerle temizleyiniz. Kendiliğinden kurumasını bekleyiniz.
Enjekte etmeden önce temizlenmiş alana dokunmayınız. Temizlenen alanı havalandırmayın veya üflemeyiniz. Adım 6 - Kapağı çekerek çıkarınız.
Bir elinizle FASENRA® Kalemi tutunuz. Kapağı diğer elinizle dikkatlice çekip çıkarınız. Daha sonra atmak için kapağı bir kenara koyunuz. Yeşil iğne muhafazası şimdi açıktadır. Amacı iğneye dokunmanızı önlemektir. İğneye dokunmaya veya iğne muhafazasını parmağınızla itmeye çalışmayınız. Kapağı FASENRA® Kalemine geri takmaya çalışmayınız. Enjeksiyonun çok erken gerçekleşmesine neden olabilir veya iğneye zarar verebilirsiniz. Kapağı çıkardıktan hemen sonra aşağıdaki adımları tamamlayınız. Adım 7 – FASENRA®’yı enjekte ediniz
Nasıl enjekte edileceği konusunda sağlık uzmanınızın talimatlarını
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ FASENRA 30 MG/ML KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Klinik Analizini Aç