FASENRA 30 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

(3) (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) Mepolizumab (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) ve benralizumab; a) Aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan “ (Değişik ibare:RG -21/4/2022-31816)(89) Eozinofilik (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Ağır Persistan Astım” tanılı hastalarda; 1) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Mepolizumab 6 yaş ve üzeri çocuklar ile adölesanlar ve yetişkinlerde, benralizumab yalnızca yetişkinlerde, 2) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Mepolizumab kullanımında kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması (uzun süredir düzenli sistemik steroid kullanan hastalarda ise tedavi altında ≥150 hücre/µl olması), benralizumab kullanımında ise kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması, 3) En az 6 aydır düzenli sistemik steroid altında kontrollü veya kontrolsüz astımı olması ve/veya yüksek doz inhaler kortikosteroid (>800 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri (Ek ibare:RG- 21/4/2022-31816)(89) , 6 -11 yaş için >400 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri ) ve inhaler uzun etkili beta iki agonist (Değişik ibare:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) kombinasyonunu en az 1 (bir) yıldır kullanmakta olma sına rağmen kontrolsüz astımı olması (en az 3 gün sistemik kortikosteroid kullanımını gerektiren yılda en az 2 atağı olması). b) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, en az bir alerji veya immünoloji ve alerj i hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları, alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. c) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) İlk tedaviye yanıtın üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında 16 ncı haftada değerlendirilmesi ve tedaviye devamın uygun görülmesi halinde bu durumun belirtildiği en az bir alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekiminin yer aldığ ı sağlık kurulu raporu ile göğüs hastalıkları, alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.A · son değişiklik 25.11.2025

• FASENRA® bir adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. • FASENRA® her enjektörde 1 mL çözelti içinde 30 mg (30 mg/mL) benralizumab içerir. FASENRA® steril, berrak ila opak arası, renksiz ila hafif sarı renkli; beyaz ila beyazımsı gözle görülebilir partiküller içerebilen çözeltidir. • FASENRA®, etkin madde olarak bir monoklonal antikor, vücuttaki spesifik bir hedef maddeyi tanıyan ve ona bağlanan bir protein tip, olan benralizumab içeren bir ilaçtır. Benralizumabın hedefi, özellikle eozinofil olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi t ipinde bulun an ve interlökin-5 reseptörü olarak adlandırılan bir proteindir. Astım • FASENRA®, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri adolesan larda şiddetli eozinofilik astımın tedavisi için kullanılmaktadır (h astanın kanındaki eozinofil seviyesi en az ≥3 00 hücre/mikrolitre olan hastalar). Eozinofilik astım, hastaların kanında ya da akciğerlerinde çok fazla eozinofilin olduğu bir astım tipidir. FASENRA®, durumun tek başına diğer ilaçlarla (yüksek doz “kortikosteroid inhalerler”, uzun etkili bronş genişleticiler vb.) iyi bir şekilde kontrol edilemediği, son 1 yılda en az 2 kere hastanın tedavisini değiştirmeye sebep olacak ciddiyette hastalık bulgularında kötüleşme yaşayan hastalarda (kötüleşme sebebiyle en az 3 gün ağız ya da damar yolu ndan kortikosteroid alanlar) astım tedavisi için diğer i laçlarla birlikte kullanılır.

• FASENRA® yaşadığınız astım atağı sayısını azaltabilir, daha iyi nefes almanıza yardımcı olabilir ve astım semptomlarınızı azaltabilir. Eğ er “oral kortikosteroidler” ola rak adlandırılan ilaçları alıyorsanız, FASENRA® kullanmak astımınızı kontrol etmek için kullandığınız oral kortikosteroidlerin günlük dozunu azaltmanızı ya da bu ilaçları kesmenizi sağlayabilir.

Eozinofilik granülomatozis polianjitis (EGPA) FASENRA®, erişkinlerde EGPA tedavisi için kullanılır. EGPA insanların kan ve dokularında çok fazla sayıda eozinofile sahip olduğu bir durumdur ve aynı zamanda bir vaskülit formudur. Bu, kan damarlarında inflamasyon olduğu anlamına gelir. Bu durum en sık akciğerleri ve sinüsleri etkiler ama sıklıkla deri, kalp ve böbrek gibi diğer organları da etkiler.

FASENRA®, EGPA semptomları ve alevlenmelerini azaltabilir. Bu ilaç aynı zamanda semptomlarınızı kontrol etmek için gereken günlük oral kortikosteroid dozunu azaltmanıza imkan verebilir.

Eozinofiller, astımın ve EGPA’nın sebep olduğu iltihabi durumlarda rol alan beyaz kan hücreleridir. FASENRA®, eozinofillere bağlanarak sayılarının azalmasına yardımcı olur.

FASENRA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Benralizumaba veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Bunun s izin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışınız.

FASENRA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse FASENRA® almadan önce doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz: • parazit enfeksiyonunuz varsa ya da parazit enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat edecekseniz, Bu ilaç belirli tipteki parazit enfeksiyonlarıyla savaşma yeteneğinizi zayıflatabilir. • geçmişte bir enjeksiyona ya da ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız (bir alerjik reaksiyonun belirtileri için bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Eğer size FASENRA® verilirken aşağıdaki durumlar gelişirse doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz.

• bu ilaçla tedavi sırasında astımınızın kontrol altına alınamaması ya da kötüleşmesi, • enjeksiyonları alırken astım semptomlarınızın kötüleşmesi, • alerjik reaksiyon belirtileri yaşanması (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

FASENRA® bir kurtarma ilacı değildir. Ani astım ataklarını tedavi etmek için kullanmayınız. Ciddi alerjik reaksiyonların bulgularını gözleyin FASENRA® ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. FASENRA® alırken bu reaksiyonların bulgularını (kurdeşen, döküntü, solunum problemleri, bayılma, sersemlik, baş dönmesi ve/veya yüz, dil veya ağzınızda şişme) izlemeniz gereklidir.

Ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtilerinin nasıl tanınacağı ve gelişirse nasıl tedavi edilebileceğine ilişkin doktorunuz ile konuşmanız önemlidir.

Astıma ve EGPA’ya yönelik diğer ilaçlar FASENRA®’ya başladığınızda, durumunuza yönelik diğer ilaçların dozunu değiştirmeyiniz veya bu ilaçları kullanmayı aniden bırakmayınız.

Eğer ted aviye v erdiğiniz yanıt izin veriyorsa, doktorunuz, özellikle “kortikosteroidler” ol arak adlandırılanlar olmak üzere bu ilaçların bazılarının dozunu azaltmayı deneyebilir. Bu, doktorunuzun gözetimi altında ve aşamalı olarak yapılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için her yeni FASENRA® paketi alındığında dış kartonda ve kullanıma hazır enjektör etiketinde yer alan ürünün ticari ismi ve seri numarasını kaydediniz ve yan etki bildirirken bu bilgiyi sağlayınız.

FASENRA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: FASENRA® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz FASENRA® kullanmayınız. FASENRA®’nın doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FASENRA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı FASENRA®’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

FASENRA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FASENRA®’nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FASENRA® kullanmadan önce halihazırda almakta olduğunuz, kısa süre önce aldığınız ya da alabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım • Önerilen doz, 30 mg enjeksiyondur. İlk 3 enjeksiyon 4 haftada bir yapılır. Bundan sonraki enjeksiyonlar 8 haftada bir 30 mg’dır.

EGPA Önerilen doz 4 haftada bir kez 30 mg enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu: • FASENRA® derinin hemen altına (subkütan olarak) uygulanır. Siz ve doktorunuz v eya hemşireniz FASENRA®’yı kendiniz enjekte edip edemeyeceğinize karar vermelisiniz. Daha önce FASENRA® almamışsanız ve FASENRA® ile d aha ön ce alerjik reaksiyon y aşamışsanız, kendinize FASENRA® enjekte etmeyiniz. • Siz veya bakıcınız, FASENRA®’yı hazırlamanın ve enjekte etmenin doğru yöntemi hakkında eğitim almalısınız. FASENRA® kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör için “Uygulama Talimatlarını” dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FASENRA’yı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz. FASENRA®’nın, bu yaş grubunda güvenliliği ve faydaları bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FASENRA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FASENRA® kullandıysanız: FASENRA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FASENRA®’yı kullanmayı unutursanız: FASENRA® dozunu enjekte etmeyi unutursanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FASENRA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz önermedikçe FASENRA® kullanmayı durdurmayınız. FASENRA® tedavisine ara verilmesi ya da tedavinin durdurulması astım belirtilerinizin ve ataklarınızın geri gelmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FASENRA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaksi (bilinmiyor), Alerjik reaksiyon (bilinmiyor), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dil veya boğaz, solunum problemleri, bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (k an basıncındaki düşme nedeniyle), aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, döküntü) (yaygın) içeriyorsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve enjeksiyondan saatler veya günler sonra meydana gelebilirler.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FASENRA®’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yaygın • Baş ağrısı • Boğaz ağrısı (farenjit) • Ateş (yüksek sıcaklık) • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin; ağrı, kızarıklık, kaşıntı, enjeksiyonun yapıldığı yerin yakınında şişme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız v eya hemşireniz i le konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i lacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FASENRA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Enjektörün ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FASENRA®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Bu enjektör en fazla 14 gün süre ile 25°C’ye varan oda sıcaklığında saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra FASENRA® 14 gün içinde kullanılmalı veya imha edilmelidir ve imha tarihi kutunun üzerine yazılmalıdır. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Sıcağa maruz bırakmayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FASENRA®’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız FASENRA®’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti. Şişli-İstanbul

Üretim yeri: Catalent Indiana, LLC 1300 South Patterson Drive/Bloomington/ABD

Bu kullanma talimatı 27/09/2024 tarihinde onaylanmıştır.

Uygulama Talimatları

FASENRA® 30 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör benralizumab

Subkütan enjeksiyon ile uygulanır Tek Kullanımlık Kullanıma Hazır Enjektör

FASENRA® kullanıma hazır enjektörünüzü kullanmadan önce sağlık çalışanı size veya bakıcınıza doğru kullanımını göstermelidir.

FASENRA® kullanıma hazır enjektörünüzü kullanmaya başlamadan önce ve tekrar aldığınızda bu “Uygulama Talimatlarını” okuyunuz. Yeni bilgiler olabilir. Bu bilgi sağlık çalışanı ile tıbbi durumunuz veya tedavinizi konuşmanızın yerini alamaz.

Siz veya bakıcınızın herhangi bir sorusu olursa sağlık çalışanı ile konuşunuz.

Önemli bilgi

Kullanmaya hazır olana kadar FASENRA®’yı kutusunda, 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. FASENRA® en fazla 14 gün süre ile 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra FASENRA® 14 gün içinde kullanılmalı veya imha edilmelidir.

FASENRA® kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız: • Donmuşsa • Düşmüş veya hasar görmüşse, • Karton kutu üzerindeki güvenlik mührü kırılmışsa • Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse

yapmayınız: • Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız. • Kullanıma hazır şırıngayı paylaşmayınız veya yeniden kullanmayınız

Yukarıdakilerden herhangi biri gerçekleşirse, enjektörü keskin atık kabına atın ve yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanın. Her bir FASENRA® kullanıma hazır enjektör tek kullanımlık olan 1 doz FASENRA® içerir. FASENRA® ve tüm ilaçları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız

FASENRA® kullanıma hazır enjektörünüz

Bu uygulama talimatlarında 6. adıma ulaşmadan ve FASENRA® enjeksiyonuna hazır olmadan iğne başlığını çıkarmayınız.

Güvenlik cihazının (iğne başlığı) erken aktivasyonunu engellemek için iğne muhafazası aktivasyon klipslerine dokunmayınız. Adım 1-Malzemeleri alın

• Buzdolabından 1 FASENRA® kullanıma hazır enjektör • 1 alkollü mendil • 1 pamuk veya gazlı bez • 1 keskin atık kutusu (bkz. Adım 9-kullanılmış enjektörün imhası)

Adım 2-Kullanıma hazır enjektörün hazırlanması İğne muhafazası aktivayon klipsleri Enjektör gövdesi Son kullanma tarihini gösteren etiket İğne başlığı Piston başı Piston Parmak flanşı Gösterge penceresi İğne Kullanıma hazır enjektör Alkollü mendil Pamuk veya gazlı bez Kesici-delici aletler atık kutusu Son kullanma tarihini (SKT) kontrol edin. Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse kullanmayınız. Uygulamadan önce, kullanıma hazır enjektörü buzdolabı dışında kartonundan çıkararak yaklaşık 30 dakika boyunca 200C ile 250C arasındaki oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Kullanıma hazır enjektörü başka bir yol ile ısıtmayınız. Örneğin, mikro- dalga veya sıcak su içinde ısıtmayınız veya ısı kaynaklarının yakınınakoymayınız. FASENRA®’yı buzdolabından çıkardıktan sonra 14 gün içinde kullanınız.

Adım 3- Sıvıyı kontrol ediniz

Kartondan çıkarınız. Plastiğin üzerindeki kapağı çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü çıkarmak için enjektör gövdesinden (pistondan değil) tutunuz. Gösterge penceresinden sıvıyı kontrol ediniz. Sıvı şeffaf ve renksiz ila sarı renkte olmalıdır. Küçük beyaz partiküller içerebilir. Sıvı bulanık ya da rengi değişmişse ya da büyük partiküller veya yabancı partiküller madde içeriyorsa FASENRA®’yı enjekte etmeyiniz. Sıvı içinde bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Bu normaldir. Bunun için bir şey yapmanıza gerek yoktur.

Adım 4-Enjeksiyon bölgesini seçiniz

Önerilen enjeksiyon bölgesi uyluğunuz önüdür. Karın alt kısmını da kullanabilirsiniz.

Enjekte etmeyiniz:

• Göbek deliğiniz etrafındaki 5 santimetrelik alan, • Derinin hassas, morarmış, eritemli ya da sertleşmiş alanlarına • Skarlara veya hasarlı deriye • Giysiler üzerinden

Bir bakıcı enjeksiyonu üst kol, uyluk veya karına yapabilir. Kendinize koldan enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Her enjeksiyon için son enjeksiyonunuzdan en az 3 cm uzakta olan farklı bir bölge seçiniz.

Sadece bakıcı için bölge

Adım 5- Enjeksiyon yerini temizleyiniz Su ve sabun ile ellerinizi iyice yıkayınız. Enjeksiyon yerini alkollü mendil ile dairesel hareketler yaparak temizleyiniz. Kurumasına izin veriniz.

Enjeksiyon öncesinde temizlenmiş alana dokunmayınız. Temizlenmiş alanı havalandırmayınız veya üflemeyiniz.

Adım 6-İğne başlığını çıkarınız

Enjektörü gövdesinden tek el ile tutunuz ve diğer eliniz ile iğne başlığını düz bir şekilde dikkatlice çekip çıkarınız. İğne başlığını çıkarırken pistonu ya da piston başını tutmayınız. İğne başlığını daha sonra