EUMOVATE % 0,05 50 GR MERHEM

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla ( örneğin, ritonavir, itrak onazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığ ı gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır. — KÜB 4.5

EUMOVATE, bölgesel etki gösteren iltihap giderici bir glukokortikoiddir (vücutta sentezlenen kortizon hormonuna benzer yapıda bir iltihap giderici ilaç) .

EUMOVATE, 25 g ve 50 g'lık tüplerde buluna n beyaz renkli bir merhemdir.

EUMOVATE, alerjik nitelikte olan egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalı ğı), fotodermatit (yüz, ense, eller gibi güneş ışınlarına maruz kalan bölgelerde görülen döküntüler) , işitme kanalının dış bölümünün iltihabı, primer irritan (birincil reaksiyon oluşturan durum) ve alerjik dermatit (bebek bezi pişi kleri dahil), prur igo nodü laris (şiddetle kaşınan ısrarlı döküntü ve kabartılarla belirgin kronik bir deri hastalığı), seborei k dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri h astalığı), böcek ısırığı reaksiyonları dahil egzama ve derm atitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif bölgesel steroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame (devam ettirme) tedavisi amacıyla kullanılabilir.

EUMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Klobetazon bütirata veya ilacın içeriğinde ki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, • Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonunuz varsa , • Sivilce probleminiz (akne vulgaris) varsa, • Rozasea (ciltte ve burun çevresin de şiddetli al basması) varsa, • İltihapsız kaşıntınız varsa, • Viral iltihaplanmalar (örn. uçuk, su çiçeği), mantarların (örn. Candida, tinea) veya bakterilerin (örn. impetigo) neden olduğu cilt lezyonlarınız varsa.

EUMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Bebek ve 12 yaşında n küçük çocukla rda uzun sü reli kullanımdan kaçınılmalıdır ve tedavi normal olarak 7 günü geçmemelidir. Çocuklarda uzamış günlük tedavi büyümeyi etkileyebilir. • Bebeklerde ve küçük çocuklarda egzama (iltihaplı bir çeşit de ri hastalığı) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetiş kin , 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve sargı kullanılmayan tedavi ile sınırlanmıştır. • Sadece doktorunuz tarafınız dan söylendiği tak dirde sargı kullanınız. Bebek bezi dahil hava geçirmez herhan gi bir sargının çoc uklarda kullanılması ha linde, gelişebilecek herhangi bir enfeksiyonu önlemek amacıyla uygulama öncesi derinin temizlendiğinden emin olunuz. • Yüz gibi ince deriye uygulayacaksınız, EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuz la veya eczacınız la görüşünüz çünkü deri daha incedir ve daha yüksek miktarlarda ilaç emebilir. Yüzde merhem in uygulandığı bölgede sargı veya bandaj kullanılmamalıdır. • İltihaplı doku bozukl uklarında mikroorganizmalara yönelik uygun bir tedavi uygulanmalıdır. • Sivilceli yüz bölgesinde kullan ımı önerilmemektedir. • EUMOVATE’ın ku llanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan 3. kez tedavi uygulanmamalıdır. • İltihap yayıldığı zaman, EUMOVATE tedavisi kesilmeli ve antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır. • Hastalar EUMOVATE’ın dermatit ve egzama (iltihaplı bir çeş it der i hastalığ ı) gibi deri hastalıklarının tedavisinde kullanıldığı , diğer endikasyonlar için kullanıldığınd a durumun ağırlaşabileceği konusunda uyarı lmalıdır. E UMOVATE man tar enfeksiyonlarının görülebileceği kasıkta, genital böl gede ya da ayak parmaklarının arasında kullanılmamalıdır. • Cushing’s sendromu (vücutta aşırı miktarda kortizol hormonu üretimi sonucunda orta ya çıkan bir durum) ve hipotalamik pi tuiter adrenal (HPA) eksen (hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon sal ınımı ko ntrol yolu) supresy onu si stemik emilim artışına sebep ola bilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. • Ciddi yanma riski nede niyle, EUMOVATE’ı kullan ırken sigara içme yiniz veya açık alevlere yaklaşmayınız. Bu ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak, sargı) daha kola y yanar ve ciddi yangın tehlikesi barındırır. Giysi ve yatağın yıkanması ürünün birikmesini azaltabilir ama ürünü tamamen ortadan kaldırmaz. • Yüze uzun süre uygulamayınız. Deride incelmeye sebep olabilece ğinden yüze uzun süre uygulamayınız. • Göz kapaklarına uygularken göze kaçırmamaya dikkat ediniz çünkü merhem tekrar tekrar göze girerse katarakt veya glokom ortaya çıkabilir. • Eğer bulanık gör me ya da baş ka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla ileti şime geçiniz. • Topikal kortikosteroidl er k ronik bacak ülserleri etrafındak i dermatit lerin tedavisinde kullanıldığında bölgesel aşırı duyar lılık reaksiyon larının daha f azla görül mesine v e bölgesel iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir. • Daha önce başka bir steroide alerjik reaksiyon gösterdiyseniz EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuz la veya eczacınızla görüşünüz. • Merhemi çatlamış ya da yaralı cilt üzerine veya cilt kıvrımlarına uygulayacaksanız EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuz la veya eczacınızla görüşünüz. • Sadece haricen kullanım içindir. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. • Yanlışlıkla EUMOVATE’ı yutarsanız ağzınızı bo l suyla yıkayınız ve tıbbi yardım için derhal bir doktora veya eczacıya danışınız. • Bir enfeksiyon g elişirse EUMOVATE’ı kullanmadan önce doktorunuz la veya eczacınız la görüşünüz (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bu uya rılar, geçmiş teki herhangi bir döne mde d ahi olsa siz in için geçerliyse lüt fen doktorunuza danışınız.

EUMOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğ inizi düşünüyors anız veya hamile kalma yı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan EUMOVATE’ı kullanmayınız.

EUMOVATE hamilelikte en az miktarda ve en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve ya e czacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EUMOVATE’ı emzirme d öneminde kul lanıyorsanız, göğ üs bölgesine uygulamadı ğınızdan ve emzirme esnasında bebeğin ağzına yanlışlıkla temas etmediğinden emin olunuz.

Araç ve makine kullanımı Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

EUMOVATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EUMOVATE parafin iç ermektedir. Ürü n kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeniz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. EUMOVATE ile temas eden kumaşlar (kıyafe tler, yatak örtü leri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir ya ngın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimin i azaltabilir fakat tamamen ortada n kaldırmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Ritonavir (AIDS (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kul lanılan bir il aç) kullanıyorsanız dokt

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiy e edilmediği takdirde; EUMOVATE, ince bir tabak a hal inde yum uşak bir şekild e etkilenen alanı ka playacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzel me sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bi r ilaçla değiştirilir. Her uygulama sonrasında b ir yumuşatıc ı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan so nra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşa tıcı kullanılmalıdır.

Özellikle güçlü topikal kortikosteroid preparatlarının aniden kesilmesi tedavi edilmek te olan hastalığın yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: EUMOVATE, ince bir tabaka h alinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda uzun süreli bölgesel tedaviler den mü mk ün olduğu kadar kaçınılmal ıdır.

Çocuk larda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır ve 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiy i sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük mik tarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer EUMOVATE’ın etkisinin çok güçlü vey a zayıf o lduğuna dair bi r izleniminiz v ar ise doktorunu z veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekende n daha fazla EUMOVATE kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız endişelen meyiniz. Uzun süre fa zla miktarda veya yanlış kul lanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşı rı steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir, bu durumda EUMOVATE tedavisine doktor gözetiminde azaltılarak son verilmelidir. Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı derinin incelmesine sebep olabi lir. Eğer ürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

EUMOVATE’dan kullanmanız gerekend en fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

EUMOVATE’ı kullanmayı unutursanız Unutulan doz ları dengelemek için çift doz almayınız.

EUMOVATE’ı kullanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz an te daviniz doğrultusu nda kulla nmaya devam ediniz. EUMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler EUMOVATE’ı düzenl i olarak kullanıyorsanız, doktoru nuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

Tüm ila çlar gibi EUMOVATE’ın içeriğinde bulun an maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EUMOVATE’ı kullanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ya da gırtlakta şişme) gelişirse, • Yan etkiler cildinizi ve eğer yeterli miktarda ilaç deri yoluyla emilir ve kan dolaşımınıza girerse vücudu nuzun diğer kısımlarını etkileyebilir. • Tedavi sırasında cilt durumunuz kötüleşirse v eya cildiniz kabarırsa. Merheme alerjiniz olabilir , bir enfeksiyonunuz bulunabili r veya başka bir tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.

Bunların heps i çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EUMOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın b irinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanı n birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın bir inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Kaşıntı ve ağrı

Çok seyrek: EUMOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir: • Kilo artışı/şişmanlık, • Aydede yüzü , yüzde yuvarlaklaşma, • Obezite, • Deride incelme ve derinin daha kolay zarar görmesi, • Deri renginde değişiklik, • Aşırı kıllanma, Çok seyrek olarak olu şabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır: • Uygulama yerinde alerjik reaksiyon, • Derideki durumun kötüleşmesi, • Fırsatçı enfeksiyonlar, • Aşırı duyarlılık , • Yaygın döküntü, • Altta yatan hastalık belirtilerinin alevlenmesi, • Uygulama yerinde kızarma, yanma, tahriş ya da kaşınma, • Deride lokal yanma , • Döküntü , • Kızarıklık (eritem), • Kaşıntı, • Kurdeşen (ür tiker), • Alerjik temas dermatiti, • Deri enfeksiyonları • Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz: • Çocukla rda ağırlık artışında gecikme/gelişme geriliği, Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler: • Kanda kortizol hormonunun azalması, • Kanda şeker düzey i artışı ve idrarda şeker bulunması, • Kan basınc ı yükselmesi, • Hipotalamus -hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması, • Gözün lensinde bulutlanma (katarakt), • Göz içi basıncı artışı (glokom), • Kemiklerde min eral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup olmadığını teyit etmek için tıbbi muayenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor: • Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya ecza cınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanm ası Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi du rumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca ka rşılaştığınız yan etkiler i www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt ını araya rak Türkiye Farma kovijilans Mer kezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla b ilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EUMOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıca klığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajda ki son kullanma tarihinden sonra EUMOVATE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş v eya kullanılmayan ilaçları çöp e atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. 1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.