EYEFLOX 1 MG/ML + 0.25 MG/ML GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON (5 ML)

• Şiddetli şişme ve intravasküler enjeksiyon ile seyreden akut, alerjik, enfeksiyöz olmayan konjunktivit ve keratit • Gözün ön segmentinin enfeksiyöz olmayan enflamasyonu (anterior uveit, episklerit ve sklerit dahil) • Antimikrobiyal tedavi ile birlikte strabotomi, katarakt ve glokom ameliyatlarından sonraki durumlarda kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hekim başka türlü önermediği takdirde konjunktiva kesesi içine günde 2- 3 defa 1 damla damlatılır. Erişkinlerde doz ilk 24-48 saat için hekim tarafından artırılabilir. Reaktif hiperemi durumunda dikkat edilmelidir. Uygulama şekli: Yalnız oftalmik kullanım içindir. Etkilenen göz için, yukarı yönde bakarak ve alt göz kapağını hafifçe aşağı çekerek alt konjuktiva kesesine 1 damla damlatılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Şişe açılana kadar içeriği sterildir. Kontaminasyonu önlemek için şişe ucu hiçbir yere değmemelidir. Ayrıca göze zarar verebileceğinden, şişenin ucu göz ile temas ettirilmemelidir. […]

• Etkin maddeye veya EYEFLOX’un bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık durumunda (bkz. Bölüm 6.1), • Dar açılı glokom, • Özellikle keratokonjunktivit sicca (Sjögren’s syndrome) olan kuru göz hastalarında • Epitel yal herpes simpleks keratit (dendritik keratit ), vaksinia, suçiçeği ve gözde mikobakteriyel ve tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyon ve oküler fungal hastalıklar dahil olmak üzere kornea ve konjonktivadaki çoğu viral hastalıkta ve viral enfeksiyonaişaret edebilen tüm tanılanmamış 'kırmızı göz' olgularında, • Oküler mikoz • 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. • Steroidlerin topikal uygulanması kornea ya da sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda perforasyona neden olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Sekonder enfeksiyonlar (özellikle mantar enfeksiyonu, herpes simpleks) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite, yara iyileşmesinde gecikme Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Başağrısı, merkezi sinir sistemi uyarılması, tremor Göz hastalıkları Çok seyrek: Midriyazis, lakrimasyonda artış Bilinmiyor: Yabancı cisim hissi, damlatıldıktan sonra yanma/batma, tahriş, göz içi basıncında artış, görmede bulanıklık (aynca bkz. […]

Sistemik kortikosteroidlerin bilinen ilaç etkileşimleri lokal kullanımlarda önemsiz düzeydedir. Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan ilaçlarla birlikte kullanımlarda vazokonstriktif etkilerde artış ve buna bağlı kan basıncı artışı görülebilir. Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleriyle birlikte kullanımın sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Yararlar sistemik kortikosteroid yan etkilerine yönelik risk artışından ağır basmadığı sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyon kullanılırsa, hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. EYEFLOX’a ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Florometolon/tetrizolin hidroklorür kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili deneyim yetersizdir. Florometolonun, insanlardaki oküler doza yakın dozlarda, tavşanlardaki topikal oftalmik uygulamasından sonra embryositotoksik ve teratojenik olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). EYEFLOX ancak beklenen yararların fetüs için potansiyel riskten daha fazla olması durumunda gebe kadınlarda kullanılmalıdır. EYEFLOX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulaması sonucu sistemik absorbsiyonunun, insan sütünde belirlenebilen konsantrasyonlar oluşturup oluşturamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Tetrizolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Florometolon ve tetrizolinin emzirilen bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. EYEFLOX emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Florometolon/tetrizolin hidroklorür kombinasyonunun böbrek veya …