EVOSTEN 175 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ, 100 ML

Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde sabah/akşam 10 ml (2 ölçek) 2 yaşın üzerindeki çocuklarda; 15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek) 20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek) 30 kg’dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek) kullanılır. Uygulama şekli: Süspansiyonun hazırlanması: EVOSTEN süspansiyon hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave edip çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 14 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez. […]

• EVOSTEN içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, • EVOSTEN, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi <25 mL/dak) veya ağır karaciğer yetmezliğinde • Aktif peptik ülserli hastalarda kontrendikedir.

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Solunum, göğüs ve mediastinal bozuklukları Yaygın olmayan: Soğuk algınlığı, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide ağrısı (mide ekşimesi) Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtiker, eritem, ödem ve ekzama gibi kutanöz hipersensitivite reaksiyonları Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. […]

Advers etkileşim bildirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon Etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri yoktur. Gebelik dönemi EVOSTEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer ve …